| |
ICS 11.040.50 Červen 1999
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje -Část 2-7: Zvláštní požadavky |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-7:1998
Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators
Appareils électromédicaus - Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-7:1998. Evropská norma EN 60601-2-7:1998 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-7:1998. The European Standard EN 60601-2-7:1998 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 1999 55094 |
Národní předmluva
Citované normy
IEC 60407:1973+IEC 60407A:1975 nahrazena IEC 60601-1-3:1994 zavedenou v ČSN EN 60601-1-3 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 3. skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení (idt IEC 601-1-3:1994) (36 4800)
IEC 60417P:1997 dosud nezavedena
IEC 60513:1994 zavedena v ČSN IEC 513 Základní hlediska norem bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů (idt IEC 513:1994) (36 4891)
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 60601-1-3:1994 zavedena v ČSN EN 60601-1-3 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 3. skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení (idt IEC 601-1-3:1994) (36 4800)
IEC 60601-2-15:1988 zavedena v ČSN IEC 601-2-15 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost kondenzátorových rentgenových přístrojů (idt IEC 601-2-15:1988) (36 4801)
IEC 60601-2-28:1993 zavedena v ČSN EN 60601-2-28 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost sestav zdroje rentgenového záření a rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku (idt IEC 601-2-28:1993) (36 4800)
IEC 60601-2-32:1994 zavedena v ČSN EN 60601-2-32 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přidružených rentgenových zařízení (idt IEC 601-2-32:1994) (36 4800)
IEC 60613:1989 zavedena v ČSN EN 60613 Elektrické, tepelné a zatěžovací parametry rentgenek s rotační anodou pro lékařskou diagnostiku (idt IEC 613:1989) (36 4742)
IEC 60664-1:1992 zavedena v ČSN 33 0420-1 Elektrotechnické předpisy - Koordinace izolace elektrických zařízení nízkého napětí - Část 1: Zásady, požadavky a zkoušky (mod IEC 664-1:1992)
IEC 60788:1984 zavedena v ČSN IEC 788 Lékařská radiologie - Terminologie (idt IEC 788:1984) (84 0003)
ISO 497:1973 nezavedena
ISO 3665:1976 nahrazena ISO 3665:1996 dosud nezavedenou
ISO 7000:1989 zavedena v ČSN SO 7000 Značky pro použití na zařízeních - Rejstřík a přehled (01 8024)
Obdobné mezinárodní a zahraniční normy
IEC 60601-2-7 Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-7: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokonapěťových zdrojů diagnostických rentgenových generátorů)
OENORM EN 60601 Teil 2-7 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-7: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokonapěťových zdrojů diagnostických rentgenových generátorů)
Informativní údaje z IEC 60601-2-7:1998
IEC 60601-2-7:1998 byla připravena subkomisí 62B: Diagnostické zobrazovací přístroje, technické komise IEC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi. Toto druhé vydání ruší a nahrazuje první vydání z 1987 a stanoví technickou revizi. Text této normy vychází z následujících dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62B/329/FDIS |
62B/334/RVD |
Úplnou informaci o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Přílohy AA a BB jsou nedílnou částí této normy.
Příloha CC je pouze pro informaci.
V této normě jsou použity tyto typy písma:
- požadavky, jejich splnění se ověřuje a definice: obyčejný typ;
- vysvětlivky, rady, poznámky, všeobecná ustanovení a výjimky: malý typ;
- zkušební specifikace: kurzíva;
- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy nebo v iec 60788: kapitálky.
Upozornění na národní poznámku
Tato norma obsahuje v 1.3.101 a tabulce CC.1 národní poznámku s vysvětlujícím textem.
Vypracování normy
Zpracovatel: Agentura T.S.Q., Praha IČO 40823458, Ing. Oldřich Petr
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN 60601-2-7 |
|
EUROPEAN STANDARD Duben 1998 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.50 Nahrazuje HD 395.2.7 S1:1989
Deskriptory: medical electrical equipment, X-ray equipment, radiodiagnostic X-ray generator, high-voltage generators, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1998-04-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv úprav uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce předložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text dokumentu 62B/329/FDIS, budoucí 2. vydání IEC 60601-2-7, připravený subkomisí 62B Diagnostické zobrazovací přístroje, technické komise IEC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen IEC-CENELEC k paralelnímu hlasování a schválen CENELEC jako EN 60601-2-7 dne 1998-04-01.
Tato norma nahrazuje HD 395.2.7 S1:1989.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni vydáním
identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení EN
k přímému použití jako národní normy (dop) 1999-01-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2001-01-01
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-7:1998 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Kapitola
ODDÍL PRVNÍ - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy ............................................................................................................................. 9
1.1 Rozsah platnosti ............................................................................................................................................................. 9
1.2 Předmět normy ................................................................................................................................................................ 9
1.3 Zvláštní normy ................................................................................................................................................................ 10
2 Termíny a definice ......................................................................................................................................................... 11
2.101 Vymezující podmínky pro definované termíny .......................................................................................................... 12
3 Všeobecné požadavky .................................................................................................................................................. 12
5 Klasifikace ...................................................................................................................................................................... 12
6 Identifikace, označení a dokumentace ...................................................................................................................... 13
6.1 Označení na vnějším povrchu přístroje nebo na části přístroje ............................................................. 13
6.7 Světelná návěští a tlačítka ............................................................................................................................................ 14
6.8 průvodní dokumentace ...................................................................................................................................... 14
ODDÍL DRUHÝ - PODMÍNKY OKOLÍ
10 Podmínky okolí ............................................................................................................................................................... 16
ODDÍL TŘETÍ - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
15 Omezení napětí a/nebo energie ................................................................................................................................. 18
16 Kryty a ochranná víka ......................................................................................................................................... 19
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem ....................................................................... 19
19.3 Přípustné hodnoty ......................................................................................................................................................... 19
20 Elektrická pevnost ......................................................................................................................................................... 20
20.3 Hodnoty zkušebních napětí ......................................................................................................................................... 20
20.4 Zkoušky ........................................................................................................................................................................... 20
ODDÍL ČTVRTÝ - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
ODDÍL PÁTÝ - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
29 Rentgenové záření ............................................................................................................................................... 21
29.1 Rentgenové záření vytvářené diagnostickými rentgenovými generátory
s vysokonapěťovými zdroji ............................................................................................................................... 21
36 Elektromagnetická kompatibilita ................................................................................................................................ 24
ODDÍL ŠESTÝ - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL SEDMÝ - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
42 Nadměrné teploty .......................................................................................................................................................... 24
ODDÍL OSMÝ - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
50 Přesnost provozních údajů .......................................................................................................................................... 25
50.1 Všeobecně ...................................................................................................................................................................... 25
50.101 Indikace elektrického výstupu a výstupu záření .................................................................................................... 25
Strana
50.102 Reprodukovatelnost, linearita a stálost .................................................................................................................... 26
50.103 Přesnost zatěžovacích faktorů ....................................................................................................................... 29
50.104 Zkušební podmínky ....................................................................................................................................................... 29
50.105 Podmínky pro měření kermy ve vzduchu .......................................................................................................... 31
51 Ochrana před nebezpečným výstupem ..................................................................................................................... 32
ODDÍL DEVÁTÝ - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY; ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
ODDÍL DESÁTÝ - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
56 Součásti a celkové sestavení ...................................................................................................................................... 32
56.7 Baterie ............................................................................................................................................................................. 32
57 Síťové části, součásti a uspořádání ..................................................................................................................... 33
57.10 Povrchové cesty a vzdušné vzdálenosti ................................................................................................ 33
Tabulky
101 Referenční hodnoty zdánlivého odporu napájecí sítě ............................................................................. 17
102 Doba zkoušky elektrické pevnosti .............................................................................................................................. 20
103 Zatěžování při zkoušení expoziční automatiky ............................................................................................ 28
104 Zeslabení pro měření kermy ve vzduchu ...................................................................................................... 31
105 Zkoušky pro ověření reprodukovatelnosti a linearity ............................................................................................... 32
CC.1 Doporučené zatěžovací faktory pro zkoušení přesnosti ............................................................................. 42
CC.2 Zkušební nastavení pro měření kermy ve vzduchu ........................................................................................ 42
Obrázky
101 Doporučené uspořádání pro měření kermy ve vzduchu ............................................................................... 34
102 Doporučené uspořádání pro zkoušení automatických řídicích systémů s průchozími ionizačními
komorami pomocí hustoty filmu ............................................................................................................................... 35
Přílohy
AA Terminologie - Rejstřík definovaných termínů ......................................................................................................... 36
BB Hodnoty sérií R'10 a R'20, ISO 497 ............................................................................................................................ 40
CC Volba zatěžovacích faktorů pro zkoušky ....................................................................................................... 41
ODDÍL PRVNÍ - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s těmito změnami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s těmito změnami:
1.1 Rozsah platnosti
Nahrazuje se:
Tato zvláštní norma platí pro vysokonapěťové zdroje zdravotnických diagnostických rentgenových generátorů a jejich podsestav včetně:
- vysokonapěťových generátorů, zabudovaných do rentgenového zářiče;
- vysokonapěťových generátorů radioterapeutických simulátorů.
Pokud je to účelné, jsou v této normě uvedeny i požadavky na rentgenové generátory, avšak jen v případě, že mají souvislost s připojenými vysokonapěťovými zdroji.
Tato norma neplatí pro:
- vysokonapěťové zdroje s vybíjením kondenzátoru (těchto zdrojů se týká norma IEC 60601-2-15);
- vysokonapěťové zdroje pro mamografii;
- vysokonapěťové zdroje pro rekonstrukční tomografii;
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této normy je stanovení zvláštních požadavků pro zajištění bezpečnosti a specifikování metod, kterými se prokazuje splnění těchto požadavků.
POZNÁMKA 1 - Jsou uvedeny požadavky na reprodukovatelnost, linearitu, stálost a přesnost, neboť tyto vlastnosti souvisejí s jakostí a množstvím vytvářeného ionizujícího záření; požadavky jsou omezeny jen na takové, které jsou požadovány za nezbytné pro bezpečnost.
POZNÁMKA 2 - Jak úrovně splnění požadavků, tak zkoušky, předepsané pro stanovení shody s požadavky odrážejí skutečnost, že bezpečnost vysokonapěťových zdrojů není citlivá na malé rozdíly v úrovních funkčních charakteristik. Kombinace zatěžovacích faktorů, specifikovaných pro tyto zkoušky jsou proto omezeny co do počtu, ale zvoleny empiricky což je pro většinu případů vhodné. Standardizace volby kombinací zatěžovacích faktorů je považována za důležitou z důvodu, aby bylo možno porovnat měření provedená na rozdílných místech při rozdílných příležitostech. I jiné kombinace, než takto specifikované, mohou mít stejnou technickou platnost.
POZNÁMKA 3 - Filozofie bezpečnosti, na které je založena tato norma, je popsána v úvodu ke všeobecné normě a v IEC 60513.
POZNÁMKA 4 - Pokud jde o radiologickou ochranu, při přípravě této normy se předpokládalo, že výrobci a uživatelé přijmou obecné principy ICRP, uvedené v ICRP 60:1990, položka 1121):
a) Žádná činnost vedoucí k ozáření by neměla být prováděna, pokud není zdůvodněna dostatečným přínosem pro jedince nebo společnost, který vyváží újmu způsobenou zářením (zdůvodnění ozáření).
b) Ve vztahu k jakémukoliv konkrétnímu používanému zdroji mají být velikosti individuálních dávek, počet ozařovaných osob a pravděpodobnost vystavení ozářením, v kterých není jisté, že nastanou, tak nízké, jak lze rozumně dosáhnout při uvážení hospodářských a společenských hledisek. Tohoto postupu má být dosaženo omezením dávek pro jednotlivce (limitování dávek) a rizik, která jednotlivcům vznikají v případě potencionálního ozáření (snížení rizik) tak, aby byla omezena škodlivost, která může vyplynout z hospodářských a společenských rozhodnutí (optimalizace radiační ochrany).
____________
1) ICRP Publication 60: Recommendations of the International Commission on Radiological Protection (Annals of ICRP, vol. 21, No. 1-3, 1990). Published Pergamon Press.
Publikace ICRP č. 60: Doporučení Mezinárodní komise pro radiologickou ochranu (Anály ICRP, svazek 21, č. 1-3, 1990). Vydal Pergamon Press.
c) Na ozáření jednotlivců, způsobené kombinací všech činností vedoucích k ozáření, se mají vztahovat dávkové limity nebo určitá kontrola rizika v případě potencionálního ozáření. Vše je zaměřeno na to, aby žádný jednotlivec nebyl vystaven riziku z ozáření, považovanému za nepřípustné při těchto činnostech za normálních okolností. Ne všechny zdroje jsou při své funkci kontrolovatelné a před volbou dávkového limitu musí být specifikovány zdroje, které je třeba brát v úvahu (limity individuálních dávek a rizik).
POZNÁMKA 5 - Většina požadavků na rentgenové přístroje a jejich podsestavy z hlediska ochrany před ionizujícím zářením je uvedena ve skupinové normě IEC 60601-1-3.
Tato norma však pojednává o některých aspektech radiologické ochrany, zejména o těch, které závisejí na napájení, kontrole a indikaci elektrické energie vysokonapěťového zdroje.
POZNÁMKA 6 - Uznává se, že mnohé postupy, které jsou nutné pro splnění všeobecných principů ICRP, musí vykonat uživatel a nikoliv výrobce přístrojů.
-- Vynechaný text --