| |
ICS 11.040.50; 17.240 Červenec 1999
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4727 |
idt IEC 60731:1997
Medical electrical equipment -
Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy
Appareils électromédicaux -
Dosimètres à chambre d'ionisation utilisés en radiothérapie
Elektromedizinische Geräte -
Dosimeter mit Ionisationskammern zur Verwendung in der Strahlentherapie
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60731:1997. Evropská norma EN 60731:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60731:1997. The European Standard EN 60731:1997 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozí normy
Tato norma nahrazuje ČSN IEC 731+A1 (36 4727) ze srpna 1997.
|
© Český normalizační institut, 1999 55093 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Zatímco ČSN IEC 731+A1 ze srpna 1997 převzala IEC 731:1982+A1:1987 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma přejímá evropskou normu EN 60731:1997, která je identická s IEC 60731:1997, překladem.
Citované normy
IEC 60051 (soubor) zaveden v souboru ČSN IEC 51 Elektrické měřicí přístroje přímopůsobící ukazovací analogové a jejich příslušenství (idt IEC 60051) (idt EN 60051) (35 6203)
IEC 60417:1973 zavedena v ČSN IEC 417 Značky nahrazující nápisy na předmětech - Rejstříky a přehled (idt IEC 60417:1973) (34 5555)
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988) (36 4800)
IEC 60601-2-9:1987 nahrazena IEC 60601-2-9:1996 zavedenou v ČSN EN 60601-2-9 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost dozimetrů v kontaktu s pacientem používaných v radioterapii s elektricky připojenými detektory záření (idt IEC 601-2-9:1996) (36 4800)
IEC 60788:1984 zavedena v ČSN IEC 788 Lékařská radiologie - Terminologie (idt IEC 788:1984) (idt HD 501 S1:1988) (84 0003)
IEC 61000-4-1:1992 zavedena v ČSN EN 61000-4-1 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 1: Přehled zkoušek odolnosti - Základní norma EMC (idt IEC 61000-4-1:1992) (33 3432)
IEC 61000-4-2:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-2 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 2: Elektrostatický náboj - zkouška odolnosti - Základní norma EMC (idt IEC 61000-4-2:1995) (33 3432)
IEC 61000-4-3:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-3 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 3: Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole - Zkouška odolnosti (mod IEC 61000-4-3:1995) (33 3432)
IEC 61000-4-4:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-4 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 4: Rychlé elektrické přechodové jevy/skupiny impulsů - zkouška odolnosti - Základní norma EMC (idt IEC 61000-4-4:1995) (33 3432)
IEC 61000-4-5:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-5 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 5: Rázový impuls - zkouška odolnosti (idt IEC 61000-4-5:1995) (33 3432)
IEC 61000-4-6:1996 zavedena v ČSN EN 61000-4-6 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 6: Odolnost proti rušením šířeným vedením indukovaným vysokofrekvenčními poli (idt IEC 61000-4-6:1996) (33 3432)
IEC 61000-4-11:1994 zavedena v ČSN EN 61000-4-11 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 11: Krátkodobé poklesy napětí, krátká přerušení a pomalé změny napětí - Zkoušky odolnosti (idt IEC 61000-4-11:1994) (33 3432)
IEC 61010-1:1990 zavedena v ČSN EN 61010-1 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídící a laboratorní zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky (mod IEC 1010-1:1990) (35 6502)
IEC 61187:1993 zavedena v ČSN EN 61187 Elektrická a elektronická měřicí zařízení - Průvodní dokumentace (mod IEC 1187:1993) (35 6506)
ISO 3534-1:1993 zavedena v ČSN ISO 3534-1 Statistika - Slovník a značky - Část 1: Pravděpodobnost a obecné statistické termíny (idt ISO 3534-1:1993) (01 0216)
ISO Mezinárodní slovník základních a všeobecných pojmů v metrologii, 1993 dosud nezavedena
ICRU 33:1980 dosud nezavedena
Obdobné mezinárodní normy a zahraniční normy
IEC 60731:1997 Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy (Zdravotnické elektrické přístroje - Dozimetry s ionizačními komorami používané v radioterapii)
BS EN 60731:1997 Medical electrical equipment. Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy (Zdravotnické elektrické přístroje. Dozimetry s ionizačními komorami používané v radioterapii)
OENORM EN 60731 Elektromedizinische Geräte - Dosimeter mit Ionisationskammern für die Strahlentherapie (Zdravotnické elektrické přístroje - Dozimetry s ionizačními komorami používané v radioterapii)
Informativní údaje z IEC 60731:1997
Mezinárodní norma IEC 60731 byla připravena subkomisí 62C: Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření, technické komise IEC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Toto druhé vydání ruší a nahrazuje první vydání z 1982 a jeho změnu A1:1987 a stanovuje technickou revizi.
Text této normy vychází z následujících dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62C/170/FDIS |
62C/197/RVD |
Úplnou informaci o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Příloha A je nedílnou částí této normy.
Přílohy B a C jsou pouze pro informaci.
Vysvětlivky k textu této normy
V textu se používají následující zkratky s tímto významem:
- HVL polotloušťka (half valeu layer);
- RH relativní vlhkost (relative humidity).
Vypracování normy
Zpracovatel: Agentura T.S.Q., Praha, IČO 40823458, Ing. Oldřich Petr
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN 60731 |
|
EUROPEAN STANDARD Říjen 1997 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.50; 17.240 Nahrazuje HD 534 S1:1989
Deskriptory: medical electrical equipment, radiotherapy, dosimeters, test chamber, ionization, requirements, tests
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Elektromedizinische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1997-10-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv úprav uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text dokumentu 62C/170/FDIS, budoucí 2. vydání IEC 60731, připravený subkomisí 62C Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření, technické komise IEC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen IEC-CENELEC k paralelnímu hlasování a byl schválen CENELEC jako EN 60731 dne 1997-10-01.
Tato evropská norma nahrazuje HD 534 S1:1989.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním oznámení
o schválení EN k přímému použití jako národní normy (dop) 1998-07-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 1998-07-01
Přílohy označené jako „normativní“ tvoří nedílnou část této normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou pouze pro informaci.
V této normě jsou přílohy A a ZA normativní a přílohy B a C informativní.
Přílohu ZA doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60731:1997 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod.................................................................................................................................................................................................. 11
Kapitola
1 Rozsah platnosti a předmět normy............................................................................................................................. 12
2 Normativní odkazy.......................................................................................................................................................... 12
3 Termíny a definice.......................................................................................................................................................... 13
4 Všeobecné požadavky................................................................................................................................................... 19
4.1 Požadavky na provozní vlastnosti................................................................................................................................ 19
4.2 referenční hodnoty a standardní zkušební hodnoty..................................................................... 19
4.3 Všeobecné zkušební podmínky a metody................................................................................................................. 19
4.3.1 standardní zkušební podmínky....................................................................................................................... 19
4.3.2 Zkouška součástí........................................................................................................................................................... 20
4.3.3 jmenovitý nebo efektivní rozsah dávkového (nebo kermového) příkonu................................. 20
4.3.4 Nejistota měření............................................................................................................................................................. 20
4.3.5 Nastavení během zkoušky............................................................................................................................................ 21
4.3.6 Zkušební podmínky specifické pro sestavy komory......................................................................................... 21
4.3.7 Zkušební podmínky specifické pro měřicí sestavy............................................................................................ 21
4.3.8 Zkušební podmínky specifické pro zařízení pro kontrolu stability...................................................... 21
4.3.9 Použití zařízení pro kontrolu stability........................................................................................................ 22
4.4 Souhrnné tabulky............................................................................................................................................................ 22
Tabulka 1 - referenční podmínky a standardní zkušební podmínky
1a - sestava komory.......................................................................................................................................... 22
1b - měřicí sestava............................................................................................................................................. 23
Tabulka 2 - Meze provozních charakteristik při standardních zkušebních podmínkách
2a - sestava komory.......................................................................................................................................... 23
2b - měřicí sestava............................................................................................................................................. 23
Tabulka 3 - meze změny provozních charakteristik při působení ovlivňujících veličin a parametrů přístroje
3a - sestava komory.......................................................................................................................................... 24
3b - měřicí sestava............................................................................................................................................. 25
3c - Kombinace sestavy komory a měřicí sestavy................................................................................ 26
4.5 Klasifikace přístrojů podle mezí změny.................................................................................................................... 26
4.5.1 provozní dozimetr.................................................................................................................................................. 26
4.5.2 referenční dozimetr............................................................................................................................................ 26
5 Požadavky na provozní vlastnosti sestavy komory............................................................................................ 27
5.1 Všeobecné požadavky na provozní vlastnosti (radioterapeutických) ionizačních komor............. 27
5.1.1 unikající proud sestavy komory bez ozáření............................................................................................... 27
5.1.2 Stabilita............................................................................................................................................................................. 28
5.1.3 stabilizační doba..................................................................................................................................................... 28
5.1.4 Unikání po ozáření......................................................................................................................................................... 28
5.1.5 jmenovitý nebo efektivní rozsah dávkového příkonu........................................................................ 29
5.1.6 Maximální jmenovitá dávka v pulzu (pulzní záření)............................................................................................. 30
5.1.7 neužitečné záření.................................................................................................................................................. 31
Strana
5.1.8 Izolace ochranným/sběrným vodičem........................................................................................................................ 31
5.1.9 Mikrofonie kabelu........................................................................................................................................................... 32
5.1.10 Vliv polarity polarizačního napětí.................................................................................................................................. 32
5.1.11 Elektromagnetická kompatibilita................................................................................................................................. 33
5.2 Požadavky na provozní vlastnosti specifické pro plášťové komory............................................................... 33
5.2.1 Závislost na jakosti záření............................................................................................................................................ 33
5.2.2 jmenovitý rozsah velikostí pole............................................................................................................................ 35
5.2.3 Orientace komory........................................................................................................................................................ 36
5.3 Požadavky na provozní vlastnosti specifické pro planparalelní komory................................................... 37
5.3.1 Závislost na jakosti záření............................................................................................................................................ 37
5.3.2 jmenovitý rozsah velikostí pole............................................................................................................................ 38
5.3.3 Orientace komory........................................................................................................................................................ 38
5.4 Požadavky na provozní vlastnosti specifické pro ventilované komory........................................................ 39
5.4.1 Změna atmosférického tlaku....................................................................................................................................... 39
5.4.2 Teplota.............................................................................................................................................................................. 39
5.4.3 Vlhkost.............................................................................................................................................................................. 40
5.5 Požadavky na provozní vlastnosti specifické pro hermetické komory......................................................... 40
5.5.1 Změna atmosférického tlaku....................................................................................................................................... 40
5.5.2 Teplota.............................................................................................................................................................................. 41
6 Požadavky na provozní vlastnosti měřicí sestavy............................................................................................... 41
6.1 Všeobecné požadavky na provozní vlastnosti (radioterapeutických) dozimetrů............................... 41
6.1.1 efektivní rozsahy.................................................................................................................................................... 41
6.1.2 rozlišovací schopnost displeje....................................................................................................................... 42
6.1.3 Opakovatelnost............................................................................................................................................................... 42
6.1.4 Dlouhodobá stabilita..................................................................................................................................................... 43
6.1.5 stabilizační doba..................................................................................................................................................... 43
6.1.6 Elektromagnetická kompatibilita................................................................................................................................. 43
6.2 Požadavky na provozní vlastnosti specifické pro dozimetry.............................................................................. 44
6.2.1 nestálost nuly........................................................................................................................................................ 44
6.2.2 posuv nuly.................................................................................................................................................................. 45
6.2.3 nelinearita.................................................................................................................................................................. 46
6.2.4 Změna rozsahu............................................................................................................................................................... 46
6.2.5 Mrtvá doba........................................................................................................................................................................ 47
6.2.6 Teplota.............................................................................................................................................................................. 47
6.2.7 Vlhkost.............................................................................................................................................................................. 48
6.2.8 Vliv neužitečného záření..................................................................................................................................... 48
6.2.9 Unikání náboje................................................................................................................................................................ 49
6.2.10 Závislost dozimetrů na dávkovém příkonu................................................................................................... 49
6.3 Požadavky na provozní vlastnosti specifické pro měřidla dávkového příkonu.......................................... 50
6.3.1 nestálost nuly........................................................................................................................................................ 50
6.3.2 posuv nuly.................................................................................................................................................................. 51
6.3.3 nelinearita.................................................................................................................................................................. 51
Strana
6.3.4 Změna rozsahu............................................................................................................................................................... 52
6.3.5 doba odezvy................................................................................................................................................................ 54
6.3.6 Teplota.............................................................................................................................................................................. 54
6.3.7 Vlhkost.............................................................................................................................................................................. 54
6.3.8 Vliv neužitečného záření..................................................................................................................................... 55
6.4 Požadavky na provozní vlastnosti specifické pro měřicí sestavy napájené z baterie.................................. 56
6.4.1 Provozní životnost baterie.............................................................................................................................................. 56
6.5 Požadavky na provozní vlastnosti specifické pro měřicí sestavy napájené ze síťového rozvodu.............. 56
6.5.1 Síťové napětí - statické.................................................................................................................................................. 56
6.5.2 Síťové napětí - změna během měření........................................................................................................................ 56
7 Požadavky na provozní vlastnosti zařízení pro kontrolu stability......................................................... 57
7.1 Všeobecné požadavky na provozní vlastnosti zařízení pro kontrolu stability................................... 57
7.1.1 Dlouhodobá stabilita..................................................................................................................................................... 57
7.1.2 Opakovatelnost............................................................................................................................................................... 57
8 Konstrukční požadavky, souvisící s provozními charakteristikami.......................................................... 57
8.1 Konstrukční požadavky na sestavy komor.......................................................................................................... 57
8.2 Konstrukční požadavky na měřicí sestavy........................................................................................................... 58
8.2.1 Nastavení odezvy........................................................................................................................................................ 58
8.2.2 Displej.............................................................................................................................................................................. 58
8.2.3 Indikace baterie a kompenzace................................................................................................................................... 59
8.2.4 Prahová úroveň vstupního proudu.............................................................................................................................. 59
8.2.5 Automatické ukončení měření v režimu „dávka“..................................................................................................... 59
8.3 Konstrukční požadavky na zařízení pro kontrolu stability..................................................................... 59
8.3.1 Všeobecné konstrukční požadavky na zařízení pro kontrolu stability................................................ 59
8.3.2 Konstrukční požadavky specifické pro radioaktivní typ zařízení pro kontrolu stability.................... 59
8.3.3 Konstrukční požadavky specifické pro celkové zařízení pro kontrolu celkové stability................... 59
8.4 Konstrukční požadavky na fantomy a vzrůstové návleky...................................................................................... 60
8.4.1 fantomy......................................................................................................................................................................... 60
9 Značení............................................................................................................................................................................. 60
9.1 Značení požadované na sestavě komory........................................................................................................... 60
9.2 Značení požadované na měřicí sestavě............................................................................................................... 60
9.3 Značení požadované na zařízení pro kontrolu stability........................................................................ 61
9.4 Značení požadované na fantomu nebo vzrůstovém návleku............................................................................. 61
10 průvodní dokumentace....................................................................................................................................... 62
10.1 průvodní dokumentace k sestavě komory.............................................................................................. 62
10.1.1 návod k použití sestavy komory..................................................................................................................... 62
10.1.2 Zkušební protokol sestavy komory...................................................................................................................... 63
10.1.3 Osvědčení o kalibraci sestavy komory................................................................................................................ 64
10.2 průvodní dokumentace měřicí sestavy...................................................................................................... 64
10.2.1 návod k použití měřicí sestavy......................................................................................................................... 64
10.2.2 Zkušební protokol měřicí sestavy.......................................................................................................................... 66
10.2.3 Osvědčení o kalibraci měřicí sestavy................................................................................................................... 66
Strana
10.3 průvodní dokumentace zařízení pro kontrolu stability............................................................... 67
10.3.1 návod k použití zařízení pro kontrolu stability.................................................................................. 67
10.3.2 Zkušební protokol zařízení pro kontrolu stability................................................................................... 67
10.3.3 Osvědčení o měření zařízení pro kontrolu stability............................................................................... 67
10.4 průvodní dokumentace fantomů a vzrůstových návleků........................................................................... 68
10.4.1 návod k použití fantomů vzrůstových návleků................................................................................................. 68
Obrázky
1 Grafické znázornění hodnot, chyby a nejistoty........................................................................................................... 69
2 Zkušební zařízení pro měření mikrofonie kabelu..................................................................................................... 70
3 Tolerance hloubky ve fantomu................................................................................................................................. 71
4 Tolerance stranové polohy ve fantomu.................................................................................................................. 71
Přílohy
A Nejistota měření............................................................................................................................................................. 72
B Bibliografie....................................................................................................................................................................... 83
C Abecední rejstřík definovaných termínů..................................................................................................................... 84
ZA Normativní odkazy k mezinárodním publikacím s jejich odpovídajícími evropskými publikacemi................. 86
Úvod
Tato mezinárodní norma platí pro funkční charakteristiky dozimetrů s ionizačními komorami používaných v radioterapii.
Účinnost léčby pacientů, podrobených radioterapii, záleží na přesnosti obdržené dávky záření; přílišná dávka může vést k nadměrnému poškození tkáně, nedostatečná dávka nevytvoří zamýšlený pozitivní terapeutický efekt. Přístroje, pro které platí tato norma, jsou důležitým článkem v procesu zabezpečení požadované přesnosti.
Norma se nezabývá bezpečnostními aspekty dozimetrů. Příslušné normy IEC, které se týkají bezpečnosti, závisí na tom, jakým způsobem se dozimetr používá:
- pokud je používaný dozimetr ve fyzickém styku s pacientem, platí zvláštní požadavky na bezpečnost dozimetr s ionizačními komorami, používaných v radioterapii, které jsou uvedeny v IEC 60601-2-9 a tvoří doplněk Všeobecných požadavků na bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů, uvedených v IEC 60601-1 (1988), změna 1 (1991) a změna 2 (1995);
- pokud používaný dozimetr není ve fyzickém styku s pacientem, pak požadavky na bezpečnost dozimetrů s ionizačními komorami, používaných v radioterapii, jsou uvedeny v IEC 61010-1 (1990).
dozimetry, které vyhovují požadavkům této normy, mají být používány v souladu s příslušným národním nebo mezinárodním dozimetrickým protokolem (doporučením). Zejména mají být prováděna měření za účelem zjištění účinnosti sběru iontů a vlivu polarity komory za přesných podmínek použití.
1 Rozsah platnosti a předmět normy
1.1 Rozsah platnosti
1.1.1 Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na funkční charakteristiky radioterapeutických dozimetrů, definovaných v 3.1, určených k měření absorbované dávky ve vodě nebo kermy ve vzduchu (a jejich příkonů) ve fotonových nebo elektronových ozařovacích polích, používaných v radioterapii.
POZNÁMKA - V této normě:
- není-li specifikován materiál, termín „absorbovaná dávka“ nebo „dávka“ znamená „absorbovaná dávka ve vodě“ a termín „kerma“ znamená „kerma ve vzduchu“;
- pokud se používá veličiny „kerma ve vzduchu“ v jednotkách Gy, je též přípustné uvádět veličinu „expozice“ v jednotkách „C/kg“.
1.1.2 Tato norma neplatí pro systémy monitorování dávky, vestavěné do radioterapeutických ozařovačů, ani pro studnové komory, používané ke kalibraci brachyterapeutických zdrojů.
1.1.3 Tato norma platí pro tyto typy dozimetrů:
a) provozní dozimetry, které se normálně používají pro
1) měření kermy nebo dávky ve svazku záření, buď ve vzduchu nebo ve fantomu;
2) in-vivo měření dávky na pacientech na povrchu kůže nebo intrakavitárně.
b) referenční dozimetry, které se normálně používají pro kalibraci provozních dozimetrů.
POZNÁMKA - referenčních dozimetrů se může používat jako provozních.
1.2 Předmět normy
1.2.1 Předmětem této normy je:
a) stanovení požadavků na uspokojivou úroveň funkčních charakteristik radioterapeutických dozimetrů;
b) standardizace metod pro zjištění shody s touto úrovní funkčních charakteristik.
1.2.2 Specifikovány jsou 2 úrovně funkčních charakteristik:
- nižší úroveň funkčních charakteristik, platná pro provozní dozimetry;
- vyšší úroveň funkčních charakteristik, platná pro referenční dozimetry.
-- Vynechaný text --