ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.20 Červen 1999

Zdravotnické elektrické přístroje -
Část 2: Zvláštní požadavky
na bezpečnost infuzních pump
a regulátorů

ČSN
EN 60601-2-24

36 4800

idt IEC 60601-2-24:1998

Medical electrical equipment -Part 2: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers

Appareils électromédicaux -Partie 2: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion

Medizinische elektrische Geräte -Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionpumpen und Steuergeräten

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-24:1998. Evropská norma EN 60601-2-24:1998 má status české technické normy.

This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-24:1998. The European Standard EN 60601-2-24:1998 has the status of a Czech Standard.

© Český normalizační institut, 1999 54926
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány
a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

Strana 2

Národní předmluva

Citované normy

IEC 60521:1988 zavedena v ČSN EN 60521 Činné elektroměry pro střídavý proud třídy přesnosti 0,5, 1 a 2 (idt IEC 60521:1988) (35 6110)

IEC 60529:1989 zavedena v ČSN EN 60529 Stupně ochrany krytem (ktytí - IP kód) (idt IEC 60529:1989) (33 0330)

IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988) (36 4800)

IEC 60601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1+A11+A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988/A1:1991) (36 4800)

IEC 60601-1:1988/A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1/A2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988/A2:1995) (36 4800)

IEC 60601-1:1988/A13:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1/A13 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)

IEC 60601-1-2:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 60601-1-2:1993) (36 4800)

IEC 60651:1979 zavedena v ČSN IEC 651 Zvukoměry (35 6870)

IEC 60651:1979/A1:1993 zavedena v ČSN IEC 651/A1 Zvukoměry (idt IEC 60651:1979/A1:1993) (35 6870)

IEC 60801-1:1984 zavedena v ČSN IEC 801-1 Elektromagnetická kompatibilita zařízení pro měření a řízení průmyslových procesů - Část 1: Všeobecný úvod (18 0014)

IEC 60801-2:1991 nahrazena IEC 61000-4-2:1995 zavedenou v ČSN EN 61000-4-2 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 2: Elektrostatický náboj - zkouška odolnosti - Základní norma EMC (idt IEC 61000-4-2:1995) (33 3432)

IEC 60804:1985 zavedena v ČSN EN 60804+A2 Integrující-průměrující zvukoměry (idt IEC 60804:1985) (36 8813)

IEC 61000-4-3:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-3 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 3: Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole - Zkouška odolnosti (mod IEC 61000-4-3:1995) (33 3432)

IEC 61000-4-4:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-4 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 4: Rychlé elektrické přechodové jevy/skupiny impulzů - zkouška odolnosti - Základní norma EMC (idt IEC 61000-4-4:1995) (33 3432)

ISO 3696:1987 zavedena v ČSN ISO 3696 Jakost vody pro analytické účely - Specifikace a zkušební metody (68 4051)

ISO 3744:1994 zavedena v ČSN ISO 3744 Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Technická metoda ve volném poli nad odrazivou rovinou (01 1604)

ISO 7864:1993 zavedena v ČSN EN ISO 7864 Sterilní injekční jehly pro jedno použití (85 6220)

ISO 7886-2:1996 zavedena ČSN EN ISO 7886-2 Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 2: Stříkačky pro použití se stříkačkovými čerpadly

ISO 8536-4:1987 nahrazena ISO 8536-4:1998 dosud nezavedenou

Obdobné zahraniční normy

BS EN 60601-2-24:1998; BS 5724-2.124:1998 Medical electrical equipment - Particular requirements for safety - Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers (Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost - Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů)

Strana 3

Informativní údaje z IEC 60601-2-24:1998

Mezinárodní norma IEC 60601-2-24 byla vypracována subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrická přístroje ve zdravotnické praxi.

Text této zvláštní normy vychází z následujících dokumentů:

FDIS	Zpráva o hlasování
62D/250/FDIS	62D/268/RVD

Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.

V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:

- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;

- poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malý typ;

- zkušební ustanovení: kurzíva;

- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy IEC 60601-1 nebo této zvláštní normy: kapitálky.

Souvisící ČSN

ČSN ISO 3534-1 Statistika - Slovník a značky - Část 1: Pravděpodobnost a obecné statistické termíny (01 0216)

Vysvětlivky k textu normy

V originálu je zaveden zvláštní výraz pro křivky a funkce charakteristického tvaru - trumpet (angl.), trompette (franc.), v národním vydání normy je použito výrazů trubka, trubkový. Dále jsou v textu použity následující zkratky:

ESD elektrostatický výboj (electrostatic discharge)

EUT zkoušený přístroj (equipment under test)

ITE zařízení informační techniky (information technology equipment)

MD měřicí přípravek (measuring device)

PDF hustota pravděpodobnosti (probability density function)

RH relativní vlhkost (relative humidity)

Upozornění na národní poznámky

Národními poznámkami je upozorněno na opravy požadované v předmluvě k EN a na chyby, které obsahuje originál normy IEC 60601-2-24:1998. Národní poznámky jsou průběžně označovány arabskými číslicemi.

Vypracování normy

Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták

Strana 4

Prázdná strana

Strana 5

EVROPSKÁ NORMA EN 60601-2-24

EUROPEAN STANDARD Duben 1998

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM

ICS 11.040.20

Deskriptory: medical electrical equipment, infusion pump, infusion controller, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions

Zdravotnické elektrické přístroje
Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů
(IEC 60601-2-24:1998)

Medical electrical equipment
Part 2: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers
(IEC 60601-2-24:1998)

Appareils électromédicaux
Partie 2: Règles particulières de sécurité
des pompes et régulateurs de perfusion

(CEI 60601-2-24:1998)

Medizinische elektrische Geräte
Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionpumpen und Steuergeräten

(IEC 60601-2-24:1998)

Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1998-04-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.

Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CENELEC

Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice

European Committee for Electrotechnical Standardization

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels

Strana 6

Předmluva

Text dokumentu 62D/250/FDIS, budoucího 1. vydání IEC 60601-2-24, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-24 dne 1998-04-01.

Byly stanoveny tyto termíny:

- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním oznámení
o schválení EN k přímému použití jako normy národní (dop) 1999-01-01

- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2001-01-01

CLC/TC 62 k textu IEC 60601-2-24 poznamenává:1

1) Kde je použit výraz "voda třídy III pro lékařské použití podle ISO (ISO class III water for medical use)", má být nahrazen výrazem "voda třídy III podle ISO 3696 (water, Grade III, according to ISO 3696)".

2) Stříkačka použitá při zkušebním postupu podle obrázku 104b má odpovídat ISO 7886-2.

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy IEC 60601-2-24:1998 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.

________________

1 NÁRODNÍ POZNÁMKA - V textu národního vydání normy a v obrázku 104b jsou tyto opravy provedeny.

Strana 7

Obsah

Strana

Úvod . 8

Kapitola

ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ

1 Rozsah platnosti a předmět normy..................................................................................................................................... 9

2 Terminologie a definice....................................................................................................................................................... 10

3 Všeobecné požadavky......................................................................................................................................................... 12

5 Klasifikace.............................................................................................................................................................................. 12

6 Identifikace, označení a dokumentace............................................................................................................................. 12

ODDÍL 2: PODMÍNKY OKOLÍ

10 Podmínky okolí...................................................................................................................................................................... 15

ODDÍL 3: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM

14 Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................... 15

17 Oddělení................................................................................................................................................................................. 15

19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem.............................................................................. 15

ODDÍL 4: OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM

21 Mechanická pevnost............................................................................................................................................................. 17

ODDÍL 5: OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ

36Elektromagnetická kompatibilita....................................................................................................................................... 18

ODDÍL 6: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK

ODDÍL 7: OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI

44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita........................ 19

47 Elektrostatické výboje........................................................................................................................................................... 20

49 Přerušení napájení............................................................................................................................................................... 21

ODDÍL 8: PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM

50 Přesnost provozních údajů................................................................................................................................................. 21

51 Ochrana před nebezpečným výstupem............................................................................................................................ 38

ODDÍL 9: ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ

ODDÍL 10: POŽADAVKY NA KONSTRUKCI

54 Všeobecně............................................................................................................................................................................. 41

56 Součásti a celkové sestavení............................................................................................................................................. 42

Přílohy

L Odkazy - Publikace citované v této normě........................................................................................................................ 43

AA (informativní) Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění........................................................................................................ 45

ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými
evropskými publikacemi............................................................................................................................................................... 59

ZB (informativní) Další mezinárodní publikace citované v této normě
s odkazy na příslušné evropské publikace............................................................................................................................... 60

Strana 8

Úvod

Tato zvláštní norma se týká bezpečnosti infuzních pump a regulátorů. Souvislost mezi touto zvláštní normou, IEC 60601-1 (včetně změn A1 a A2) a skupinovými normami je vysvětlena v 1.3.

Prvořadou zodpovědnost za bezpečné použití infuzních pump a regulátorů nese obsluha. Uznává se, že obsluha má být vycvičena v používání zdravotnických elektrických přístrojů a že bezpečného použití přístrojů lze dosáhnout pouze jsou-li používány v souladu s návodem k použití dodaným výrobcem. Soudí se, že specifikované minimální požadavky na bezpečnost poskytují praktický stupeň bezpečnosti provozu. Za spolehlivé zavedení požadavků této zvláštní normy zodpovídá výrobce. Podle těchto zásad byla tato zvláštní norma vypracována.

Bezpečné použití lze zajistit pouze, vyhovují-li souvisící jednorázové prostředky, zejména soupravy a stříkačky, celému systému. V úvahu je nutno brát ISO 7886-2:1996 Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 2: Stříkačky pro použití se stříkačkovými čerpadly.

Strana 9

ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ

Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy a skupinové normy IEC 60601-1-2 platí s následujícími výjimkami:

1 Rozsah platnosti a předmět normy

Tato kapitola všeobecné normy a skupinové normy IEC 60601-1-2 platí s následujícími výjimkami:

1.1^*Rozsah platnosti

Doplnění:

Tato zvláštní norma stanoví požadavky na infuzní pumpy, regulátory infuze, stříkačkové pumpy a ambulantní infuzní pumpy definované v 2.101 až 2.110. Tyto prostředky jsou určeny k použití zdravotnickým personálem a domácími pacienty podle lékařského předpisu a indikace. Tato zvláštní norma neplatí pro:

1) prostředky specificky určené pro diagnostiku nebo podobné použití (například angiografické nebo jiné pumpy, trvale ovládané nebo kontrolované obsluhou);

2) prostředky pro enterální infuzi;

3) prostředky pro mimotělní krevní oběh;

4) implantabilní prostředky nebo prostředky pro jednorázové použití;

5) přístroje specificky určené pro diagnostické použití v urodynamice (měření vzájemných závislostí tlaku a objemu v močovém měchýři, plněném vodou pomocí katetru);

6) přístroje specificky určené pro diagnostické použití při testování mužské impotence (měření množství infuzní kapaliny nezbytné k dosažení předvolené hladiny tlaku pro udržení erekce penisu: kavernózometrie, kavernózografie).

1.3 Zvláštní normy

Doplnění:

Tato zvláštní norma se odvolává na IEC 60601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a její změny A1:1991 a A2:1995 a na skupinovou normu IEC 60601-1-2:1993 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky

Pro zjednodušení je Část 1 v této zvláštní normě uváděna jako „všeobecná norma“ a příslušné požadavky jako „všeobecné požadavky“, IEC 60601-1-2 jako „skupinová norma“.

Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá všeobecné normě. Změny textu všeobecné normy jsou uváděny následujícími slovy:

„Náhrada“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.

„Doplnění“ - požadavek všeobecné normy se textem této zvláštní normy doplňuje.

„Změna“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se textem této zvláštní normy mění.

Články a obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 101, doplňující přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.

Termín „tato norma“ se používá k odvolávkám na všeobecnou normu, skupinovou normu a tuto zvláštní normu jako celek.

Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající oddíl, kapitola nebo článek, platí beze změn oddíl, kapitola nebo článek všeobecné normy, i když nemusí být významný. Kde je záměrem některou část všeobecné normy, třeba významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na toto upozorňuje.

Požadavky této zvláštní normy jsou nadřazeny požadavkům všeobecné normy.

Za požadavky jsou uvedeny specifikace příslušných zkoušek.

Strana 10

Na základě rozhodnutí subkomise 62D z jednání ve Washingtonu v roce 1979 je oddíl s vysvětlujícími poznámkami, přicházejí-li u významnějších požadavků v úvahu, označen „Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění“ a zařazen jako příloha AA.

Kapitoly a články, pro které je v příloze AA uvedeno vysvětlení, jsou označeny hvězdičkou (*).

Bere se v úvahu, že znalost důvodů těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato příloha neobsahuje požadavky.

1.5 Skupinové normy

Doplnění:

Tato zvláštní norma se rovněž odvolává na IEC 60601-1-2, která platí, není-li v jednotlivých kapitolách nebo článcích stanoveno jinak.

2 Terminologie a definice

Tato kapitola všeobecné normy a skupinové normy IEC 60601-1-2 platí s následujícími výjimkami:

2.1.3 příslušenství (accessory):

Doplnění:

Samostatné programátory se považují za příslušenství a tedy za nedílnou součást přístroje.

2.1.5 příložná část (applied part):

Náhrada:

souhrn všech částí přístroje včetně cesty infuzní kapaliny, které jsou při normálním použití v záměrném styku s ošetřovaným pacientem

2.2.18 přenosný přístroj (portable equipment):

Náhrada:

Transportabilní přístroj, určený k přemísťování z jednoho místa na druhé během použití nebo v době kdy se nepoužívá, jednou nebo více osobami nebo jinými prostředky.

Doplňkové definice:

2.101 infuzní pumpa (infusion pump): přístroj určený k regulaci průtoku kapalin do pacienta při přetlaku vyvozeném čerpadlem

infuzní pumpa může být podle charakteru provozu typu:

- 1: pouze pro trvalý průtok infuze;

- 2: pouze pro přerušovaný průtok;

- 3: pro diskrétní podání bolusu;

- 4: kombinace typu 1 a 3 a/nebo 2 v tomtéž přístroji;

- 5: profilová pumpa

2.102 volumetrická infuzní pumpa (volumetric infusion pump): infuzní pumpa, u které je rychlost dávkování nastavena obsluhou a indikována přístrojem jako objem za jednotku času a která není stříkačkovou pumpou

2.103 kapková infuzní pumpa (drip-rate infusion pump): infuzní pumpa, u které je rychlost dávkování nastavena obsluhou a indikována přístrojem jako počet kapek za jednotku času

2.104 regulátor infuze (infusion controller): přístroj určený k regulaci průtoku kapaliny do pacienta při přetlaku působeném gravitační silou

2.105 volumetrický regulátor infuze (volumetric infusion controller): regulátor infuze, u kterého je rychlost dávkování nastavena obsluhou a indikována přístrojem jako objem za jednotku času

Strana 11

2.106 kapkový regulátor infuze (drip-rate infusion controller): regulátor infuze, u kterého je rychlost dávkování nastavena obsluhou a indikována přístrojem jako počet kapek za jednotku času

2.107 speciální přístroj (special use equipment): přístroj, u kterého je rychlost dávkování nastavena obsluhou a indikována přístrojem v jednotkách jiných než podle 2.101 až 2.106

2.108 stříkačková pumpa (syringe pump): přístroj určený pro řízenou infuzi kapalin do pacienta pomocí jedné nebo více stříkaček pro jedno použití nebo podobných kontejnerů (například zásobníků vyprazdňovaných zatlačováním jejich pístu) a u kterého je rychlost dávkování nastavena obsluhou a indikována přístrojem jako objem za jednotku času

2.109 ambulantní infuzní pumpa (infusion pump for ambulatory use): přístroj určený k řízené infuzi kapalin do pacienta a k trvalému nošení pacientem

2.110 profilová pumpa (profile pump): přístroj určený k řízené infuzi kapalin do pacienta naprogramovanou řadou rychlostí dávkování

2.111 řídicí část (region of control): část přístroje, ve které dochází k regulaci průtoku, uzavírání průtoku nebo detekci vzduchu, umístěná v přístroji nebo odděleně

2.112 infuzní souprava (administration set): prostředek (prostředky) vedoucí kapalinu ze zdroje přes přístroj k pacientovi

2.113 pacientské vedení (patient line): úsek infuzní soupravy mezi přístrojem a pacientem

2.114 napájecí vedení (supply line): úsek infuzní soupravy mezi zdrojem kapaliny a přístrojem

2.115 práh (tlak) alarmu okluze (occlusion alarm threshold (pressure)): hodnota fyzikální veličiny, při které je vyvolán alarm okluze

2.116 udržovací rychlost; KOR (keep open rate; KOR): nízká předurčená rychlost (rychlosti) dávkování, ke které přístroj přejde za specifikovaných podmínek s cílem udržet průtok pacientským vedením

POZNÁMKA - Jako synonymum pro KOR se běžně používá zkratka KVO (Keep-Vein-Open Rate).

2.117 volný průtok (free flow): průtok infuzní soupravou, který není řízen přístrojem, například v důsledku nechtěného působení gravitace při vyjmutí infuzní soupravy z přístroje

2.118 interval výměny infuzní soupravy (administration set change interval): čas doporučený výrobcem přístroje pro používání infuzní soupravy

2.119 bolus (bolus): diskrétní množství kapaliny podané v krátkém čase

2.120 střední rychlost (intermediate rate): rychlost definovaná a nastavená následovně:

- u volumetrických infuzních pump a volumetrických regulátorů rychlost nastavená na 25 ml/h;

- u kapkových infuzních pump a kapkových regulátorů rychlost nastavená na 20 kapek za minutu;

- u stříkačkových pump rychlost nastavená na 5 ml/h;

- u speciálních přístrojů a ambulantních infuzních pump rychlost specifikovaná výrobcem jako typická pro přístroj

2.121 minimální rychlost (minimum rate): nejnižší rychlost zvolitelná obsluhou, ne však nižší než 1 ml/h

POZNÁMKA - Pro ambulantní infuzní pumpy platí nejnižší zvolitelná rychlost.

2.122 maximální infuzní tlak (maximum infusion pressure): maximální tlak, který může přístroj vyvodit při úplné okluzi na konci pacientského vedení

2.123 pacientský konec (patient end): konec pacientského vedení, který se připojuje k pacientovi

Strana 12

3 Všeobecné požadavky

Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

3.6^*Doplnění:

Obsluze musí být zřejmé stavy jedné závady, vyskytující se v ochranných systémech specifikovaných v 51.5 a 51.102 v průběhu intervalu výměny infuzní soupravy. Stavy jedné závady, vyskytující se v ochranném systému specifikovaném v 51.103 2, musí způsobit přerušení dodávky a musí generovat alarm v čase kratším než činí podíl hodnoty objemu infuzní soupravy mezi detektorem vzduchu a připojenou venózní jehlou a hodnoty maximálního průtoku pumpy.

POZNÁMKA - Přijatelným způsobem splnění tohoto požadavku je například:

1) kontrola bezpečnostního systému vyvolaná a řízená přístrojem, poprvé na začátku intervalu výměny infuzní soupravy a dále opakovaná jak se požaduje;

2) kontroly jednoho nebo více ochranných systémů vyvolané obsluhou a řízené přístrojem během intervalu výměny infuzní soupravy, přičemž obsluha vyvolá kontroly před infuzí nebo v jejím průběhu;

3) kontrola bezpečnostního systému prováděná obsluhou alespoň jednou během intervalu výměny infuzní soupravy (viz 6.8.2 a) 24)).

Dále jsou uvedeny stavy normálního použití 3, které se nepovažují za stav jedné závady:

- únik z infuzní soupravy a/nebo ze zásobníku kapaliny;

- vyčerpání vnitřního zdroje elektrické energie;

- chybná poloha a/nebo nesprávné naplnění kapací komůrky;

- vzduch v napájecím vedení nebo v řídicí části;

- tahání za pacientské vedení (viz ISO 8536-4).

5 Klasifikace

Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

5.2 Změna:

Vypouští se příložná část typu B.

5.6 Změna:

Vypouští se všechno mimo trvalý provoz.

6 Identifikace, označení a dokumentace

Tato kapitola všeobecné normy a skupinové normy IEC 60601-1-2 platí s následujícími výjimkami:

6.1 Označení na vnějším povrchu přístroje nebo částí přístroje

Doplnění:

aa) Je-li pro dosažení bezpečného normálního použití přístroje potřebné použít odejmutelné zásobníky kapalin nebo pacientská vedení specifických velikostí nebo druhů nebo obsahující specifické koncentrace léčiv, musí být na význačném místě přístroje upevněno nebo indikováno příslušné označení, které buď tyto podmínky identifikuje, nebo na umístění takových informací odkazuje.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou.

____________

2 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Správně má být 51.104.

3 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Místo „stavy normálního použití“ má být „normální podmínky“.

Strana 13

6.1 q) Fyziologické účinky

Náhrada:

Vlastní přístroj musí být označen takto:

1) značkou č. 14 podle přílohy D všeobecné normy nebo oznámením odkazujícím obsluhu na průvodní dokumentaci;

2) šipkou nebo jinou vhodnou značkou indikující správný směr průtoku, lze-li infuzní soupravu nesprávně založit;

3) přístroje definované v 2.103 a 2.106 musí být označeny takto:
„Výstraha: Tento přístroj řídí rychlost kapání, nikoli dodávaný objem.“

Doplňkové položky:

6.1.201 skupinové normy IEC 60601-1-2

Doplnění:

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou.

6.8 Průvodní dokumentace

6.8.2 Návod k použití

a) Doplnění:

Návod k použití musí rovněž obsahovat:

1) seznam infuzních souprav doporučených pro použití;

2) výstrahu následků použití nevhodných infuzních souprav;

3) seznam konkrétního příslušenství doporučeného výrobcem k použití s přístrojem;

4) přípustnou orientaci přístroje a způsoby a opatření týkající se montáže, například stabilita na stojanu;

5) pokyny pro zakládání, plnění, výměnu a opětovné založení infuzních souprav a interval výměny infuzních souprav pro zachování specifikovaného výkonu;

6) pokyny pro použití svorek na infuzních soupravách k zamezení stavu volného průtoku a postup, který je nutno dodržet při výměně zásobníků kapalin;

7) přijatelné výškové rozpětí zásobníku kapaliny nad srdcem pacienta, je-li výkon ovlivňován gravitací;

8) informace o prostředcích, které jsou ve vybavení pro ochranu pacienta před infuzí vzduchu;

9) hodnotu maximálního generovaného infuzního tlaku a práh (tlak) alarmu okluze přístroje

10) maximální čas aktivace alarmu okluze, pracuje-li přístroj s minimální rychlostí a střední rychlostí a s minimálním a maximálním zvolitelným prahem (tlakem) alarmu okluze;

11) objem bolusu generovaný při činnosti přístroje střední rychlostí a dosahujícího minimálního a maximálního prahu (tlaku) alarmu okluze přístroje (viz rovněž 51.5 b) 4;

12) informace o prostředcích (existují-li) pro řízení bolusu před uvolněním okluze;

13) oznámení obsluze, nemůže-li být přístroj použit jako přenosný přístroj;

14) opatření požadovaná pro detektory kapek, například z hlediska umístění, čistoty, hladiny tekutiny, okolního světla;

15) doporučení každé specifické metody čištění a údržby přístroje;

16) typickou dobu provozu při napájení přístroje z vnitřního zdroje elektrické energie při střední rychlosti;

17) hodnotu (hodnoty) udržovací rychlosti a podmínky její iniciace;

_________

4 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Správně má být 51.101 b).

Strana 14

18) seznam alarmů a jejich pracovní podmínky;

19) ^*výstrahu, že za určitých okolností nemusí být dosaženo specifikované přesnosti.

POZNÁMKA - Výrobce musí specifikovat parametry, při kterých nemůže přístroj zachovávat specifikovanou přesnost, například minimální/maximální viskozita kapalin, reakční doba bezpečnostního systému, rozsah analýzy rizika apod.

20) ^*upozornění na ohrožení bezpečnosti souvisící se vzájemným propojením jiných infuzních systémů nebo příslušenství a pacientského vedení;

21) rychlost dosaženou při provádění plnění/vyprazdňování nebo řízení bolusu a oznámení kterýchkoli vyřazených alarmů;

22) výstrahu možného ohrožení bezpečnosti souvisícího s vnějším vysokofrekvenčním rušením (RFI) nebo elektromagnetickým zářením, které může ovlivnit bezpečný provoz přístroje. Tato výstraha má obsahovat příklady typických přístrojů, které mohou takové záření generovat;

23) zvolitelný rozsah rychlosti a krok volby;

24) pokyny pro zkoušky, které obsluze dovolí zkontrolovat řádnou funkci alarmů a provozní bezpečnost přístroje;

25) data z hodnocení zkušebními metodami podle 50.101 až 50.108 při rychlostech uvedených v tabulce 102, včetně vysvětlení prezentace těchto dat obsluze;

26) čas, po který je zachována elektronická paměť po vypnutí;

27) u speciálního přístroje převodní faktory na objem za jednotku času;

28) ^*maximální objem infuze, ke kterému může dojít za stavu jedné závady;

29) pokyny pro bezpečný provoz přístroje, je-li připojeno dálkové ovládání;

30) informace o typech baterií, které se mají použít, a kde je lze získat;

31) význam uváděného stupně krytí IP.

6.8.201 skupinové normy IEC 60601-1-2

Doplnění: 5

6.8.3 Technický popis

Doplnění:

V technickém popisu musí být rovněž uvedeno:

aa) citlivost detektoru vzduchu na jednu bublinu v celém specifikovaném rozsahu rychlostí, je-li z důvodu požadavku podle 51.9 6 použit;

bb) měřicí jednotky, použité pro kalibraci přístroje;

cc) popis systému nabíjení baterií;

dd) funkční popis prostředků, které jsou ve vybavení pro ochranu pacienta před chybami přístroje vedoucími k nadměrné infuzi a přichází-li to v úvahu k nedostatečné infuzi;

ee) výrobce musí uvést, které infuzní soupravy byly použity pro všechny zkoušky podle této normy.

Splnění požadavků se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace.

_____________

5 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Podle dokumentu IEC 62D/156/CDV má následovat:
„Tento článek skupinové normy platí. Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace“.

6 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Správně má být 51.104.

Strana 15

ODDÍL 2: PODMÍNKY OKOLÍ

Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

10 Podmínky okolí

Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

Náhrada:

10.2.1 a) Teplota okolí od +5 °C do +40 °C.

10.2.1 b) Relativní vlhkost od 20 % do 90 %.

ODDÍL 3: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM

Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

14 Požadavky podle klasifikace

Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

Náhrada:

14.6 b) Přístroj musí být typu BF nebo typu CF.

14.6 d) Přístroj s jednou nebo více příložnými částmi typu CF, určenými pro přímé použití na srdci, smí mít jednu nebo více dalších příložných částí typu BF, které se smějí používat současně, jsou-li splněny požadavky podle 6.1 l) a 19.3 pro tyto přístroje.

17 Oddělení

Tato kapitola všeobecné normy platí s následující výjimkou:

Položka c) neplatí.

19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem

Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

19.4 Zkoušky

d) Uspořádání při měření

Doplnění:

3) Měření unikajícího proudu pacientem se provádí z příložné části s pacientským vedením naplněným fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl) a s připojením pacienta ponořeným do nádoby s fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl) podle obrázků 101 a 102.

Strana 16

Obrázek 101- Unikající proud pacientem při externím napájení

(MD = měřicí přípravek, EUT = zkoušený přístroj)

Obrázek 102 - Unikající proud pacientem při napájení z vnitřního zdroje elektrické energie

Strana 17

h) Měření unikajícího proudu pacientem

Doplnění:

h) Měření unikajícího proudu pacientem za stavu jedné závady se provádí metodami popsanými v 19.4 d) 3) této zvláštní normy.

ODDÍL 4: OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM

Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

21 Mechanická pevnost

Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

21.1 Náhrada:

Přístroj nesmí představovat ohrožení bezpečnosti pacienta v důsledku působení vnějších vibrací. Tento požadavek platí pouze pro přenosný přístroj.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a následující zkouškou:

Přístroj se vybaví infuzní soupravou a příslušenstvím podle doporučení výrobce. Vibracemi se působí ve svislém směru a následně ve dvou dalších vzájemně kolmých směrech v horizontální rovině s hodnotami podle tabulky 101.

Tabulka 101 - Hodnoty vibrací

Kmitočtový rozsah Hz	Posuv nebo zrychlení (špičková hodnota)	Počet cyklů přeběhů v každém směru
3 až 8	7,5 mm	4
8 až 300	2 g	4
Rychlost přelaďování 1 oktáva/min.

21.4 Náhrada:

Oddělené (vzdálené) části včetně síťových adaptérů a částí nespecifikovaných v 21.5 nesmí v důsledku volného pádu z výšky 1 m na tvrdý povrch představovat ohrožení bezpečnosti. Po pádu oddělené části, je-li přístroj z důvodu použití zapnut, musí buď:

- normálně fungovat, nebo

- ukončit dodávku a aktivovat alarm.

Splnění požadavku se ověřuje následující zkouškou:

Zkoušený vzorek se nechá volně spadnout ze tří různých výchozích poloh z výšky 1 m na 50 mm silnou základnu z tvrdého dřeva (například tvrdé dřevo s hustotou větší než 700 kg/m³) ležící na tuhé základně (betonový blok). Po této zkoušce se nesmí žádné živé části stát přístupnými. Pukliny neviditelné prostým okem a povrchové pukliny na výliscích ztužených vlákny apod. se neberou v úvahu. Je-li přístroj po zkoušce funkční, musí být provedeny zkoušky elektrické pevnosti a unikajících proudů podle kapitol 19 a 20 a funkční zkoušky při střední rychlosti.

21.6 Doplnění:

Ambulantní infuzní pumpy nesmí v důsledku volného pádu z výšky 1 m na tvrdý povrch představovat ohrožení bezpečnosti.

Splnění požadavku se ověřuje zkouškou podle 21.4.

Strana 18

ODDÍL 5: OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ

Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy a skupinové normy IEC 60601-1-2 platí s následujícími výjimkami:

36^*Elektromagnetická kompatibilita

Tato kapitola skupinové normy IEC 60601-1-2 platí s následujícími výjimkami:

36.201^*Vyzařování

36.201.1 Vysokofrekvenční (VF) vyzařování

36.201.1.3^Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 neplatí*.

36.201.1.4^*Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 platí s následující výjimkou:

Změna:

Platí pouze odstavec 2 skupinové normy IEC 60601-1-2.

36.201.1.5^Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 neplatí*.

36.201.1.6 Vysokofrekvenční chirurgické přístroje

Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 neplatí.

36.201.1.7^*

36.201.2.1^**Kolísání napětí a harmonické zkreslení*

36.201.2.2^**Vyzařování magnetického pole*

36.202^*Odolnost

Doplnění:

Bezpečná funkce přístroje, specifikovaná výrobcem, buď nesmí být narušena jednou nebo více zkouškami odolnosti, nebo musí přístroj bezpečně selhat a z těchto zkoušek nesmí vzejít žádné ohrožení bezpečnosti. V tomto druhém případě musí být režim bezpečného selhání a poruchová úroveň nejhoršího případu specifikovány výrobcem.

Splnění požadavku se kontroluje touto zkouškou:

Přístroj se nastaví na normální použití podle návodu dodaného výrobcem. Přístroj se zapne a zvolí se střední rychlost. Provede se zkouška, popsaná v této zvláštní normě, v souladu se zkušebními podmínkami podle této zvláštní normy. Prohlídkou a funkčními zkouškami se zjistí shoda s doplňkovými požadavky podle předchozího odstavce (při pochybnostech a když přístroj stále pokračuje v infuzi kapaliny, se beze změny kteréhokoli předtím zvoleného parametru provede po dobu 1 h funkční zkouška). Přístroj se vypne a opět zapne. Zvolí se střední rychlost a provede se další funkční zkouška po dobu 1 h.

36.202.1^*Elektrostatický výboj

Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 platí s následující výjimkou (viz rovněž přílohu AA):

Změna:

Úroveň 8 kV platí pro výboj po dotyku a úroveň 15 kV pro výboj vzduchem.

Strana 19

36.202.2 Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole

Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 platí s následujícími výjimkami:

Změna:

36.202.2.1 Požadavky

a)^*Tato položka platí s následující výjimkou:

Místo úrovně 3 V/m se použije 10 V/m.

b)^*Tato položka neplatí.

c)^*Tato položka neplatí.

d)^*

36.202.2.2^**Zkušební* podmínky

c) Tato položka neplatí.

e)^*Tato položka neplatí.

36.202.4^**Krátkodobé poklesy napětí, krátká přerušení a kolísání napětí na napájecích vodičích napájecího zdroje*

36.202.5^**Rušení vyvolaná vysokofrekvenčními poli nad 9 kHz*

36.202.6^**Magnetická pole*

Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 platí s následující výjimkou:

Změna:

Úroveň: 400 A/m.

ODDÍL 6: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK

Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí.

ODDÍL 7: OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI

Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin.
Čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita

Tato kapitola všeobecné normy platí s následující výjimkou:

Strana 20

44.3 Rozlití

Náhrada:

Není-li uváděn stupeň krytí IPX1 nebo lepší:

Náhrada:

Přístroj musí být s ohledem na stárnutí a nešetrné zacházení navržen tak, aby v případě rozlití (náhodné zvlhčení) nezůstala žádná kapalina v krytu přístroje a aby buď pokračoval normálně v činnosti, nebo ukončil dodávku a aktivoval alarm.

Splnění požadavku se kontroluje touto zkouškou:

Použije se zkouška a zkušební zařízení pro přístroj chráněný proti kapající vodě podle IEC 60529.

Přístroj se umístí do polohy pro normální použití. Přístroj se vystaví na dobu 30 s umělému dešti 3 mm/min, padajícímu svisle z výšky 0,5 m na jeho vrch. Pro zkoušku se použije pitná voda. Víka a další části, například víčka prostorů pro baterie, které lze odejmout bez použití nástroje, se po dobu zkoušky ponechají na místě. Specifikoval-li výrobce, že část ochrany před rozlitím tvoří přenosné vaky, provede se zkouška při umístění přístroje v tomto přenosném vaku. Není-li taková specifikace, přenosný vak se před zahájením zkoušky odstraní. Ihned po 30 s expozice se odstraní z přístroje viditelná vlhkost. Ihned po uvedené zkoušce se prohlídkou zjistí, zda do přístroje vnikla voda. Vnikla-li voda do přístroje, zkouška se opakuje s použitím fyziologického roztoku (0,9 % NaCl). Provede se funkční zkouška při střední rychlosti po dobu 1 h. Provede se zkouška elektrické pevnosti podle 20.4.

44.4^*Únik

Náhrada:

Přístroj musí být konstruován tak, aby kapalina, která může uniknout ze zásobníků, trubic, spojek apod. nenarušila bezpečnou funkci přístroje ani nezvlhčila neizolované živé části nebo elektrickou izolaci, náchylnou k nepříznivému ovlivnění touto kapalinou.

Splnění požadavku se kontroluje touto zkouškou:

Přístroj se nastaví podle návodu dodaného výrobcem na normální použití. Pipetou se nakape zkušební roztok na spojky, konektory hadic, těsnění a části infuzních souprav, které mohou prasknout. Pohyblivé části se ponechají v klidu nebo se uvedou do činnosti, podle toho, co je méně příznivé.

Ihned po aplikaci zkušebního roztoku se provedou při střední rychlosti v souladu s klasifikací přístroje zkoušky podle 50.102 až 50.108. Nespadá-li přístroj do jedné z definovaných kategorií, vybere se z 50.102 až 50.108 přiměřená zkouška. Provedou se zkoušky podle 51.103 a 51.104. Přístroj se vypne a ponechá se po dobu minimálně 12 h v normálních podmínkách ((20 ±2) °C, (65 ±5) % RH). Funkčními zkouškami se zjistí, zda nedochází k volnému průtoku. Prohlídkou se zkontroluje funkce ovládacích prvků a dalších částí, které mohou být zkušebním roztokem nepříznivě ovlivněny.

Tato zkouška se provede se zkušebním roztokem obsahujícím 50 % roztoku dextrózy.

44.6 Vniknutí kapalin

Doplnění:

Je-li uváděn stupeň krytí IPX1:

Víka a další části, například víčka prostorů pro baterie, které lze odejmout bez použití nástroje, se po dobu zkoušky ponechají na místě. Specifikoval-li výrobce, že část ochrany před rozlitím tvoří přenosné vaky (pouzdra), provede se zkouška při umístění přístroje v tomto přenosném vaku. Není-li taková specifikace, přenosný vak se před zahájením zkoušky odstraní.

47 Elektrostatické výboje

Nepoužívá se. Je přeneseno do kapitoly 36.

Strana 21

49 Přerušení napájení

Tato kapitola všeobecné normy platí s následující výjimkou:

49.2

Doplnění:

Přístroj napájený pouze ze síťového rozvodu musí v případě náhodného odpojení nebo poruchy síťového rozvodu vydávat zvukový alarm. Za takových podmínek musí být zvukový alarm udržován po dobu nejméně 3 min nebo do obnovení napájení podle toho, která doba je kratší.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkčními zkouškami.

Přístroj, který používá vnitřní zdroj elektrické energie, buď jako primární nebo nouzový napaječ, musí vydávat zvukovou a vizuální výstrahu 30 min před ukončením dodávky v důsledku vyčerpání baterie. Po tuto dobu musí přístroj vydávat trvalou vizuální a přerušovanou zvukovou výstrahu.

Nejméně 3 min před koncem životnosti baterie musí přístroj vydávat zvukový a vizuální alarm a ukončit dodávku. Alarm musí být udržován po dobu zbytku životnosti baterie.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkčními zkouškami při provozu přístroje střední rychlostí a s plně nabitou baterií.

ODDÍL 8: PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM

Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

50 Přesnost provozních údajů

Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

Doplnění:

50.101^*Přístroj musí zachovávat výrobcem stanovenou nebo lepší přesnost v celém doporučeném intervalu výměny infuzní soupravy.

Splnění požadavku se kontroluje ověřením přesnosti přístroje, v souladu s jeho definovaným typem a přesností uvedenou výrobcem, zkouškami podle 50.102 až 50.108. Nespadá-li přístroj do jedné z definovaných kategorií, použije se přiměřená zkouška podle 50.102 až 50.108.

Definice termínů použitých v 50.102 až 50.108

rychlost r (rate r) rychlost dodávky zvolená obsluhou

průtok (flow) množství měřené na výstupu jako objem za jednotku času

bolus (bolus) diskrétní množství kapaliny, dodané v krátkém čase jako infuze, avšak netvořící část procesu plnění

vzorkovací interval S časový úsek mezi po sobě následujícími zjištěními hmotnosti nebo počtu kapek

(sample interval S)

zkušební perioda T celkové trvání zkoušky od začátku do konce
(test period T)

perioda analýzy T₀je přiřazena prvním 2 h zkušební periody
(analysis period T₀)

perioda analýzy T₁je přiřazena druhé hodině zkušební periody
(analysis period T₁)

perioda analýzy T₂je přiřazena poslední hodině zkušební periody
(analysis period T₂)

Strana 22

perioda analýzy T_xzkušební perioda specifikovaná jako T₀, T₁nebo T₂(analysis period T_x)

W celková hmotnost

W_ihmotnost itého vzorku ve specifikované periodě analýzy

W_jhmotnost vzorku z konce specifikované periody analýzy nebo zkušební periody

W_khmotnost vzorku ze začátku specifikované periody analýzy

A celková procentní střední chyba průtoku, měřená po dobu periody analýzy T₁7

B celková procentní střední chyba průtoku, měřená po dobu periody analýzy T₂

P délka pozorovacího okna

E_p(max.) maximální měřená chyba v pozorovacím okně specifikovaného trvání

E_p(min.) minimální měřená chyba v pozorovacím okně specifikovaného trvání

profilová dávka řada dodávek bolusu, které se mohou vyskytovat v pravidelných nebo

(shot pattern) nepravidelných intervalech

cyklus dávky l minimální čas mezi po sobě následujícími opakováními dávky nebo profilové
(shot cycle l) dávky (od začátku první profilové dávky do začátku druhé profilové dávky)

hustota d (density d) hustota vody (0,998 g/ml při 20 °C)

50.102^*Zkoušky přesnosti volumetrických regulátorů infuze, volumetrických infuzních pump a stříkačkových pump

Používá se zkušební zařízení podle obrázků 104a a 104b. Zkoušky se provedou se zkušebním roztokem s vodou třídy III podle ISO 3696 a s instalovanou nepoužitou infuzní soupravou. Přístroj se nastaví se zkušebním roztokem v souladu s návodem k použití dodaným výrobcem.

Je nutno zajistit, aby u přístroje, který má ve svém pracovním cyklu úsek bez dodávky, byl tento úsek do zkoušky zahrnut.

Nastaví se rychlost požadovaná podle tabulky 102. Vzorkovací interval S se nastaví na 0,5 min. Zkušební perioda započne současně se spuštěním přístroje.

Stanoví se zkušební perioda T. Tato zkušební perioda se musí rovnat doporučenému intervalu výměny infuzní soupravy, je-li v zásobníku dostatek tekutiny. Pokud ne, vypočítá se doba zkušební periody jako podíl celkového objemu tekutiny a rychlosti. Přístroj se ponechá v provozu po celou zkušební periodu T.

U volumetrických infuzních pump a stříkačkových pump se zkouška opakuje při střední rychlosti po periodu 120 min při protitlaku ±13,33 kPa (±100 mmHg).

U volumetrických regulátorů infuze se zkouška opakuje při střední rychlosti po periodu 120 min při protitlaku -13,33 kPa (-100 mmHg).

Výrobce musí uvést maximální odchylku mezi výsledky za normálních podmínek a při působení protitlaku, přichází-li v úvahu.

U volumetrických infuzních pump se zkouška opakuje při střední rychlosti po periodu 120 min s napájecím zásobníkem přemístěným do vzdálenosti 0,5 m pod mechanizmus pumpy se stejnou infuzní soupravou.

Výrobce musí uvést maximální odchylku mezi výsledky za normálních podmínek a při působení „záporné“ výšky, přichází-li v úvahu.

Umožňuje-li přístroj bolus, provedou se zkoušky specifikované v 50.106.

Nelze-li z důvodu konstrukčního řešení přístroje provést zkoušky podle 50.102, použije se nejpřijatelnější ze zkoušek podle 50.103 až 50.108.

Pro každý vzorkovací interval periody analýzy T₀se vypočítá pomocí rovnice (1) skutečný průtok Q_i(viz obrázek 103).

____________

7 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Přiřazení A k T₁ není důsledně dodržováno.

Strana 23

Pro pozorovací okna 2, 5, 11, 19 a 31 min se pomocí rovnic (2) a (3) vypočítá E_p(max.) a E_p(min.) v periodě analýzy T₁(min) ve druhé hodině zkušební periody.

S výjimkou stříkačkových pump se pro pozorovací okna 2, 5, 11, 19 a 31 min pomocí rovnic (2) a (3) vypočítá E_p(max.) a E_p(min.) v periodě analýzy T₂(min) v poslední hodině zkušební periody.

Nakreslí se následující grafy s lineárními stupnicemi a s uvedeným měřítkem rychlostí (viz Zdůvodnění), kde r je nastavená rychlost (viz obrázky AA.3.1 a AA.3.2).

Osa průtoku rozběhového grafu:

maximum = 2r

minimum = -0,2r

dílek stupnice = 0,2r

čas = 0 min až 120 min (dílky 10 min)

Osa průtoku trubkového grafu:

maximum = 15 %

minimum = -15 %

dílek stupnice = 5 %

čas = 0 min až 31 min (dílky 1 min)

Vynese se průtok Q_i(ml/h) v závislosti na čase T₀(min) za první 2 h zkušební periody, viz příklad na obrázku 105. Rychlost se vyznačí přerušovanou čárou. Průtok Q_ise vyznačí plnou čárou.

Vynese se procentní kolísání E_p(max.) a E_p(min.) v závislosti na délce pozorovacího okna P (min) a celková střední procentní chyba A (odvozená z rovnice (4)), měřené během periody analýzy T₁(min) ve druhé hodině zkušební periody. Viz příklad na obrázku 106.

E_p(max.) a E_p(min.) a celková střední procentní chyba A se vyznačí plnou čárou. Chyba nuly se vyznačí tečkovanou čárou.

Vynese se procentní kolísání E_p(max.) a E_p(min.) v závislosti na délce pozorovacího okna P (min) a celková střední procentní chyba B (odvozená z rovnice (5)), měřené během periody analýzy T₂(min) v poslední hodině zkušební periody.

Viz příklad na obrázku 107.

E_p(max.) a E_p(min.) a celková střední procentní chyba B se vyznačí plnou čárou. Chyba nuly se vyznačí tečkovanou čárou. Tento graf se nepoužije pro stříkačkové pumpy.

VZORCE

Průtok se vypočítá z výrazu:

(1)

i = 1, 2.. T₀/S

kde

W_ije hmotnost itého vzorku v periodě analýzy T₀(g) (opravená na ztráty odpařováním);

T₀perioda analýzy (min);

S vzorkovací interval (min);

d hustota vody (0,998 g/ml při 20 °C).

Trubkovým algoritmem se vypočítá E_p(max.) a E_p(min.):

Strana 24

Pro pozorovací okna trvání P = 2, 5, 11, 19 a 31 min v periodě analýzy T_xexistuje maximum m pozorovacích oken:

kde

m je maximální počet pozorovacích oken;

P trvání pozorovacího okna;

S vzorkovací interval (min);

T_xperioda analýzy (min).

Maximální E_p(max.) a minimální E_p(min.) procentní kolísání v pozorovacím okně délky trvání P je dáno:

		(2)
		(3)

kde

W_ije hmotnost itého vzorku v periodě analýzy T_x(g) (opravená na ztráty odpařováním);

r rychlost (ml/h);

S vzorkovací interval (min);

P trvání pozorovacího okna (min);

d hustota vody (0,998 g/ml při 20 °C).

Pomocí následujícího výrazu se vypočítá střední procentní chyba průtoku A, měřená po dobu periody analýzy T₁(druhá hodina zkušební periody):

(4)

kde

r je rychlost (ml/h);

W_jhmotnost vzorku na konci periody analýzy T₁(g) (j = 240);

W_khmotnost vzorku na začátku periody analýzy T₁(g) (k = 120);

T₁perioda analýzy (min);

d hustota vody (0,998 g/ml při 20 °C).

Strana 25

Pomocí následujícího výrazu se vypočítá střední procentní chyba průtoku B, měřená po dobu periody analýzy T₂(poslední hodina zkušební periody):

(5)

kde

r je rychlost (ml/h);

W_jhmotnost vzorku na konci zkušební periody T₂(g) (opravená na ztráty odpařováním);

W_khmotnost vzorku na začátku zkušební periody T₂(g) (opravená na ztráty odpařováním);

T₂perioda analýzy (min);

d hustota vody (0,998 g/ml při 20 °C).

T = interval výměny infuzní soupravy
Obrázek 103 - Periody analýzy

Strana 26

Obrázek 104a - Zkušební zařízení pro volumetrické infuzní pumpy a volumetrické regulátory infuze

Obrázek 104b - Zkušební zařízení pro stříkačkové pumpy

POZNÁMKA - Pro pumpy s nízkými minimálními rychlostmi se požaduje váha s přesností na pět desetinných míst.

Výška h₁poddajného vaku nebo odvzdušněného zásobníku se nastaví podle návodu k použití dodaného výrobcem. Jehla (18G, 1,2 mm, ISO 7864) musí být nastavena pod hladinu kapaliny.

Osa čerpací komory má být ve stejné výšce jako hrot jehly (18G, 1,2 mm, ISO 7864).

Strana 27

Obrázek 105 - Rozběhový graf z údajů shromážděných během prvních 2 h zkušební periody

Obrázek 106 - Trubkový graf z údajů shromážděných během druhé hodiny zkušební periody

Obrázek 107 - Trubkový graf z údajů shromážděných během poslední hodiny
intervalu výměny infuzní soupravy

Strana 28

50.103^*Zkoušky přesnosti kapkových regulátorů infuze a kapkových infuzních pump

Používá se zkušební zařízení podle obrázku 108. Zkoušky se provedou se zkušebním roztokem s vodou třídy III podle ISO 3696 a s instalovanou nepoužitou infuzní soupravou. Přístroj se nastaví se zkušebním roztokem v souladu s návodem k použití dodaným výrobcem. Nastaví se rychlost kapání požadovaná podle tabulky 102. Vzorkovací interval S se nastaví na 1 min.

Zkušební perioda započne současně se spuštěním přístroje.

Stanoví se zkušební perioda T. Tato zkušební perioda se musí rovnat doporučenému intervalu výměny infuzní soupravy, je-li v zásobníku dostatek tekutiny. Pokud není dostatek tekutiny, vypočítá se doba zkušební periody jako podíl celkového objemu tekutiny a rychlosti. Přístroj se ponechá v provozu po celou zkušební periodu T.

U kapkových regulátorů infuze se zkoušky opakují při střední rychlosti po periodu 120 min při protitlaku -13,33 kPa (-100 mmHg).

Výsledky získané při působení protitlaku se porovnají s výsledky získanými předtím. Zjistí-li se významná odchylka mimo tolerance podle průvodní dokumentace, je nutno zkontrolovat, zda průvodní dokumentace obsahuje výstražné upozornění.

Pro každý vzorkovací interval periody analýzy T₀se vypočítá pomocí rovnice (1) skutečná rychlost kapání Q_i(viz obrázek 103).

Pro pozorovací okna 1, 2, 5, 11, 19 a 31 min se pomocí rovnic (2) a (3) vypočítá E_p(max.) a E_p(min.) v periodě analýzy T₁(min) ve druhé hodině zkušební periody.

Pro pozorovací okna 1, 2, 5, 11, 19 a 31 min se pomocí rovnic (2) a (3) vypočítá E_p(max.) a E_p(min.) v periodě analýzy T₂(min) v poslední hodině zkušební periody.

Pouze u kapkových infuzních pump se zkoušky opakují při střední rychlosti po periodu 120 min při protitlaku ±13,33 kPa (±100 mmHg).

Nakreslí se následující grafy:

a) Rychlost kapání Q_i(ml/h) v závislosti na čase t (min) za první 2 h zkušební periody. Viz příklad na obrázku 109. Nastavená rychlost se vyznačí přerušovanou čárou. Rychlost kapání Q_i se vyznačí plnou čárou.

b) Procentní kolísání E_p(max.) a E_p(min.) v závislosti na délce pozorovacího okna P (min) a celková střední procentní chyba A (odvozená z rovnice (4)), měřené během periody analýzy T₁(min) ve druhé hodině zkušební periody. Viz příklad na obrázku 106. E_p(max.) a E_p(min.) a celková střední procentní chyba A se vyznačí plnou čárou. Chyba nuly se vyznačí tečkovanou čárou.

c) Procentní kolísání E_p(max.) a E_p(min.) v závislosti na délce pozorovacího okna P (min) a celková střední procentní chyba B (odvozená z rovnice (5)), měřené během periody analýzy T₂(min) v poslední hodině zkušební periody. Viz příklad na obrázku 107. E_p(max.) a E_p(min.) a celková střední procentní chyba B se vyznačí plnou čárou. Chyba nuly se vyznačí tečkovanou čárou.

Strana 29

Obrázek 108 - Zkušební zařízení pro kapkové infuzní pumpy a kapkové regulátory infuze

Výška h₁poddajného vaku nebo odvzdušněného zásobníku se nastaví podle návodu k použití dodaného výrobcem. Čerpací komora má být ve stejné střední výšce jako hrot jehly. Lze-li na kapací komůrce umístit nezávislý detektor kapek, použije se uspořádání (a). V ostatních případech (snímání signálu kapek odvozeno z EUT) se použije uspořádání (b).

Obrázek 109 - Rozběhový graf z údajů shromážděných během prvních 2 h zkušební periody

Strana 30

VZORCE

Rychlost kapání se vypočítá z výrazu:

(6)

kde

N_ije celkový počet kapek v itém vzorku za zkušební periodu;

S vzorkovací interval (min).

Trubkovým algoritmem se vypočítá E_p(max.) a E_p(min.):

Pro pozorovací okna trvání P = 1, 2, 5, 11, 19 a 31 min v periodě analýzy T_xexistuje maximum m pozorovacích oken:

kde

m je maximální počet pozorovacích oken;

P trvání pozorovacího okna (min);

S vzorkovací interval (min);

T_xperioda analýzy (min).

Maximální E_p(max.) a minimální E_p(min.) procentní kolísání v pozorovacím okně délky trvání P je dáno:

		(7)
		(8)

kde

N_ije celkový počet kapek v itém vzorku za periodu analýzy T_x;

r rychlost kapání (kapek/min);

S vzorkovací interval (min);

P trvání pozorovacího okna (min).

Pomocí následujícího výrazu se vypočítá střední procentní chyba rychlosti kapání A, měřená po dobu periody analýzy T₁(druhá hodina zkušební periody):

(9)

Strana 31

kde

r je rychlost kapání (kapek/min);

N_jcelkový počet kapek na konci periody analýzy T₁(j = 120);

N_kcelkový počet kapek na začátku periody analýzy T₁(k = 60);

T₁perioda analýzy (min).

Pomocí následujícího výrazu se vypočítá střední procentní chyba rychlosti kapání B, měřená po dobu periody analýzy T₂(poslední hodina zkušební periody):

(10)

kde

r je rychlost kapání (kapek/min);

N_jcelkový počet kapek na konci zkušební periody T;

N_kcelkový počet kapek na začátku periody analýzy T₂;

T₂perioda analýzy (min).

50.104^*Zkoušky přesnosti ambulantních infuzních pump typu 1

Používá se zkušební zařízení podle obrázku 104b. Zkoušky se provedou se zkušebním roztokem s vodou třídy III podle ISO 3696 nebo s kapalinou, se kterou lze očekávat podobné výsledky zkoušek a s instalovanou nepoužitou infuzní soupravou. Přístroj se nastaví se zkušebním roztokem v souladu s návodem k použití dodaným výrobcem. Infuzní soupravy se naplní a přístroj se nastaví na střední rychlost. Přístroj se spustí. Vzorkovací interval S se nastaví na 15 min. Přístroj se ponechá v chodu po dobu, odpovídající polovině objemu zásobníku, nebo 24 h (menší z těchto hodnot), což je stabilizační perioda T₁(min). Zkouška pokračuje bez zastavení přístroje po dobu dalších 25 h, nebo do vyčerpání zásobníku kapaliny. Změří se hmotnost infuzátu W_idodaného za každý vzorkovací interval. Zkouška se opakuje při minimální rychlosti.

Pomocí rovnice (6)8 se pro každé dva po sobě následující vzorky v době stabilizační periody T₁vypočítá střední průtok.

Pro pozorovací okna 15, 60, 150, 330, 570 a 930 min se pomocí rovnic (7)9 a (8)10 vypočítá E_p(max.) a E_p(min.) za dobu periody analýzy T₂(min), začínající na konci stabilizační periody a trvající až do konce zkoušky.

Nakreslí se následující grafy:

a) Průtok Q_i(µl/h) v závislosti na čase (min) za stabilizační periodu T₁v krocích 30 min. Rychlost r (µl/h) se vyznačí přerušovanou čárou. Průtok Q_ise vyznačí plnou čárou. Viz příklad na obrázku 110.

b) Procentní kolísání E_p(max.) a E_p(min.) v závislosti na délce pozorovacího okna měřené během periody analýzy T₂(min) a celková střední procentní chyba A (odvozená z rovnice (9) 11). Chyba nuly se vyznačí přerušovanou čárou. E_p(max.) a E_p(min.) a celková střední procentní chyba A se vyznačí plnými čárami. Viz příklad na obrázku 111.

___________

8 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Správně má být (11).

9 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Správně má být (12).

10 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Správně má být (13).

11 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Správně má být (14).

Strana 32

Obrázek 110 - Rozběhový graf ze stabilizační periody

Obrázek 111 - Trubková křivka z údajů na konci stabilizační periody

Obrázek 112 - Rozběhová křivka ze stabilizační periody pump s kvazikontinuálním výstupem

Strana 33

Obrázek 113 - Trubková křivka z údajů na konci stabilizační periody kvazikontinuálních pump

VZORCE

Průtok se vypočítá z výrazu:

(11)

kde

i = 1, 2.. T₁/2S;

W_ije hmotnost itého vzorku ve stabilizační periodě T₁(mg) (opravená na ztráty odpařováním);

T₁stabilizační perioda (min) (»24 h);

S vzorkovací interval (min) (15 min);

d hustota zkušební kapaliny při 20 °C (g/ml).

Trubkovým algoritmem se vypočítá E_p(max.) a E_p(min.):

Pro pozorovací okna trvání P = 15, 60, 150, 330, 570 a 930 min v periodě analýzy T₂existuje maximum m pozorovacích oken:

kde

m je maximální počet pozorovacích oken;

P trvání pozorovacího okna (min);

T₂perioda analýzy (min);

S vzorkovací interval (min) (15 min).

Maximální E_p(max.) a minimální E_p(min.) procentní kolísání v pozorovacím okně délky trvání P (min) je dáno:

(12)

Strana 34

(13)

kde

W_ije hmotnost itého vzorku v periodě analýzy T₂(mg) (opravená na ztráty odpařováním);

r nastavená rychlost (µl/h);

S vzorkovací interval (min);

P trvání pozorovacího okna (min);

d hustota zkušební kapaliny při zkušební teplotě (g/ml).

Pomocí následujícího výrazu se vypočítá střední procentní chyba průtoku A, měřená po dobu periody analýzy T₂:

(14)

kde

r je nastavená rychlost (µl/h);

W_jhmotnost vzorku na konci periody analýzy T₂(mg);

W_khmotnost vzorku na začátku periody analýzy T₂(mg);

T₂perioda analýzy (min);

d hustota zkušební kapaliny při zkušební teplotě (g/ml).

50.105^*Zkoušky přesnosti ambulantních infuzních pump typu 2

Určí se profilová dávka výstupu pumpy. Odvodí se cyklus dávky. Změří se čas (v minutách) 20 po sobě následujících cyklů dávky při střední rychlosti (a zajistí se dostatečné množství kapaliny v zásobníku pro následujících 100 cyklů dávky po stabilizační periodě).

Vypočítá se střední trvání cyklu dávky l (min).

Odvodí se vzorkovací interval S odpovídající cyklu dávky l při střední rychlosti.

Je-li cyklus dávky l větší než 0,5 min, pak:

S = kl

kde

S je vzorkovací interval;

l cyklus dávky;

k celočíselná konstanta = 1.

Strana 35

Je-li cyklus dávky l menší než 0,5 min, pak:

S = kl

kde

S je vzorkovací interval;

l cyklus dávky;

k minimální celočíselná konstanta, pro kterou přibližně platí kl = 0,5 min.

Měřicí zařízení se synchronizuje pro měření hmotnosti infuzátu dodaného v po sobě následujících řadách k cyklů dávek.

Přístroj se nastaví na střední rychlost.

Přístroj se spustí. Přístroj se ponechá v chodu po dobu, odpovídající polovině objemu zásobníku, nebo 24 h (menší z těchto hodnot), což je stabilizační perioda T₁(min). Zkouška pokračuje bez zastavení přístroje po dobu dalších 100 vzorkovacích intervalů.

Změří se hmotnost infuzátu W_idodaného v každém vzorkovacím intervalu.

Vybere se libovolné celé číslo n tak, aby platilo:

nS » 30 (min)

kde

S je vzorkovací interval (kl) (min);

n celočíselná konstanta.

Rovnicí (15) se vypočítá střední průtok v době stabilizační periody T₁pro každých po sobě následujících nS vzorků.

Pro pozorovací okna P = S, 2S, 5S, 11S, 19S a 31S min se pomocí rovnic (16) a (17) vypočítá E_p(max.) a E_p(min.) za dobu periody analýzy T₂(min), začínající na konci stabilizační periody a trvající až do konce zkoušky.

Nakreslí se graf průtoku v závislosti na uplynulém čase (min) za shora definovanou stabilizační periodu T₁. Rychlost se v grafu vyznačí přerušovanou čárou. Viz příklad na obrázku 112.

Nakreslí se graf procentního kolísání E_p(max.) a E_p(min.) v závislosti na délce pozorovacího okna za dobu periody analýzy T₂acelková střední procentní chyba A (odvozená z rovnice (18)).

Chyba nuly se vyznačí přerušovanou čárou. E_p(max.) a E_p(min.) a celková střední procentní chyba A se vyznačí plnými čárami. Viz příklad na obrázku 113.

VZORCE

Průtok se vypočítá z výrazu:

(15)

kde

i = 1, 2.. T₁/nS;

W_ije hmotnost itého vzorku ve stabilizační periodě T₁(mg) (opravená na ztráty odpařováním)12;

T₁stabilizační perioda (min) (=24 h);

S vzorkovací interval (min) = (kl min);

n celočíselná konstanta (nS » 30 min);

d hustota zkušební kapaliny při zkušební teplotě (g/ml).

____________

12 NÁRODNÍ POZNÁMKA - V rovnici (15) je použito označení W_ni.

Strana 36

Trubkovým algoritmem se vypočítá E_p(max.) a E_p(min.):

Pro po sobě následující pozorovací okna trvání P = S, 2S, 5S, 11S, 19S a 31S min v periodě analýzy T₂existuje maximum m po sobě následujících vzorků:

kde

m je maximální počet pozorovacích oken;

P trvání pozorovacího okna (min);

T₂perioda analýzy (min);

S vzorkovací interval (min).

Maximální E_p(max.) a minimální E_p(min.) procentní kolísání v pozorovacím okně délky trvání P (min) je dáno:

		(16)
		(17)

kde

W_ije hmotnost itého vzorku v periodě analýzy T₂(mg) (opravená na ztráty odpařováním);

r nastavená rychlost (µl/h);

S vzorkovací interval (min);

P trvání pozorovacího okna (min);

d hustota zkušební kapaliny při zkušební teplotě (g/ml).

Pomocí následujícího výrazu se vypočítá střední procentní chyba průtoku A, měřená po dobu periody analýzy T₂:

(18)

kde

r je nastavená rychlost (µl/h);

W celková hmotnost (mg) (opravená na ztráty odpařováním);

W_jhmotnost vzorku na konci periody analýzy T₂(mg);

W_khmotnost vzorku na začátku periody analýzy T₂(mg);

T₂perioda analýzy (min);

d hustota zkušební kapaliny při zkušební teplotě (g/ml).

Strana 37

50.106^*Zkoušky přesnosti pump typu 3

Používá se zkušební zařízení podle obrázků 104a nebo 104b (podle okolností) se zkušebním roztokem s vodou třídy III podle ISO 3696 nebo s kapalinou, se kterou lze očekávat podobné výsledky zkoušek a s instalovanou nepoužitou infuzní soupravou. Přístroj s doporučenou infuzní soupravou se nastaví v souladu s návodem k použití dodaným výrobcem. Přístroj se nastaví na dodávku minimálního nastavitelného bolusu. Přístroj se spustí a váží se 25 po sobě následujících dodávek bolusu, buď vyžádaných manuálně nebo programem.

Vypočítá se střední procentní odchylka od nastavené hodnoty. Vyberou se dodávky s maximální kladnou a maximální zápornou odchylkou od nastavené hodnoty. Tyto odchylky se vyjádří jako procentní odchylky od nastavené hodnoty. Zkouška se opakuje s přístrojem nastaveným na maximální bolus.

50.107^*Zkoušky přesnosti pump typu 4

Pumpy typu 4 se podle vhodnosti zkoušejí podle 50.104, 50.105 a 50.106.

POZNÁMKA - U ambulantních pump typu 4, u kterých je v průběhu dodávky bolusu udržován kontinuální nebo kvazikontinuální průtok, přichází v úvahu použití korekčních faktorů. Tyto faktory jsou uvedeny v průvodní dokumentaci.

50.108^*Zkoušky přesnosti pump typu 5

Pumpy typu 5 se podle vhodnosti zkoušejí podle 50.102 až 50.106.

Tabulka 102 - Nastavené rychlosti, objemy bolusu a zkušební zařízení pro zkoušky přesnosti podle 50.102 až 50.108

	Nastavené rychlosti		Bolus		Zkouška
Přístroj	Minimální	Střední	Minimální	Maximální	Zařízení (obrázek)	Článek
Kapkový regulátor infuze	*	*			108	50.103
Kapková infuzní pumpa	*	*			108	50.103
Volumetrický regulátor infuze	*	*			104a), 104b)	50.102
Volumetrická infuzní pumpa	*	*	*	*	104a), 104b)	50.102 (50.106)
Stříkačková pumpa	*	*	*	*	104b)	50.102 (50.106)
Ambulantní infuzní pumpa
Typ 1	*	*			104b)	50.104
Typ 2		*			104b)	50.105
Kapková, volumetrická infuzní pumpa nebo stříkačková pumpa nebo ambulantní infuzní pumpa
Typ 3			*	*	104a), 104b)	50.106
Typ 4	*	*	*	*	104a), 104b)	50.104 a 50.106
Typ 5	*	*	*	*	104a), 104b), 108	50.104 a 50.106

Strana 38

51 Ochrana před nebezpečným výstupem

Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

51.1 Vědomé překročení bezpečných mezních hodnot

Doplnění:

Příkladem může být ovládací prvek pro plnění/vyprazdňování přístroje.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou.

51.5 Nesprávný výstup

Doplnění:

a) Ochrana před nadměrnou infuzí

Ve vybavení musí být prostředky, které zabrání nadměrné infuzi za stavu jedné závady. V případě nadměrné infuze musí být iniciován zvukový alarm a přístroj musí buď ukončit dodávku infuzní kapaliny, nebo snížit rychlost dodávky na udržovací rychlost nebo méně.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkčními zkouškami.

b)^*Ochrana před nadměrnou infuzí v důsledku volného průtoku

Ve vybavení musí být prostředky, které chrání pacienta před nadměrnou infuzí v důsledku působení volného průtoku. Tento požadavek platí od okamžiku vložení infuzní soupravy do přístroje v souladu s návodem k použití dodaným výrobcem.

POZNÁMKA - Viz rovněž 54.102 a 54.103.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkčními zkouškami včetně (nikoli pouze) umožnění stabilizace průtoku při rychlém snížení sběrné nádoby o 50 cm a zjištění projevu volného průtoku.

Doplnění:

51.101

a) maximální infuzní tlak

Přístroj nesmí vyvodit maximální infuzní tlak schopný způsobit únik z infuzní soupravy nebo její prasknutí.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkčními zkouškami.

b)^*Ochrana před objemy bolusu a okluzí

Ve vybavení musí být prostředky, které chrání pacienta před bolusem a nedostatečnou infuzí v důsledku okluze po aktivaci alarmu okluze.

POZNÁMKA - Přijatelným způsobem splnění tohoto požadavku je aktivace zvukového alarmu a ukončení průtoku infuzní kapaliny při prahu (tlaku) alarmu okluze.

Splnění požadavku se kontroluje touto zkouškou:

Tato zkouška platí pouze pro infuzní pumpy, volumetrické infuzní pumpy, kapkové infuzní pumpy, speciální přístroje a stříkačkové pumpy.

Používá se zkušební zařízení podle obrázku 114. Zkoušky se provedou se zkušebním roztokem s vodou třídy III podle ISO 3696. Zkoušky se provedou za normálních podmínek ((20 ±2) °C, (65 ±5) % RH). Přístroj je v provozu za podmínek normálního použití podle návodu k použití dodaného výrobcem. Infuzní souprava a potrubí připojené k převodníku tlaku se naplní.

Zvolí se střední rychlost a práh (tlak) alarmu okluze specifikovaný výrobcem, lze-li práh (tlak) alarmu okluze nastavovat, nastaví se na minimum. Na pacientský konec pacientského vedení se připojí uzavírací kohout. Uzavírací kohout se otevře do sběrné nádoby. Přístroj se spustí a průtok se ponechá ustálit. Uzavírací kohout se uzavře a sleduje se práh (tlak) alarmu okluze. Změří se čas od uzavření uzavíracího kohoutu do aktivace alarmu okluze.

Strana 39

Infuzní souprava se prohlédne z hlediska prasklin a úniku. Sběrná nádoba se vyprázdní. Uzavírací kohout se otevře a odebere se objem bolusu generovaný v důsledku okluze, dokud není tlak snížen na hodnotu atmosférického tlaku.

Lze-li práh (tlak) alarmu okluze volit, zkouška se opakuje při nastavení na maximum.

Je-li proveden jakýkoli úkon obsluhy podle 6.8.2 a) 12), musí se provést zkouška prostředků, kterými je přístroj vybaven pro spuštění bolusu. Ta se provede popsaným spuštěním před měřením množství zbývajícího bolusu.

Objemem nebo hmotností se ověří, zda je výsledek zkoušky v souladu s požadavky podle 51.5 a) a 51.5 b) a údaji uvedenými v průvodní dokumentaci, požadovanými v 6.8.2 a) 9) až 6.8.2 a) 12).

Pro ambulantní infuzní pumpy se provede tato zkouška:

Nastaví se střední rychlost. K pacientskému konci pacientského vedení se připojí systém pro měření tlaku. Přístroj se spustí a sleduje se práh (tlak) alarmu okluze.

Infuzní souprava se prohlédne z hlediska prasklin a úniku.

Přístroj se zastaví a systém pro měření tlaku se odpojí. Infuzní souprava se otevře do okolní atmosféry. Pacientský konec pacientského vedení se uzavře. Lze-li práh (tlak) alarmu okluze volit, nastaví se na minimum. Přístroj se znovu spustí a čeká se do alarmu okluze nebo zastavení přístroje. Odebere se objem bolusu, generovaný v důsledku okluze. Lze-li práh (tlak) alarmu okluze volit, zkouška se opakuje při nastavení na maximum. Je-li proveden jakýkoli úkon obsluhy podle 6.8.2 a) 12), musí se provést zkouška prostředků, kterými je přístroj vybaven pro spuštění bolusu. Ta se provede popsaným spuštěním před měřením množství zbývajícího bolusu. Objemem nebo hmotností se ověří, zda je výsledek zkoušky v souladu s požadavky podle 51.101 a) a 51.101 b) a údaji uvedenými v průvodní dokumentaci, požadovanými v 6.8.2 a) 9) až 6.8.2 a) 12).

Je-li délka infuzní soupravy proměnná, nastaví se délka D na 1 m.
Obrázek 114 - Zkušební zařízení k určení prahu (tlaku) alarmu okluze a objemů bolusu

51.102 Zpětná dodávka

Při normálním použití a/nebo při stavu jedné závady přístroje nesmí být možná trvalá zpětná dodávka, která může způsobit ohrožení bezpečnosti.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou.

Strana 40

51.103 Orientace přístroje a snímače kapek

Bezpečný provoz přístroje nesmí být ovlivněn:

- chybnou polohou nebo odejmutím snímače kapek, a

- provozem přístroje se skloněnou nebo nesprávně naplněnou kapací komůrkou.

Za takových podmínek přístroj musí buď:

- zachovávat přesnost dodávky, nebo

- zastavit průtok a generovat zvukový alarm.

Splnění požadavku se kontroluje touto funkční zkouškou:

Přístroj se v podmínkách normálního použití uvede do provozu podle návodu k použití dodaného výrobcem. Zvolí se libovolná rychlost. Kapací komůrka se nakloní do maximálně 20° ze svislé polohy ve dvou vzájemně kolmých rovinách. Prohlídkou se zjistí výsledek zkoušky. Prohlídkou se zjistí účinky chybné polohy, odejmutí nebo přeplnění kapací komůrky.

51.104^*Ochrana před infuzí vzduchu

Tento požadavek neplatí pro stříkačkové pumpy.

Přístroj musí pacienta chránit před infuzí vzduchu, která může způsobit ohrožení bezpečnosti vzduchovou embolií.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkčními zkouškami podle specifikace výrobce (viz 6.8.3 e)) 13.

Po iniciaci alarmu detekce vzduchu nesmí být možné pokračování dodávky kapaliny provedením pouze jednoduchého úkonu.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkční zkouškou.

51.105 Infuzní soupravy - provozní charakteristiky

Dovoluje-li výrobce použití různých infuzních souprav s rozdílnými provozními charakteristikami, musí být ve vybavení prostředky nebo musí být nezbytný manuální úkon (úkony), které zabrání nesprávnému výstupu.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkční zkouškou.

51.106 Zvukové a vizuální alarmy

Není-li stanoveno jinak, musí být alarmy požadované touto zvláštní normou uspořádány tak, že za všech alarmových situací dojde ke zvukovému alarmu.

Tento požadavek neplatí pro ambulantní infuzní pumpy.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkční zkouškou.

51.107 Alarmy požadované kapitolou 51 všeobecné normy musí vyhovovat následujícím požadavkům. Toto neplatí pro ambulantní infuzní pumpy:

a) zvukový alarm musí být schopen vyvodit hladinu akustického tlaku (v případě nastavitelnosti maximální hladinu) nejméně 65 dB(A) ve vzdálenosti 1 m a nesmí být z vnějšku nastavitelný obsluhou na méně než 45 dB(A) ve vzdálenosti 1 m;

b) perioda utišení zvukového alarmu samostatně pracujícího přístroje nesmí překročit 2 min;

c) vizuální alarm musí po dobu periody utišení zvukového alarmu pokračovat;

d) ve vybavení musí být prostředky umožňující obsluze zkontrolovat činnost zvukových a vizuálních alarmů.

Splnění požadavku se kontroluje dále uvedeným měřením hladiny akustického tlaku, vážené funkcí A, přístrojem vyhovujícím požadavkům na přístroje typu 1 podle IEC 60651 nebo IEC 60804.

____________

13 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Správně má být 6.8.3 aa).

Strana 41

Pumpa a mikrofon se umístí ve volném poli (podle ISO 3744) ve výšce 1,5 m nad odrazivou rovinou. Vzdálenost mikrofonu od pumpy je 1 m. Hluk pozadí musí být alespoň 10 dB(A) pod hladinou měřeného akustického tlaku. Při zkoušce má být mikrofon orientován horizontálně směrem k pumpě, avšak ve směru nejnižšího akustického výkonu.

51.108 Ambulantní infuzní pumpy musí být kromě toho vybaveny alarmem zapnutí přístroje v pohotovostním režimu déle než 1 h.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkční zkouškou.

51.109 Alarmy požadované v 51.108, 51.110 a 49.2 musí:

a) zvukový alarm musí produkovat hladinu akustického tlaku alespoň 50 dB(A) ve vzdálenosti 1 m;

b) výstup zvukového alarmu nesmí být nastavitelný buď bez použití nástroje, nebo speciálního prostředku (například určitou posloupností stlačení tlačítek);

c) ve vybavení musí být prostředky umožňující obsluze zkontrolovat funkčnost alarmů.

51.110 Ve vybavení musí být zvukový prostředek, indikující obsluze konec infuze.

Tento požadavek neplatí pro ambulantní infuzní pumpy.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkční zkouškou.

51.111 Před alarmem konce infuze musí dojít ke zvukové výstraze.

Tento požadavek platí pouze pro stříkačkové pumpy.

ODDÍL 10: POŽADAVKY NA KONSTRUKCI

Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

54 Všeobecně

Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

54.3 Neúmyslná změna nastavení

Náhrada:

Ve vybavení musí být prostředky, které zabrání náhodné nebo nežádoucí změně nastavení rychlosti.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou.

Existují-li manuální prostředky pro plnění/vyprazdňování, nesmí ve smyslu požadavku 51.1 žádný jednoduchý úkon obsluhy iniciovat plnění/vyprazdňování.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkční zkouškou.

Doplnění:

54.101 Uchycení stříkačky

Ve vybavení musí být prostředky, které zajistí správné upnutí a umístění válce a pístu stříkačky ve stříkačkové pumpě.

V případě nesprávného umístění pístu nesmí být možné stříkačkovou pumpu spustit.

Strana 42

Ve vybavení musí být prostředky zabraňující zpětnému nasátí za stavu jedné závady.

Při pokusu o vyjmutí stříkačky za chodu stříkačkové pumpy musí být aktivován alarm.

Přístroj musí být navržen tak, aby při působení tahu na pacientské vedení nemohlo dojít k ohrožení bezpečnosti.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou.

54.102 Uchycení infuzní soupravy

Přichází-li to v úvahu, musí být ve vybavení prostředky, které v přístroji zajistí správné uchycení infuzní soupravy.

Při pokusu o vyjmutí infuzní soupravy za chodu pumpy musí být aktivován alarm.

Přístroj musí být navržen tak, aby při působení tahu na pacientské vedení nemohlo dojít k ohrožení bezpečnosti.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou.

54.103^*Chyby lidského činitele

Za normálního použití musí být nutné nejméně dva odlišné a oddělené úkony, dříve než může dojít k volnému průtoku. První úkon musí zastavit průtok a iniciovat zvukový alarm. Tento požadavek neplatí pro stříkačkové pumpy a ambulantní infuzní pumpy používající stříkaček.

POZNÁMKA - Viz rovněž 51.5 b).

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkční zkouškou.

54.104 Přístroj musí být navržen tak, aby při náhodném vypnutí a opětovném zapnutí ovládacím prvkem funkce zůstala zachována bezpečnost pacienta.

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou a funkční zkouškou.

56 Součásti a celkové sestavení

Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

56.8 Indikátory

Doplnění:

Pro indikaci zapnutí síťového rozvodu musí být ve vybavení světelná návěst (nebo prostředek jiný než označení).

Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou.

Strana 43

Přílohy všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

Příloha L

Odkazy - Publikace citované v této normě

Příloha L všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:

Doplnění:

IEC 60521:1988 Činné elektroměry pro střídavý proud třídy přesnosti 0,5, 1 a 2 (Class 0,5, 1 and 2 alternating-current watthour meters)

IEC 60601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)

Změna A1:1991 (Amendment 1:1991)

Změna A2:1995 (Amendment 2:1995)

IEC 60601-1-2:1993 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)

IEC 60651:1979 Zvukoměry (Sound level meters)

Změna A1:1993 (Amendment 1:1993)

IEC 60801-1:1984 Elektromagnetická kompatibilita zařízení pro měření a řízení průmyslových procesů - Část 1: Všeobecný úvod (Electromagnetic compatibility for industrial-process measurement and control equipment - Part 1: General introduction)

IEC 60801-2:1991 Elektromagnetická kompatibilita zařízení pro měření a řízení průmyslových procesů - Část 2: Požadavky při elektrostatickém výboji (Electromagnetic compatibility for industrial-process measurement and control equipment - Part 2: Electrostatic discharge requirements)

IEC 60804:1985 Integrující-průměrující zvukoměry (Integrating-averaging sound level meters)

Změna A1:1989 (Amendment 1:1989)

Změna A2:1993 (Amendment 2:1993)

IEC 61000-4-3:1995 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 3: Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole - Zkouška odolnosti (Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing measurement techniques - Section 3: Radiated radio-frequency, electromagnetic field immunity test)

IEC 61000-4-4:1995 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 4: Rychlé elektrické přechodové jevy/skupiny impulzů - Základní norma EMC (Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4: Testing measurement techniques - Section 4: Electrical fast transient/burst immunity test)

ISO 3696:1987 Jakost vody pro analytické účely - Specifikace a zkušební metody (Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)

ISO 3744:1994 Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Technická metoda ve volném poli nad odrazivou rovinou (Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure - Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane)

ISO 7864:1993 Sterilní injekční jehly pro jedno použití (Sterile hypodermic needles for single use)

ISO 7886-2:1996 Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 2: Stříkačky pro použití se stříkačkovými čerpadly (Sterile hypodermic syringes for single use - Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps)

ISO 8536-4:1987 Infuzní přístroje pro lékařské použití - Část 4: Infuzní soupravy pro jedno použití (Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use)

Strana 44

Následující skupinové normy citované ve změně IEC 60601-1/A2 se nepoužijí:

IEC 60601-1-1:1992 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems)

Změna A1:1995 (Amendment 1:1995)

IEC 60601-1-3:1994 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 3. skupinová norma: Všeobecné požadavky na ochranu před zářením u diagnostických rentgenových zařízení (Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 3. Collateral Standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment)

IEC 60601-1-4:1996 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral Standard: Programmable electrical medical systems)

Strana 45

Příloha AA (informativní)

Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění

AA.1 Zdůvodnění jednotlivých článků

1.1 Infuzní soupravy se podle této zvláštní normy nezkoušejí v celém rozsahu, protože nespadají do jejího rozsahu platnosti, avšak uznává se, že infuzní pumpy a regulátory mohou být s touto zvláštní normou v souladu pouze jsou-li použity spolu s kompatibilními infuzními soupravami, které doporučuje výrobce. Je na zodpovědnosti obsluhy takové infuzní soupravy použít, aby použitím nevhodných infuzních souprav nedošlo k ohrožení bezpečnosti. Výrobce zodpovídá za doporučení infuzních souprav odpovídajících hlediskům funkční bezpečnosti.

3.6 Pro ochranu pacienta před ohrožením bezpečnosti v důsledku poruchy ochranných systémů specifikovaných v kapitole 51 a článku 3.6 této normy se požaduje, aby stavy jedné závady těchto ochranných systémů byly obsluze zřejmé bezprostředně při provozu přístroje.

Jedním ze způsobů toto respektujících může být trvalé provádění samokontrolujících rutin přístrojem a vyvolání alarmu a zastavení infuze, dojde-li ke stavu jedné závady (viz příklad 3 v 3.6) 14. Nicméně, je známo, že tento způsob může vyžadovat nákladnou techniku. Proto jsou povoleny dva další způsoby. Podle příkladu 2 je povoleno, aby obsluha iniciovala postup automatické samokontroly kdykoli před, v průběhu nebo po infuzi. Podle příkladu 1 se povoluje, aby obsluha byla účastna v interaktivním postupu provedením kontrolních úkonů podle seznamu v průvodní dokumentaci.

Záměrem je, aby bez ohledu na použitý způsob byly do ochranného systému zapojeny všechny primární snímače, čímž se provede pravdivá funkční kontrola.

6.8.2 a) 19) Příkladem podmínek, za kterých smí přístroj selhat z hlediska zachování specifikované přesnosti, jsou krátké časové periody, neobvyklé vlastnosti infuzních kapalin, použití jehel mimořádně tenkých, nepřiměřená ochrana před mimořádnými vlivy prostředí, okluze infuzní soupravy před vstupem do přístroje.

6.8.2 a) 20) K příkladům ohrožení bezpečnosti souvisícím se vzájemným propojením infuzního systému nebo příslušenství a pacientského vedení patří možná změna v rychlosti infuze v důsledku těchto propojení a zvýšené možnosti infuze vzduchu do pacienta, zejména u gravitačních systémů.

6.8.2 a) 28) Maximální infuze, která se může vyskytnout za stavů jedné závady, může být uvedena v procentech nastavené rychlosti nebo jako objem bolusu, dodaný před zastavením přístroje.

44.4 Upozorňuje se na skutečnost, že k úniku může dojít ze zásobníků kapalin, infuzních souprav a spojek nad přístrojem a v něm a že kapalinou může být lepkavý roztok 50 % dextrózy. Narušení prvků bezpečnosti únikem této kapaliny se může vyskytnout až v době, kdy tento roztok vyschne.

50.101 Schopnost přístroje zachovat výrobcem uvedenou přesnost je podstatným bezpečnostním prvkem tohoto požadavku. Tento požadavek na přístroj nebere v úvahu klinická kritéria pacienta, například věk, váhu, užívané léky apod.

Přesnost těchto přístrojů může být ovlivněna extrémními protitlaky.

50.102 až 50.108 Zkoušky přesnosti infuzních pump a regulátorů infuze

Údaje o vlastnostech po zahájení infuze jsou významné a musí být uvedeny jednoznačným způsobem, aby obsluha mohla zvolit přístroj, který přiměřeně vyhovuje klinické aplikaci. Grafy typů podle obrázků 105, 109 a 110 mají být uvedeny v návodu k použití. Tyto grafy rovněž dobře naznačují povahu krátkodobých fluktuací průtoku a jsou srozumitelné bez dalších vysvětlivek, jsou-li zkoumány s přihlédnutím k 50.102 až 50.105.

___________

14 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Příklady 1, 2 a 3 jsou v 3.6 uvedeny v opačném pořadí.

Strana 46

Přijatý způsob prezentace umožňuje obsluze určit rozběhové vlastnosti pumpy a povahu jejího výstupu, ať již je kontinuální, nekontinuální, cyklický nebo jiný. Zda začne dodávka v rozumném čase je otázkou bezpečnosti. Obsluha si přeje být uvědomena o možných zpožděních při rozběhu a o existenci dlouhých period nulového průtoku (nebo dokonce zpětného průtoku) v čerpacím cyklu.

Zpoždění po rozběhu se mění zejména podle:

a) správnosti plnění;

b) vůlí v mechanizmu;

c) místa působení pohonného šroubu (u stříkačkových pump);

d) nastavené rychlosti dodávky;

e) přizpůsobení stříkačky.

Je důležité, aby si obsluha byla vědoma krátkodobých fluktuací v dodávce po dosažení nastavené rychlosti dodávky, které lze u přístroje očekávat. Příslušné zkoušky se provádějí podle 50.102 až 50.105, příklady grafů jsou na obrázcích 106, 107 a 111.

Pokud by tyto zkoušky byly provedeny před stabilizací dodávky, byly by výsledky normálně zcela závislé na několika prvních minutách po spuštění a neposkytovaly by žádné užitečné informace o předpokládaných vlastnostech v dalších obdobích.

Pro stanovení přesnosti různých pump se měří průtok během dané časové periody. Parametry jsou stanoveny tak, aby poskytly bezpečný standard, kterému má přístroj vyhovovat. Bude-li ovšem časový interval ve kterém se přesnost měří zkrácen, budou všechny pumpy vykazovat významné kolísání vzorku průtoku, vycházejícího například z měření po minutách. Toto platí pro všechny běžně dostupné přístroje, tj. rotační a lineární peristaltické, membránové, pístové a dokonce i stříkačkové pumpy. U některých přístrojů lze ukázat chyby průtoku ±75 % v jednominutovém cyklu. Chyby ±30 % v pětiminutovém cyklu nejsou neobvyklé.

V současnosti mají některá léčiva zaváděná takovými přístroji farmakologický a biologický poločas kratší než 5 min. Například jedna z látek všeobecně používaných pro podporu srdečního výkonu u těžce nemocných pacientů má poločas života přibližně 2,5 min. Je zřejmé, že použití takových látek v koncentracích vyžadujících nízké rychlosti a při výskytu uvedených fluktuací může vést ke znepokojivým a potenciálně nebezpečným odezvám pacienta. Proto je životně důležité, aby si obsluha uvědomovala, že se takové fluktuace mohou vyskytnout a že může učinit nezbytné úpravy jak v koncentraci, tak v nastavené rychlosti podávání.

Kapkové regulátory infuze se používají pouze pro intravenózní infuze. Pracují na základě tlaku vytvořeného výškou hladiny v zásobníku nad místem infuze (obvykle okolo 90 cm H₂O = 8,83 kPa), který je větší než maximální venózní tlak, s jakým se lze pravděpodobně v klinické praxi setkat (přibližně 2,67 kPa (20 mmHg)).

Maximální rychlost kapání dosažitelná u těchto přístrojů je obvykle 100 kapek za minutu, což při nastavení 20 kapek/ml odpovídá nastavené rychlosti 300 ml/h. Na jehle 18G, 1,2 mm, dlouhé 40 mm dochází při průtoku vody 300 ml/h k poklesu tlaku přibližně 3,33 kPa (2,5 mmHg). U kapalin s vyšší viskozitou, jako je dextróza (50 %) tato čísla stoupají na 0,43 kPa (3,2 mmHg) (s jehlou 18G, 1,2 mm, dlouhou 40 mm) a 2,86 kPa (21,4 mmHg) (s jehlou 21G, 0,8 mm, dlouhou 40 mm). 15

V klinické praxi se nedoporučuje usilovat o použití kapalin o vyšší viskozitě nebo jehel menšího kalibru. Specifikované zkoušky tak umožňují realistické zkoušení vlastností přístrojů.

U kapkových infuzních pump je nezbytné vyšetřit účinky viskozit kapalin na přesnost rychlosti kapání, protože u kapkových infuzních pump se očekává čerpání kapalin s rozsahem rozdílných viskozit. Kapalina s nejvyšší viskozitou, 50% dextróza, se nebude čerpat s rychlostmi kapání vyššími než odpovídá průtoku 150 ml/h. Je-li použit infuzní souprava pro 20 kapek na ml, jde o rychlost kapání 50 kapek za min. Pro zjednodušení zkušebního postupu a umožnění

____________

15 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Hodnoty tlaků uváděné v tomto odstavci v kPa a v mmHg nejsou rovnocenné. V dokumentu IEC 62D/156/CDV byly uvedeny pouze hodnoty 2,5 mmHg, 3,2 mmHg a 21,4 mmHg.

Strana 47

použití různých infuzních kapalin bylo rozhodnuto reprodukovat přídavný protitlak, který produkují kapaliny s vysokou viskozitou (například 50% dextróza) při použití tenkých jehel. Zkoušky se provádějí při dvou krajních protitlacích, -13,33 kPa (-100 mmHg) a +13,33 kPa (+100 mmHg). Jehla 18G, 1,2 mm, dlouhá 40 mm (která nevyvozuje žádný významný přídavný protitlak při jakémkoli předvídatelném průtoku) se používá při -13,33 kPa (-100 mmHg) a jehla 21G, 0,8 mm, dlouhá 40 mm při +13,33 kPa (+100 mmHg). Při použití jehly 21G, 0,8 mm, dlouhé 40 mm vzniká přídavný protitlak, který lze vypočítat pomocí Hagen-Poiseuilleova vzorce.

Volumetrické regulátory infuze se podobají kapkovým regulátorům infuze v tom, že k získání požadovaného infuzního tlaku využívají gravitace. Nicméně, tyto přístroje jsou kalibrovány v jednotkách objemu, například v mililitrech za hodinu (ml/h) a ačkoli počítají kapky, pokoušejí se převést kapky na objem. Toho lze dosáhnout použitím speciálního ústí pro tvorbu kapek v kapací komůrce a/nebo použitím kódů kapalin (programovaných obsluhou), beroucích v úvahu rozdílné vlastnosti různých roztoků používaných v intravenózní terapii. Objem kapky záleží na množství činitelů, ke kterým patří rychlost kapání, teplota, tlak, materiál a stav kapkotvorného ústí, viskozita a povrchové napětí použité kapaliny. I když je účelem této zkoušky zajistit, aby byl výstup infuze shodný se zvolenou rychlostí, jsou zkoušky s vodou třídy III podle ISO 3696 a krajními protitlaky (pouze záporný protitlak) uspokojivé.

Volumetrické infuzní pumpy jsou navrženy pro dodávku přesných objemů kapalin při nastavení středních a vysokých rychlostí a musí být schopné intravenózního čerpání při použití jehel různých velikostí a všech typů kapalin.

Varianty těchto pump pro výživu v pediatrických aplikacích jsou navrženy pro podávání přesných objemů při nízkých nastavených rychlostech (od 1 ml/h do 10 ml/h) a jsou kalibrovány po 0,1 ml/h. Nepovažuje se za nezbytné zkoušet tyto pumpy na přesnost podávání pod 1 ml/h, protože klinické aplikace za takových okolností vyžadují použít stříkačkovou pumpu.

Protože mohou být použity kapaliny s vysokou viskozitou, jsou tyto pumpy zkoušeny v celém rozsahu nastavených rychlostí s použitím vody při zkoušce s protitlakem +13,33 kPa (+100 mmHg) s jehlou 21G, 0,8 mm délky 40 mm, aby se simuloval přídavný protitlak způsobený použitím kapalin s vysokou viskozitou, jako je 50% dextróza (viz Hagen-Poiseuillův vzorec a výpočty). Zkoušky při -13,33 kPa (-100 mmHg) simulují záporný protitlak, který se někdy při klinickém použití vyskytuje.

51.5 b) Je známo, že volný průtok bývá způsoben pohybem pacienta. Toto lze při zkouškách vyšetřit, ponechá-li se průtok stabilizovat a pak se rychle o 50 cm sníží sběrná nádoba a zkontroluje se, zda k volnému průtoku došlo. Tím se simuluje pohyb pacienta.

51.101 b) IEC 60601-1 připouští zkoušení při teplotách od +10 °C do +40 °C. Zkušebny si mají být vědomy účinků krajních teplot na objemy bolusu generované v důsledku této zkoušky.

51.104 Infuze 1 ml vzduchu během 15 min se nepovažuje za ohrožení bezpečnosti. Jednotlivé vzduchové bubliny menší než 50 µl se pomíjejí až do celkového množství 1 ml.

54.103 Přijatelnými metodami zachování bezpečnosti pacienta je buď zachování předtím nastaveného provozního režimu a nastavené rychlosti, nebo zastavení dodávky a iniciace zvukového alarmu.

Ovládací prvek funkce je ten, který je určen pro spuštění nebo zastavení infuze, přičemž může být samostatný nebo kombinovaný se síťovým vypínačem.

Jakost izolace se vyšetřuje v kapitole 17, 19, 20 a v článku 57.10.16

__________

16 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Tento řádek měl být podle dokumentu IEC 62D/190A/RVC z normy vypuštěn.

Strana 48

AA.2 Zdůvodnění požadavků IEC 60601-1-2

36 Je dobře známo, že silná elektromagnetická pole mohou rušit elektronické přístroje. Je známo, že infuzní pumpy a regulátory jsou ovlivňovány stejně. Existují konkrétní zprávy o rušení radiovými vysílači v sanitních vozech a elektromagnetickými poli přístrojů pro diatermii. Narůstající používání mobilních telefonů, zejména pracujících na kmitočtech 450 MHz a 900 MHz, rovněž ukazuje, že v provozu infuzních pump a regulátorů vznikají problémy.

Protože používání automatických infuzních pump se rozšiřuje v nových prostředích, kterým je použití citlivých elektronických obvodů často cizí, je důležité, aby si obsluha byla vědoma možných nebezpečí, která mohou vzniknout. Příklady takových ohrožení bezpečnosti může být nepředvídatelné zastavení infuze a přechod do režimu vyprazdňování.

Rovněž je důležité, aby si výrobce uvědomoval, že vnější rušení často může změnit nebo zničit vnitřní nebo vnější zpětnovazební smyčky, které regulují různé fyzikální veličiny přístroje. Známým příkladem je kmitání infuzních mechanizmů v důsledku těchto vnějších rušení. Přístroj prostě reaguje nepředvídatelným způsobem.

36.201 Je důležité si uvědomit, že z hlediska vyzařování vyžaduje skupinová norma IEC 60601-1-2 nejen CISPR 11, ale i CISPR 14. Požadavky CISPR 14 jsou závazné, protože se uvádí v seznamu odkazů na normy v příloze BBB skupinové normy.

36.201.1.3 Tento požadavek skupinové normy IEC 60601-1-2 neplatí, protože infuzní pumpy a regulátory neaplikují záměrně VF energii pro diagnostiku nebo terapii.

36.201.1.4 První odstavec skupinové normy IEC 60601-1-2 neplatí, protože infuzní pumpy a regulátory nejsou radiologické přístroje.

36.201.1.5 Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 neplatí, protože infuzní pumpy a regulátory nejsou pevně připojené přístroje.

36.201.1.7 Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 platí.

Skupinová norma IEC 60601-1-2 stanovuje, že výrobce musí uvést zkušební postup použitý pro přístroje a/nebo systémy připojené k pacientovi. Infuzní pumpy a regulátory jsou přístroje připojené k pacientovi podle definice skupinové normy, protože infuzní souprava se považuje za "...cestu pro elektromagnetickou energii" (viz dva poslední řádky definice 2.202 ve skupinové normě IEC 60601-1-2).

36.201.2.1 Tento článek stanovuje, že kolísání nebo zkreslení způsobená přístrojem se nezkoušejí. V příloze AAA skupinové normy IEC 60601-1-2 je stanoveno, že „přístroje a/nebo systémy nejsou významným zátěžovým faktorem napájecí sítě a neovlivňují denní špičkovou spotřebu energie, jako jiné spotřební zboží (například televizory). Navíc není většina přístrojů a/nebo systémů připojena k veřejné nízkonapěťové napájecí síti“. Toto ustanovení, míněné všeobecně pro všechny zdravotnické elektrické přístroje jako celek, nikoli pro jednotlivý přístroj, ujasňuje proč není nutno kolísání a zkreslení měřit.

36.201.2.2 Žádné požadavky z prvního vydání skupinové normy IEC 60601-1-2 neplatí. Požadavky z dalších vydání automaticky platí.

36.202 Článek 36.202 prvního vydání skupinové normy IEC 60601-1-2 stanovuje, že „Splnění požadavků podle 36.202.1 až 36.202.6 se kontroluje ověřením, zda za specifikovaných podmínek pokračuje přístroj a/nebo systém v plnění své předpokládané funkce podle určení výrobce, nebo dojde k poruše bez ohrožení bezpečnosti“ (tj. zastavení dodávky a vyvolání alarmu). Doplňkový požadavek v této zvláštní normě přesněji specifikuje, co toto znamená pro infuzní pumpy a regulátory.

36.202.1 Příloha AAA prvního vydání skupinové normy IEC 60601-1-2 uvádí, že úrovně ve skupinové normě IEC 60601-1-2 jsou vybrány harmonicky s mezemi pro ITE (zařízení informační techniky). Tato zvláštní norma stanovuje vyšší úrovně z důvodu život podporujícího charakteru infuzních pump a podle druhu jejich použití.

Skupinová norma IEC 60601-1-2 nestanovuje žádnou speciální zkušební metodu pro zdravotnické elektrické přístroje, které nejsou připojeny k rozvodné síti. Je-li přístroj tohoto druhu umístěn na izolační podložce tlusté 0,5 mm, jak požaduje IEC 60801-2, je nabit po

Strana 49

sobě následujícími ESD (elektrostatickými výboji) a žádné další zkoušky pomocí ESD nejsou možné, dokud není zkoušený přístroj (EUT) zcela vybit. Je nutno poznamenat, že vybití EUT lze dokončit použitím ionizátorů vzduchu, vytvářejících v okolí EUT místně ionizovaný vzduch.

36.202.2.1 a) Skupinová norma IEC 60601-1-2 specifikuje zkušební úroveň 3 V/m. Protože infuzní pumpy a regulátory jsou přístroje k udržování životních funkcí, specifikuje tato zvláštní norma úroveň 10 V/m.

36.202.2.1 b) a c) Tyto položky skupinové normy neplatí, protože infuzní pumpy a regulátory nejsou určeny pro výlučné použití v rentgenových nebo jinak stíněných prostorách.

36.202.2.1 d) V příloze AAA prvního vydání skupinové normy IEC 60601-1-2 je vysvětleno, že měřené fyziologické signály mohou být značně nižší než signály indukované polem o intenzitě 3 V/m (viz rovněž zdůvodnění k 36.202.2.2 d) níže).

36.202.2.2 b) Infuzní pumpy a regulátory jsou ve smyslu definice 2.201 skupinové normy IEC 60601-1-2 přístroje k udržování životních funkcí a proto musí být zkušební kmitočet rozmítán od 26 MHz do 1 GHz (přístroje jiné než k udržování životních funkcí se zkoušejí pouze při několika kmitočtech).

36.202.2.2 d) V příloze AAA prvního vydání skupinové normy IEC 60601-1-2 je vysvětleno, že pacient může působit jako anténa. V současnosti tato zvláštní norma tento problém neřeší, to však není důvodem k tomu, aby se zkouška odolnosti vůči vyzařovaným elektromagnetickým polím s infuzními pumpami a regulátory neprováděla.

36.202.2.2 e) Tato položka e) neplatí, protože se týká pevně připojených přístrojů a „přístrojů jiných než k udržování životních funkcí“.

36.202.4 V příloze AAA prvního vydání skupinové normy IEC 60601-1-2 je uvedeno, že přijatelné úrovně odolnosti jsou v jednání technické komise 77 a pracovní skupiny 13 subkomise 62A. V současnosti se proto tato zvláštní norma odvolává na doporučení EHS číslo C42/9, které specifikuje poklesy, přerušení a kolísání.

36.202.5 V příloze AAA prvního vydání skupinové normy IEC 60601-1-2 je uvedeno, že meze a zkušební metody projednává pracovní skupina 13 subkomise 62A, subkomise 65A a subkomise 77B. Tato zvláštní norma v současnosti neobsahuje žádné požadavky.

36.202.6 V příloze AAA skupinové normy IEC 60601-1-2 je uvedeno, že meze a zkušební metody projednává technická komise 77. Tato zvláštní norma přesto v současnosti odkazuje na IEC 60521, která požaduje 400 A/m.

AA.3 Zdůvodnění algoritmů použitých v této zvláštní normě

Zkoušky

Zkoušky přesnosti stříkačkových pump

Všeobecně lze u stříkačkových pump očekávat průtok spojitější než u většiny ostatních typů infuzních pump. Přesto se i u stříkačkových pump může průtok v krátkých periodách, typické délky 1 min nebo méně, významně měnit.

Protože se u stříkačkových pump pro řízení průtoku všeobecně nepoužívá metod využívajících optických vlastností infuzních kapalin, považuje se za dostatečné vyšetřit z hlediska přesnosti průtoku pouze účinky viskozity. Pro zjednodušení zkušebních postupů a objasnění použití různých infuzních kapalin bylo rozhodnuto reprodukovat přídavný tlak vyvolaný vysoceviskozními kapalinami (například 50% dextróza) při použití tenkých jehel.

Zkoušky se provádějí při krajních protitlacích -13,33 kPa (-100 mmHg) a +13,33 kPa (+100 mmHg).

Zkoušky přesnosti ambulantních pump

U přístrojů pro kontinuální infuzi léčiv se může požadovat dodávka se střední nastavenou rychlostí nastavitelnou v rozmezí 1:25 až 1:50, s minimálním nastavením pouze 10 µl/h. Nejpraktičtějším způsobem dosažení takového rozsahu je kvazikontinuální provoz s podáváním malých diskrétních objemových množství v („dávka“) ve stanovených intervalech t, čímž se dosáhne rychlosti v/t. Četnost dávek může činit stovky dávek za hodinu nebo pouze několik dávek za 24 h. U některých pump se při nové volbě rychlosti mění jak interval dávky, tak její objem.

Strana 50

Při podkožním podávání vyrovnávají různé mechanizmy farmakokinetických zpoždění diskontinuální průtok, a tak je amplituda následujících fyziologických odchylek omezena.

V případě inzulínu, kde je z fyziologických hledisek požadována skutečná kontinuální infuze, se ukazuje, že intermitentní podkožní dodávka s periodou 2 h nemá žádné pozorovatelné klinické nevýhody. Dokonce lze při této nízké četnosti dávek dodávku definovat jako kvazikontinuální.

V jiném případě, u luteinizačních hormonů, se jako klinicky optimální jeví intermitentní podávání hormonu s periodou přibližně 90 min, napodobující normální průběh uvolňování z hypofýzy. Při této aplikaci lze dodávku definovat jako naprogramovaný bolus a pumpa může mít ovládací prvky objemu bolusu a intervalu mezi bolusy. Inzulínové pumpy obvykle umožňují na požádání proměnnou kontinuální bazální infuzi a proměnný objem bolusu. Některé pumpy vytvářejí bolus vzestupem rychlosti infuze za předvolený čas.

Každá klinická aplikace má být posuzována podle svých předností a je odpovědností obsluhy potvrdit vhodnost pumpy pro určenou aplikaci, přičemž se bere v úvahu výkon a požadovaný dodávkový protokol.

Typy pump

Pumpy pro podkožní podávání léčiv lze kategorizovat podle pracovního režimu do pěti podskupin:

- typ 1: pouze pro trvalý průtok infuze;

- typ 2: pouze pro přerušovaný průtok;

- typ 3: pro diskrétní podání bolusu;

- typ 4: kombinace typu 1 a 3 a/nebo 2 v tomtéž přístroji;

- typ 5: profilová pumpa.

Chyby průtoku

Chyby a kolísání průtoku se všeobecně vyskytují v důsledku chyby nebo kolísání řízených proměnných v nebo t. Systematická chyba (chyba střední hodnoty) se vyskytuje, když jsou hodnoty v nebo t nesprávné (buď inherentně, nebo použitím nevhodné stříkačky nebo jiné součásti). Nahodilé kolísání nebo chyby vyplývají nejpravděpodobněji z v (kolísání mezi dávkami, cyklická a nahodilá mechanická proměnlivost nebo tolerance stříkaček nebo jiných součástí).

Obsluha ambulantní pumpy zpravidla nekonzultuje s lékařem častěji než jednou denně a tak obvykle nedojde k manuálnímu nastavení nové rychlosti během periody 24 h. Pro zkušební protokoly se má používat podobný cyklus.

Ambulantní pumpy jsou před použitím naplněné. I tak může být průtok po rozběhu po určitou dobu zatížen nahodilou chybou a proto je do zkušebního protokolu zařazena před zkoumáním chyb stabilizační perioda.

Zkoušky průtoku

Zkušební protokoly charakterizují ustálený průtok a mají identifikovat jak chyby střední hodnoty, tak kolísání kolem střední hodnoty. Průtok se měří vážením infuzátu dodaného během definované pozorovací periody, která by měla ideálně záviset specificky na farmakokinetice aplikace pro kterou je přístroj určen. Toto je zjevně nepraktické, přinejmenším proto, že klinické údaje o mnoha potenciálních infuzátech nejsou dostupné.

Graf závislosti průtoku na čase (obrázek AA.3.1) ukazuje jasně a jednoduše všeobecnou časovou stabilitu. Vytváří se během stabilizační periody jako tzv. „rozběhová křivka“.

Strana 51

Obrázek AA.3.1 - Rozběhový graf

Po stabilizaci se zpracovávají data pro integraci průtoku za určitý rozsah časových period. Vynášejí se maximální kladné a záporné chyby, které se během těchto časových period vyskytnou, čímž se vytváří tzv. „trubkový“ profil (obrázek AA.3.2). Tak mohou být vlastnosti porovnány s údaji výrobce a graf dovoluje lékaři přizpůsobit přístroj farmakokinetice příslušné aplikace.

Obrázek AA.3.2 - Trubkový graf

U pump typu 2 (kvazikontinuálních) s pevným objemem dávky je interval odečítání prostým násobkem intervalu dávky. U těchto pump je technika měření průtoku a jejich charakteristika taková, že platnost zkoušek nezávisí na nastavení pump. Tak může být křivka odvozená při nastavení vhodné střední rychlosti aplikována použitím odpovídajícího měřítka na osách pro vyšší i nižší nastavené rychlosti.

Nastavení bolusu

Dodávka bolusu se měří přímým vážením dodaného infuzátu.

Měřítka grafů (pro zkoušky podle 50.102 až 50.108)

V závislosti na typu zkoušeného přístroje může být nezbytné použít různá měřítka procentního kolísání průtoku nebo rychlosti kapání. Je důležité, aby obsluha byla schopna porovnáváním určit přesnost charakteristik přístrojů a aby prezentované údaje byly snadno pochopitelné.

Strana 52

Zdůvodnění algoritmů pro výpočet E_p(max.) a E_p(min.)

Algoritmus výpočtu maximálního E_P(max.) a minimálního E_P(min.) procentního kolísání v pozorovacím okně trvání P (min) v periodě analýzy T lze rozdělit do čtyř stupňů.

V prvním stupni se vypočítá maximální počet pozorovacích oken trvání P (min) za dobu periody analýzy T. Existuje maximální počet m těchto pozorovacích oken. Začíná se nejkratším pozorovacím oknem trvání S (min) a pokračuje se až po nejdelší pozorovací okno trvání T.

Pro nejkratší pozorovací okno P = S m = T/S

Pro druhé nejkratší pozorovací okno P = 2S m = T/S - 1

Pro kté nejkratší pozorovací okno P = kS m = T/S - k + 1

Pro nejdelší pozorovací okno P = T m = 1

Dosazením k = P/S m = T/S - P/S + 1

Pro každé pozorovací okno trvání P, kde P je násobkem S, tedy existuje maximální počet m pozorovacích oken podle rovnice:

(AA.3.1)

Ve druhém stupni se vypočítá chyba průtoku E_i pro každý postupný vzorek v periodě analýzy T. Protože E_P(max.) a E_P(min.) jsou vyjádřeny v procentech, musí být Q_irovněž vyjádřena jako procentní chyba z rychlosti r. Obrázek AA.3.3 ukazuje, že pro hmotnosti vzorků W₀až W_nexistují průtoky Q₁až Q_na následně chyby průtoku e₁až e_n. Je nutno poznamenat, že W_i je hmotnost itého vzorku v analýze periody T, nikoli hmotnost itého vzorku v analýze zkušební periody. Libovolné e_i se vypočítá z rovnice:

(AA.3.2)

Ve třetím stupni se vypočítá střední chyba průtoku v libovolném pozorovacím okně trvání P. Průměr se získá ze součtu všech jednotlivých chyb průtoku dělením jejich celkovým počtem, viz obrázek AA.3.3.

Tento výpočet se opakuje pro všech m pozorovacích oken stanovených z rovnice AA.3.1. Rovnicí AA.3.3 se vypočítá střední chyba průtoku E_ppro všechna pozorovací okna trvání P.

Pro první okno

Pro druhé okno

Pro mté okno

Strana 53

Pro kterékoli okno j od 1 do maxima m oken

(AA.3.3)

V posledním stupni se určí maximální E_p(max.) a minimální E_p(min.) procentní kolísání v pozorovacím okně trvání P. Těmito parametry jsou prostá maxima E_p(j), vypočítaná z rovnice AA.3.3. Tudíž:

Pro maximum

nebo

(AA.3.4)

Podobně pro minimum

nebo

(AA.3.5)

Všechny čtyři výpočetní stupně lze sloučit do jednoduchých rovnic pro E_p(max.) a E_p(min.):

		(AA.3.6)
		(AA.3.7)

kde

Pro stanovení maximálního E_p(max.) a minimálního E_p(min.) procentního kolísání v každém pozorovacím okně trvání P se rovnicemi AA.3.1 až AA.3.7 přepočítají výsledky pro každou novou hodnotu P = 1, 2, 5, 11, 19 a 31 min.

Strana 54

Vzorkovací interval S = 0,5 min

P = pozorovací okno 1, 2, 11, 19, 31 min

W_i= hmotnost itého vzorku z periody analýzy

Q_i= 60 (W_i- W_i_-1)Sd 17

e_i= 100 (Q_i- r)/r

Obrázek AA.3.3 - Výpočty pro E_p(max.) a E_p(min.)

AA.4 Zdůvodnění pro zpracování „statistického“ trubkového grafu

Trubkový graf maxim má kvantifikovat kolísání střední hodnoty přesnosti průtoku během specifických pozorovacích period nebo oken. Kolísání je prezentováno pouze maximálními a minimálními odchylkami od celkové střední hodnoty průtoku během pozorovacího okna.

Je-li jakost vzorkovaných dat o průtoku dobrá, pak trubkový graf maxim je přesným indikátorem krátkodobé výkonnosti infuzní pumpy. Nicméně existuje podezření, že vzorkovaná data průtoku obsahují anomálie. Ke zřejmým anomáliím patří tvoření bublin z rozpuštěného plynu nebo vlivy prostředí na měřicí systém, avšak komplikovanější interakce, například nesprávné vzorkování (sampling aliasing) nebo kolísání vlastností jednorázových prostředků v závislosti na výrobních dávkách rovněž snižují jakost vzorkovaných dat. Je-li jakost vzorkovaných dat snížena, spolehlivost a reprodukovatelnost trubkového zobrazení „maxim“ je snížena podobně. Je tomu tak proto, že metodologie trubkových maxim hodnotí pouze maximum a minimum kolísání střední hodnoty průtoku.

Požaduje se metodologie, která by vyhovovala dvěma primárním cílům. Předně by měla identifikovat kolísání střední hodnoty průtoku za specifický interval měření. Za druhé by měla umožnit vytvořit údaje, které jsou nejen spolehlivé, ale i reprodukovatelné. Pro aplikování všeobecného příkladu na kterýkoli libovolný infuzní přístroj musí být dosaženo obou těchto primárních cílů.

______________

17 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Za výrazem v závorce chybí lomítko.

Strana 55

Ve zbývající části tohoto návrhu se usiluje o definování metodologie zkoušení, založené na statistických znalostech charakteristik parametrů průtoku infuzního přístroje, která vyhovuje stanoveným primárním cílům.

Statistická analýza parametrů průtoku

Souhrn

Uvažujme libovolnou pumpu, která pracuje dostatečně dlouhou dobu, aby bylo možno z analýzy vyloučit rozběhové anomálie. Rychlost měřená u takové pumpy je potom charakterizována pouze střední hodnotou průtoku a kolísáním okolo střední hodnoty průtoku. Hustota pravděpodobnosti (PDF) dlouhodobého průtoku je rovněž charakterizována touto statistikou střední hodnoty průtoku a kolísání.

Určením PDF každého krátkodobého pozorovacího okna je statisticky charakterizován výkon infuzního přístroje. Toto zjednodušení je možné, protože jakékoli pozorovací okno lze reprezentovat řadou středních hodnot po sobě jdoucích individuálních vzorků dat za dobu trvání pozorovacího okna. Protože PDF individuálních vzorků lze určit ze statistiky dlouhodobého průtoku, požaduje se rovněž metoda určení PDF středních hodnot za sebou následujících vzorků rovněž ze statistiky dlouhodobého průtoku. Toho lze dosáhnout aplikací centrální limitní věty.

Definice parametrů

Uvažujme opět libovolnou pumpu, která pracuje po stanovenou dobu. Průtok se měří podle obrázku AA.4.1 se vzorkovacím intervalem T_s(min) 18 po celou dobu trvání zkoušky. Tím se získá maximálně i vzorků dat nebo odečítacích bodů. Aby byly potlačeny rozběhové anomálie, je vybrána kontinuální perioda analýzy i vzorků dat.

Obrázek AA.4.1 - Vzorkovací protokol

_________

18 NÁRODNÍ POZNÁMKA - V předcházejícím textu normy je v souladu s definicemi podle 50.101 pro vzorkovací interval použita značka S.

Strana 56

Podle obrázku AA.4.2 perioda analýzy trvání T_a(min) obsahuje n vzorků dat. Tato perioda analýzy T_amůže být rozdělena na pozorovací okna délky 1 až l (min), kde maximální délka okna l může být přiřazena libovolně. Maximální počet pozorovacích oken m délky l není v této analýze významný.

Obrázek AA.4.2 - Pozorovací okna

Tyto definice parametrů pro výpočty trubkových křivek maxim dobře vyhovují.

Matematická analýza průtoku

Výstupní průtok během periody analýzy se považuje za základní náhodnou veličinu X (charakterizovanou hustotou pravděpodobnosti (PDF)), ze které se odebere n vzorků. Střední hodnota vzorku souboru a směrodatná odchylka vzorku základní náhodné veličiny X mohou být aproximovány z n vzorků dat pomocí vzorců:

Střední hodnota vzorku		(AA.4.1)
Směrodatná odchylka vzorku		(AA.4.2)

Za předpokladu, že rozsah vzorků dat je velký, poskytují rovnice AA.4.1 a AA.4.2 dobrou aproximaci střední hodnoty a směrodatné odchylky základního rozdělení (viz obrázek AA.4.3).

Obrázek AA.4.3 - Rozdělení základní náhodné veličiny X

Pravděpodobností rozdělení základního souboru je definována pravděpodobnost rozdělení jednotlivých vzorků. PDF středních hodnot po sobě následujících vzorků může být určena pomocí centrální limitní věty.

Strana 57

Definice: Centrální limitní věta

Má-li náhodná veličina X střední hodnotu µ a směrodatnou odchylku s a je-li postupně odebráno n nezávislých vzorků, rozdělení střední hodnoty X se blíží s rostoucím n normálnímu rozdělení střední hodnoty náhodné veličiny N(µ, s2/n). 19

Tak tato věta předpovídá, že rozdělení střední hodnoty postupně odebraných vzorků bude přibližně normální, se střední hodnotou stejnou jako u základního souboru a se směrodatnou odchylkou rovnající se směrodatné odchylce základního souboru, dělené druhou odmocninou počtu odebraných vzorků.

Použití centrální limitní věty

Rozdělení středních hodnot vzorků všech pozorovacích oken lze teoreticky vypočítat použitím hustoty pravděpodobnosti odvozené z rozdělení základní náhodné veličiny X a centrální limitní věty. Lze tedy stanovit PDF každého pozorovacího okna.

Pozorovací okno Střední hodnota Směrodatná odchylka

1 minm

2 min m

l min m

Obrázek AA.4.4 - Rozdělení pozorovacích oken

Rozdělení každé PDF je přibližně normální a volbou jmenovité konfidenční meze ±2 směrodatné odchylky lze vytvořit statistický trubkový profil a zobrazit jej podobně jako trubkový graf „maxim“.

Obrázek AA.4.5 - Statistický trubkový graf

__________

19 NÁRODNÍ POZNÁMKA - Správně má být N(µ, s²/n).

Strana 58

Souhrn ověřovacích studií

Ve snaze o ověření vhodnosti použití statistického trubkového návrhu jako protokolu typové zkoušky infuzních pump byly provedeny dvě studie.

V první studii byla zkoumána přesnost centrální limitní věty pro předpovězení PDF každého pozorovacího okna, přičemž se porovnávala přímo při ±3 směrodatných odchylkách s výsledky získanými z maxim trubkového algoritmu. Studií bylo zjištěno, že zatímco směrodatné odchylky statisticky předpovězených pravděpodobností rozdělení se na kvalitativním základě shodují, tj. že charakteristické profily trubkových křivek se shodují, z kvantitativního hlediska existují významné odchylky mezi měřenými maximy a předpovězenými mezemi každého pozorovacího okna ±3s. Za příspěvek k pozorovaným chybám se považuje nejistota statistické nezávislosti každého vzorku průtoku a následující vliv na centrální limitní větu.

Ve druhé studii se zkoumala možnost předpovědět pomocí centrální limitní věty PDF každého pozorovacího okna pro velký soubor vzorků infuzních pump, založený pouze na typové zkoušce jedné infuzní pumpy. Byla provedena měření na souboru vzorků 10 identických infuzních pump z různých výrobních sérií. Byla provedena srovnání v každém pozorovacím okně pro určení, zda by střední hodnota maxim trubkových hodnot zprůměrovaných ze všech deseti přístrojů mohla být předpovězena mezemi „statistické trubky“ jedné infuzní pumpy ±3s. Studií bylo zjištěno, že větší přesnosti předpovězení „statistické trubky“ lze dosáhnout když je soubor použitých přístrojů pro získání předpovědi větší, tj. že zkouška jednoho přístroje není postačující.

Studie prokázaly, že výsledky statistického trubkového algoritmu za použití centrální limitní věty umožňují dobré přiblížení k výsledkům trubkového algoritmu maxim. Nicméně, tato aproximace není dostatečně spolehlivá.

Strana 59

Příloha ZA (normativní)

Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými publikacemi

Do této evropské normy jsou začleněny formou datovaných nebo nedatovaných odkazů ustanovení z jiných publikací. Tyto normativní odkazy jsou uvedeny na vhodných místech textu a seznam těchto publikací je uveden níže. U datovaných odkazů se pozdější změny nebo revize kterékoliv z těchto publikací vztahují na tuto evropskou normu jen tehdy, pokud do ní byly začleněny změnou nebo revizí. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání příslušné publikace (včetně změn).

POZNÁMKA - Pokud byla nějaká mezinárodní publikace modifikována společnou modifikací, což je vyznačeno pomocí (mod), používá se příslušná EN/HD.

Publikace	Rok	Název	EN/HD	Rok
Doplnění k příloze ZA EN 60601-1:1990/A2:1995:
IEC 60529	1989	Stupně ochrany krytem (IP kód)	EN 60529	1991
IEC 60601-1	1988	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost	EN 60601-1 + oprava z července	1990 1994
A1	1991		A1 + oprava z července	1993 1994
A2	1995		A2 1)	1995
			A13	1996
IEC 60601-1-2	1993	Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky	EN 60601-1-2	1993
IEC 60651	1979	Zvukoměry	EN 60651	1994
A1	1993		A1	1994
IEC 60804	1985	Integrující - průměrující zvukoměry
+A1	1989		EN 60804	1994
A2	1993		A2	1994
ISO 3696	1987	Jakost vody pro analytické účely - Specifikace a zkušební metody	EN ISO 3696	1995
ISO 3744	1994	Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Technická metoda ve volném poli nad odrazivou rovinou	EN ISO 3744	1995
ISO 7864	1993	Sterilní injekční jehly pro jedno použití	EN ISO 7864	1995
ISO 7886-2	1996	Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 2: Stříkačky pro použití se stříkačkovými čerpadly	-	-
ISO 8536-4	1987	Infuzní přístroje pro lékařské použití - Část 4: Infuzní soupravy pro jedno použití	-	-

-- Vynechaný text --

Úvod

2.1.3 příslušenství (accessory):

2.1.5 příložná část (applied part):

2.2.18 přenosný přístroj (portable equipment):

3 Všeobecné požadavky

6.1 Označení na vnějším povrchu přístroje nebo částí přístroje

6.1.201 skupinové normy IEC 60601-1-2

6.8 Průvodní dokumentace

6.8.2 Návod k použití

6.8.201 skupinové normy IEC 60601-1-2

6.8.3 Technický popis

ODDÍL 2: PODMÍNKY OKOLÍ

19.4 Zkoušky

21.4 Náhrada:

21.6 Doplnění:

ODDÍL 5: OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ

36.201* Vyzařování

36.201.1 Vysokofrekvenční (VF) vyzařování

36.201.1.3* Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 neplatí.

36.201.1.4* Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 platí s následující výjimkou:

36.201.1.5* Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 neplatí.

36.201.1.6 Vysokofrekvenční chirurgické přístroje

36.201.1.7*

36.201.2.1* Kolísání napětí a harmonické zkreslení

36.201.2.2* Vyzařování magnetického pole

36.202* Odolnost

36.202.1* Elektrostatický výboj

36.202.2 Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole

36.202.2.1 Požadavky

36.202.2.2* Zkušební podmínky

36.202.4* Krátkodobé poklesy napětí, krátká přerušení a kolísání napětí na napájecích vodičích napájecího zdroje

36.202.5* Rušení vyvolaná vysokofrekvenčními poli nad 9 kHz

36.202.6* Magnetická pole

44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita

44.3 Rozlití

44.4* Únik

44.6 Vniknutí kapalin

49 Přerušení napájení

50.102* Zkoušky přesnosti volumetrických regulátorů infuze, volumetrických infuzních pump a stříkačkových pump

50.103* Zkoušky přesnosti kapkových regulátorů infuze a kapkových infuzních pump

50.104* Zkoušky přesnosti ambulantních infuzních pump typu 1

50.105* Zkoušky přesnosti ambulantních infuzních pump typu 2

50.106* Zkoušky přesnosti pump typu 3

50.107* Zkoušky přesnosti pump typu 4

50.108* Zkoušky přesnosti pump typu 5

51 Ochrana před nebezpečným výstupem

51.1 Vědomé překročení bezpečných mezních hodnot

51.5 Nesprávný výstup

51.101

51.103 Orientace přístroje a snímače kapek

51.104* Ochrana před infuzí vzduchu

51.105 Infuzní soupravy - provozní charakteristiky

51.106 Zvukové a vizuální alarmy

54.3 Neúmyslná změna nastavení

54.102 Uchycení infuzní soupravy

54.103* Chyby lidského činitele

56.8 Indikátory

Příloha AA (informativní)

Příloha ZA (normativní)

Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými publikacemi

36.201^*Vyzařování

36.201.1.3^Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 neplatí*.

36.201.1.4^*Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 platí s následující výjimkou:

36.201.1.5^Tento článek skupinové normy IEC 60601-1-2 neplatí*.

36.201.1.7^*

36.201.2.1^**Kolísání napětí a harmonické zkreslení*

36.201.2.2^**Vyzařování magnetického pole*

36.202^*Odolnost

36.202.1^*Elektrostatický výboj

36.202.2.2^**Zkušební* podmínky

36.202.4^**Krátkodobé poklesy napětí, krátká přerušení a kolísání napětí na napájecích vodičích napájecího zdroje*

36.202.5^**Rušení vyvolaná vysokofrekvenčními poli nad 9 kHz*

36.202.6^**Magnetická pole*

44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin.
Čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilita

44.4^*Únik

50.102^*Zkoušky přesnosti volumetrických regulátorů infuze, volumetrických infuzních pump a stříkačkových pump

50.103^*Zkoušky přesnosti kapkových regulátorů infuze a kapkových infuzních pump

50.104^*Zkoušky přesnosti ambulantních infuzních pump typu 1

50.105^*Zkoušky přesnosti ambulantních infuzních pump typu 2

50.106^*Zkoušky přesnosti pump typu 3

50.107^*Zkoušky přesnosti pump typu 4

50.108^*Zkoušky přesnosti pump typu 5

51.104^*Ochrana před infuzí vzduchu

54.103^*Chyby lidského činitele