| |
ICS 11.040.20 Duben 1999
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-16: Zvláštní požadavky |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 60601-2-16:1998
Medical electrical equipment -
Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
Appareils électromédicaux -
Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d’hémodialyse, d’hémodiafiltration et d’hémofiltration
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-16:1998. Evropská norma EN 60601-2-16:1998 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-16:1998. The European Standard EN 60601-2-16:1998 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN IEC 601-2-16 (36 4800) ze září 1994 a s účinností od 2001-01-01 se ruší ČSN EN 50072 Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro peritoneální dialýzu (36 4800) ze září 1994, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
|
© Český normalizační institut, 1999 54925 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou se může do 2001-01-01 používat ČSN EN 50072 Zdravotnické elektrické pří-stroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro peritoneální dialýzu (36 4800) ze září 1994.
Změny proti předchozí normě
ČSN EN 60601-2-16 je technickou aktualizací ČSN IEC 601-2-16. Platí pro více typů přístrojů a navazuje na druhé vydání normy základních požadavků na bezpečnost, zavedené v ČSN EN 60601-1, včetně změn A1 a A2. Předmět ČSN EN 50072 však novou normou nahrazen není, k tomu dojde až zavedením budoucí IEC 60601-2-39.
Citované normy
IEC 60513:1994 zavedena v ČSN IEC 513 Základní hlediska norem bezpečnosti zdravotnických elek-trických přístrojů (idt IEC 60513:1994) (36 4891)
IEC 60529:1989 zavedena v ČSN EN 60529 Stupně ochrany krytem (krytí - IP kód) (idt IEC 60529:1989, idt EN 60529:1991) (33 0330)
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988) (36 4800)
IEC 60601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1+A11+A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988/A1:1991) (36 4800)
IEC 60601-1:1988/A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1/A2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988/A2:1995) (36 4800)
IEC 60601-1:1988/A13:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1/A13 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)
IEC 60601-1-2:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobec-né požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 60601-1-2:1993) (36 4800)
IEC 60651:1979 zavedena v ČSN IEC 651 Zvukoměry (idt IEC 60651:1979) (35 6870)
IEC 60651:1979/A1:1993 zavedena v ČSN IEC 651/A1 Zvukoměry (idt IEC 60651:1979/A1:1993) (35 6870)
IEC 60801-3:1984 zavedena v ČSN IEC 801-3 Elektromagnetická kompatibilita zařízení pro měření a řízení průmyslových procesů - Část 3: Požadavky spojené s vyzařováním elektromagnetickým polem (18 0014), nahrazena IEC 61000-4-3:1995 zavedenou v ČSN EN 61000-4-3 Elektromagnetická kompa-tibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 3: Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole - Zkouška odolnosti (33 3432)
IEC 60804:1985 zavedena v ČSN EN 60804+A2 Integrující - průměrující zvukoměry (idt IEC 60804:1985, idt EN 60804:1994) (36 8813)
IEC 60804:1985 /A1:1989 zavedena v ČSN EN 60804+A2 Integrující - průměrující zvukoměry (idt IEC 60804:1985/A1:1989, idt EN 60804:1994) (36 8813)
IEC 60804:1985 /A2:1993 zavedena v ČSN EN 60804+A2 Integrující - průměrující zvukoměry (idt IEC 60804:1985/A2:1993, idt EN 60804:1994/A2:1994) (36 8813)
ISO 594-2:1991 dosud nezavedena
ISO 3744:1994 zavedena v ČSN ISO 3744 Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Technická metoda ve volném poli nad odrazivou rovinou (idt ISO 3744:1994, idt EN ISO 3744:1995) (01 1604)
Obdobné zahraniční normy
BS EN 60601-2-16:1998; BS 5724-2.16:1998 Medical electrical equipment - Particular requirements for safety - Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost - Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů)
NEN-EN-IEC 60601-2-16 Medische elektrische toestellen - Deel 2-16: Bijzondere eisen voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie and bloedfiltratie (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů)
Informativní údaje z IEC 60601-2-16:1998
Mezinárodní norma IEC 60601-2-16 byla vypracována subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62D/254/FDIS |
62D/271/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: kolmé písmo;
- poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malé písmo;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy IEC 60601-1 nebo této zvláštní normy: kapitálky.
Souvisící ČSN
ČSN EN 50072 Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro peri-toneální dialýzu (idt EN 520072:1992) (36 4800)
ČSN ISO 8637 Hemodialyzátory, hemofiltry a hemokoncentrátory (idt ISO 8637:1989) (85 6210)
ČSN ISO 8638 Mimotělní krevní okruh pro hemodialyzátory, hemofiltry a hemokoncentrátory (idt ISO 8638:1989) (85 6211)
ČSN EN 1283 Hemodialyzátory, hemodiafiltry, hemofiltry, hemokoncentrátory a jejich mimotělní okruh (idt EN 1283:1996) (85 6212)
Upozornění na národní poznámky
V národní poznámce u 2.107 je vysvětleno používání výrazů „dialyzační roztok“ a „dialyzát“.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN 60601-2-16 |
|
EUROPEAN STANDARD Duben 1998 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040; 11.040.20 Nahrazuje HD 395.2.16 S1:1989 a EN 50072:1992
Deskriptory: medical electrical equipment, haemodialysis equipment, haemodiafiltration equipment, haemofiltration equipment, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1998-04-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text dokumentu 62D/254/FDIS, budoucího 2. vydání IEC 60601-2-16, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-16 dne 1998-04-01.
Touto evropskou normou se nahrazuje HD 395.2.16 S1:1989 a EN 50072:1992.
Byly stanoveny tyto termíny:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni vydáním
identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení EN
k přímému použití jako normy národní (dop) 1999-01-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2001-01-01
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou určeny pouze pro informaci.
V této normě je příloha ZA normativní a přílohy AA a ZB jsou informativní.
Přílohy ZA a ZB doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-16:1998 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ
Kapitola
1 Rozsah platnosti a předmět normy........................................................................................................................................ 9
2 Terminologie a definice........................................................................................................................................................... 9
3 Všeobecné požadavky............................................................................................................................................................ 11
6 Identifikace, označení a dokumentace................................................................................................................................ 11
ODDÍL 2: PODMÍNKY OKOLÍ
ODDÍL 3: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem................................................................................. 13
ODDÍL 4: OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
ODDÍL 5: OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
36 Elektromagnetická kompatibilita.......................................................................................................................................... 13
ODDÍL 6: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL 7: OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce.................................................... 14
49 Přerušení napájení.................................................................................................................................................................. 15
ODDÍL 8: PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
51 Ochrana před nebezpečným výstupem............................................................................................................................... 15
ODDÍL 9: ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
ODDÍL 10: POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
54 Všeobecně................................................................................................................................................................................ 20
56 Součásti a celkové sestavení................................................................................................................................................ 21
57 Síťové části, součásti a uspořádání............................................................................................................................... 21
PŘÍLOHY
L - Odkazy - Publikace citované v této normě............................................................................................................................ 22
AA (informativní) - Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění......................................................................................................... 23
ZA (normativní) - Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými publikacemi.......... 27
ZB (informativní) - Další mezinárodní publikace citované v této normě s odkazy na příslušné evropské publikace.. 28
Úvod
Minimální požadavky na bezpečnost specifikované v této zvláštní normě se považují za požadavky poskytující praktický stupeň bezpečnosti provozu hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemo-filtračních přístrojů.
V této zvláštní normě se neuvažují specifická hlediska bezpečnosti systémů využívajících regenerace dialyzátu.
Tato zvláštní norma mění a doplňuje IEC 60601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost včetně jejích změn A1:1991 a A2:1995, dále nazývanou všeobecná norma (viz 1.3).
Za požadavky jsou uvedeny specifikace příslušných zkoušek.
Na základě rozhodnutí subkomise 62D z jednání ve Washingtonu v roce 1979 je oddíl s vysvětlujícími poznámkami, přicházejí-li u významnějších požadavků v úvahu, označen „Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění“ a zařazen jako příloha AA.
Kapitoly nebo články, pro které je v příloze AA uvedeno vysvětlení, jsou označeny hvězdičkou (*).
Bere se v úvahu, že znalost důvodů těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato příloha však neobsahuje požadavky.
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1 Rozsah platnosti
Doplnění:
Tato zvláštní norma stanoví minimální požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů pro jednoho pacienta (definovaných v 2.101). Tyto přístroje, zahrnující i hemodialyzační, hemodiafiltrační a hemofiltrační přístroje obsluhované pacientem, jsou určeny pro použití zdravotnickým personálem nebo pod odborným zdravotnickým dohledem. Tyto zvláštní požadavky neplatí pro
- mimotělní okruhy;
- dialyzátory;
- dialyzační koncentráty;
- přístroje pro úpravu vody;
- přístroje pro peritoneální dialýzu (viz IEC 60601-2-39).
1.3 Zvláštní normy
Doplnění:
Tato zvláštní norma se odvolává na IEC 60601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost a její změny A1:1991 a A2:1995.
Pro zjednodušení jsou odvolávky na IEC 60601-1 v této zvláštní normě uváděny jako odvolávky na „všeobecnou normu“ nebo jako „všeobecné požadavky“.
Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá všeobecné normě. Změny textu vše-obecné normy jsou uváděny následujícími slovy:
„Náhrada“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplnění“ - požadavek všeobecné normy se textem této zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se textem této zvláštní normy mění.
Články a obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 101, doplňující přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.
Termín „tato norma“ se používá k odvolávkám na všeobecnou normu a tuto zvláštní normu jako celek.
Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající oddíl, kapitola nebo článek, platí beze změn oddíl, kapitola nebo článek všeobecné normy, i když nemusí být významný. Kde je záměrem některou část všeobecné normy, třeba významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na toto upozorňuje.
1.5 Skupinové normy
Platí IEC 60601-1-2 (viz kapitolu 36).
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
2.1.5 příložná část (applied part)
Náhrada:
Mimotělní okruh a okruh dialyzátu a/nebo všechny k němu trvale a vodivě připojené části.
2.2.15 zdravotnický elektrický přístroj; přístroj (medical electrical equipment; equipment)
Doplnění:
V rámci rozsahu platnosti této zvláštní normy se přístrojem rozumí hemodialyzační, hemodiafiltrační a/nebo hemofiltrační přístroj.
Doplňkové definice:
2.101 hemodialyzační, hemodiafiltrační a/nebo hemofiltrační přístroj (haemodialysis, haemodiafiltration and/or haemofiltration equipment): systém nebo soubor zařízení použitý k provádění hemodialýzy, hemodiafiltrace a/nebo hemofiltrace (viz rovněž 2.2.15)
2.102 hemodialýza; HD (haemodialysis; HD): proces, kterým se zejména difuzí přes polopropustnou membránu upravuje nerovnováha látek v krvi pacienta
POZNÁMKA - Tento proces zahrnuje normálně odstraňování tekutin.
2.103 hemofiltrace; HF (haemofiltration; HF): proces, kterým se zejména filtrací přes polopropustnou membránu napravuje nerovnováha látek v krvi pacienta
POZNÁMKA - Tento proces zahrnuje výměnu tekutin a normálně odstraňování tekutin.
2.104 hemodiafiltrace; HDF (haemodiafiltration; HDF): proces, kterým se současnou filtrací a difuzí přes polopropustnou membránu napravuje nerovnováha látek v krvi pacienta
POZNÁMKA - Tento proces zahrnuje výměnu tekutin a normálně odstranění tekutin.
2.105 bezpufrová hemodiafiltrace (buffer-free haemodiafiltration): specifický druh HDF, při němž se pacientovi nepodává pufr dialyzačním roztokem, ale substitučním roztokem
2.106 dialyzátor (dialyser): pro účely této zvláštní normy se dialyzátorem rozumí jakýkoli prostředek s polopropustnou membránou, používaný pro HD/HDF/HF
2.107 dialyzační roztok; dialyzát (dialysing fluid): roztok, mezi nímž a krví má docházet při HD/HDF k výměně rozpuštěných látek a/nebo vody
POZNÁMKA - Jako synonyma se pro dialyzační roztok běžně používají termíny „dialyzát (dialysate)“ a „dialyzační roztok (dialysis fluid)“*)
2.108 (dialyzační) koncentrát (dialysing fluid concentrate): roztok chemikálií, tvořící při správném rozředění dialyzační roztok
2.109 substituční roztok (substitution fluid): tekutina, která se při HF nebo HDF infuduje mimotělním okruhem pacientovi
2.110 ultrafiltrace (ultrafiltration): proces, kterým se v dialyzátoru odstraňuje z krve pacienta tekutina
2.111 mimotělní okruh (extracorporeal circuit): krevní souprava a jakékoli díly, které jsou jejím integrálním příslušenstvím
2.112 transmembránový tlak; TMP (transmembrane pressure; TMP): hydrostatický tlak působící přes polopropustnou membránu
POZNÁMKA - Z praktických důvodů se TMP obvykle vyjadřuje buď jako
a) rozdíl mezi aritmetickým průměrem vstupních a výstupních tlaků krevního prostoru a dialyzátového prostoru dialyzátoru, nebo
b) u hemofiltru nebo hemokoncentrátoru rozdíl mezi aritmetickým průměrem vstupního a výstupního tlaku krevního prostoru a tlaku filtrátu.
_______________
*) NÁRODNÍ POZNÁMKA - Někdy se použití obou termínů rozlišuje; termín "dialyzační roztok" se používá pro označení čerstvého roztoku připraveného pro léčbu a "dialyzát" pro označení již použitého roztoku, tj. po průchodu dialyzátorem.
2.113 únik krve (blood leak): únik krve z krevního prostoru do dialyzátového prostoru dialyzátoru v důsledku ruptury (prasknutí) polopropustné membrány
2.114 arteriální tlak (arterial pressure): tlak měřený v mimotělním okruhu mezi pacientem a čer-padlem arteriální krve
2.115 venózní tlak (venous pressure): tlak měřený v mimotělním okruhu mezi výstupem z dialy-zátoru a návratem do pacienta
2.116 venózní úsek (venous part): úsek mimotělního okruhu mezi výstupem z dialyzátoru a pacientem
2.117 ochranný systém (protective system): automatický systém, snímající specifikovaný parametr (parametry), nebo konstrukční prvek, který je specificky určen k ochraně pacienta před ohrožením bezpečnosti, které může nastat
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
3.6
Doplnění:
j) Závada ochranného systému (viz 51.101);
k) Za stav jedné závady se nepovažuje:
Vzduch v mimotělním okruhu.
6 Identifikace, označení a dokumentace
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
6.8.1 Všeobecně
Doplnění:
Průvodní dokumentace musí navíc obsahovat:
- upozornění na význam splnění veškerých místních předpisů týkajících se oddělení přístrojů od přívodu vody, možnosti zpětného průniku tekutiny z odpadu a vzduchové mezery mezi konektorem odpadního vedení z přístroje a hladinou odpadu.
6.8.2 Návod k použití
Doplnění:
aa) Návod k použití musí být doplněn o následující:
1) upozornění na zásadní požadavek instalovat a používat přístroj v souladu s příslušnými opatřeními/doporučeními na jakost vody a ostatní příslušné kapaliny;
2) upozornění na důležitost jakosti ochranné soustavy elektrické instalace, jedná-li se o přístroj třídy ochrany i;
3) upozornění na aplikace, při kterých má být použit vodič pro vyrovnání potenciálů;
4) popis způsobů zajištění dezinfekce nebo sterilizace;
5) prohlášení, že postup, kterým byla verifikována účinnost sterilizace nebo dezinfekce, je dostupný na vyžádání;
6) popis rozsahů vstupních tlaků vody a tlaků, teplot a průtoků přiváděného dialyzačního koncentrátu, nezbytných k provozu přístroje;
7) definici transmembránového tlaku, použije-li výrobce definici jinou než podle 2.112;
*8) upozornění obsluhy na opatření nezbytná pro zábranu přenosu infekce mezi pacienty;
9) upozornění obsluhy na ohrožení bezpečnosti souvisící s napojováním a odpojováním pacienta;
10) upozornění obsluhy na potenciální ohrožení bezpečnosti souvisící s chybným napojením mimotělního okruhu;
11) informace o možných odchylkách žádané rychlosti ultrafiltrace v důsledku specifických parametrů při jednojehlových režimech, například kolísání tlaku závislém na fázi provozního cyklu;
12) informace o dodávaném množství krve za jednotku času v závislosti na nastavení přístroje při jednojehlovém režimu;
13) prohlášení, že na vyžádání jsou dostupné podrobnosti týkající se očekávané recirkulace krve v mimotělním okruhu při jednojehlovém režimu, jsou-li použity doporučené krevní sety, dialyzátory, fistulové jehly a katetry;
14) informace o dialyzačních koncentrátech určených k použití s přístrojem;
15) oznámení o ohroženích bezpečnosti souvisících s nesprávným výběrem dialyzačního koncentrátu (koncentrátů);
16) vysvětlení barevného značení konektorů pro koncentrát;
17) oznámení o potenciálním ohrožení bezpečnosti souvisícím se zpětnou ultrafiltrací;
18) údaje o omezené citlivosti ochranného systému, použitého podle 51.104;
19) vysvětlení vhodné činnosti obsluhy po alarmu kteréhokoli ochranného systému;
20) upozornění, že při vyřazení (blokování, přemostění) ochranného systému je obsluha odpovědná za monitorování těch parametrů, které jsou takto vyřazeny;
21) upozornění na možná ohrožení bezpečnosti souvisící s vnějším vysokofrekvenčním nebo elektromagnetickým rušením, které může ovlivnit bezpečný provoz přístroje.
6.8.3 Technický popis
Doplnění:
aa) Technický popis musí být doplněn o následující:
1) zvláštní opatření nebo podmínky, které musí být dodrženy při instalaci nebo uvádění přístroje do používání. Musí být uveden druh a počet zkoušek, které se mají provést;
2) u přístrojů s vestavěným antikoagulačním čerpadlem (čerpadly): druh čerpadel, rozsah a přesnost průtoku poskytovaného těmito čerpadly a tlaků, při kterých je této přesnosti dosaženo;
3) u přístrojů s vestavěným krevním čerpadlem (čerpadly): rozsah a přesnost průtoků těchto čerpadel a rozsah vstupního a výstupního tlaku, ve kterém je této přesnosti dosaženo;
*4) druh, přesnost a omezení ochranného systému (systémů) podle 51.101;
5) druh a přesnost ochranného systému podle 51.102;
6) použitá metoda, rozsah, přesnost a omezení ochranného systému podle 51.103;
7) druh a přesnost ochranného systému podle 51.104.1;
8) metoda použitá u ochranného systému podle 51.104.2 a citlivost tohoto ochranného systému při minimálním a maximálním specifikovaném průtoku dialyzátu;
9) druh ochranného systému podle 51.104.3;
10) druh a přesnost ochranného systému podle 51.105;
11) použitá metoda a citlivost ochranného systému při zkušebních podmínkách specifikovaných výrobcem pro ochranný systém podle 51.106;
12) druh ochranného systému podle 51.111;
13) čas(y) vyřazení (blokování, přemostění) kteréhokoli ochranného systému;
14) doba umlčení zvukového alarmu;
15) rozsah hladin akustického tlaku kterýchkoli nastavitelných zdrojů zvukového alarmu;
*16) přehled všech materiálů, které mají být ve styku s vodou, dialyzátem a dialyzačním koncentrátem.
Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou.
ODDÍL 2: PODMÍNKY OKOLÍ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí.
ODDÍL 3: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
19 Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem
Tato kapitola všeobecné normy platí s následující výjimkou:
19.4 Zkoušky
Tento článek všeobecné normy platí s následující výjimkou:
h) Měření unikajícího proudu pacientem
Doplnění:
12) Měřicí bod je v místě napojení obou částí vedení dialyzátu nebo obou částí mimotělní krevní cesty (použije se méně příznivý případ). Po dobu zkoušky protéká okruhem dialyzátu a mimotělním okruhem zkušební roztok o vodivosti (14 ±1) mS/cm při referenční teplotě 25 °C. Přístroj musí být plně vybaven pro určené použití podle specifikace výrobce.
ODDÍL 4: OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí.
ODDÍL 5: OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následující výjimkou:
36 Elektromagnetická kompatibilita
Platí skupinová norma IEC 60601-1-2.
ODDÍL 6: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí.
ODDÍL 7: OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
44.3 Rozlití
Náhrada:
Přístroj musí být konstruován tak, aby v případě rozlití kapalin (náhodném navlhnutí) nedošlo k ohrožení bezpečnosti.
Splnění požadavku se kontroluje následující zkouškou.
přístroj se umístí do polohy pro normální použití a vystaví se na dobu 30 s umělému dešti 3 mm/min, padajícímu z výše 0,5 m nad vrchem přístroje.
Zkušební zařízení je na obrázku 3 IEC 60529. Pro zkoušku se použije pitná voda. K určení doby trvání zkoušky lze použít časový spínač. Bezprostředně po 30 s působení se z krytu přístroje odstraní viditelná vlhkost.
Ihned po této zkoušce se musí prohlídkou prokázat, že voda, která snad vnikla do přístroje, nemůže nepříznivě ovlivnit bezpečnost přístroje. Při pochybnostech se provede zkouška elektrické pevnosti podle kapitoly 20 všeobecné normy. Přístroj musí normálně fungovat.
*44.4 Únik
Náhrada:
Části přístroje, jimiž protékají kapaliny, musí být odděleny od elektrických částí tak, že kapalina, která může uniknout za normálního pracovního tlaku, nezpůsobí ohrožení bezpečnosti pacienta, například v důsledku zkratování povrchových cest.
Splnění požadavku se kontroluje následující zkouškou.
Pipetou se kape pitná voda na spojky, těsnění a hadice, které by mohly prasknout, přičemž pohyblivé části jsou v provozu nebo v klidu (co je méně příznivé).
Po tomto přístroj nesmí vykazovat žádné známky zvlhnutí neizolovaných živých částí nebo elektrické izolace, která je náchylná k nežádoucímu ovlivnění působením pitné vody. V případě pochybností se provedou zkoušky elektrické pevnosti podle kapitoly 20 všeobecné normy.
Pravděpodobnost dalších ohrožení bezpečnosti se kontroluje prohlídkou.
Vzniknou-li při provádění těchto zkoušek pochybnosti, může se postupovat takto.
Zkouška se provede s kapalinou, vyskytující se v příslušné části přístroje. Injekční stříkačkou se stříká kapalina ve směru od spojek, těsnění a hadic, které by mohly prasknout, za provozu nebo klidu pohyblivých částí (co je méně příznivé). Po tomto přístroj nesmí vykazovat žádné stopy zvlhnutí živých částí nebo elektrické izolace, která je náchylná k nežádoucímu ovlivnění působením této kapaliny. V případě pochybností se provedou zkoušky elektrické pevnosti přístroje podle kapitoly 20 všeobecné normy.
44.7 Čištění, sterilizace a dezinfekce
Doplnění:
U přístrojů s dialyzátovým okruhem, který není určen k jednorázovému použití, musí být zajištěna možnost provádění dezinfekce a/nebo sterilizace.
Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a přístroje.
49 Přerušení napájení
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
Doplnění:
49.5 Při přerušení napájení přístroje musí být dosaženy následující bezpečné stavy:
- spuštění zvukového alarmu na dobu nejméně 1 min (viz 51.107);
- zastavení přítoku dialyzačního roztoku do dialyzátoru;
- přerušení toku kteréhokoli substitučního roztoku;
- snížení ultrafiltrace na nejnižší hodnotu.
Splnění požadavku se kontroluje funkčními zkouškami.
ODDÍL 8: PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
51 Ochrana před nebezpečným výstupem
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
51.2 Indikace parametrů s ohledem na bezpečnost
Doplnění:
Lze-li přístroj používat v rozdílných provozních režimech, musí být zvolený provozní režim obsluze zřejmý.
Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou.
*51.101 Složení dialyzačního roztoku
a) Přístroj musí být vybaven ochranným systémem, nezávislým na kterémkoli systému řízení přípravy roztoku, který zabrání, aby se do dialyzátoru dostal dialyzační roztok, který v důsledku složení může způsobit ohrožení bezpečnosti.
POZNÁMKA - Pro splnění požadavku je přijatelný například ochranný systém, využívající metody měření vodivosti s teplotní kompenzací (25 °C).
b) Činností tohoto ochranného systému se musí vyvolat následující bezpečné stavy:
- spuštění zvukového a vizuálního alarmu (viz 51.107);
- zastavení přítoku dialyzačního roztoku do dialyzátoru.
Splnění požadavků se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkčními zkouškami.
*51.102 Teplota dialyzačního roztoku a substitučního roztoku
a) Přístroj musí být vybaven ochranným systémem, nezávislým na kterémkoli systému řízení teploty, který zabrání, aby se do dialyzátoru dostal dialyzační roztok a do krve substituční roztok o teplotě vyšší než 41 °C (měřené na výstupu dialyzačního roztoku a/nebo substitučního roztoku z přístroje).
b) Činností tohoto ochranného systému se musí vyvolat následující bezpečné stavy:
- spuštění zvukového a vizuálního alarmu (viz 51.107);
- zastavení přítoku dialyzačního roztoku do dialyzátoru a/nebo substitučního roztoku do krve.
Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkčními zkouškami.
*51.103 Ultrafiltrace
a) Přístroj musí být vybaven ochranným systémem, nezávislým na kterémkoli systému řízení ultrafiltrace, který zabrání na výstupu přístroje kolísání nastavené hodnoty řídícího parametru, které může způsobit ohrožení bezpečnosti.
V případě HDF a HF musí být ve vybavení ochranný systém, který zabrání nesprávnému podávání substitučního roztoku vedoucímu k ohrožení bezpečnosti a který je nezávislý na kterémkoli systému řízení substitučního roztoku.
POZNÁMKA - Pro splnění požadavku je přijatelný například ochranný systém, využívající měření transmembránového tlaku, tlaku dialyzátu, objemu nebo rychlosti infuze ultrafiltračního/substitučního roztoku.
b) Činností tohoto ochranného systému musí být aktivován zvukový a vizuální alarm (viz 51.107).
Splnění požadavků se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkčními zkouškami.
51.104 Ztráta mimotělní krve
51.104.1 Ztráta mimotělní krve do okolí
*a) Přístroj musí být vybaven ochranným systémem chránícím pacienta před únikem mimotělní krve do okolí, který může způsobit ohrožení bezpečnosti.
POZNÁMKA - Přijatelným způsobem splnění tohoto požadavku je například ochranný systém s měřením venózního tlaku a tlaků v ostatních částech mimotělního okruhu, oddělených od venózního úseku okluzními prostředky (krevní čerpadla, klapky apod.).
*b) Činností tohoto ochranného systému se musí vyvolat následující bezpečné stavy:
- spuštění zvukového a vizuálního alarmu (viz 51.107);
- zastavení krevního čerpadla (čerpadel);
- přerušení toku kteréhokoli substitučního roztoku;
- uzavření venózní návratové cesty;
- snížení ultrafiltrace na nejnižší hodnotu.
Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkčními zkouškami.
51.104.2 Únik krve
a) Přístroj musí být vybaven ochranným systémem, chránícím pacienta před únikem krve, který může způsobit ohrožení bezpečnosti (viz 51.108).
POZNÁMKA - Přijatelným způsobem splnění tohoto požadavku je například ochranný systém s fotometrickým detektorem úniku krve.
b) Činností tohoto ochranného systému se musí vyvolat následující bezpečné stavy:
- spuštění zvukového a vizuálního alarmu (viz 51.107);
- zastavení krevního čerpadla (čerpadel);
- přerušení toku kteréhokoli substitučního roztoku;
- snížení ultrafiltrace na nejnižší hodnotu.
Splnění požadavků se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkční zkouškou s čerstvou plnou lidskou nebo hovězí krví o hematokritu 0,32 ±0,02. Při zkoušce musí být v dialyzátové cestě dialyzát a nejméně příznivé podmínky z hlediska jeho specifikovaného průtoku.
51.104.3 Ztráta mimotělní krve v důsledku koagulace
a) Přístroj musí být vybaven ochranným systémem, chránícím pacienta před ztrátou mimotělní krve koagulací vyvolanou přerušením průtoku krve, která může způsobit ohrožení bezpečnosti.
POZNÁMKA - Přijatelným způsobem splnění tohoto požadavku je například ochranný systém vstupující v činnost při zastavení krevního čerpadla (čerpadel).
b) Činností tohoto ochranného systému musí být aktivován zvukový a vizuální alarm (viz 51.107).
Splnění požadavků se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkčními zkouškami.
*51.105 Arteriální tlak
a) Přístroj musí být vybaven ochranným systémem chránícím pacienta před ohroženími bezpečnosti způsobenými nadměrným arteriálním tlakem.
b) Činností tohoto ochranného systému se musí vyvolat následující bezpečné stavy:
- spuštění zvukového a vizuálního alarmu (viz 51.107);
- zastavení krevního čerpadla (čerpadel);
- přerušení toku kteréhokoli substitučního roztoku;
- snížení ultrafiltrace na nejnižší hodnotu.
Splnění požadavků se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkčními zkouškami.
*51.106 Infuze vzduchu
a) Přístroj musí být vybaven ochranným systémem, chránícím pacienta před infuzí vzduchu, která může způsobit ohrožení bezpečnosti.
POZNÁMKA - Přijatelným způsobem splnění tohoto požadavku je například ochranný systém s fotometrickým nebo ultrazvukovým detektorem vzduchu.
b) Činností tohoto ochranného systému se musí vyvolat následující bezpečné stavy:
- spuštění zvukového a vizuálního alarmu (viz 51.107);
- zastavení krevního čerpadla (čerpadel);
- přerušení toku kteréhokoli substitučního roztoku;
- uzavření venózní návratové cesty;
- snížení ultrafiltrace na nejnižší hodnotu.
Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkčními zkouškami.
51.107 Alarmové stavy a režimy jejich vyřazení (blokování, přemostění)
a) Všechny ochranné systémy musí být po dobu léčby v provozu.
POZNÁMKA 1 - Pro výjimky viz odstavec e) níže.
POZNÁMKA 2 - Pro účely tohoto článku se léčba považuje za zahájenou okamžikem návratu pacientovy krve do pacienta a za ukončenou odpojením arteriální jehly.
*b) Nestanoví-li tato zvláštní norma jinak, musí být alarm jak zvukový, tak vizuální. Vizuální alarm musí být v činnosti po celou dobu trvání příčin alarmu, kdežto zvukový alarm smí být umlčitelný.
c) Zvukový alarm
- musí vyvolávat akustický tlak alespoň 65 dB(A) ve vzdálenosti 1 m, není-li nastavitelný speciálním prostředkem, například nástrojem;
- je-li umlčitelný, nesmí doba ticha překročit 2 min.
Splnění požadavků se kontroluje měřením hladiny akustického tlaku vážené funkcí A pomocí zařízení splňujícího požadavky na přístroj typu 1 podle IEC 60651 nebo IEC 60804 za podmínek volného pole podle ISO 3744.
d) Alarmy odvozené z
- monitorování tlaku (viz 51.104.1);
- monitorování úniku krve (viz 51.104.2);
- monitorování arteriálního tlaku (viz 51.105);
- detekce infuze vzduchu (viz 51.106),
které se vyskytnou během doby umlčení, musí umlčení přerušit a musí vést k dosažení bezpečných stavů specifikovaných v 51.104.1, 51.104.2, 51.105 a 51.106.
e) Po dobu trvání příčiny alarmu smí být dočasně individuálně blokovány (maximálně 2 min) ochranné systémy používající:
- měření tlaku (viz 51.104.1);
- měření úniku krve (viz 51.104.2);
- monitorování arteriálního tlaku (viz 51.105);
- detekce infuze vzduchu (viz 51.106).
Pokud blokování ochranného systému požadovaného v 51.106 dovoluje, aby po dobu deaktivace detek-toru vzduchu byla do pacienta čerpána krev, musí být riziko infuze vzduchu minimalizováno.
POZNÁMKA - Přijatelným způsobem splnění tohoto požadavku je například omezení rychlosti krevního čerpadla tak, že je zabráněno, aby se vzduch za dobu blokování dostal do pacienta, a obsluha je schopna zkontrolovat návratové venózní vedení.
f) Blokováním se musí aktivovat vizuální indikace.
g) Blokování určitého ochranného systému (specifikované v 51.107) nesmí mít vliv na žádné další ná-sledující příčiny alarmu. Následujícími příčinami alarmu musí být dosaženo stanovených bezpečných stavů. Přetrvávající příčina alarmu musí, po uplynutí periody ticha, znovu vést ke specifikovanému bez-pečnému stavu.
POZNÁMKA - Ve smyslu tohoto článku se blokováním umožňuje, aby přístroj pracoval s vědomím obsluhy i za alarmových podmínek, při dočasném vyřazení ochranného systému.
Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkčními zkouškami.
51.108 Ochranné systémy
a) Závady ochranných systémů podle tabulky 1 musí být obsluze zřejmé ve specifikovaných mezních časech.
POZNÁMKA - Třemi přijatelnými způsoby splnění tohoto požadavku jsou například:
- periodické funkční kontroly všech ochranných systémů iniciované a prováděné obsluhou;
- periodické funkční kontroly všech ochranných systémů iniciované obsluhou a prováděné přístrojem;
- redundantní ochranné systémy se samokontrolou přístrojem.
*b) Zastavení krevního čerpadla a uzavření klapky venózního návratu musí být pro dosažení bezpečného stavu specifikovaného v 51.106 b) řešeno jako redundantní funkce.
Tabulka 1 - Časy kontrol ochranného systému
|
Zdroj potenciálního ohrožení bezpečnosti |
Příklad ochranného systému |
Kontrola ochranného systému |
Výsledné ohrožení bezpečnosti v důsledku poruchy ochranného systému |
|
Složení dialyzačního roztoku (51.101) |
Měření vodivosti |
A |
Vysoká nebo nízká |
|
Teplota dialyzačního roztoku (51.102) |
Měření teploty |
A |
Vysoká teplota |
|
Ultrafiltrace (51.103) |
Měření transmembránového tlaku, tlaku dialyzačního roztoku, objemu ultrafiltrátu |
A |
Nesprávná ultrafiltrace |
|
Ztráta mimotělní krve do okolí (51.104.1) |
Měření venózního tlaku |
A |
Ztráta krve |
|
arteriální tlak |
Měření arteriálního tlaku |
A |
Poškození vaskulárního přístupu |
|
Únik krve (51.104.2) |
Fotometrická detekce úniku krve |
A |
Ztráta krve |
|
Ztráta mimotělní krve koagulací (51.104.3) |
Detekce otáčení krevního čerpadla (čerpadel) |
A |
Koagulace krve v mimotělním okruhu |
|
Infuze vzduchu (51.106) |
Ultrazvuková nebo fotometrická detekce vzduchu |
a) aktivace krevního čerpadla nebo venozní klapky: čas < B b) krevní čerpadlo a venózní klapka: A |
Vzduchová embolie |
|
Bezpufrová HDF (51.111) |
Měření průtoků dialyzačního roztoku a substitučního roztoku |
A |
Porucha acidobazické rovnováhy |
|
A = Alespoň při zahájení každé léčby objem mimotělního okruhu mezi snímačem detekce vzduchu a venózní jehlou B = ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- maximální průtok krve* * (maximální nastavitelná rychlost krevního čerpadla) |
|||
Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkčními zkouškami.
51.109 Znemožnění léčby během čištění, sterilizace a/nebo dezinfekce
Léčba pacienta během režimu čištění, sterilizace nebo dezinfekce nesmí být možná. Platí 3.6 a 49.2 všeobecné normy.
Splnění požadavku se kontroluje funkčními zkouškami.
51.110 Reverzace čerpadel krve a/nebo čerpadel substitučního roztoku
Musí být zabráněno nechtěné reverzaci čerpadla (čerpadel) krve a/nebo substitučního roztoku v prů-běhu léčby.
POZNÁMKA - Jedním ze způsobů splnění požadavku je například použití jednosměrného čerpadla.
Splnění požadavku se ověřuje prohlídkou a funkční zkouškou.
51.111 Bezpufrová HDF
a) Přístroje určené pro bezpufrovou HDF musí být vybaveny ochranným systémem, nezávislým na kterémkoli systému řízení distribuce tekutin, který chrání pacienta před ohroženími bezpečnosti způ-sobenými nesprávnou acidobazickou rovnováhou.
POZNÁMKA - Přijatelným způsobem splnění tohoto požadavku je například ochranný systém, využívající měření průtoků dialyzačního roztoku a substitučního roztoku.
b) Činností tohoto ochranného systému se musí vyvolat následující bezpečné stavy:
- spuštění zvukového a vizuálního alarmu (viz 51.107);
- přerušení toku dialyzačního roztoku a substitučního roztoku.
Splnění požadavků se kontroluje prohlídkou a funkčními zkouškami.
51.112 Volba a změna provozních režimů
Musí být zabráněno nežádoucí volbě a změně provozních režimů.
ODDÍL 9: ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí.
ODDÍL 10: POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
Doplnění:
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
54.101 Konektor (konektory) pro přívod koncentrátu do přístroje musí být trvale barevně označeny, aby se zabránilo záměně různých druhů dialyzačních koncentrátů.
Barevné značení musí být upevněno tak, aby obsluha mohla snadno přiřadit konektory ke kterémukoli barevně označenému zásobníku dialyzačního koncentrátu. Musí být použity tyto barvy:
- konektor pro acetátový koncentrát: bílá
- konektor pro kyselý koncentrát: červená
- konektor pro bikarbonátový koncentrát: modrá
- konektor koncentrátu pro bezpufrovou HDF: zelená
- v případě společného konektoru pro rozdílné koncentráty musí být příslušné barevné označení na každém konektoru. Například společný konektor pro acetátový a kyselý koncentrát musí být označen barevnou kombinací bílá/červená.
POZNÁMKA - Norma ISO,* týkající se požadavků na barevné značení zásobníků pro dialyzační koncentrát, je v jednání.
Splnění požadavků se kontroluje prohlídkou.
54.102 Konektory snímačů krevního tlaku
Vnější napojení pro systém snímačů krevního tlaku musí odpovídat hlediskům funkční bezpečnosti podle ISO 594-2.
Splnění požadavků se kontroluje prohlídkou a funkčními zkouškami.
_______________
* V současnosti ISO/CD 13958.
56 Součásti a celkové sestavení
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
56.6 Tepelné ochrany a ochrany před přetížením
Doplnění:
aa) Nesamoobnovitelné tepelné pojistky se nepovažují za ochranný systém teploty dialyzačního roztoku.
Splnění požadavku se kontroluje prohlídkou.
57 Síťové části, součásti a uspořádání
Tato kapitola všeobecné normy platí s následující výjimkou:
Doplnění:
57.2 Nástrčky, přívodky a podobné prvky
ee) Je-li pro krevní čerpadlo a/nebo čerpadlo substitučního roztoku použita pomocná síťová zásuvka, musí být tyto zásuvky typu nezaměnitelného vzájemně a ani s ostatními pomocnými síťovými zásuvkami na přístroji.
Přílohy všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
Příloha L
Odkazy - Publikace citované v této normě
Tato příloha všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
Normy IEC
Doplnění:
IEC 60513:1994 Základní hlediska norem bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů (Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment)
IEC 60529:1989 Stupně ochrany krytem (IP kód) (Degrees of protection provided by enclosures (IP Code))
IEC 60601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)
Změna A1:1991 (Amendment 1:1991)
Změna A2:1995 (Amendment 2:1995)
IEC 60601-1-2:1993 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)
IEC 60651:1979 Zvukoměry (Sound level meters)
Změna A1:1993 (Amendment 1:1993)
IEC 60801-3:1984 Elektromagnetická kompatibilita zařízení pro měření a řízení průmyslových procesů - Část 3: Požadavky spojené s vyzařováním elektromagnetickým polem (Electromagnetic compatibility for industrial-process measurement and control equipment - Part 3: Radiated electromagnetic field requirements)
IEC 60804:1985 Integrující-průměrující zvukoměry (Integrating-averaging sound level meters)
Změna A1:1989 (Amendment 1:1989)
Změna A2:1993 (Amendment 2:1993)
Publikace ISO
ISO 594-2:1991 Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Část 2: Pojistné spoje (Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings)
ISO 3744:1994 Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Technická metoda ve volném poli nad odrazivou rovinou (Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure - Engineering method in an essentially free field over a reflecting plane)
Příloha AA (informativní)
Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění
Pojem bezpečnosti
Minimální bezpečnost přístrojů, stanovená touto zvláštní normou, vychází ze zásady bezpečnosti za stavu jedné závady. Tato filozofie je podrobněji vysvětlena v IEC 60513.
Pro dosažení bezpečnosti se předpokládá určitá zkušenost obsluhy s provozem přístroje a předpo-kládá se rovněž použití přístroje v souladu s návodem k použití. Přitom se uznává, že obsluhou je často pacient a bere se v úvahu, že pacient nemusí dosáhnout takového stupně dovednosti jako pro-fesionální obsluha.
Následující schéma vysvětluje bezpečnost přístroje za stavu jedné závady.
Vysvětlivky a zdůvodnění jednotlivých článků
6.8.2 aa) 8) Opatření týkající se snímačů krevního tlaku
K přenosu infekce mezi pacienty prostřednictvím snímačů krevního tlaku může dojít ošetřováním více než jednoho pacienta tímtéž přístrojem. Tomuto ohrožení bezpečnosti lze zabránit například použitím hydrofobních filtrů v mimotělním okruhu.
6.8.3 aa) 4) V současnosti používané metody monitorování složení dialyzačního roztoku v jednoprůtočných přístrojích s odtokem do odpadu nemusí být schopny detekce potenciálně nebezpečných koncentrací všech složek roztoku. Tato omezení systému a potřeba nezávislé analýzy složení roztoku mají být vysvětleny v průvodní dokumentaci.
6.8.3 aa) 16 Konstrukční materiály
Toxicita přístroje z použití nevhodných konstrukčních materiálů může pro pacienta představovat ohrožení bezpečnosti. Je známo, že závažnost tohoto ohrožení bezpečnosti narůstá s dobou, po kterou pacient léčbu podstupuje.
Požaduje se, aby konstrukční materiály byly uvedeny, aby obsluha byla schopna informovaně posoudit stupeň potenciálního ohrožení bezpečnosti, souvisícího s použitím konkrétního přístroje.
44.4 Únik
Zkouška podle článku 44.4 všeobecné normy neuvažuje, že kapalina může unikat pod tlakem. Zkouška specifikovaná touto zvláštní normou, třebaže je obtížná a těžko reprodukovatelná, se pro tento typ přístrojů považuje za přiměřenější.
51.101 až 51.103 Složení dialyzačního roztoku, teplota dialyzačního roztoku a ultrafiltrace
Jednoprůtočné k odpadu připojené přístroje, připravující ze směsi dialyzačního koncentrátu a vody dialyzační roztok určených hodnot teploty a složení, vždy obsahují jako základní konstrukční prvky příslušné řídicí systémy pro dosažení těchto hodnot. Navíc mohou obsahovat i systém pro řízení ultrafiltrace.
Třebaže se takový řídicí systém považuje za jeden prostředek ochrany snižující ohrožení bezpečnosti pacienta, nepovažuje se jeden prostředek ochrany za postačující k vyloučení možnosti ohrožení bezpečnosti za stavu jedné závady (závada jednoho prostředku ochrany apod.).
Ve vybavení musí být ochranný systém, který dosáhne bezpečného stavu a ohlásí obsluze stav jedné závady. Závada ochranného systému nesmí vyvolat ohrožení bezpečnosti. Každá taková závada musí být ohlášena obsluze ve stanoveném čase (periodická kontrola ochranného systému). Je stanoveno, že kontrola ochranného systému, využívajícího měření složení dialyzačního roztoku, teploty dialyzačního roztoku a ultrafiltrace, se provádí alespoň na začátku každé léčby.
V případě bikarbonátové léčby musí řešení ochranného systému složení dialyzačního roztoku brát v úvahu možnost závady ve kterémkoli stupni systému přípravy dialyzačního roztoku. Potenciálně nebezpečné situace mohou vyvstat nejen z důvodu technických poruch, ale i selháním lidského činitele, například nesprávným výběrem nebo záměnou dialyzačních koncentrátů.
Ve srovnání s prvním vydáním této zvláštní normy (1989) neobsahuje toto druhé vydání odvolávku na 56.6 všeobecné normy, protože z hlediska teploty dialyzačního roztoku neexistuje ohrožení bezpečnosti souvisící se samoobnovitelnou tepelnou pojistkou.
51.103 Ultrafiltrace
Možnost řízení ultrafiltrace a průtoku nebo objemu substitučního roztoku je významná z hlediska přesnosti dosažení předepsané tekutinové bilance bez značnějšího překročení nebo nedosažení, což by vedlo k těžké hypotenzi nebo hypertenzi a otoku plic.
Ve srovnání s prvním vydáním této zvláštní normy (1989) jsou v tomto druhém vydání požadavky týkající se zpětné ultrafiltrace přeneseny z 51.7 (51.103) do požadavků na informace (viz 6.8.2) se záměrem nezavádět omezení lékařsky akceptovaných terapií bez zanedbání potenciálního ohrožení bezpečnosti souvisícího se zpětnou ultrafiltrací (například v případě úniku krve v úseku dialyzátoru, kde dochází ke zpětné ultrafiltraci).
51.104.1 a) Ztráta mimotělní krve do okolí
Je-li k detekci rozpojení venózního okruhu, vedoucímu ke ztrátě mimotělní krve, použit ochranný systém s měřením venózního tlaku, je důležité, aby dolní alarmová mez byla nastavena co nejblíže pracovnímu nebo používanému venóznímu tlaku. Tím se zjistí změny venózního tlaku v důsledku rozpojení venózního okruhu.
V současnosti neexistují žádné použitelné metody pro úplnou ochranu pacienta před ztrátou mimotělní krve do okolí (například v důsledku rozpojení nebo ruptury hadice krevní soupravy). Monitorováním určitých tlaků v mimotělním okruhu lze dosáhnout přijatelné úrovně bezpečnosti. Aby nedocházelo k dalšímu snižování bezpečnosti je důležité nastavit meze ochranného systému (například dolní alarmovou mez venózního tlaku) co nejblíže pracovnímu tlaku.
51.104 b) Ztráta mimotělní krve do okolí - Bezpečný stav
Požaduje se, aby uzavření venózní návratové cesty tvořilo základní prvek bezpečného stavu. Tím se odstraní ohrožení bezpečnosti únikem krve návratovou cestou, kdyby došlo k ruptuře mezi krevním čerpadlem a venózní klapkou.
51.105 Arteriální tlak
S ohledem na skutečnost, že se používají stále vyšší krevní průtoky, které mohou vystavit vaskulární přístup pacienta zvýšenému ohrožení bezpečnosti, považuje se monitorování arteriálního tlaku za přijatelný a nezbytný způsob ochrany pacienta.
51.106 Infuze vzduchu
Objevení se vzduchu v mimotělním okruhu se nepovažuje za stav jedné závady. Kromě toho nelze vniknutí vzduchu zabránit jedním samostatným prostředkem. Ochranný systém indikuje obsluze objevení se vzduchu v mimotělním okruhu. Ohrožení bezpečnosti pacienta je zmenšeno požadavkem, aby ochranný systém zajistil dosažení bezpečného stavu.
Porucha ochranného systému (stav, kdy je jeden prostředek ochrany před ohrožením bezpečnosti poškozen) se stává stavem jedné závady. Stav jedné závady může být obsluze indikován buď nezaměnitelným a jasně postřehnutelným signálem, nebo může být objevitelný periodickou kontrolou.
Periodické kontroly se vztahují k části ochranného systému souvisící s krevním čerpadlem a venózní klapkou, u nichž se žádá, aby byly řešeny jako redundantní funkce, což činí pravděpodobnost výskytu dvou nezávislých stavů jedné závady (tj. krevního čerpadla a venózní klapky) značně nízkou.
Kromě toho funkční kontrola provozuschopnosti krevního čerpadla a venózní klapky při začátku každé léčby činí pravděpodobnost selhání obou těchto zařízení (kterého si obsluha nebude vědoma) a výskytu vzduchu v mimotělním okruhu, který může způsobit ohrožení bezpečnosti v průběhu jedné léčby, značně nízkou.
Kontrola se stejnou periodicitou zjevně nepostačuje pro tu část ochranného systému, která obsahuje primární detektor a obvody až po výstup, kterým se řídí krevní čerpadlo a venózní klapka. V případě takové poruchy by pacient byl bez jakéhokoli ochranného prostředku. Proto se požaduje, aby tato porucha byla obsluze indikována v takovém časovém odstupu, že pravděpodobnost současného výskytu obou stavů, tj. vzduchu v mimotělním okruhu a stavu závady bude nepatrná.
Z bezpečnostních důvodů musí být tento čas krátký. Navíc musí být ve vztahu k parametrům ochranného systému jako celku, protože ty se mohou lišit v závislosti na konstrukčním uspořádání. Proto je tento čas (B) stanoven jako:
objem mimotělního okruhu mezi snímačem detekce vzduchu a venózní jehlou
B = -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
maximální průtok krve *
* (maximální nastavitelná rychlost krevního čerpadla)
Infuze vzduchu je při HD/HDF/HF hlavním ohrožením bezpečnosti, které se může vyskytnout v důsledku velké netěsnosti v mimotělním okruhu. Tvoření krevní pěny (směs vzduchu a krve) z menších netěsností v mimotělním okruhu a nedostatečné odvzdušnění dialyzačního roztoku rovněž mohou k infuzi vzduchu přispívat.
Přístroj má být navržen tak, aby detekoval velké vzduchové bubliny a pěnu (směs vzduchu a krve) a zabránil jejich vstupu (infuzi) do pacienta.
V současnosti existuje málo údajů o ohrožení bezpečnosti vzduchovými mikro-emboly generovanými mimotělními okruhy. Návrh přístroje a mimotělního okruhu má generování vzduchových mikroembolů minimalizovat.
Ačkoli je kvantitativních údajů o pěně a mikroembolech z hlediska nebezpečí pro pacienta málo, je důležité, aby detekční meze systému detekce vzduchových bublin byly uvedeny a aby tak bylo obsluze umožněno udělat si o přístroji informovaný úsudek.
51.107 b) Po dobu existence alarmových stavů, které musejí být obsluze indikovány zvukovým a vizuálním alarmem, smí být zvukový alarm umlčen, avšak vizuální indikace musí přetrvávat a hlásit alarmový stav, dokud není příčina alarmového stavu odstraněna. Během doby alarmového stavu musí přístroj zůstávat v bezpečném stavu.
51.108 b) Redundantní funkce
U těch ochranných systémů, kde zastavení krevního čerpadla (čerpadel) a uzavření venózního návratu tvoří základní prvky bezpečného stavu, termín „redundantní funkce“ znamená, že výstupy detekčního zařízení pro krevní čerpadlo a pro venózní klap-ku musí být samostatné a funkčně nezávislé.
Řízení krevního čerpadla
Nezastavení krevního čerpadla v důsledku poruchy v době, kdy je z libovolného důvodu uzavřena venózní klapka, může představovat další ohrožení bezpečnosti. Tímto stavem mohou být v mimotělním okruhu vyvolány nadměrně vysoké tlaky, které povedou k ruptuře polopropustného materiálu dialyzátoru nebo k rozpojení mimotělního okruhu.
Příloha ZA (normativní)
Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými publikacemi
Do této evropské normy jsou začleněny formou datovaných nebo nedatovaných odkazů ustanovení z jiných publikací. Tyto normativní odkazy jsou uvedeny na vhodných místech textu a seznam těchto publikací je uveden níže. U datovaných odkazů se pozdější změny nebo revize kterékoliv z těchto publikací vztahují na tuto evropskou normu jen tehdy, pokud do ní byly začleněny změnou nebo revizí. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání příslušné publikace (včetně jejích změn).
POZNÁMKA - Pokud byla nějaká mezinárodní publikace modifikována společnou modifikací, což je vyznačeno pomocí (mod), používá se příslušná EN/HD.
|
Publikace Publikace |
Rok |
Název |
EN/HD |
Rok |
|
Doplnění k příloze ZA EN 60601-1:1990/A2:1995: |
||||
|
IEC 60529 |
1989 |
Stupně ochrany krytem (IP kód) |
EN 60529 |
1991 |
|
IEC 60601-1 |
1988 |
Zdravotnické elektrické přístroje - |
EN 60601-1 |
1990 |
|
A1 |
1991 |
|
A1 |
1993 |
|
A2 |
1995 |
|
A2 1) |
1995 |
|
|
|
|
A13 |
1996 |
|
IEC 60601-1-2 |
1993 |
Zdravotnické elektrické přístroje - |
EN 60601-1-2 |
1993 |
|
IEC 60651 |
1979 |
Zvukoměry |
EN 60651 |
1994 |
|
A1 |
1993 |
|
A1 |
1994 |
|
IEC 60804 |
1985 |
Integrující - průměrující zvukoměry |
|
|
|
+A1 |
1989 |
|
EN 60804 |
1994 |
|
A2 |
1993 |
|
A2 |
1994 |
|
ISO 594-2 |
1991 |
Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Část 2: Pojistné spoje |
- |
- |
|
ISO 3744 |
1994 |
Akustika - Určení hladin akustického výkonu zdrojů hluku pomocí akustického tlaku - Technická metoda ve volném poli nad odrazivou rovinou |
EN ISO 3744 |
1995 |
-- Vynechaný text --