| |
ICS 11.040.50 Duben 1999
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky |
ČSN 36 4800 |
idt IEC 601-2-18:1996
Medical electrical equipment -
Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment
Appareils électromédicaux -
Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d’endoscopie
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-18:1996. Evropská norma EN 60601-2-18:1996 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-18:1996. The European Standard EN 60601-2-18:1996 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 1999 54608 |
Národní předmluva
Citované normy
IEC 417:1973 zavedena v ČSN IEC 417 Značky nahrazující nápisy na předmětech - Rejstříky a přehled (34 5555)
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1+A11+A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A1:1991) (36 4800)
IEC 601-1:1988/A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1/A2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988/A2:1995) (36 4800)
IEC 601-1-1:1992 zavedena v ČSN EN 60601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část : Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992) (36 4800)
IEC 601-1-1:1992/A1:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1-1/A1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992/A1:1995) (36 4800)
IEC 601-2-2:1991 zavedena v ČSN EN 60601-2-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů (idt IEC 601-2-2:1991) (36 4800)
IEC 601-2-37:199X dosud nezavedena
IEC 664-1:1992 zavedena v ČSN 33 0420-1 Elektrotechnické předpisy - Koordinace izolace elektrických zařízení nízkého napětí - Část 1: Zásady, požadavky a zkoušky (mod IEC 664-1:1992) (33 0420)
CISPR 11:1990 zavedena v ČSN EN 55011 Meze a metody měření charakteristik elektromagnetického rušení od průmyslových, vědeckých a lékařských (PLV) zařízení (mod CISPR 11:1990) (33 4225), nahrazena CISPR 11:1997
Obdobné zahraniční normy
BS EN 60601-2-18:1997; BS 5724:Part 2:Section 2.18:1997 Medical electrical equipment - Particular requirements for safety - Specification for endoscopic equipment (Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost - Specifikace pro endoskopické přístroje)
NF C74-318:1997 Appareils électromédicaux - Partie 2: Rčgles particuličres de sécurité pour appareils
d'endoscopie (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů)
DIN EN 60601-2-18; VDE 0750 Teil 2-18:1997 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů)
NEN 10601-2-18:1996 Medische elektrische toestellen; Doel 2-18: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopische instrumenten (Zdravotnické elektrické přístroje; Část 2-18: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů)
Porovnání s IEC 601-2-18:1996
ČSN EN 60601-2-18 je identická s IEC 601-2-18:1996, neobsahuje však přílohu L Odkazy - Publikace uvedené v této normě, která je nahrazena přílohou ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich odpovídajícími evropskými normami z EN 60601-2-18:1996.
Informativní údaje z IEC 601-2-18:1996
Mezinárodní norma IEC 601-2-18 byla vypracována subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení v rámci technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.
Toto druhé vydání IEC 601-2-18 ruší a nahrazuje první vydání, uveřejněné v r. 1990.
Text této zvláštní normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62D/191/FDIS |
62D/208/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této zvláštní normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování, uvedené v předchozí tabulce.
Příloha AA je pouze pro informaci.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: kolmé písmo;
- vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení a odkazy: malé písmo;
- zkušební podmínky a postupy: kurziva;
- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy iec 601-1 nebo v této zvláštní normě: kapitálky.
Za požadavky jsou uvedeny specifikace příslušných zkoušek.
Upozornění na národní poznámky
Tato norma obsahuje v kapitole 3 Všeobecné požadavky a v příloze AA Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění národní poznámky s vysvětlujícím textem.
Vypracování normy
Zpracovatel: Říčný, Brno, IČO 64286657, Ing. Leopold Říčný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN 60601-2-18 |
|
EUROPEAN STANDARD Září 1996 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.50
Deskriptory: medical electrical equipment, endoscopy, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1996-07-02. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv úprav uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text dokumentu 62D/191/FDIS, budoucí druhé vydání IEC 601-2-18, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení v rámci technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a schválen CENELEC jako EN 60601-2-18 dne 1996-07-02.
Byla stanovena následující data:
- nejzazší datum pro zavedení EN na národní úrovni vydáním
identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení EN
k přímému použití jako národní normy (dop) 1997-05-01
- nejzazší datum pro zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 1997-05-01
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou pouze pro informaci.
V této normě je příloha ZA normativní a příloha AA informativní.
Přílohu ZA doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 601-2-18:1996 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod 8
ODDÍL PRVNÍ - VŠEOBECNĚ
1 Rozsah platnosti a předmět normy..................................................................................................................................... 9
2 Termíny a definice................................................................................................................................................................ 10
3 Všeobecné požadavky......................................................................................................................................................... 11
4 Všeobecné zkušební požadavky........................................................................................................................................ 11
5 Klasifikace.............................................................................................................................................................................. 11
6 Identifikace, označení a dokumentace............................................................................................................................. 11
ODDÍL DRUHÝ - PODMÍNKY OKOLÍ
ODDÍL TŘETÍ - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
20 Elektrická pevnost................................................................................................................................................................. 13
ODDÍL ČTVRTÝ - OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
21 Mechanická pevnost............................................................................................................................................................. 13
22 Pohyblivé části....................................................................................................................................................................... 13
25 Uvolněné části....................................................................................................................................................................... 13
26 Vibrace a hluk........................................................................................................................................................................ 14
27 Pneumatické a hydraulické působení.............................................................................................................................. 14
28 Zavěšené hmoty.................................................................................................................................................................... 14
ODDÍL PÁTÝ - OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉMU ZÁŘENÍ
36 Elektromagnetická kompatibilita....................................................................................................................................... 14
ODDÍL ŠESTÝ - OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL SEDMÝ - OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
42 Nadměrné teploty................................................................................................................................................................. 15
44 Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace, dezinfekce a kompatibilta......................... 17
ODDÍL OSMÝ - PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
ODDÍL DEVÁTÝ - ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
ODDÍL DESÁTÝ - POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
57 SÍŤOVÉ ČÁSTI, součásti a uspořádání............................................................................................................................ 17
Obrázky
101 Identifikace části emise světla........................................................................................................................................... 18
102 Měření kapacitně vázaného vysokofrekvenčního proudu procházejícího okulárem................................................ 19
Přílohy
D Značky nahrazující nápisy................................................................................................................................................... 20
AA Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění................................................................................................................................. 21
ZA Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich odpovídajícími evropskými normami................................ 25
Úvod
Tato zvláštní norma se týká bezpečnosti endoskopických přístrojů. Vztah této zvláštní normy k IEC 601-1 (včetně změn) a skupinovým normám je vyjádřen v 1.3.
Toto druhé vydání normy vzniklé revizí původního dokumentu zahrnuje:
1) Novou definici endoskopu.
2) Požadavky pro podmínky propojení endoskopu s endoskopicky používaným příslušenstvím.
ODDÍL PRVNÍ - VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1 Rozsah platnosti
Doplněk:
Tato zvláštní norma specifikuje požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů a jejich podmínky propojení s endoskopicky používaným příslušenstvím.
POZNÁMKA - Protože všeobecná norma neuvádí požadavky na bezpečnost příložných částí rozdílných zdravotnických elektrických přístrojů používaných současně, uvádí tato norma podmínky propojení, s nimiž se lze při použití endoskopů obvykle setkat.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost endoskopického přístroje a umožnění, aby mohly být části endoskopického přístroje zkoušeny společně nebo jednotlivě.
1.3 Zvláštní normy
Doplněk:
Tato zvláštní norma mění a doplňuje řadu publikací IEC, dále uváděných jako „všeobecná norma“, sestávající z IEC 601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, Změna 1, Změna 2, IEC 601-1-1:1992 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů, Změna 1, a IEC 601-1-2:1993 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky.
Pro stručnost je IEC 601-1 v této zvláštní normě uváděna buď jako „všeobecná norma“ nebo jako „všeobecné požadavky“, a IEC 601-1-1 a IEC 601-1-2 jako „skupinové normy“.
Termín „tato norma“ zahrnuje tuto zvláštní normu, jež se používá spolu se všeobecnou normou a skupinovými normami.
Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá číslování všeobecné normy. Změny v textu všeobecné normy jsou označeny následujícími slovy:
„Náhrada“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ - požadavky všeobecné normy se doplňují textem této zvláštní normy.
„Změna“ - kapitola nebo článek všeobecné normy se mění textem této zvláštní normy.
Články nebo obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 101, doplňující přílohy jsou označeny písmeny AA, BB, atd. a doplňující položky aa), bb), atd.
Kapitoly a články, ke kterým existuje zdůvodnění, jsou označeny hvězdičkou *. Tato zdůvodnění lze najít v informativní příloze AA. Příloha AA není součástí této zvláštní normy, poskytuje pouze doplňkové informace; nikdy nemůže být předmětem zkoušení.
Není-li v této zvláštní normě uveden odpovídající oddíl, kapitola nebo článek, platí oddíl, kapitola nebo článek všeobecné normy nebo skupinové normy bez jakýchkoliv změn.
Kde se nemá některá část všeobecné normy nebo skupinových norem používat, tato zvláštní norma na to upozorňuje.
Požadavek této zvláštní normy, nahrazující nebo měnící požadavky všeobecné normy nebo skupinových norem, je odpovídajícím všeobecným požadavkům nadřazen.
-- Vynechaný text --