|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of transcutaneous partial pressure monitoring equipment
Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-23:1997. Evropská norma EN 60601-2-23:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-23:1997. The European Standard EN 60601-2-23:1997 has the status of a Czech Standard.
© Český normalizační institut, 1998
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.
|
|
|
|
Národní předmluva
Citované normy
IEC 664 soubor zaveden částečně v ČSN 33 0420-1 Elektrotechnické předpisy - Koordinace izolace elektrických zařízení nízkého napětí - Část 1: Zásady, požadavky a zkoušky (eqv HD 625.1 S1:1996, mod IEC 664-1:1992)
Obdobné zahraniční normy
BS 5724:Part 2:Section 2.123:1996 Medical electrical equipment - Particular requirements for safety - Specification for transcutaneous partial pressure monitoring equipment (Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost - Specifikace pro transkutánní monitory parciálního tlaku)
Informativní údaje z IEC 60601-2-23:1993
Mezinárodní norma IEC 60601-2-23 byla vypracována subkomisí SC 62D: Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise IEC TC 62: Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.
Text této zvláštní normy vychází z následujících dokumentů:
DIS Zpráva o hlasování
62D(CO)50 62D(CO)59
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy lze nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: kolmé písmo;
- poznámky, vysvětlivky, rady, návody,
všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malé písmo;
- zkušební ustanovení: kurziva;
TERMÍNY DEFINOVANÉ V KAPITOLE 2
TÉTO ZVLÁŠTNÍ NORMY A IEC 601-1: PÍSMENA VELKÉ ABECEDY.
Vysvětlivky k textu převzaté normy
Pro vstupní část měřičů parciálního tlaku se běžně používá termín „snímač". Vzhledem k jejímu přesnému vymezení definicí v této normě je v národním vydání normy a v souladu s originálním pojmem „transducer" použit termín „převodník".
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-3-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 3-1: Základní požadavky na vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku kyslíku a oxidu uhličitého (idt EN 60601-3-1:1996) (36 4800)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 60601-2-23 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Prosinec 1997 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.040.50
Deskriptory: medical electrical equipment, transcutaneous partial pressure monitoring equipment, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions
Zdravotnické elektrické přístroje
Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost transkutánních monitorů parciálního tlaku (IEC 60601-2-23:1993)
Medical electrical equipment
Part 2: Particular requirements for the safety of transcutaneous partial pressure monitoring equipment (IEC 60601-2-23:1993)
Appareils électromédicaux
Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée (CEI 60601-2-23:1993)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC 60601-2-23:1993)
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1997-10-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv úprav uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-23:1993, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen do zvláštního přijímacího postupu a byl bez jakýchkoli modifikací schválen CENELEC jako EN 60601-2-23 dne 1997-10-01.
Byla stanovena následující data:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni vydáním identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení EN k přímému použití jako normy národní (dop) 1998-09-01
- nejzazší datum zrušení národních norem, které jsou s EN v rozporu (dow) 1998-09-01
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-23:1993 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Úvod |
7 |
|
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ |
|
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
8 |
2 |
Terminologie a definice |
8 |
3 |
Všeobecné požadavky |
9 |
4 |
Všeobecné zkušební požadavky |
9 |
5 |
Klasifikace |
9 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
9 |
|
ODDÍL 2: PODMÍNKY OKOLÍ |
|
|
ODDÍL 3: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM |
|
14 |
Požadavky podle klasifikace |
10 |
17 |
Oddělení |
11 |
19 |
Trvalé UNIKAJÍCÍ PROUDY a POMOCNÉ PROUDY PACIENTEM |
11 |
20 |
Elektrická pevnost |
12 |
|
ODDÍL 4: OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM |
|
21 |
Mechanická pevnost |
12 |
|
ODDÍL 5: OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ |
|
|
ODDÍL 6: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK |
|
|
ODDÍL 7: OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI |
|
42 |
Nadměrné teploty |
12 |
44 |
Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce |
13 |
|
ODDÍL 8: PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM |
|
|
ODDÍL 9: ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ |
|
|
ODDÍL 10: POŽADAVKY NA KONSTRUKCI |
|
56 |
Součásti a celkové sestavení |
14 |
57 |
Síťové části, součásti a uspořádání |
14 |
|
Obrázky |
|
101 |
Zkouška ochrany před defibrilačním výbojem |
15 |
102 |
Měřicí obvod pro UNIKAJÍCÍ PROUD PACIENTEM z PŘÍLOŽNÉ ČÁSTI do země u PŘÍSTROJE TŘÍDY OCHRANY I, způsobený vnějším napětím na FUNKČNÍ UZEMŇOVACÍ SVORCE |
16 |
|
|
|
|
103 Měřicí obvod pro UNIKAJÍCÍ PROUD PACIENTEM z PŘÍLOŽNÉ ČÁSTI do země u PŘÍSTROJE S VNITŘNÍM ZDROJEM ENERGIE, způsobený vnějším napětím na FUNKČNÍ UZEMŇOVACÍ SVORCE |
17 |
|
104 Zkouška v pěnovém bloku |
18 |
|
Příloha D Značky nahrazující nápisy |
19 |
|
Příloha AA Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění |
20 |
Úvod
Tato zvláštní norma mění a doplňuje IEC 601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, dále nazývanou všeobecná norma (viz 1.3).
Za požadavky jsou uvedeny příslušné zkoušky.
Na základě rozhodnutí subkomise 62D z jednání ve Washingtonu v roce 1979 je oddíl s vysvětlujícími poznámkami, přicházejí-li u významnějších požadavků v úvahu, označen „Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění" a zařazen jako příloha AA.
Kapitoly a články, pro které je v příloze AA uvedeno vysvětlení, jsou označeny hvězdičkou (*).
Bere se v úvahu, že znalost důvodů těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato příloha neobsahuje požadavky.
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1* Rozsah platnosti
Doplnění:
Tato zvláštní norma stanoví požadavky na bezpečnost TRANSKUTÁNNÍCH MONITORŮ PARCIÁLNÍHO TLAKU definovaných v 2.101, dále nazývaných PŘÍSTROJE.
Tato norma platí pro transkutánní monitory pro dospělé, děti a novorozence a zahrnuje i použití těchto prostředků při fetálním monitorování při porodu.
Tato norma neplatí pro oximetry saturace hemoglobinu nebo prostředky používané na povrchu těla jinde než na kůži (např. spojivka, sliznice).
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost TRANSKUTÁNNÍCH MONITORŮ PARCIÁLNÍHO TLAKU, definovaných v 2.101.
-- Vynechaný text --