|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Medical Diagnostic X-Ray Equipment - Radiation conditions for use in the determination of characteristics
Equipement de diagnostic mædical à rayonnement X - Conditions de rayonnement pour utilisation dans la détermination des caractéristiques
Medizinische diagnostische Röntgen-Einrichtungen Bestrahlungsbedingungen zur Bestimmung von Kennmerkmalen
Tato norma je identická s EN 61267:1994.
This standard is identical with EN 61267:1994.
Národní předmluva
Citované normy
IEC 601-1:1988+A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 731:1982 dosud nezavedena
IEC 788:1984 zavedena v ČSN IEC 788 Lékařská radiologie - Terminologie (idt HD 501 S1:1988) (84 0003)
IEC 1223-1:1993 dosud nezavedena
ISO 2092:1981 dosud nezavedena
Obdobné mezinárodní, regionální a zahraniční normy
IEC 1267:1994 Radiation conditions for use in the determination of characteristics for medical diagostic X-ray equipment (Podmínky záření využívané pro stanovení charakteristik lékařských diagnostických rentgenových přístrojů)
DIN 6866-10:1986 Digitale Verfahren der diagnostischen Bildgebung: Röntgen-Computertomographie: Kenngrössen und Beurteilungsparameter (Digitální metoda diagnostického zobrazování: Rentgenová výpočetní tomografie: Charakteristiky a parametry pro posuzování)
NF C74-120, NF EN 61267: 1995-04-00 Equipement de diagnostic médical à rayonnement X. La détermination des caractéristiques (Rentgenové lékařské diagnostické přístroje. Charakteristiky a parametry pro posuzování)
BS EN 61267:1995 Radiation conditions for use in the determination of characteristics for medical diagostic X-ray equipment (Podmínky záření pro stanovení charakteristik lékařských diagnostických rentgenových přístrojů)
NEN 11267:1995-02-00 Medische diagnotische röntgentoestellen. Stralingsvoorwaarden voor het bepalen van kenmerken (Lékařské diagnostické rentgenové přístroje. Podmínky záření pro stanovení charakteristik)
Porovnání s IEC 1267:1994
Tato norma je překladem IEC 1267:1994. Navíc obsahuje přílohu ZA (normativní) „Mezinárodní publikace citované v této normě s odvolávkami na příslušné evropské normy".
© Český normalizační institut, 1997
|
|
|
|
Informativní údaje z IEC 1267:1994
Mezinárodní norma IEC 1267 byla připravena subkomisí 62B Diagnostické zobrazovací přístroje, náležející
do technické komise IEC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
IEC 1267:1994 je prvním vydáním normy.
Text této normy je založen na těchto dokumentech:
Šestnáctiměsíční pravidlo Zpráva o hlasování
62B(CO)110 62B(CO)122
Úplné informace o schválení této normy jsou uvedeny ve zprávě o hlasování ve výše uvedené tabulce.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Pavla Andrlíková, IČO 60425369
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 61267 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Listopad 1994 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.040.50
Deskriptory: electromedical equipment, X-ray equipment, diagnostic, radiation, characteristics
Lékařské diagnostické rentgenové přístroje – Podmínky záření, využívané ke stanovení charakteristik (IEC 1267:1994)
Medical Diagnostic X-ray Equipment – Radiation conditions for use in the determination of characteristics (IEC 1267:1994)
Equipement de diagnostic médical à rayonnement X – Conditions de rayonnement pour utilisation dans la determination des caractéristiques (CEI 1267:1994)
Medizinische diagnostische Röntgen- Einrichtungen Bestrahlungsbedingungen Bestimmung von Kennmerkmalen (IEC 1267:1994)
Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 1994-05-15. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakývkolivmodifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a jejich bibliografické citace týkající se těchtonárodních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímusekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska,Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Électrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text dokumentu 62B(CO)110, vypracovaný subkomisí 62B Diagnostické zobrazovací přístroje, technické komise IEC 62 Elektrické přístroje v lékařské praxi byl v květnu 1993 předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC.
Odkazovaný dokument byl 15. května 1994 schválen CENELEC jako EN 61267.
Byla stanovena tato data:
- nejzazší datum pro vydání
identické národní normy (dop) 1995-09-01
- nejzazší datum pro zrušení
rozporných národních norem (dow) 1995-09-01
Přílohy označené jako normativní jsou součástí normy. Přílohy označené jako informativní jsou uváděny pouze
pro informaci.
V této normě jsou přílohy A a ZA normativní a přílohy B a C jsou informativní.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 1267:1994 schválil CENELEC jako evropskou normu bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Úvod |
7 |
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
8 |
1.1 |
Rozsah platnosti |
8 |
1.2 |
Předmět normy |
8 |
|
|
|
2 |
Normativní odkazy |
9 |
|
|
|
3 |
Terminologie |
9 |
3.1 |
Stupeň požadavků |
9 |
3.2 |
Používání termínů |
9 |
3.3 |
Definice termínů |
9 |
|
|
|
4 |
Všeobecná hlediska - postupy nastavování |
10 |
4.1 |
Normalizované PODMÍNKY ZÁŘENÍ |
10 |
4.2 |
Postup nastavování pro dosažení normalizovaných PODMÍNEK ZÁŘENÍ |
10 |
4.3 |
DETEKTOR ZÁŘENÍ |
10 |
|
|
|
5 |
Normalizovaná JAKOST ZÁŘENÍ RQR |
11 |
5.1 |
Předmět |
11 |
5.2 |
Charakteristika |
11 |
5.3 |
Vlastnosti |
11 |
5.4 |
Zkušební zařízení |
12 |
5.5 |
Generování a ověřování normalizované JAKOSTI ZÁŘENÍ RQR |
12 |
|
|
|
6 |
Normalizovaná JAKOST ZÁŘENÍ RQA |
13 |
6.1 |
Předmět |
13 |
6.2 |
Charakteristika |
13 |
6.3 |
Vlastnosti |
13 |
6.4 |
Zkušební zařízení |
14 |
6.5 |
Generování a ověřování normalizované JAKOSTI ZÁŘENÍ RQA |
14 |
|
|
|
7 |
Normalizované PODMÍNKY ZÁŘENÍ RQN |
15 |
7.1 |
Předmět |
15 |
7.2 |
Charakteristika |
16 |
7.3 |
Vlastnosti |
16 |
7.4 |
Zkušební zařízení (CLONY) |
16 |
7.5 |
Generování normalizovaných PODMÍNEK ZÁŘENÍ RQN |
16 |
|
|
|
8 |
Normalizované PODMÍNKY ZÁŘENÍ RQB |
16 |
8.1 |
Předmět |
17 |
8.2 |
Charakteristika |
17 |
8.3 |
Vlastnosti |
17 |
8.4 |
Zkušební zařízení (CLONY) |
17 |
8.5 |
Generování normalizovaných PODMÍNEK ZÁŘENÍ RQB |
17 |
9 |
Normalizované PODMÍNKY ZÁŘENÍ RQN-M |
18 |
9.1 |
Předmět |
18 |
9.2 |
Charakteristika |
18 |
9.3 |
Vlastnosti |
18 |
9.4 |
Zkušební zařízení (CLONY) |
18 |
9.5 |
Generování normalizovaných PODMÍNEK ZÁŘENÍ RQN-M |
18 |
|
|
|
10 |
Normalizované PODMÍNKY ZÁŘENÍ RQB-M |
18 |
10.1 |
Předmět |
19 |
10.2 |
Charakteristika |
19 |
10.3 |
Vlastnosti |
19 |
10.4 |
Zkušební zařízení (CLONY) |
19 |
10.5 |
Generování normalizovaných PODMÍNEK ZÁŘENÍ RQB-M |
19 |
|
|
|
|
Tabulky |
|
|
1 Charakteristika normalizované JAKOSTI ZÁŘENÍ RQR 2 až RQR 10 |
11 |
|
2 Parametry pro dosažení normalizované JAKOSTI ZÁŘENÍ RQR 2 až RQR 10 |
12 |
|
3 Charakteristika normalizované JAKOSTI ZÁŘENÍ RQA 2 až RQA 10 |
13 |
|
4 Parametry pro dosažení normalizované JAKOSTI ZÁŘENÍ RQA 2 až RQA 10 |
14 |
|
|
|
|
Obrázky |
|
|
1 Schéma uspořádání měření pro dosažení normalizované JAKOSTI ZÁŘENÍ RQR 2 až RQR 10 |
20 |
|
2 Schéma uspořádání měření pro dosažení normalizované JAKOSTI ZÁŘENÍ RQA 2 až RQA 10 |
21 |
|
3 Schéma uspořádání měření pro aplikaci PODMÍNEK ZÁŘENÍ RQN 2 až RQN 10 |
22 |
|
4 Schéma uspořádání měření pro aplikaci PODMÍNEK ZÁŘENÍ RQB 2 až RQB 10 |
23 |
|
5 Schéma uspořádání měření pro aplikaci PODMÍNEK ZÁŘENÍ RQN-M |
24 |
|
6 Schéma uspořádání měření pro aplikaci PODMÍNEK ZÁŘENÍ RQB-M |
25 |
|
7 Postup nastavování za účelem stanovení normalizovaných PODMÍNEK ZÁŘENÍ |
26 |
|
|
|
|
Přílohy |
|
|
A Terminologie - Rejstřík definovaných termínů |
27 |
|
B Zdůvodnění principů |
31 |
|
C Aplikace normalizovaných POMÍNEK ZÁŘENÍ v oblasti medicíny |
32 |
|
ZA Mezinárodní publikace citované v této normě s odvolávkami na příslušné evropské normy |
33 |
Úvod
Pro stanovení charakteristik, vlastností nebo výrazu přídavných zařízení nebo pro vhodný svazek záření pro fyzikální a lékařské vyšetřování je dobré mít soubor správně definovaných podmínek záření, které mohou být potřebné v mnoha situacích.
Z hlediska předpisů a vývoje normalizace je nutné:
- mít k dispozici přesně definované PODMÍNKY ZÁŘENÍ, které lze využít mezinárodně pro stanovení norem pro provoz RENTGENOVÝCH ZAŘÍZENÍ;
- vytvořit základ pro harmonizaci stávajících národních norem;
- poskytnout jednotné soubory PODMÍNEK ZÁŘENÍ, (katalog PODMÍNEK ZÁŘENÍ) k posouzení popisu provozních vlastností RENTGENOVÉHO ZAŘÍZENÍ pro VÝROBCE, UŽIVATELE, PACIENTY a úřady
pro ochranu zdraví;
- mít k dispozici mezinárodně uznávané definice a metody zkoušek k řešení komunikačních problému mezi VÝROBCI, UŽIVATELI a úřady.
Z hlediska aplikace naleznou obecně uznávané soubory PODMÍNEK ZÁŘENÍ použití v zásadě při:
- ověřování ŘÍZENÍ JAKOSTI u VÝROBCE;
- instalaci a PŘEJÍMACÍCH ZKOUŠKÁCH;
- kalibraci zkušebních přístrojů;
- typových a schvalovacích zkouškách (pokud jsou požadovány);
- dozoru a zkouškách prováděných řídicími správními úřady a zkušebnami;
- fyzikálních a lékařských výzkumech ve fyzikálních laboratořích a zdravotnických zařízeních;
- stanovení charakteristik PŘÍDAVNÝCH ZAŘÍZENÍ.
Normalizované PODMÍNKY ZÁŘENÍ mohou být prospěšné řadě potenciálních uživatelů, jimiž jsou:
- VÝROBCI RENTGENOVÝCH ZAŘÍZENÍ;
- VÝROBCI rentgenových zkušebních přístrojů;
- výzkumné laboratoře;
- zkušebny;
- UŽIVATELÉ;
- úřady státní správy;
- servisní organizace;
- normalizační organizace.
Některá ustanovení a opatření této mezinárodní normy vyžadují doplňující informace. Tyto informace jsou uváděny v příloze B „Zdůvodnění". Hvězdička na levém okraji kapitoly, nebo článku označuje doplňující informaci.
V příloze C je uveden úplný přehled aplikací všech normalizovaných PODMÍNEK ZÁŘENÍ v lékařské oblasti.
1 Rozsah platnosti a předmět normy
* 1.1 Rozsah platnosti
Tato mezinárodní norma platí pro zkušební postupy, které za účelem stanovení parametrů systémů nebo komponentů lékařského diagnostického RENTGENOVÉHO ZAŘÍZENÍ vyžadují přesně definované PODMÍNKY ZÁŘENÍ.
S výjimkou mamografie tato norma neplatí pro podmínky, kde se skokové změny absorpce záření záměrně využívá k úpravě parametrů SVAZKU ZÁŘENÍ (např. filtry ze vzácných zemin).
Měření citlivostí kombinací film-fólie není obsaženo v této normě. Tento předmět bude zpracován v normě ISO.
* 1.2 Předmět normy
Tato norma pojednává o metodách generování SVAZKŮ ZÁŘENÍ za takových PODMÍNEK ZÁŘENÍ, které se zpravidla používají ve zkušebních laboratořích, nebo zkušebnách výrobců, ke stanovení charakteristických údajů lékařských diagnostických RENTGENOVÝCH ZAŘÍZENÍ.
Příklady takových PODMÍNEK ZÁŘENÍ jsou SVAZKY ZÁŘENÍ vycházející z RENTGENOVÉHO ZÁŘIČE
(bez přítomnosti pacienta), nebo PODMÍNKY ZÁŘENÍ simulující SVAZKY ZÁŘENÍ na VÝSTUPNÍM POVRCHU těla po průchodu PACIENTEM.
Úplná specifikace PODMÍNEK ZÁŘENÍ je dána spektrálním rozložením SVAZKU ZÁŘENÍ. Protože charakterizovat typické SPEKTRUM RENTGENOVÉHO ZÁŘENÍ je z hlediska měření obtížné, jsou v této normě PODMÍNKY ZÁŘENÍ vyjádřeny pomocí modifikované techniky POLOTLOUŠTĚK nebo pomocí vodních fantomů tam, kde je tato metoda s ohledem na definované geometrické podmínky aplikovatelná.
Tato norma popisuje jak základní PODMÍNKY ZÁŘENÍ, při kterých jsou SVAZKY ZÁŘENÍ téměř bez ROZPTÝLENÉHO ZÁŘENÍ (RQR a RQA), tak PODMÍNKY ZÁŘENÍ, při kterých SVAZKY ZÁŘENÍ zahrnují ROZPTÝLENÉ ZÁŘENÍ (RQN, RQB, RQN-M a RQB-M) a používají se pro simulaci ozáření PACIENTA.
Je nezbytné si uvědomit, že v důsledku přítomnosti ROZPTÝLENÉHO ZÁŘENÍ závisí vlastnosti RENTGENOVÉHO ZÁŘENÍ ve smyslu podílu PRIMÁRNÍHO a ROZPTÝLENÉHO ZÁŘENÍ na poloze a složení PŘÍDAVNÉHO FILTRU nebo FANTOMU. Proto při stanovení KERMY VE VZDUCHU se tato okolnost musí vzít v úvahu.
Kapitoly 5 a 6 pojednávají o PODMÍNKÁCH ZÁŘENÍ, při kterých SVAZKY ZÁŘENÍ v podstatě neobsahují ROZPTÝLENÉ ZÁŘENÍ. Vzhledem k prostorové homogenitě (SVAZKŮ ZÁŘENÍ) při těchto PODMÍNKÁCH ZÁŘENÍ, APLIKAČNÍ VZDÁLENOST významně neovlivní PODMÍNKY ZÁŘENÍ (SVAZKU). Tyto PODMÍNKY ZÁŘENÍ (SVAZKU) se nazývají JAKOST ZÁŘENÍ.
· Kapitola 5 pojednává o PODMÍNKÁCH ZÁŘENÍ SVAZKU ZÁŘENÍ vycházejícího z RENTGENOVÉHO ZÁŘIČE. Tyto PODMÍNKY záření mohou být používány při stanovování ZESLABENÍ PŘIDRUŽENÝCH ZAŘÍZENÍ.
· Kapitola 6 pojednává o PODMÍNKÁCH ZÁŘENÍ SVAZKU ZÁŘENÍ, vystupujícího z ozářeného objektu, který simuluje PACIENTA za těchto podmínek:
- příspěvek ROZPTÝLENÉHO ZÁŘENÍ není ve SVAZKU ZÁŘENÍ významný;
- přesná simulace spektrálního rozložení SVAZKU ZÁŘENÍ vystupujícího z PACIENTA není nezbytná.
Kapitoly 7, 8, 9 a 10 pojednávají o PODMÍNKÁCH ZÁŘENÍ (SVAZKŮ), zahrnujících ROZPTÝLENÉ ZÁŘENÍ.
To se děje buď omezením množství ROZPTÝLENÉHO ZÁŘENÍ vhodnými prostředky a/nebo poskytnutím
specifických doplňujících informací.
·- Kapitola 7 pojednává o uspořádání měření, určených především v kombinaci s PODMÍNKAMI ZÁŘENÍ (SVAZKU) RQB podle kapitoly 8, pro použití u těch měření, kde je příspěvek ROZPTÝLENÉHO ZÁŘENÍ
k detekovanému signálu minimální a je znám jako PODMÍNKA ÚZKÉHO SVAZKU.
· Kapitola 8 pojednává o PODMÍNKÁCH ZÁŘENÍ (SVAZKU), používaných pro měření, kde je příspěvek ROZPTÝLENÉHO ZÁŘENÍ u detekovaného signálu značný a je znám jako PODMÍNKA ŠIROKÉHO SVAZKU.
· Kapitola 9 pojednává o PODMÍNCE ZÁŘENÍ (SVAZKU), využívané při studiích o mamografii
při PODMÍNCE ÚZKÉHO SVAZKU ZÁŘENÍ. Tuto PODMÍNKU ZÁŘENÍ je možné dosáhnout použitím zvláštního FANTÓMU, nahrazujícího tkáň.
· Kapitola 10 pojednává o PODMÍNCE ZÁŘENÍ, využívané při studiích o mamografii při PODMÍNCE ŠIROKÉHO SVAZKU ZÁŘENÍ. Tuto PODMÍNKU ZÁŘENÍ je možné dosáhnout použitím zvláštního FANTÓMU, nahrazujícího tkáň.
2 Normativní odkazy
Součástí této normy jsou i ustanovení dále uvedených normativních dokumentů, na něž jsou odkazy v textu této normy. V době uveřejnění této normy byla platná uvedená vydání. Všechny normativní dokumenty podléhají revizím
a účastníci, kteří uzavírají dohody na podkladě této normy by měli využít nejnovějšího vydání dále uvedených normativních dokumentů. Členové IEC a ISO udržují seznamy platných mezinárodních norem.
IEC 601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (Medical elektrical equipment - Part 1: General requirements for safety)
Změna č. 1:1991 (Amendment No.1:1991)
IEC 731:1982 Zdravotnické elektrické přístroje - Dozimetry s ionizačními komůrkami používané v radioterapii (Medical elektrical equipment - Dosimeters with ionozation chambers as used in radiotherapy)
Změna č. 1:1987 (Amendment No. 1:1987)
IEC 788:1984 Lékařská radiologie - Terminologie (Medical radiology - Terminology)
IEC 1223-1:1993 Hodnocení a provozní zkoušky při zpracování lékařských obrazových informací - Část 1:
Všeobecná hlediska (Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 1: General aspects)
ISO 2092:1981 Lehké kovy a jejich slitiny - Označování vycházející z chemických značek (Light metals and their alloys - Code of designation based on chemical symbols)
-- Vynechaný text --