|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment
Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten
Tato norma je identická s EN 60601-2-27:1994.
This standard is identical with EN 60601-2-27:1994.
Národní předmluva
Citované normy
IEC 529 zavedena v ČSN EN 60529 Stupně ochrany krytem (krytí - IP kód) (idt IEC 529) (33 0330)
IEC 664 zavedena v ČSN 33 0420 Elektrotechnické předpisy - Koordinace
izolace elektrických zařízení nízkého napětí - Vzdušné vzdálenosti a povrchové cesty (eqv IEC 664:1980, IEC 664A:1981)
IEC 417 zavedena v ČSN IEC 417 Značky nahrazující nápisy na předmětech - Rejstříky a přehled (idt IEC 417) (idt HD 243 S9) (34 5555)
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
Obdobné zahraniční normy
ÖVE EN 60601 Teil 2-27 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografických monitorovacích přístrojů)
Informativní údaje z IEC 601-2-27
Tato mezinárodní norma byla připravena subkomisí 62D: Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise IEC 62: Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.
Text této zvláštní normy je založen na těchto dokumentech:
DIS Zpráva o hlasování
62D(CO)68 62D(CO)77
Ó Český normalizační institut, 1996
|
|
|
|
Úplné informace o schválení této zvláštní normy jsou uvedeny ve zprávě o hlasování ve výše uvedené tabulce.
V této zvláštní normě jsou použity tyto typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: kolmé písmo
- poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malé písmo
- zkušební ustanovení: kurziva
- TERMÍNY POUŽITÉ V TÉTO ZVLÁŠTNÍ NORMĚ UVEDENÉ V KAPITOLE 2 A V IEC 601-1: PÍSMENA VELKÉ ABECEDY
Souvisící ČSN
ČSN 36 4811 Kardioskopy
Upozornění na národní poznámku
V 20.3 je doplněna národní poznámka, která tento článek vysvětluje.
Vypracování normy
Zpracovatel: Medipo EM, společnost s r. o., IČO 18510931, Ing. Vladimír Vejrosta
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 60601-2-27 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Srpen 1994 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.040.50
Deskriptory: medical electrical equipment, electrocardiograph, safety requirements, equipment specifications, equipment protection, tests
Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografických monitorovacích přístrojů (IEC 601-2-27:1994)
Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment
(IEC 601-2-27:1994)
Appareils électromédicaux - Partie 2: Rčgles particuličres de sécurité des appareils de surveillance d'électrocardiographie (CEI 601-2-27:1994)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 601-2-27:1994)
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 5. července 1994. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba této evropské normě bez jakýchkoli změn dát status národní normy.
Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými údaji lze obdržet na vyžádání u Ústředního sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v jakémkoli jiném jazyku, přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka za kterou tento člen zodpovídá a notifikuje ji Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text dokumentu 62D(CO)68, připravený subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje a zařízení technické komise TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl v říjnu 1992 předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC.
Tento dokument byl 5. července 1994 v CENELEC schválen jako EN 60601-2-27.
Byly stanoveny následující lhůty:
- Nejzazší lhůta vydání identické normy na národní úrovni (dop) 1995-07-01
- Nejzazší lhůta zrušení konfliktních národních norem (dow) 1995-07-01
Pro výrobky, které podle údajů výrobce nebo certifikačního orgánu odpovídaly před 1995-07-01 příslušné národní normě, může být tato předchozí norma používána pro výrobu až do 2000-07-01.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 601-2-27:1994 byl CENELEC schválen jako evropská norma bez jakékoli modifikace.
Obsah |
|
strana |
|
Úvod |
5 |
|
Oddíl první - Všeobecně |
|
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
5 |
2 |
Termíny a definice |
6 |
4 |
Všeobecné zkušební požadavky |
7 |
5 |
Klasifikace |
7 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
7 |
|
Oddíl druhý - Podmínky okolí |
|
|
Oddíl třetí - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem |
|
14 |
Požadavky podle klasifikace |
8 |
17 |
Oddělení |
8 |
19 |
Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem |
9 |
20 |
Elektrická pevnost |
9 |
|
Oddíl čtvrtý - Ochrana před mechanickým nebezpečím |
|
21 |
Mechanická pevnost |
10 |
|
Oddíl pátý - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření |
|
34 |
Ultrafialové záření |
10 |
|
Oddíl šestý - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik |
|
|
Oddíl sedmý - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti |
|
42 |
Nadměrné teploty |
11 |
44 |
Přetečení, rozlití, únik, vlhkost, vniknutí kapalin Čištění, sterilizace a dezinfekce |
11 |
|
Oddíl osmý - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem |
|
51 |
Ochrana před nebezpečným výstupem |
11 |
|
Oddíl devátý - Abnormální provoz a poruchové stavy Zkoušky vlivu okolí |
|
|
Oddíl desátý - Požadavky na konstrukci |
|
56 |
Součásti a celkové sestavení |
14 |
57 |
Síťové části, součásti a uspořádání |
14 |
|
Obrázky |
15 |
|
Příloha D - Značky nahrazující nápisy |
21 |
|
Příloha AA - Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění |
22 |
Úvod
Tato zvláštní norma se týká bezpečnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů. Normou se mění
a doplňuje IEC 601-1 (druhé vydání z roku 1988), dále nazývaná všeobecná norma. Požadavky této zvláštní normy jsou požadavkům všeobecné normy Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost nadřazeny.
Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění požadavků této zvláštní normy obsahuje příloha AA.
Bere se v úvahu, že znalost důvodů těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato příloha však neobsahuje požadavky.
Hvězdičkou (*) u čísla kapitoly nebo článku se upozorňuje na poznámky uvedené v příloze Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění na konci této zvláštní normy.
Oddíl první - Všeobecně
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1.1* Rozsah platnosti
Doplnění:
Tato norma stanovuje zvláštní požadavky na bezpečnost ELEKTROKARDIOGRAFICKÝCH (EKG) MONITOROVACÍCH PŘÍSTROJŮ podle definice v 2.101, dále nazývaných PŘÍSTROJE.
Tato zvláštní norma neplatí pro telemetrické monitory, ambulantní (Holter) monitory a jiná záznamová zařízení.
1.2 Předmět normy
Náhrada:
Tato zvláštní norma stanoví zvláštní požadavky na bezpečnost ELEKTROKARDIOGRAFICKÝCH (EKG) MONITOROVACÍCH PŘÍSTROJŮ, definovaných v 2.101.
-- Vynechaný text --