|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment
Aspects fondamentaux des normes de sécurité pour les appareils électromédicaux
Grundlegende Aspekte der Sicherheitsnormen für medizinische elektrische Geräte
Tato norma je identická s technickou zprávou IEC 513:1994.
This standard is identical with Technical Report IEC 513:1994.
Národní předmluva
Citované normy
IEC 50(191):1990 zavedena v ČSN IEC 50(191) Medzinárodný elektrotechnický slovník. Kapitola 191: Spoľahlivosť a akosť služieb (01 0102)
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 601-2-4:1983 dosud nezavedena
ISO 8402:1986 zavedena v ČSN ISO 8402 Akosť. Slovník (01 0300)
ISO 9001:1987 zavedena v ČSN ISO 9000 Normy pro řízení a zabezpečování jakosti. Směrnice pro jejich volbu a používání (01 0320)
ISO 9004:1987 zavedena v ČSN ISO 9004 Řízení jakosti. Směrnice (01 0324)
ISO/IEC Guide 51:1991 dosud nezaveden*)
IEC Guide 104:1984 dosud nezaveden*)
Další souvisící normy
ČSN EN 60601-1+A1, A11, A12 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)
ČSN EN 60601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 601-1-1:1992) (36 4800)
ČSN EN 540 Klinické zkoušky zdravotnických přístrojů určených pro humánní účely (v návrhu)
ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky (idt IEC 601-1:1977+A1:1984) (36 4801)
ČSN IEC 930 Zásady bezpečného používání zdravotnických elektrických přístrojů pro administrativní a zdravotnický personál (36 4890)
ČSN IEC 1258 Návod pro tvorbu a používání materiálů pro zaškolování uživatelů zdravotnických elektrických přístrojů (v návrhu)
_______________
*) Pokyn je dostupný v úseku informatiky ČSNI, Biskupský dvůr 5, Praha 1
© Český normalizační institut, 1995
|
|
|
|
Obdobné mezinárodní a regionální normy
PD 6573:1994 Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Základní hlediska norem bezpečnosti zdravotnických elektrických přístrojů)
Vysvětlivky k textu národního vydání technické zprávy
ČSN IEC 513 je překladem technické zprávy IEC. Pro usnadnění orientace při práci s dalšími mezinárodními dokumenty jsou některé základní termíny v národním vydání uvedeny v závorkách v anglickém originále.
Vypracování normy
Zpracovatel: Medipo EM, společnost s r. o., IČO 18510931, Ing. Vladimír Vejrosta
Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová
|
Základní hlediska norem bezpečnosti |
IEC 513 |
|
zdravotnických elektrických přístrojů |
Druhé vydání |
|
|
1994-01 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Předmluva |
5 |
|
Oddíl první - Všeobecně |
7 |
1 |
Rozsah platnosti |
7 |
|
|
|
2 |
Pojmy |
7 |
2.1 |
Základní bezpečnost |
7 |
2.2 |
Efektivnost |
7 |
2.3 |
Účinnost |
8 |
2.4 |
Hlavní funkce |
8 |
2.5 |
Hlavní požadavky |
8 |
2.6 |
Způsobilost k použití |
8 |
2.7 |
Nebezpečí |
8 |
2.8 |
Zabezpečování jakosti |
8 |
2.9 |
Riziko |
9 |
2.10 |
Úroveň rizika |
9 |
2.11 |
Bezpečnost |
9 |
2.12 |
Úroveň celkové bezpečnosti |
9 |
2.13 |
Stupeň závažnosti |
9 |
2.14 |
Uživatel/obsluha |
10 |
|
|
|
|
Oddíl druhý - Bezpečnost a normy |
10 |
3 |
Nebezpečí |
10 |
3.1 |
Příčiny nebezpečí |
10 |
3.2 |
Nebezpečí pro pacienta |
11 |
3.3 |
Nebezpečí pro obsluhu |
11 |
|
|
|
4 |
Činitele ovlivňující bezpečnost |
11 |
|
|
|
5 |
Opatření k dosažení bezpečnosti |
12 |
|
|
|
6 |
Cíle norem |
12 |
|
|
|
7 |
Typy norem |
12 |
7.1 |
Normy výrobku |
12 |
7.2 |
Normy činností |
12 |
7.3 |
Normy pro instalaci a prostředí |
13 |
7.4 |
Aplikační normy |
13 |
|
|
|
8 |
Přijatelné úrovně rizika |
13 |
|
|
|
9 |
Vývoj hlavních požadavků na bezpečnost a funkci |
15 |
9.1 |
Identifikace nebezpečí |
15 |
9.2 |
Stupeň závažnosti |
15 |
9.3 |
Rozhodnutí o přijatelné úrovni rizika |
15 |
9.4 |
Zábrana a kontrola poruchových stavů |
17 |
9.5 |
Celkové úrovně |
18 |
9.6 |
Dosažení přijatelných úrovní rizika |
19 |
9.7 |
Překročení stanovených požadavků |
19 |
9.8 |
Ošetření rizika podle řady norem IEC 601 |
19 |
9.9 |
Poruchové stavy |
19 |
9.10 |
Filozofie jedné závady |
20 |
9.11 |
Celková úroveň vyplývající z IEC 601-1 |
21 |
9.12 |
Přijatelné úrovně rizik podle IEC 601 |
21 |
|
|
|
10 |
Příslušenství přístrojů |
21 |
|
|
|
11 |
Normalizace |
22 |
|
|
|
12 |
Koordinace norem |
22 |
12.1 |
Celkový přístup k bezpečnosti |
22 |
12.2 |
Všeobecné plánování tvorby norem |
23 |
|
|
|
13 |
Normy a právo |
23 |
|
|
|
14 |
Úloha norem |
23 |
|
|
|
15 |
Nehody |
23 |
|
|
|
16 |
Ošetřování norem |
23 |
|
|
|
|
Oddíl třetí - Pokyny pro tvorbu nových norem |
24 |
17 |
Identifikace problémů |
24 |
|
|
|
18 |
Priorita |
24 |
|
|
|
19 |
Stavba a struktura |
24 |
19.1 |
Názvy |
24 |
19.2 |
Rozsah a zdůvodnění |
24 |
19.3 |
Formulace specifikací |
24 |
19.4 |
Struktura |
24 |
|
|
|
20 |
Stanovení bezpečnostních a hlavních funkčních požadavků |
25 |
20.1 |
Všeobecně |
25 |
20.2 |
Specifické zkušební požadavky a hodnocení konstrukce |
28 |
|
|
|
21 |
Zkušební požadavky |
28 |
21.1 |
Všeobecně |
28 |
21.2 |
"Stav jedné závady" a "ohrožení bezpečnosti" |
28 |
21.3 |
Ochranné prostředky |
29 |
21.4 |
Součásti s vysokou spolehlivostí |
29 |
21.5 |
Bezpečnostní faktory |
29 |
21.6 |
Zkušební metody |
29 |
21.7 |
Základní normy bezpečnosti |
30 |
21.8 |
Označování a štítky |
30 |
21.9 |
Výstražné nápisy |
30 |
21.10 |
Další poskytované informace |
30 |
|
|
|
22 |
Ověření konstrukce |
30 |
|
|
|
23 |
Klinické zkoušky a podobná hodnocení |
31 |
|
|
|
24 |
Funkční požadavky |
31 |
24.1 |
Všeobecně |
31 |
24.2 |
Hlavní funkční požadavky |
31 |
24.3 |
Deklarované hlavní požadavky |
31 |
24.4 |
Vedlejší funkční požadavky |
32 |
|
|
|
|
Přílohy |
|
|
A Klasifikace příložných částí |
33 |
|
B Úloha norem při hodnocení a schvalování zdravotnických elektrických přístrojů |
37 |
|
C Zvýšení celkové bezpečnosti |
39 |
|
D Bezpečnostní faktory |
42 |
|
E Historie prvního vydání IEC 513 a řady norem IEC 601 |
43 |
|
|
|
|
Obrázky |
|
1 |
Vývojový diagram analýzy a kontroly rizika |
14 |
2 |
Struktura řady norem IEC 601 podle třetího vydání IEC 601-1 |
25 |
|
C.1 Celková bezpečnost |
40 |
|
|
|
|
Tabulky |
|
1 |
Klasifikace nehod podle rizika |
17 |
2 |
Interpretace úrovní rizika |
17 |
3 |
Třetí vydání IEC 601-1 se skupinovými normami |
25 |
|
B.1 Nebezpečí a příčiny |
37 |
|
B.2 Úloha norem pro celkovou bezpečnost |
38 |
Předmluva
1) IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) je celosvětovou normalizační organizací, zahrnující všechny národní elektrotechnické komitéty (národní komitéty IEC). Cílem IEC je podpora mezinárodní spolupráce ve všech otázkách týkajících se normalizace v oblasti elektrotechniky a elektroniky. Proto, i z dalších důvodů, IEC vydává mezinárodní normy. Jejich příprava je svěřena technickým komisím. Každý národní komitét IEC zajímající se o daný problém, se může zúčastnit přípravných prací. Přípravy se účastní i mezinárodní vládní a nevládní organizace, které s IEC spolupracují. IEC, v souladu se smluvními podmínkami mezi oběma organizacemi, úzce spolupracuje s Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO).
2) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek zpracovaných technickými komisemi v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v nejvyšší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.
3) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití a v tomto smyslu jsou přijímány národními komitéty.
4) Na podporu mezinárodního sjednocení vyjadřuje IEC přání, aby všechny národní komitéty převzaly text doporučení IEC do svých národních předpisů v rozsahu, který národní podmínky dovolují. Jakýkoliv rozdíl mezi doporučeními IEC a odpovídajícím národním předpisem by měl být pokud možno v národním předpise jasně vyznačen.
Hlavním úkolem technických komisí IEC je příprava mezinárodních norem. Za výjimečných okolností může technická komise navrhnout vydání technické zprávy jednoho z následujících typů:
- typ 1, nelze-li ani při opakovaných pokusech získat potřebnou podporu pro vydání mezinárodní normy;
- typ 2, jestliže se předmět stále technicky vyvíjí nebo když z jiných důvodů se předpokládá budoucí, nikoliv však okamžité schválení mezinárodní normy;
- typ 3, když technická komise shromáždí údaje odlišného druhu, než jaké jsou obvykle vydávány jako mezinárodní normy, např. o „stavu vědy a techniky".
Technické zprávy typů 1 a 2 podléhají prověrkám do tří let od vydání k rozhodnutí, zda mohou být transformovány do mezinárodních norem. Technické zprávy typu 3 prověrkám nutně nepodléhají, pokud se údaje, které poskytují, nepřestanou považovat za platné nebo užitečné.
IEC 513 je technickou zprávou typu 3 a byla připravena v IEC subkomisí SC 62A Všeobecná hlediska na elektrická zařízení používaná ve zdravotnické praxi technické komise TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.
Text této technické zprávy vychází z následujících dokumentů:
Návrh komise Zpráva o hlasování
62A(Sec)136 62A(Sec)148
Veškeré informace o hlasování ke schválení této technické zprávy lze nalézt ve zprávách o hlasování, uvedených v tabulce.
První vydání IEC 513 Základní hlediska filozofie bezpečnosti elektrických zařízení ve zdravotnické praxi z roku 1976 poskytlo východiska pro zpracování:
- prvního a druhého vydání IEC 601-1 (základní normy bezpečnosti pro zdravotnické elektrické přístroje);
- řady skupinových norem IEC 601-1-xx pro zdravotnické elektrické přístroje;
- řady zvláštních norem IEC 601-2-xx pro jednotlivé typy zdravotnických elektrických přístrojů.
Původním záměrem IEC bylo připravit pro zdravotnické elektrické přístroje vzájemně oddělené „normy bezpečnosti" a „normy funkčních vlastností". Bylo to přirozené rozšíření na národní a mezinárodní úrovni uplatňovaného přístupu k jiným normám pro elektrické přístroje (např. pro domácí spotřebiče), kde je základní fyzická bezpečnost vyžadována závaznými normami, ale další vlastnosti ovlivňuje tlak trhu. K tomu se uvádělo, že „schopnost elektrické konvice ohřívat vodu není rozhodující pro její bezpečné použití".
Nyní se uznává, že pro mnoho druhů zdravotnických elektrických přístrojů je skutečnost jiná a že pro uživatele jsou normy zajišťující hlavní funkční vlastnosti stejně důležité, jako základní normy bezpečnosti. Zdravotnické instituce jsou zainteresovány na schopnosti přístrojů řádně fungovat, stejně jako na zábraně dalším nebezpečím.
Ačkoliv skladba a obsah prvního i druhého vydání IEC 601-1 byly omezeny na otázky základní bezpečnosti, narůstající účast klinických pracovišť v přípravě zvláštních norem potvrzuje, že u mnoha typů zdravotnických elektrických přístrojů musí uživatel vycházet z formálních norem pro odpovídající funkčnost i základní bezpečnost. Sem patří přesnost, se kterou přístroj řídí dodávku energie nebo léčiv pacientovi nebo zpracovává a zobrazuje fyziologické údaje, které ovlivní další rozhodování o pacientovi.
Toto poznání ukazuje, že oddělování „bezpečnostních" a „funkčních" norem je nepřiměřené s ohledem na nebezpečí, které plyne z neodpovídajícího návrhu zdravotnických elektrických přístrojů. Mnoho zvláštních norem řady IEC 601-2-xx řeší množství hlavních požadavků na funkční vlastnosti, které bez použití těchto norem uživatel nemůže přímo hodnotit (přitom stávající řada norem IEC 601 obsahuje mnohem méně požadavků na funkční bezpečnost, než na základní bezpečnost).
Narůstá přesvědčení, že všechny požadavky na bezpečnost a hlavní funkční vlastnosti zdravotnických elektrických přístrojů by mělo být možno nalézt v jednom souboru mezinárodních norem. Návrh Směrnice Rady pro zdravotnická zařízení rovněž vyjasňuje potřebu jedné řady norem, pokrývajících hlavní požadavky na všechny tyto výrobky.
Historie prvního vydání technické zprávy IEC 513 a řady norem IEC 601 je shrnuta v příloze E.
Zamýšlí se, aby toto druhé vydání IEC 513 bylo návodem ke zpracování třetího vydání normy IEC 601-1 a pro další rozvoj řad skupinových norem IEC 601-1-xx a norem zvláštních požadavků IEC 601-2-xx.
Pro dosažení důslednosti mezinárodních norem, podchycení současných očekávání zdravotnických organizací a navázání na rozvoj řady norem IEC 601-2-xx obsahuje druhé vydání IEC 513 dvě hlavní změny:
- první změnou se pojem „bezpečnosti" rozšiřuje z prostých základních bezpečnostních požadavků podle prvního a druhého vydání IEC 601-1 tak, aby zahrnul hlavní funkční nároky (např. přesnost monitorů fyziologických funkcí);
- druhá změna stanovením minimálních bezpečnostních požadavků umožňuje hodnocení návrhu a konstrukce přiměřenými alternativními laboratorními zkouškami s kritérii typu vyhovuje/nevyhovuje (pass/fail) (např. posuzování bezpečnosti nových technologií, jakými jsou programovatelné elektronické systémy).
Tímto druhým vydáním se ruší a nahrazuje první vydání IEC 513 z roku 1976.
-- Vynechaný text --