|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment
Appareils électromédicaus. Deuxiéme partie: Règles particulières de sécurité pour appareils de therapie à ondescourtes
Medizinische elektrische Geräte. Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten
Tato norma obsahuje EN 60601-2-3:1993.
This standard contains EN 60601-2-3:1993.
Národní předmluva
Citované normy
IEC 601-1:1977 zavedena v ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky (idt HD 395.1 S2:1988+A1:1993) (36 4801)
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
CISPR 11 zavedena v ČSN EN 55011 Meze a metody měření charakteristik elektromagnetického rušení od průmyslových, vědeckých a lékařských (PVL) zařízení (mod CISPR 11:1990) (33 4225)
Další souvisící normy
ČSN 34 5608 Zkoušení elektrotechnických výrobků
Souvisící předpisy
Zákon č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu (úplné znění podle zákona č. 86/1992 Sb. se změnami a pozdějšími doplňky)
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví ČR č. 408/1990 Sb. o ochraně zdraví před nepříznivými účinky elektromagnetického záření
Obdobné mezinárodní a zahraniční normy
IEC 601-2-3:1991 Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů)
BS EN 60601-2-3; BS 5724: Section 2.3:1993 EN 60601-2-3:1993 Medical electrical equipment. Particular requirements for the safety. Specification for short-wave therapy equipment (Zdravotnické elektrické přístroje. Zvláštní požadavky na bezpečnost. Specifikace pro krátkovlnné terapeutické přístroje)
DIN EN 60601 Teil 2-3; VDE 0750 Teil 2-3:1994 EN 60601-2-3:1993 Medizinische electrische Geräte. Besondere
Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (Zdravotnické elektrické přístroje. Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů)
Ó Český normalizační institut, 1995
|
|
|
|
Vysvětlivky k textu mezinárodní normy
Norma navazuje jako zvláštní na druhé vydání všeobecné bezpečnostní normy IEC 601-1:1988, která byla identicky převzata do soustavy evropských norem (CENELEC) s označením EN 60601-1:1990 a zavedena do
ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost. V některých dílčích případech je tato norma rovněž vázána na první vydání všeobecné bezpečnostní normy IEC 601-1:1977, která byla schválena k přímému používání jako česká norma ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů.
Část 1: Všeobecné požadavky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Medipo EM, společnost s r. o., IČO 18510931, Ing. Leopold Říčný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické elektrické přístroje
Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 60601-2-3 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Duben 1993 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nahrazuje HD 395.2.3 S1:1985
MDT 615.841:615.849.11:621.3.029.55/.62:001.4.620.1:614.8
Deskriptory: Electromedical equipment, short wave therapy, instructions for use, electrical safety, testing, onstruction, definitions, requirements
ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů
Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment (IEC 601-2-3:1991)
Appareils électromédicaux. Deuxième partie: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (CEI 601-2-3:1991)
Medizinische elektrische Geräte. Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC 601-2-3:1991)
Tato evropská norma byla organizací CENELEC přijata 9. 12. 1992. Členové CENELEC jsou povinni plnit požadavky Vnitřních předpisů CEN/CENELEC, v němž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba dát této evropské normě bez jakýchkoliv změn status národní normy. Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými údaji jsou na vyžádání k obdržení v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v jakémkoliv jiném jazyku, pořízená členem CENELEC ve vlastní odpovědnosti překladem do národního jazyka a oznámená Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status, jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel
Vznik normy
Na návrh technické komise CENELEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi byla mezinárodní norma IEC 601-2-3:1991 předložena v únoru 1992 do jednotného schvalovacího řízení (UAP) CENELEC pro přijetí jako evropská norma.
Text mezinárodní normy byl v CENELEC schválen jako EN 60601-2-3 dne 9. prosince 1992.
Tato evropská norma nahrazuje harmonizační dokument HD 395.2.3 S1: 1985.
Byly určeny následující termíny:
Nejzazší termín vydání identické národní normy (dop) 1993-09-15
Nejzazší termín zrušení rozporných národních norem (dow) 1993-09-15
Pro výrobky, které podle údajů výrobce nebo certifikačního orgánu vyhovovaly HD 395.2.3 S1:1985 před 15. 9. 1993, může tato předchozí norma platit až do 15. 9. 1998.
Přílohy označené jako normativní jsou považovány za součást normy. Příloha ZA této normy je normativní.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 601-2-3:1991 schválil CENELEC jako evropskou normu bez jakýchkoliv změn.
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Předmluva |
6 |
|
Úvodní údaje |
6 |
|
Všeobecně |
6 |
|
Oddíl první - Všeobecně |
7 |
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
7 |
2 |
Termíny a definice |
7 |
3 |
Všeobecné požadavky |
7 |
4 |
Všeobecné zkušební požadavky |
8 |
5 |
Klasifikace |
8 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
8 |
7 |
Příkon |
10 |
|
Oddíl druhý - Podmínky okolí |
10 |
|
Oddíl třetí - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem |
10 |
13 |
Všeobecně |
10 |
14 |
Požadavky podle klasifikace |
10 |
17 |
Oddělení |
10 |
18 |
Ochranné uzemnění, funkční uzemnění a vyrovnání potenciálů |
10 |
19 |
Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem |
10 |
20 |
Elektrická pevnost |
11 |
|
Oddíl čtvrtý - Ochrana před mechanickým nebezpečím |
11 |
|
Oddíl pátý - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření |
12 |
36 |
Elektromagnetická kompatibilita |
12 |
|
Oddíl šestý - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik |
12 |
|
Oddíl sedmý - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti |
12 |
42 |
Nadměrné teploty |
12 |
|
Oddíl osmý - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem |
12 |
50 |
Přesnost provozních údajů |
13 |
51 |
Ochrana před nebezpečným výstupem |
13 |
|
Oddíl devátý - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí |
14 |
|
Oddíl desátý - Požadavky na konstrukci |
14 |
56 |
Součásti a celkové sestavení |
14 |
|
Obrázky |
|
101 |
Zkouška vysokofrekvenční elektrické pevnosti |
14 |
102 |
Zkušební sonda |
15 |
103 |
Příklad zařízení pro měření výkonu kapacitních aplikátorů |
15 |
104 |
Příklad zařízení pro měření výkonu indukčních aplikátorů |
16 |
|
Přílohy |
|
|
Příloha AA (informativní) Zdůvodnění |
17 |
|
Příloha ZA (normativní) Seznam citovaných mezinárodních norem s odkazy na příslušné evropské normy |
19 |
Předmluva
1) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek zpracovaných technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.
2) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití a v tomto smyslu jsou přijímána národními komitéty.
3) Na podporu mezinárodního sjednocení vyjadřuje IEC přání, aby všechny národní komitéty převzaly text doporučení IEC do svých národních předpisů v rozsahu, který národní podmínky dovolují. Jakýkoliv rozdíl mezi doporučením IEC a odpovídajícím národním předpisem by měl být pokud možno v národním předpise jasně vyznačen.
-- Vynechaný text --