|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
Appareils électromédicaux Deuxième partie: Règles particulières de sécurité pour appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz - Chirurgiegeräten
Tato norma obsahuje EN 60601-2-2:1993.
This standard contains EN 60601-2-2:1993.
Národní předmluva
Citované normy
IEC 601-1:1977 zavedena v ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky (36 4801)
IEC 601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 601-1:1988) (36 4800)
IEC 601-2-2:1982 dosud nezavedena (nahrazena 2. vydáním z roku 1991)
CISPR 11:1990 zavedena v ČSN EN 55011 Meze a metody měření charakteristik elektromagnetického rušení od průmyslových, vědeckých a lékařských (PVL) zařízení (mod CISPR 11:1990) (33 4225)
Obdobné mezinárodní, regionální a zahraniční normy
IEC 601-2-2:1991 Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů)
HD 395.2.2 S1:1985 Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů)
DIN VDE 0750 Teil 202 Elektromedizinische Geräte: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz - Chirurgiegeräten (Zdravotnické elektrické přístroje: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů)
NF C74-365:1984 Appareils d'electricite medicale. Appareils d'electrochirurgie à courant electrique haute fréquence. Règles particulières de sécurité. (Zdravotnické elektrické přístroje. Vysokofrekvenční chirurgické přístroje. Zvláštní požadavky na bezpečnost)
BS 5724:Section 2.2:1992 Medical electrical equipment. Particular requirements for safety. Specification for high frequency surgical equipment (Zdravotnické elektrické přístroje Zvláštní požadavky na bezpečnost. Specifikace vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů)
Ó Český normalizační institut, 1994
|
|
|
|
SEV-ASE 1084-2-2:1988 Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů)
NEN 10601-2-2:1985 Safety of medical electrical equipment. Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment (Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 2-2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů)
Vypracování normy
Zpracovatel: Equimed, IČO 44032668 - Karel Kobylka
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické elektrické přístroje
Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 60601-2-2 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Duben 1993 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nahrazuje HD 395.2.2 S1:1985
MDT 621.3:615.47.001.25:615.472:621.3.023-777.001.2.001.4(083.71):614.825.001.25
Deskriptory: Medical electrical equipment, h. f. surgery, instructions for use, electrical safety, testing, construction, definitions, requirements
ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů (IEC 601-2-2:1991)
Medical electrical equiment Part 2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equiment (IEC 601 -2-2:1991)
Apareils électromedicaux Deuxième partie: Règles particulières de sécurité pour appareils d'electrochirurgie à courant haute fréquence (CEI 601-2-2:1991)
Medizinische elektrische Geräte Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC 601-2-2:1991)
Tato evropská norma byla organizací CENELEC přijata 9. 12. 1992. Členové CENELEC jsou povinni plnit požadavky jednacího řádu CENELEC, v němž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba této evropské normě bez jakýchkoliv změn dát status národní normy.
Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými údaji jsou na vyžádání k obdržení v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v jakémkoliv jiném jazyku, pořízená členem CENELEC ve vlastní odpovědnosti překladem do národního jazyka a oznámená Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für EIektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel
Úvod
Na žádost technické komise TC 62 CENELEC pro zdravotnické přístroje elektrické, byla předložena v únoru 1992 mezinárodní norma IEC 601-2-2:1991 zkráceným řízením (UAP) v CENELEC k převzetí jako evropská norma.
Text mezinárodní normy CENELEC schválil jako EN 60601-2-2 dne 9. prosince 1992.
Tato evropská norma nahrazuje HD 395.2.2 S1:1985.
Byly stanoveny následující lhůty
- nejzazší lhůta vydání nové mezinárodní normy (dop) 1993-09-15
- nejzazší lhůta zrušení rozporných národních norem (dow) 1993-09-15
Pro výrobky, které do 15. 9. 1993 odpovídaly HD 395.2.2 S1:1985, pokud je prokázáno výrobcem nebo certifikačním místem, smí být k jejich výrobě do 15. 9. 1998 použita ještě předešlá norma.
Příloha ZA (normativní) je součástí této normy.
POZNÁMKA - Text mezinárodní normy IEC 601-2-2:1991 schválil CENELEC jako evropskou normu bez jakýchkoliv změn.
Obsah |
|
strana |
|
|
|
|
Předmluva |
5 |
|
Úvodní údaje |
5 |
|
Všeobecně |
5 |
|
Oddíl první - Všeobecně |
6 |
1 |
Rozsah platnosti a předmět normy |
6 |
2 |
Termíny a definice |
6 |
3 |
Všeobecné požadavky |
7 |
4 |
Všeobecné zkušební požadavky |
7 |
5 |
Klasifikace |
8 |
6 |
Identifikace, označení a dokumentace |
8 |
7 |
Příkon |
10 |
|
Oddíl druhý - Podmínky okolí |
10 |
|
Oddíl třetí - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem |
10 |
14 |
Požadavky podle klasifikace |
10 |
17 |
Oddělení |
11 |
18 |
Ochranné uzemnění, funkční uzemnění a vyrovnání potenciálů |
11 |
19 |
Trvale unikající proudy a pomocné proudy pacientem |
11 |
20 |
Elektrická pevnost |
13 |
|
Oddíl čtvrtý - Ochrana před mechanickým nebezpečím |
13 |
|
Oddíl pátý - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření |
13 |
36 |
Elektromagnetická kompatibilita |
13 |
|
Oddíl šestý - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik |
13 |
40 |
Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky |
13 |
|
Oddíl sedmý - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti |
14 |
42 |
Nadměrné teploty |
14 |
44 |
Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce |
14 |
46 |
Selhání lidského činitele |
15 |
|
Oddíl osmý - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem |
16 |
50 |
Přesnost provozních údajů |
16 |
51 |
Ochrana před nebezpečným výstupem |
16 |
|
Oddíl devátý - Abnormální provoz a poruchové stavy, zkoušky vlivu okolí |
17 |
52 |
Abnormální provoz a poruchové stavy |
17 |
|
Oddíl desátý - Požadavky na konstrukci |
18 |
56 |
Součásti a celkové sestavení |
18 |
101 |
Doplňující požadavky na konstrukci |
18 |
|
Příloha AA - Zdůvodnění |
22 |
|
Příloha BB - Příklad příložné části |
26 |
|
Příloha CC - Rutinní zkouška přístroje kategorie AP |
27 |
|
Obrázky 101 - 109 |
27-31 |
|
Příloha ZA (normativní) |
32 |
Předmluva
1) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek zpracovaných technickými komisemi, v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v největší možné míře mezinárodní shodu v názoru na předmět, kterého se týkají.
2) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití a v tomto smyslu jsou přijímána národními komitéty.
3) Na podporu mezinárodního sjednocení vyjadřuje IEC přání, aby všechny národní komitéty převzaly text doporučení IEC do svých národních předpisů v rozsahu, který národní komitéty dovolují. Jakýkoliv rozdíl mezi doporučením IEC a odpovídajícím národním předpisem by měl být pokud možno v národním předpise vyznačen.
-- Vynechaný text --