| |
ICS 11.040.70; 01.040.11 Únor 2007
|
Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - |
ČSN 19 5300 |
idt ISO 11979-1:2006
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Vocabulaire
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 1: Vokabular
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 11979-1:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 111979-1:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 11979-1 (19 5300) z října 2000.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 77858 |
Národní předmluva
Změny proti předchozím normám
Tato norma se rozšiřuje o nové základní termíny a definice.
Upozornění na národní poznámku
Do normy byla k článku 2.6 doplněna informativní národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: VELNOR spol. s r.o., Brno, IČ 44016174, Ing. Eva Velešíková
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Dagmar Vondrová
|
EVROPSKÁ NORMA
EN ISO 11979-1 |
ICS 11.040.70; 01.040.11 Nahrazuje EN ISO 11979-1:1999
|
Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - Ophthalmic implants - Intraocular lenses - |
|
|
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - |
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-06-14.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 11979-1:2006 E |
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 11979-1:2006) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 172 „Optika a optické přístroje“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 123 „Oční optika“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do ledna 2007 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu je nutno zrušit nejpozději do ledna 2007.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 11979-1:1999.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou národní normalizační organizace následujících zemí povinny převzít tuto evropskou normu: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Evropská norma EN ISO 11979-1 je částí řady norem vypracovaných CEN/TC 170 „Oční optika“ ve spolupráci s ISO/TC 172/SC 7 „Optika a oční přístroje“ se společným hlavním názvem „Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky“ a skládá se ze samostatných částí:
– Část 1: Slovník,
– Část 2: Optické vlastnosti a zkušební metody,
– Část 3: Mechanické vlastnosti a zkušební metody,
– Část 4: Značení a informace,
– Část 5: Biologická snášenlivost,
– Část 6: Trvanlivost a stabilita při přepravě,
– Část 7: Klinické zkoušky,
– Část 8: Všeobecné požadavky,
– Část 9: Multifokální nitrooční čočky,
– Část 10: Phakické nitrooční čočky.
Oznámení o schválení
Text ISO 11979-1 byl schválen CEN jako EN ISO 11979-1 bez jakýchkoliv změn.
POZNÁMKA A-Odchylka je uvedena v příloze ZA (informativní).
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 4
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Všeobecné termíny a definice.......................................................................................................................................... 7
3 Termíny pro optické vlastnosti a zkušební metody (ISO 11979-2)............................................................................ 9
4 Termíny pro mechanické vlastnosti a zkušební metody (ISO 11979-3)................................................................. 10
5 Termíny pro značení a informace (ISO 11979-4)........................................................................................................ 11
6 Termíny pro biologickou snášenlivost (ISO 11979-5)................................................................................................ 12
7 Termíny pro trvanlivost a stabilitu při přepravě (ISO 11979-6).................................................................................. 13
8 Termíny pro klinickou zkoušku (ISO 11979-7)............................................................................................................. 14
9 Termíny pro multifokální nitrooční čočky....................................................................................................................... 15
Český abecední rejstřík................................................................................................................................................................ 16
Anglický abecední rejstřík............................................................................................................................................................. 17
Francouzský abecední rejstřík..................................................................................................................................................... 18
Německý abecední rejstřík........................................................................................................................................................... 19
Příloha ZA (informativní) A-odchylky.......................................................................................................................................... 20
Úvod
Tato část ISO 11979 obsahuje definice a termíny týkající se nitroočních čoček a metod jejich hodnocení.
Na doplnění všeobecných termínů jsou termíny uspořádány do kapitol odpovídajících různým částem ISO 11979. Termíny jsou v každé kapitole uvedeny abecedně.
1 Předmět normy
Tato část ISO 11979 obsahuje definice a termíny týkající se nitroočních čoček a metod jejich hodnocení.
-- Vynechaný text --