| |
ICS 11.040.70 Prosinec 2006
|
Oftalmologické přístroje - |
ČSN 19 5000 |
idt ISO 15004-1:2006
Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to
all ophthalmic instruments
Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1: Exigences générales applicables
à tous les instruments ophtalmiques
Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
an ophthalmische instrumente
Tato norma je českou verzi evropské normy EN ISO 15004-1:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 15004-1:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazují kapitoly 4, 5, 8, články 6.1, 6.2, 7.1 až 7.4 a příloha A normy ČSN EN ISO 15004 (19 5000) z prosince 1998 (ostatní ustanovení uvedené normy zůstávají v platnosti).
 | © Český normalizační institut, 2006 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 77326 |
Národní předmluva
Změny proti předchozím normám
Spolu s touto normou vychází změna ČSN EN ISO 15004/Z1 (19 5000), která ruší platnost kapitol 4, 5 a 8, článků 6.1, 6.2, 7.1 až 7.4 a přílohy B normy ČSN EN ISO 15004 z prosince 1998.
Předcházející norma s názvem Oftalmologické přístroje - Základní požadavky a zkušební metody se nyní dělí do dvou částí:
– Část 1: Všeobecné požadavky aplikovatelné na všechny oftalmologické přístroje
– Část 2: Ochrana před světelným nebezpečím
ISO 15004-1 spolu s ISO 15004-2+) bude rušit a nahrazovat normu ISO 15004:1997, která byla technicky upravena následovně:
a) všechny odkazy na světelné nebezpečí (definice 3.4 až 3.9, 6.3, 7.5, přílohy A, C, D
z ISO 15004:1997) byly přesunuty do ISO 15004-2;
b) byly změněny požadavky/zkoušky na hořlavost (4.5.2 a 7.1 z ISO 15004:1997);
c) částečně byly změněny požadavky/zkoušky na prostředí (tabulka 1, 5.2.2 a 8.1 f) z ISO 15004:1997);
d) zcela aktualizovaná byla normativní příloha B (nyní informativní příloha A).
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 9022-2:2002 dosud nezavedena
ISO 9022-3:1998 dosud nezavedena
ISO 15004-2 dosud nezavedena
IEC 60601-1:2005 dosud nezavedena
IEC 60601-1-1:1992 nahrazena IEC 60601-1-1:2000, která je zavedena v ČSN EN 60601-1-1:2001 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů
IEC 60695-2-10:2000 zavedena v ČSN EN 60695-2-10:2001 (34 5615) Zkoušení požárního nebezpečí -
Část 2-10: Zkoušky žhavou/horkou smyčkou - Zařízení pro zkoušky žhavou smyčkou a společný zkušební postup
IEC 60695-2-11:2000 zavedena v ČSN EN 60695-2-11:2001 (34 5615) Zkoušení požárního nebezpečí -
Část 2-11: Zkoušky žhavou/horkou smyčkou - Zkouška hořlavosti konečných výrobků žhavou smyčkou
Citované předpisy
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 93/42/EC ze 14. června 1993, o sbližování právních předpisů členských zemí, týkajících se prostředků zdravotnické techniky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, v platném znění.
Vysvětlení k textu převzaté normy
Do normy byla začleněna také opravenka CEN z 2006-07-05, která se týká přílohy ZA.
Vypracování normy
Zpracovatel: VELNOR spol. s r.o., Brno, IČ 44016174, Ing. Eva Velešíková
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Lubomír Drápal, CSc.
_______________
+) Národní poznámka Doposud nevyšla.
|
EVROPSKÁ NORMA
EN ISO 15004-1 |
ICS 11.040.70 Nahrazuje EN ISO 15004:1997
|
Oftalmologické přístroje - Základní požadavky a zkušební metody - Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - |
|
|
Instruments ophtalmiques - Exigences |
Ophthalmische Instrumente - Grundlegende |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-01-09.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 15004-1:2006 E |
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 15004-1:2006) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 172 "Optika a optické přístroje" ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 170 "Oční optika", jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do prosince 2006 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do prosince 2006.
Tento dokument spolu s prEN ISO 15004-2:2006 nahrazuje EN ISO 15004:1997.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje základní požadavky směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou národní normalizační organizace následujících zemí povinny převzít tuto evropskou normu: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Oznámení o schválení
Text ISO 15004-1:2006 byl schválen CEN jako EN ISO 15004-1:2006 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 4
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 6
2 Citované normativní dokumenty....................................................................................................................................... 6
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 6
4 Základní požadavky (pro neaktivní a aktivní oftalmologické přístroje)....................................................................... 7
4.1 Všeobecně........................................................................................................................................................................... 7
4.2 Konstrukce........................................................................................................................................................................... 7
4.3 Výkon..................................................................................................................................................................................... 7
4.4 Kombinace různých přístrojů............................................................................................................................................ 7
4.5 Materiály................................................................................................................................................................................ 7
4.6 Ochrana proti kontaminaci................................................................................................................................................ 7
4.7 Stupnice a displeje............................................................................................................................................................. 7
4.8 Teplotní nebezpečí.............................................................................................................................................................. 7
4.9 Mechanické nebezpečí....................................................................................................................................................... 8
5 Podmínky prostředí (pro neaktivní a aktivní oftalmologické přístroje)....................................................................... 8
5.1 Podmínky prostředí při používání přístrojů..................................................................................................................... 8
5.2 Skladovací podmínky.......................................................................................................................................................... 8
5.3 Přepravní podmínky............................................................................................................................................................ 8
6 Zvláštní požadavky na aktivní oftalmologické přístroje................................................................................................. 9
6.1 Elektrická bezpečnost........................................................................................................................................................ 9
6.2 Nepoužitelné články z IEC 60601-1:2005....................................................................................................................... 9
6.3 Nebezpečí optickým zářením............................................................................................................................................ 9
7 Zkušební metody................................................................................................................................................................. 9
7.1 Hořlavost............................................................................................................................................................................... 9
7.2 Povrchové teploty................................................................................................................................................................. 9
7.3 Podmínky prostředí............................................................................................................................................................. 9
7.4 Zkoušení bezpečnosti elektrického zařízení................................................................................................................ 11
8 Informace uváděné výrobcem........................................................................................................................................ 11
8.1 Průvodní dokumenty......................................................................................................................................................... 11
8.2 Značení............................................................................................................................................................................... 11
Příloha A (informativní) Mezinárodní normy vztahující se na oftalmologické přístroje..................................................... 12
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice 93/42/EC
pro zdravotnické zařízení.................................................................................................................................................. 13
1 Předmět normy
V této části normy ISO 15004 se stanovují všeobecné požadavky na neinvazní, aktivní a neaktivní oftalmologické přístroje. Tato část normy ISO 15004 také platí pro zrakové pomůcky určené slabozrakým a pro tonometry, ale neplatí pro další oftalmologické přístroje, které se užívají v kontaktu s očním bulbem.
Tato část normy ISO 15004 neplatí pro operační mikroskopy, endoskopy a přístroje, které slouží vyšetřování oka nebo zákrokům na oku s pomocí laseru.
-- Vynechaný text --