| |
ICS 11.040.70 Listopad 2000
|
|
Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - |
ČSN 19 5300 |
mod ISO 11979-8:1999
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirements
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 8: Exigences fondamentales
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Part 8: Grundlegende Anforderungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 13503-8:2000. Evropská norma EN 13503-8:2000 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 13503-8:2000. The European Standard EN 13503-8:2000 has the status of a Czech Standard.
|
(c) Český normalizační institut, 2000 60516 |
Národní předmluva
Citované normy
ISO 10993-7:1995 zavedena v ČSN EN ISO 10993-7:1998 (85 5220) Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem
EN ISO 11979-1:1999 zavedena v ČSN EN ISO 11979-1:2000 (19 5300) Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - Část 1: Slovník
EN ISO 11979-2:1999 zavedena v ČSN EN ISO 11979-2:2000 (19 5300) Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - Část 2: Optické vlastnosti a zkušební metody
EN 13503-3 dosud nezavedena
EN ISO 11979-4 dosud nezavedena
EN 13503-5 dosud nezavedena
EN 13503-6 dosud nezavedena
EN 13503-7 dosud nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: VELNOR spol. s r.o., Brno, IČO 44016174, Ing. Eva Velešíková
Pracovník Českého normalizačního institutu: Luboš Ptáček
|
EVROPSKÁ NORMA EN 13503-8 |
|
EUROPEAN STANDARD Březen 2000 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.70
|
Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - Část 8: Základní požadavky Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 8: Fundamental requirements |
|
|
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 8: Exigences fondamentales |
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Part 8: Grundlegende Anforderungen |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2000-01-20.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN |
|
Evropský výbor pro normalizaci |
|
European Committee for Standardization |
|
Comité Européen de Normalisation |
|
Europäisches Komitee für Normung |
|
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Předmluva
Text mezinárodní normy vypracovala technická komise CEN TC/170 "Oční optika", jejíž sekretariát vede DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2000 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do září 2000.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu, a podporuje splnění podstatných požadavků směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Evropskou normu EN 13503 vypracovala CEN/TC 170 "Oční optika" ve spolupráci s ISO/TC 172/SC 7 "Optika a oční přístroje", a je publikována v samostatných částech se společným hlavním názvem "Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky":
- Část 1: Slovník
- Část 2: Optické vlastnosti a zkušební metody
- Část 3: Mechanické vlastnosti a zkušební metody
- Část 4: Označování a informace
- Část 5: Biologická snášenlivost
- Část 6: Skladovací trvanlivost a stabilita při přepravě
- Část 7: Klinická hodnocení
- Část 8: Základní požadavky
Vždy bylo a je záměrem technických komisí CEN/TC 170 a ISO/TC 172/SC 7 připravit normy ISO a CEN o nitroočních čočkách. Avšak během přípravy části 7 této řady, se vyskytly problémy s normativními vztahy s existující ISO 14155 a EN 540, srovnatelnými normami o klinickém hodnocení zdravotnických přístrojů, které jsou podobné, ale nikoliv stejné.
Principy ISO a CEN, týkající se normativních vztahů, znemožnily pokračování přípravy identické mezinárodní a evropské normy o klinickém hodnocení nitroočních čoček. Následkem toho byly připraveny dvě různé řady norem. Záměrem technických komisí CEN/TC 170 a ISO/TC 172/SC 7 je revidovat tyto normy společně ke shodě pro ISO a CEN na srovnatelné normy tak, aby byly k dispozici pro klinická hodnocení.
EN 13503 je modifikovaná ISO 11979. Hlavní rozdíl mezi oběma řadami norem tkví v tom, že ISO 11979 je odvozena od doporučení ISO 14155 Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů, zatím co EN 13503 je odvozena od EN 540 Klinické hodnocení zdravotnických přístrojů pro humánní účely.
V této evropské normě se vyskytují modifikace podle ISO 11979-8, které jsou zvýrazněny přeškrtnutím nebo podtržením; odkazy jsou uvedené podle možnosti.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 11979-8:1999 byl schválen CEN jako evropská norma s modifikacemi, které jsou v textu zvýrazněny přeškrtnutím nebo podtržením jak je uvedeno v předmluvě.
Úvod
Tato část ISO 13503 obsahuje základní požadavky všeobecné povahy pro nitrooční čočky. Uvádí odkazy na další normy pro nitrooční čočky se specifickými metodami a požadavky.
Vždy bylo a je záměrem technických komisí CEN/TC 170 a ISO/TC 172/SC 7 připravit normy ISO a CEN (Evropská komise pro normalizaci) o nitroočních čočkách. Avšak během přípravy části 7 této řady, se vyskytly problémy s normativními vztahy s existující ISO 14155 a EN 540, srovnatelnými normami o klinickém hodnocení zdravotnických přístrojů, které jsou podobné, ale nikoliv stejné.
Principy ISO a CEN, týkající se normativních vztahů, znemožnily pokračování přípravy identické mezinárodní a evropské normy o klinickém hodnocení nitroočních čoček. Následkem toho byly připraveny dvě různé řady norem. Záměrem technických komisí CEN/TC 170 a ISO/TC 172/SC 7 je revidovat tyto normy společně ke shodě pro ISO a CEN na srovnatelné normy tak, aby byly k dispozici pro klinická hodnocení.
1 Předmět normy
Tato část EN 13503 stanovuje základní požadavky pro všechny typy nitroočních čoček (IOL) *) určených pro chirurgickou implantaci do přední komory lidského oka, mimo korneální implantáty a transplantáty.
POZNÁMKA Jestliže zkušební metoda obsažená v normě dané touto částí EN 13503 není vhodná pro určité provedení nebo určitou aplikaci, výrobce může zvolit alternativní zkoušku, jestliže tato metoda je validována a dokumentována.
-- Vynechaný text --