Posuzování shody – Základní principy certifikace
produktu a směrnice pro certifikační schémata

ČSN
EN ISO/IEC 17067

01 5268

Évaluation de la conformité – Éléments
fondamentaux de la certification de produits
et lignes directrices pour les programmes
de certification de produits
(ISO/IEC 17067:2013)

Konformitätsbewertung – Grundlagen
der Produktzertifizierung und Leitlinien
für Produktzertifizierungsprogram
(ISO/IEC 17067:2013)

Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva 5

Úvod 7

1 Předmět normy 9

2 Citované normativní dokumenty 9

3 Termíny a definice 9

4 Certifikace produktu 10

4.1 Koncept certifikace produktu 10

4.2 Cíle certifikace produktu 10

5 Certifikační schémata 10

5.1 Základy 10

5.2 Funkce a činnosti v certifikačních
schématech 11

5.3 Druhy certifikačních schémat 14

6 Vývoj a provozování certifikačního
schématu 16

6.1 Všeobecně 16

6.2 Vzájemný vztah mezi certifikačním schématem
a certifikačním systémem produktu 16

6.3 Vlastník schématu 18

6.4 Vývoj certifikačních schémat 19

6.5 Obsah schématu 20

6.6 Udržování a zlepšování schématu 23

6.7 Dokumentace schématu 23

Bibliografie 24

Foreword 5

Introduction 7

1 Scope 9

2 Normative references 9

3 Terms and definitions 9

4 Product certification 10

4.1 Concept of product certification 10

4.2 Objectives of product certification 10

5 Product certification schemes 10

5.1 Basics 10

5.2 Functions and activities in product certification
schemes 11

5.3 Types of product certification schemes 14

6 Development and operation of a product
certification scheme 16

6.1 General 16

6.2 Relationship between product certification
scheme and product certification system 16

6.3 Scheme owner 18

6.4 Development of product certification schemes 19

6.5 Content of a scheme 20

6.6 Maintenance and improvement of a scheme 23

6.7 Scheme documentation 23

Bibliography 24

Předmluva

Foreword

Tento dokument (EN ISO/IEC 17067:2013) byl vypraco-
ván technickou komisí ISO/CASCO „Komisí pro posuzování shody“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/CLC/TC 1
„Kritéria pro orgány posuzování shody“, jejíž sekre-
tariát zabezpečuje BSI.

This document (EN ISO/IEC 17067:2013) has been pre-
pared by Technical Committee ISO/CASCO “Committee on conformity assessment” in collaboration with Techni-
cal Committee CEN/CLC/TC 1 “Criteria for conformity assessment bodies”, the secretariat of which is held by BSI.

Této evropské normě je nutno nejpozději do února 2014 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutné zrušit nej-
později do února 2014.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by February 2014, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by February 2014.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] není odpovědný za identi-
fikování jakýchkoli nebo všech patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held respon-
sible for identifying any or all such patent rights.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, Bývalá jugoslávská republika Makedonie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organisations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom.

Oznámení o schválení

Endorsement notice

Text ISO/IEC 17067:2013 byl schválen CEN jako EN ISO/IEC 17067:2013 bez jakýchkoliv modifikací.

The text of ISO/IEC 17067:2013 has been approved by CEN as EN ISO/IEC 17067:2013 without any modification.

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) a IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) vytvářejí spe-
cializovaný systém celosvětové normalizace. Národní orgány, které jsou členy ISO a IEC, se podílejí na vývoji mezinárodních norem prostřednictvím technických výborů ustavených příslušnou organizací zabývající se jedno-
tlivými oblastmi technické činnosti. Technické výbory ISO a IEC spolupracují v oblastech společného zájmu. Práce se zúčastňují také ostatní vládní a nevládní meziná-
rodní organizace, s nimiž ISO a IEC navázaly pracovní styk. V oblasti posuzování shody je za vývoj meziná-
rodních norem a pokynů odpovědný výbor ISO pro posu-
zování shody (CASCO).

ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardi-
zation. National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees established by the respec-
tive organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organi-
zations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity assessment, the ISO Committee on conformity assessment (CASCO) is responsible for the development of International Standards and Guides.

Mezinárodní normy jsou navrhovány podle pravidel uvedených ve Směrnicích ISO/IEC, Část 2.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

Návrhy mezinárodních norem jsou rozesílány členským orgánům k hlasování. Zveřejnění mezinárodní normy vyžaduje schválení alespoň 75 % hlasujících členských orgánů.

Draft International Standards are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci libovolného patentového práva nebo všech takových patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO/IEC 17067 byla vypracována výborem ISO pro posuzování shody (CASCO).

ISO/IEC 17067 was prepared by the ISO Committee on conformity assessment (CASCO).

ISO/IEC 17067 byla rozeslána k hlasování národních orgánů ISO a IEC a byla schválena oběma organizacemi.

It was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both orga-
nizations.

Toto první vydání ISO/IEC 17067 ruší a nahrazuje ISO/IEC Pokyn 67:2004, jehož je technickou revizí.

This first edition of ISO/IEC 17067 cancels and replaces ISO/IEC Guide 67:2004, which has been technically revised.

V porovnání s ISO/IEC Pokynem 67:2004 byly provedeny následující hlavní změny:

The following major changes have been made com-
pared with ISO/IEC Guide 67:2004:

• doplněna nová kapitola 6, poskytující směrnici k nasta-
  vení a provozování certifikačního schématu,

a new Clause 6 has been added, providing guidelines on setting up and operating a product certification scheme;

část textu v hlavní části ISO/IEC Pokynu 67 byla přesunuta do úvodu normy,

some of the text originally in the main body of ISO/IEC Guide 67 has been moved to the Intro-
duction;

zdůrazněn funkční přístup posuzování shody,

the functional approach to conformity assessment has been emphasised;

rozšíření tabulky 1, aby odrážela funkční přístup,

Table 1 has been extended to reflect the functional approach;

uvedení ustanovení normy pro certifikační sché-
mata typu a dávek,

explicit provision has been made for type and batch certification schemes;

nahrazení odkazů ISO/IEC Pokyn 65:1996 na ISO/IEC 17065:2012,

references to ISO/IEC 17065:2012 have replaced references to ISO/IEC Guide 65:1996;

• text normy byl na některých místech upřesněn.

the text has been made more concise in places.

Úvod

Introduction

Tato mezinárodní norma popisuje základní principy certifikace produktů a poskytuje pokyny pro certifikační schémata. V této mezinárodní normě lze odkazovaný termín „produkt“ také chápat jako „služby“ nebo „procesy“.

This International Standard describes the fundamentals of product certification and provides guidelines for product certification schemes. In this International Standard references to the term “product” can also be read to mean “services” or “processes”.

Protože produkty jsou navrhovány, vyráběny, distribuo-
vány, používány a nakonec likvidovány, mohou vést k obavám kupujících, uživatelů a společnosti obecně. Tyto obavy by se mohly týkat bezpečnosti, zdraví nebo dopadů na životní prostředí, trvanlivosti, kompa-
tibility, vhodnosti pro zamýšlené účely nebo stanove-
ných podmínek.

As products are designed, produced, distributed, used and ultimately disposed of, they can give rise to concerns with purchasers, users and society in general. Such concerns could relate to safety, health or environ-
mental impacts, durability, compatibility, suitability for intended purposes or for stated conditions.

Obecně platí, že tyto obavy jsou řešeny specifiko-
váním požadovaných vlastností produktu v normativním dokumentu, jako je norma.

Generally, these concerns are addressed by specifying the required product attributes in a normative document such as a standard.

Dodavatel produktu pak má za úkol prokázat, že produkt je v souladu s požadavky normativního dokumentu.

The supplier of the product then has the task of demon-
strating that the product conforms to the requirements of the normative document.

Pro dodavatele by mohlo být dostačující, aby posoudil a prohlásil shodu jeho produktu, ale v některých pří-
padech může uživatel nebo regulační orgán požadovat, aby posouzení shody provedla odborně způsobilá a nestranná třetí strana.

It might be sufficient for the supplier to assess and declare its product’s conformity, but in other cases the user or a regulatory authority might require that con-
formity be assessed by a competent and impartial third party.

Posuzování a potvrzení nestrannou třetí stranou, že bylo prokázáno splnění specifikovaných požadavků na produkt, se nazývá certifikace produktu.

Assessment and impartial third party attestation that fulfilment of specified requirements has been demon-
strated for the product is referred to as product cer-
tification.

Tato mezinárodní norma popisuje, jak mohou být struktu-
rována a řízena certifikační schémata. Identifikuje běžné techniky posuzování, které jsou používány jako základ pro certifikaci produktu jako je zkoušení, inspekce nebo auditování.

This International Standard outlines how schemes for product certification can be structured and managed. It identifies common assessment techniques that are used as a basis for product certification, such as product testing, inspection and auditing.

Tato mezinárodní norma je zamýšlena pro použití těmi, kteří se účastní certifikace produktů, zejména těmi, kteří jsou, nebo kteří zvažují se stát vlastníky certifi-
kačního schématu. Vlastníky certifikačního schématu mohou být:

This International Standard is intended for use by those involved with product certification, particularly those who are, or who are considering becoming, product certification scheme owners. Product certification scheme owners can include:

a) certifikační orgány certifikující produkty,

a) product certification bodies;

b) orgány státní správy a regulační orgány,

b) government and regulators;

c) odběratelské agentury,

c) purchasing agencies;

d) nestátní organizace,

d) non-government organizations;

e) průmyslová a maloobchodní sdružení a

e) industry and retail associations; and

f) spotřebitelské organizace.

f) consumer organizations.

Tato mezinárodní norma poskytuje pouze návod a neob-
sahuje požadavky. Je kompatibilní s ISO/IEC 17065, která stanovuje požadavky na certifikační orgány cer-
tifikující produkty.

This International Standard provides only guidance and does not contain requirements. It is compatible with ISO/IEC 17065, which specifies requirements for product certification bodies.

V této mezinárodní normě jsou použity následující slovní obraty:

In this International Standard, the following verbal forms are used:

• „má“ vyjadřuje doporučení;

“should” indicates a recommendation;

„smí“ vyjadřuje povolení;

“may” indicates a permission;

„může“ vyjadřuje možnost nebo schopnost.

“can” indicates a possibility or a capability.

Modální sloveso „musí“, které označuje požadavek, není použito, protože tato mezinárodní norma poskytuje pouze pokyny.

The modal verb “shall”, which indicates a requirement, is not used because this International Standard only provides guidelines.

Další podrobnosti je možné nalézt ve Směrnicích ISO/IEC, část 2.

Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.

1 Předmět normy

1 Scope

Tato mezinárodní norma popisuje základní principy certifikace produktu a poskytuje pokyny k pochopení, vypracování, provozování nebo udržování certifikačních schémat produktů, procesů a služeb.

This International Standard describes the fundamentals of product certification and provides guidelines for under-
standing, developing, operating or maintaining certification schemes for products, processes and services.

Je zamýšlena pro užití všemi zainteresovanými stra-
nami, a obzvláště vlastníky certifikačních schémat.

It is intended for use by all with an interest in product certification, and especially by certification scheme owners.

POZNÁMKA 1 V této mezinárodní normě termín „produkt“ může být také zaměňován za „proces“, „službu“, s výjimkou případů, kdy ustanovení jsou stanovena pro „proces“ nebo „službu“. Definice produktu, procesu a služby jsou uvedeny v ISO/IEC 17065.

NOTE 1 In this International Standard the term “product” can also be read as “process” or “service”, except in those instances where separate provisions are stated for “pro-
cesses” or “services”. Definitions of product, process and service are given in ISO/IEC 17065.

POZNÁMKA 2 Certifikace produktů, procesů a služeb jsou činnosti posuzování shody třetí strany (viz ISO/IEC 17000) prováděné certifikačními orgány certifikující produkty. Poža-
davky na certifikační orgány certifikující produkty stanovuje ISO/IEC 17065.

NOTE 2 The certification of products, processes and services is a third-party conformity assessment activity (see ISO/IEC 17000) carried out by product certification bodies. The requirements for product certification bodies are specified in ISO/IEC 17065.