Posuzování shody – Požadavky na orgány certifikující produkty, procesy a služby

ČSN
EN ISO/IEC 17065

01 5256

Evaluation de la conformité – Exigences
pour les organismes certifiant les produits,
les procédés et les services
(ISO/IEC 17065:2012)

Konformitätsbewertung – Anforderungen an Stellen,
die Produkte, Prozesse und Dienstleistungen zertifizieren
(ISO/IEC 17065:2012)

Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva 6

Úvod 8

1 Předmět normy 10

2 Citované dokumenty 10

3 Termíny a definice 10

3.1 klient 10

3.2 poradenství 10

3.3 hodnocení 11

3.4 produkt 11

3.5 proces 11

3.6 služba 11

3.7 certifikační požadavek 12

3.8 požadavek na produkt 12

3.9 certifikační schéma 12

3.10 rozsah certifikace 13

3.11 vlastník certifikačního schématu 13

3.12 certifikační orgán 13

3.13 nestrannost 13

4 Všeobecné požadavky 13

4.1 Právní a smluvní záležitosti 13

4.1.1 Právní odpovědnost 13

4.1.2 Dohoda o certifikaci 13

4.1.3 Používání licence, certifikátů a značek shody 15

4.2 Management nestrannosti 15

4.3 Odpovědnost a financování 17

4.4 Nediskriminační podmínky 18

4.5 Důvěrnost 18

4.6 Veřejně dostupné informace 19

5 Požadavky na strukturu 19

5.1 Organizační struktura a vrcholové vedení 19

5.2 Mechanizmus pro zabezpečování nestrannosti 20

6 Požadavky na zdroje 21

6.1 Pracovníci certifikačního orgánu 21

6.1.1 Všeobecně 21

6.1.2 Management odborné způsobilosti pracovníků zapojených v certifikačním procesu 22

6.1.3 Smlouva s pracovníky 22

6.2 Zdroje pro hodnocení 23

6.2.1 Interní zdroje 23

6.2.2 Externí zdroje (outsourcing) 23

Foreword 6

Introduction 8

1 Scope 10

2 Normative references 10

3 Terms and definitions 10

3.1 client 10

3.2 consultancy 10

3.3 evaluation 11

3.4 product 11

3.5 process 11

3.6 service 11

3.7 certification requirement 12

3.8 product requirement 12

3.9 certification scheme 12

3.10 scope of certification 13

3.11 certification scheme owner 13

3.12 certification body 13

3.13 impartiality 13

4 General requirements 13

4.1 Legal and contractual matters 13

4.1.1 Legal responsibility 13

4.1.2 Certification agreement 13

4.1.3 Use of license, certificates and marks
of conformity 15

4.2 Management of impartiality 15

4.3 Liability and financing 17

4.4 Non-discriminatory conditions 18

4.5 Confidentiality 18

4.6 Publicly available information 19

5 Structural requirements 19

5.1 Organizational structure and top management 19

5.2 Mechanism for safeguarding impartiality 20

6 Resource requirements 21

6.1 Certification body personnel 21

6.1.1 General 21

6.1.2 Management of competence for personnel
involved in the certification process 22

6.1.3 Contract with the personnel 22

6.2 Resources for evaluation 23

6.2.1 Internal resources 23

6.2.2 External resources (outsourcing) 23

Strana

7 Požadavky na proces 25

7.1 Všeobecně 25

7.2 Žádost 25

7.3 Přezkoumání žádosti 26

7.4 Hodnocení 27

7.5 Přezkoumání 28

7.6 Rozhodnutí o certifikaci 28

7.7 Dokumentace o certifikaci 29

7.8 Soupis certifikovaných produktů 30

7.9 Dozor 30

7.10 Změny ovlivňující certifikaci 31

7.11 Ukončení, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikace 31

7.12 Záznamy 32

7.13 Stížnosti a odvolání 33

8 Požadavky na systém managementu 34

8.1 Možnosti 34

8.2 Všeobecná dokumentace systému manage-
mentu (možnost A) 34

8.3 Řízení dokumentů (možnost A) 35

8.4 Řízení záznamů (možnost A) 35

8.5 Přezkoumání systému managementu
(možnost A) 36

8.5.1 Všeobecně 36

8.5.2 Vstupy pro přezkoumání 36

8.5.3 Výstupy z přezkoumání 36

8.6 Interní audity (možnost A) 37

8.7 Nápravná opatření (možnost A) 37

8.8 Preventivní opatření (možnost A) 38

Příloha A (informativní)  Principy týkající se certifikač-
ních orgánů a jejich certifikačních činností 39

A.1 Všeobecně 39

A.2 Nestrannost 39

A.3 Odborná způsobilost 40

A.4 Důvěrnost a otevřenost 40

A.4.1 Všeobecně 40

A.4.2 Důvěrnost 40

A.4.2 Otevřenost 40

A.4.4 Přístup k informacím 40

A.5 Schopnost reagovat na stížnosti a odvolání 40

A.6 Odpovědnost 41

Příloha B (informativní)  Informace o aplikování této
normy pro procesy a služby 42

Bibliografie 43

Page

7 Process requirements 25

7.1 General 25

7.2 Application 25

7.3 Application review 26

7.4 Evaluation 27

7.5 Review 28

7.6 Certification decision 28

7.7 Certification documentation 29

7.8 Directory of certified products 30

7.9 Surveillance 30

7.10 Changes affecting certification 31

7.11 Termination, reduction, suspension
or withdrawal of certification 31

7.12 Records 32

7.13 Complaints and appeals 33

8 Management system requirements 34

8.1 Options 34

8.2 General management system documentation (Option A) 34

8.3 Control of documents (Option A) 35

8.4 Control of records (Option A) 35

8.5 Management review (Option A) 36

8.5.1 General 36

8.5.2 Review inputs 36

8.5.3 Review outputs 36

8.6 Internal audits (Option A) 37

8.7 Corrective actions (Option A) 37

8.8 Preventive actions (Option A) 38

Annex A (informative)  Principles for product certification bodies and their certification activities 39

A.1 General 39

A.2 Impartiality 39

A.3 Competence 40

A.4 Confidentiality and openness 40

A.4.1 General 40

A.4.2 Confidentiality 40

A.4.3 Openness 40

A.4.4 Access to information 40

A.5 Responsiveness to complaints and appeals 40

A.6 Responsibility 41

Annex B (informative)  Information on application
of the Standard for processes and services 42

Bibliography 43

Předmluva

Foreword

Tento dokument (EN ISO/IEC 17065:2012) byl vypracován technickou komisí ISO/CASCO „Komisí pro posuzování shody“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/CLC/TC 1 „Kritéria pro orgány posuzování shody“, jejíž sekretariát zabezpečuje BSI.

This document (EN ISO/IEC 17065:2012) has been prepared by Technical Committee ISO/CASCO “Committee on conformity assessment” in collaboration with Technical Committee CEN/CLC/TC 1 “Criteria for conformity assessment bodies”, the secretariat of which is held by BSI.

Této evropské normě je nutno nejpozději do března 2013 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutné zrušit nejpozději do března 2013.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by March 2013, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by March 2013.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] není odpovědný za identifi-
kování jakýchkoli nebo všech patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

Tento dokument nahrazuje EN 45011:1998.

This document supersedes EN 45011:1998.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, Bývalá jugoslávská republika Makedonie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organisations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom.

Oznámení o schválení

Endorsement notice

Text ISO/IEC 17065:2012 byl schválen CEN jako EN ISO/IEC 17065:2012 bez jakýchkoliv modifikací.

The text of ISO/IEC 17065:2012 has been approved by CEN as a EN ISO/IEC 17065:2012 without any modification.

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) a IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) vytvářejí speciali-
zovaný systém celosvětové normalizace. Národní orgány, které jsou členy ISO a IEC, se podílejí na vývoji mezinárodních norem prostřednictvím technických výborů ustavených příslušnou organizací zabývající se jednotlivými oblastmi technické činnosti. Technické výbory ISO a IEC spolupracují v oblastech společného zájmu. Práce se zúčastňují také ostatní vládní a nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO a IEC navázaly pracovní styk. V oblasti posuzování shody je za vývoj mezinárodních norem a pokynů odpovědný výbor ISO pro posuzování shody (CASCO).

ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate
in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work. In the field of conformity assessment, the ISO Committee on conformity assessment (CASCO) is responsible for the development of International Standards and Guides.

Mezinárodní normy jsou navrhovány podle pravidel uvedených ve Směrnicích ISO/IEC, Část 2.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

Návrhy mezinárodních norem jsou rozesílány národním orgánům k hlasování. Zveřejnění mezinárodní normy vyžaduje schválení alespoň 75 % hlasujících národních orgánů.

Draft International Standards are circulated to the national bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the national bodies casting a vote.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci libovolného patentového práva nebo všech takových patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO/IEC 17065 byla vypracována výborem ISO pro posuzování shody (CASCO).

ISO/IEC 17065 was prepared by the ISO Committee on conformity assessment (CASCO).

ISO/IEC 17065 byla rozeslána k hlasování národních orgánů ISO a IEC a byla schválena oběma organizacemi.

It was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC, and was approved by both organizations.

Toto první vydání ISO/IEC 17065 ruší a nahrazuje ISO/IEC Pokyn 65:1996, jehož je technickou revizí.

This first edition of ISO/IEC 17065 cancels and replaces ISO/IEC Guide 65:1996, which has been technically revised.

V porovnání s ISO/IEC Pokynem 65:1996 byly provedeny následující hlavní změny:

– změněna struktura této mezinárodní normy na základě běžné struktury přijaté ISO/CASCO,

– provedeny úpravy podle ISO/PAS 17001, ISO/PAS 17002, ISO/PAS 17003, ISO/PAS 17004 and ISO/PAS 17005,

– zavedení funkčního přístupu podle ISO/IEC 17000 na požadavky procesu kapitoly 7,

– informací o aplikaci této mezinárodní normy pro procesy a služby v příloze B,

– revize termínů a definic v kapitole 3,

– zlepšení požadavků na nestranost (mechanizmus),

The following major changes have been made compared with ISO/IEC Guide 65:1996:

– restructuring of this International Standard based on the common structure adopted by ISO/CASCO;

– modifications based on ISO/PAS 17001, ISO/PAS 17002, ISO/PAS 17003, ISO/PAS 17004 and ISO/PAS 17005;

– introduction of the ISO/IEC 17000 functional approach in the process requirements of Clause 7;

– information on the application of this International Standard for processes and services in Annex B;

– revision of the terms and definitions in Clause 3;

– improvement of the impartiality requirements (mechanism);

– sjednocení požadavků na systém managementu v kapitole 8,

– zahrnutí principů vztahujících se na orgány certifikující produkty a jejich činnosti v příloze A,

– zlepšení, které bere v úvahu IAF GD 5,

– zahrnutí odkazu na certifikační schémata, pro které jsou další informace poskytnuty v ISO/IEC 17067.

– consolidation of the management system requirements in Clause 8;

– inclusion of principles for product certification bodies and their activities in Annex A;

– improvement by taking into account IAF GD 5;

– inclusion of a reference to certification schemes, for which further information is provided in ISO/IEC 17067.

Úvod

Introduction

Celkovým cílem certifikování produktů, procesů nebo služeb je poskytnout všem zainteresovaným stranám důvěru, že produkt, proces nebo služba splňují specifikované požadavky. Hodnotou certifikace je míra důvěry a jistoty, která je zajištěna nestranným a odborně způsobilým prokazováním splnění specifikovaných požadavků třetí stranou. Mezi strany mající zájem na certifikaci mimo jiné patří:

The overall aim of certifying products, processes or services is to give confidence to all interested parties that a product, process or service fulfils specified requirements. The value of certification is the degree of confidence and trust that is established by an impartial and competent demonstration of fulfilment of specified requirements by a third party. Parties that have an interest in certification include, but are not limited to:

1. klienti certifikačních orgánů;

a) the clients of the certification bodies;

2. zákazníci organizací, jejichž produkty, procesy nebo služby jsou certifikovány;

b) the customers of the organizations whose products, processes or services are certified;

3. orgány státní správy;

c) governmental authorities;

4. nestátní organizace; a

d) non-governmental organizations; and

5. spotřebitelé a jiní příslušníci (členové) veřejnosti.

e) consumers and other members of the public.

Zainteresované strany mohou očekávat nebo vyžadovat, aby certifikační orgán splňoval všechny požadavky této mezinárodní normy, jakož i požadavky certifikačního schématu, jsou-li relevantní.

Interested parties can expect or require the certification body to meet all the requirements of this International Standard as well as when relevant, those of the certification scheme.

Certifikace produktů, procesů nebo služeb je prostředkem prokazování, že jsou v souladu se specifikovanými požadavky norem a jiných normativních dokumentů. Některá certifikační schémata pro produkt, proces nebo službu mohou zahrnovat počáteční zkoušení nebo inspekci a posouzení systémů managementu kvality dodavatelů, následný dozor, který zohledňuje systém managementu kvality, a zkoušení nebo inspekci vzorků (výběrů) z výroby a z volného trhu. Jiná schémata se spoléhají na počáteční zkoušení a dozorové zkoušení, zatímco některá jiná zahrnují pouze přezkoušení typu.

Certification of products, processes or services is a means of providing assurance that they comply with specified requirements in standards and other normative documents. Some product, process or service certification schemes may include initial testing or inspection and assessment of its suppliers' quality management systems, followed by surveillance that takes into account the quality management system and the testing or inspection of samples from the production and the open market. Other schemes rely on initial testing and surveillance testing, while still others comprise type testing only.

Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky, jejichž dodržováním se má zajistit, že certifikační orgány budou provozovat certifikační schémata způsobilým, konzistentním a nestranným způsobem, čímž se usnadní uznání takových orgánů a přijetí certifikovaných produktů, procesů a služeb na národní a mezinárodní úrovni a zajistí podpora mezinárodního obchodu. Tuto mezinárodní normu lze používat jako kriteriální dokument pro akreditaci nebo pro vzájemné posuzování nebo pro jmenování prováděné orgány státní správy, vlastníky schématu aj.

This International Standard specifies requirements, the observance of which is intended to ensure that certification bodies operate certification schemes in a competent, consistent and impartial manner, thereby facilitating the recognition of such bodies and the acceptance of certified products, processes and services on a national and international basis and so furthering international trade. This International Standard can be used as a criteria document for accreditation or peer assessment or designation by governmental authorities, scheme owners and others.

Požadavky obsažené v této mezinárodní normě jsou především formulovány tak, aby mohly být považovány za všeobecná kritéria pro certifikační orgány provozující certifikační schémata pro produkt, proces nebo službu, tyto požadavky mohou být rozšířeny, jestliže je budou využívat specifická průmyslová nebo jiná odvětví, nebo jestliže budou muset být brány v úvahu speciální požadavky týkající se např. zdraví a bezpečnosti. Příloha A obsahuje principy týkající se certifikačních orgánů a certifikačních činností, které tyto orgány zajišťují.

The requirements contained in this International Standard are written, above all, to be considered as general criteria for certification bodies operating product, process or service certification schemes; they may have to be amplified when specific industrial or other sectors make use of them, or when particular requirements such as health and safety have to be taken into account. Annex A contains principles relating to certification bodies and certification activities that they provide.

Tato mezinárodní norma nestanovuje požadavky na schémata ani na způsob jejich zpracování a nemá omezovat roli ani výběr vlastníků schémat, nicméně požadavky schémat nemají být v rozporu s jakýmikoli požadavky této mezinárodní normy ani je nemají vylučovat.

This International Standard does not set requirements for schemes and how they are developed and is not intended to restrict the role or choice of scheme owners, however scheme requirements should not contradict or exclude any of the requirements of this International Standard.

Prohlášení o shodě s vhodnými normami nebo s jinými normativními dokumenty může být vyjádřeno formou certifikátů a/nebo značek shody. Schémata pro certifikování konkrétních produktů nebo skupin produktů, procesů a služeb podle specifikovaných norem nebo jiných normativních dokumentů budou v mnoha případech vyžadovat svoji vlastní vysvětlující dokumentaci.

Statements of conformity to the applicable standards or other normative documents can be in the form of certificates and/or marks of conformity. Schemes for certifying particular products or product groups, processes and services to specified standards or other normative documents will, in many cases, require their own explanatory documentation.

I když se tato mezinárodní norma týká třetích stran provádějících certifikaci produktů, procesů nebo služeb, může být mnoho z jejích ustanovení rovněž využíváno v postupech posuzování shody produktu prováděných první a druhou stranou.

While this International Standard is concerned with third parties providing product, process or service certification, many of its provisions may also be useful in first- and second-party product conformity assessment procedures.

V této mezinárodní normě jsou použity následující slovní obraty:

– „musí“ vyjadřuje požadavek;

– „má“ vyjadřuje doporučení;

– „smí“ vyjadřuje povolení;

– „může“ vyjadřuje možnost nebo schopnost.

Další podrobnosti jsou uvedeny ve Směrnicích ISO/IEC, část 2.

In this International Standard, the following verbal forms are used:

– “shall” indicates a requirement;

– “should” indicates a recommendation;

– “may” indicates a permission;

– “can” indicates a possibility or a capability.

Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.

1 Předmět normy

1 Scope

Tato mezinárodní norma obsahuje požadavky týkající se odborné způsobilosti, konzistentní činnosti a ne-
strannosti orgánů provádějících certifikaci produktů, procesů a služeb. Certifikační orgány provozující svoji činnost podle této mezinárodní normy nemusejí nabízet všechny typy certifikace produktů, procesů a služeb. Certifikace produktů, procesů a služeb je činnost posuzování shody třetí stranou (viz ISO/IEC 17000:2004, definice 5.5).

This International Standard contains requirements for the competence, consistent operation and impartiality of product, process and service certification bodies. Certification bodies operating to this International Standard need not offer all types of products, processes and services certification. Certification of products, processes and services is a third-party conformity assessment activity (see ISO/IEC 17000:2004, definition 5.5).

V této mezinárodní normě lze termín „produkt“ chápat jako „proces“ nebo „službu“, vyjma případů, kdy jsou uváděna samostatná ustanovení pro „procesy“ nebo „služby“ (viz příloha B).

In this International Standard, the term “product” can be read as “process” or “service”, except in those instances where separate provisions are stated for “processes” or “services” (see Annex B).