| |
ICS 03.120.20 Listopad 2005
|
|
Posuzování shody - Všeobecné požadavky |
ČSN 01 5253 |
idt ISO/IEC 17025:2005
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d'essais
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO/IEC 17025:2005. Evropská norma EN ISO/IEC 17025:2005 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO/IEC 17025:2005. The European Standard EN ISO/IEC 17025:2005 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO/IEC 17025 (01 5253) z února 2001.
|
|
© Český normalizační institut, 2005 74390 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
První vydání této mezinárodní normy bylo vypracováno na základě rozsáhlých zkušeností s uplatněním ISO/IEC Pokynu 25 a EN 45001, které nahradilo. Toto vydání obsahovalo veškeré požadavky na zkušební a kalibrační laboratoře, které musely tyto plnit, pokud chtěly prokázat, že provozují systém managementu, jsou odborně způsobilé a jsou schopny poskytovat technicky platné výsledky.
První vydání se odkazovalo na normy ISO 9001:1994 a ISO 9002:1994. Tyto normy byly nahrazeny ISO 9001:2000 a to bylo příčinou nezbytnosti úprav v ISO/IEC 17025. V tomto druhém vydání jsou články normy pozměněny nebo doplněny pouze tehdy, pokud je to s ohledem na ISO 9001:2000 považováno za nezbytné. Dále došlo ke změnám v názvech některých termínů tak, aby tyto názvy byly v souladu s názvy používanými v normách ISO 9000:2000 a ISO 9001:2001 a jejich současnými českými ekvivalenty.
Akreditační orgány, které osvědčují způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří, mají používat tuto mezinárodní normu jako základ pro jejich akreditaci. V kapitole 4 jsou stanoveny požadavky na spolehlivý management. V kapitole 5 jsou stanoveny požadavky na technickou způsobilost laboratoře provádět určité typy zkoušek a/nebo kalibrací.
Citované normy
ISO/IEC 17000:2004 zavedena v ČSN EN ISO/IEC 17000:2005 (01 0106) Posuzování shody - Slovník a základní principy (idt EN ISO/IEC 17000:2004)
VIM (International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology) zaveden v ČSN 01 0115:1996 Mezinárodní slovník základních a všeobecných termínů v metrologii
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO 9000 ed. 2 (2002):2002 (010300) Systémy managementu jakosti - Základy, zásady a slovník název normy (idt ISO 9000:2000)
ČSN EN ISO 9001 ed. 2 (2002) (01 0321) Systémy managementu jakosti - Požadavky (idt ISO 9001:2000)
ČSN EN ISO 19011:2003 (01 0323) Směrnice pro auditování systému managementu jakosti a/nebo systému environmentálního managementu (idt ISO 19011:2002)
Upozornění na národní poznámky
Do této normy je v článku 5.8 doplněna informativní národní poznámka, která obsahuje vymezení termínu „položka, která má být zkoušena nebo kalibrována“.
Vypracování normy
Zpracovatel: Vladimír Ludvík, IČ 71661263, Ing. Vladimír Ludvík
Zaměstnanec Českého normalizačního institutu: Ing. Jaroslav Skopal, CSc.
|
Odmítnutí odpovědnosti za PDF |
|
|
|
Je přípustné, aby tento PDF soubor obsahoval vložené typy písma. V souladu s licenční politikou Adobe je přípustné tento soubor tisknout nebo prohlížet, ale nesmí být editován. To neplatí o těch vložených typech písma, které nepodléhají licenci a jsou instalovány v počítači na kterém se editace provádí. |
|
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. |
|
Při používání tohoto souboru jsou jeho uživatelé odpovědni za to, že nebude porušena licenční politika Adobe. Ústřední sekretariát ISO nepřejímá za její porušení odpovědnost. |
|
In downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this area. |
|
Adobe je obchodní značka společnosti „Adobe Systems Incorporated“. Podrobnosti o softwarových produktech, který vytváří tento PDF soubor, lze nalézt ve všeobecných informacích, které jsou k němu přiloženy; parametry na vytváření PDF jsou optimalizovány pro tisk. Soubor je upravený tak, aby byl použitelný členskými organizacemi ISO. V případě nepravděpodobné události, a problému, který se k ní vztahuje, informujte Ústřední sekretariát. Jeho adresa je uvedena níže. |
|
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated. Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below. |
|
© ISO 2005 |
||
|
Všechna práva vyhrazena. Není-li jinak stanoveno, pak bez písemného povolení ISO anebo členského orgánu ISO ze země, kde byl takový požadavek vznesen, nemůže být žádná část této publikace reprodukována ani používána v jakékoli formě nebo jakýmikoli prostředky, elektronickými nebo mechanickými, včetně fotokopií a mikrofilmu. Úřadovna autorských práv ISO |
|
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO's member body in the country of the requester. ISO copyright office |
|
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyright@iso.org Web www.iso.org |
|
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22 749 09 47 E-mail copyright@iso.org Web www.iso.org |
|
Vydáno ve Švýcarsku |
|
Published in Switzerland |
|
© ISO 2005 - Všechna práva vyhrazena |
|
© ISO 2005 - All rights reserved |
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN ISO/IEC 17025 |
ICS 03.120.20 Nahrazuje EN ISO/IEC 17025:2000
|
Posuzování shody - Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních Conformity assessment - General reguirements for the competence of testing |
|
|
Prescriptions générales concernant la compétence |
Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz |
Tato evropská norma byla schválena CEN a CENELEC dne 15. března 2005.
Členové CEN a CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí dát této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN nebo CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN nebo CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členové CEN a CENELEC jsou národní normalizační orgány a národní elektrotechnické výbory Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
|
Obsah |
|
Contents |
|
Strana |
|
Page |
|
Předmluva........................................................................ 8 Úvod……………………………………………………..9 1 Předmět normy............................................. 10 2 Normativní odkazy........................................ 11 3 Termíny a definice........................................ 11 4 Požadavky na management....................... 11 4.1 Organizace..................................................... 11 4.2 Systém managementu................................ 13 4.3 Řízení dokumentů........................................ 15 4.3.1 Všeobecně..................................................... 15 4.3.2 Schvalování a vydávání dokumentů.......... 15 4.3.3 Změny v dokumentech................................ 16 4.4 Přezkoumání poptávek, nabídek 4.5 Subdodávky zkoušek a kalibrací................ 17 4.6 Nakupování služeb a dodávek................... 18 4.7 Služba zákazníkovi........................................ 18 4.8 Stížnosti.......................................................... 19 4.9 Řízení neshodných prácí při zkoušení 4.10 Zlepšování..................................................... 20 4.11 Opatření k nápravě....................................... 20 4.11.1 Všeobecně..................................................... 20 4.11.2 Analýza příčin................................................. 20 4.11.3 Výběr a uplatnění opatření k nápravě....... 20 4.11.4 Monitorování opatření k nápravě................ 21 4.11.5 Dodatečné audity.......................................... 21 4.12 Preventivní opatření...................................... 21 4.13 Řízení záznamů............................................. 21 4.13.1 Všeobecně..................................................... 21 4.13.2 Technické záznamy...................................... 22 4.14 Interní audity.................................................. 23 4.15 Přezkoumání systému 5 Technické požadavky................................... 24 5.1 Všeobecně..................................................... 24 5.2 Osoby pracující v laboratoři........................ 24 5.3 Prostory a podmínky prostředí................... 26 5.4 Zkušební a kalibrační metody a validace 5.4.1 Všeobecně..................................................... 27 5.4.2 Výběr metod................................................... 27 |
|
Foreword.......................................................................... 8 Introduction...................................................................... 9 1 Scope.............................................................. 10 2 Normative references.................................. 11 3 Terms and definition.................................... 11 4 Management requirements........................ 11 4.1 Organization.................................................. 11 4.2 Management system................................... 13 4.3 Document control ........................................ 15 4.3.1 General........................................................... 15 4.3.2 Document approval and issue.................. 15 4.3.3 Document changes..................................... 16 4.4 Review of requests, tenders and 4.5 Subcontracting of tests and calibrations. 17 4.6 Purchasing services and supplies........... 18 4.7 Service to the customer............................... 18 4.8 Complaints and/or calibration work.......... 19 4.9 Control of nonconforming testing 4.10 Improvement................................................. 20 4.11 Corrective action........................................... 20 4.11.1 General........................................................... 20 4.11.2 Cause analysis............................................. 20 4.11.3 Selection and implementation of corrective 4.11.4 Monitoring of corrective actions................. 21 4.11.5 Additional audits........................................... 21 4.12 Preventive action........................................... 21 4.13 Control of records......................................... 21 4.13.1 General........................................................... 21 4.13.2 Technical records......................................... 22 4.14 Internal audits............................................... 23 4.15 Management reviews.................................. 23 5 Technical requirements.............................. 24 5.1 General........................................................... 24 5.2 Personnel...................................................... 24 5.3 Accommodation and environmental 5.4 Test and calibration methods and method 5.4.1 General........................................................... 27 5.4.2 Selection of methods................................... 27 |
|
Strana 5.4.3 Metody vyvinuté laboratoří........................... 28 5.4.4 Metody neuvedené v normách 5.4.5 Validace metod............................................. 29 5.4.6 Odhad nejistoty měření............................... 30 5.4.7 Řízení údajů................................................... 31 5.5 Zařízení........................................................... 32 5.6 Návaznost měření........................................ 33 5.6.1 Všeobecně..................................................... 33 5.6.2 Specifické požadavky................................... 34 5.6.3 Referenční etalony (standardy) 5.7 Vzorkování...................................................... 36 5.8 Zacházení se zkušebními a kalibračními 5.9 Zajišťování kvality výsledků zkoušek 5.10 Uvádění výsledků.......................................... 39 5.10.1 Všeobecně..................................................... 39 5.10.2 Protokoly o zkouškách a kalibrační 5.10.3 Protokoly o zkouškách................................. 40 5.10.4 Kalibrační listy/certifikáty............................. 41 5.10.5 Odborná stanoviska a interpretace........... 42 5.10.6 Výsledky zkoušek a kalibrací získané 5.10.7 Elektronický přenos výsledků..................... 42 5.10.8 Úprava protokolů a certifikátů..................... 43 5.10.9 Změny protokolů o zkouškách Příloha A (informativní) Vzájemné odkazy Příloha B (informativní) Směrnice pro stanovení Bibliografie.................................................................... 47 |
|
Page 5.4.3 Laboratory-developed methods................ 28 5.4.4 Non-standard methods............................... 28 5.4.5 Validation of methods.................................. 29 5.4.6 Estimation of uncertainty of 5.4.7 Control of data............................................... 31 5.5 Equipment..................................................... 32 5.6 Measurement traceability............................ 33 5.6.1 General........................................................... 33 5.6.2 Specific requirements................................. 34 5.6.3 Reference standards and reference 5.7 Sampling........................................................ 36 5.8 Handling of test and calibration items..... 37 5.9 Assuring the quality of test and calibration 5.10 Reporting the results................................... 39 5.10.1 General........................................................... 39 5.10.2 Test reports and calibration certificates... 39 5.10.3 Test reports................................................... 40 5.10.4 Calibration certificates................................. 41 5.10.5 Opinions and interpretations..................... 42 5.10.6 Testing and calibration results 5.10.7 Electronic transmission of results............ 42 5.10.8 Format of reports and certificates............. 43 5.10.9 Amendments to test reports Annex A (informative) Nominal cross-references Annex B (informative) Guidelines for establishing Bibliografy..................................................................... 47 |
|
|
Foreword |
|
|
Tento dokument (EN ISO/IEC 17025:2005) byl vypracován Technickou komisí ISO/CASCO „Komise pro posuzování shody“ ve spolupráci s Technickou komisí CEN/CLC/TC 1 „Kritéria pro orgány posuzující shodu“, jejíž sekretariát zabezpečuje SN. |
|
This document (EN ISO/IEC 17025:2005) has been prepared by Technical Committee ISO/CASCO “Committee on Conformity Assessment” in collaboration with Technical Committee CEN/CLC/TC 1 “Criteria for conformity assessment bodies”, the secretariat of which is held by SN. |
|
Této evropské normě je nutno nejpozději do listopadu 2005 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutné zrušit nejpozději do listopadu 2005. |
|
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by November 2005, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by November 2005. |
|
Tento dokument nahrazuje EN ISO/IEC 17025:2000. |
|
This document supersedes EN ISO/IEC 17025:2000. |
|
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Malty, Maďarska, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska. |
|
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom. |
|
Oznámení o schválení |
|
Endorsement notice |
|
Text ISO/IEC 17025:2005 byl schválen CEN a CENELEC jako EN ISO/IEC 17025:2005 bez jakýchkoliv úprav. |
|
The text of ISO/IEC 17025:2005 has been approved by CEN and CENELEC as EN ISO/IEC 17025: 2000 without any modifications. |
|
0 Úvod |
|
0 Introduction |
|
První vydání této mezinárodní normy (1999) bylo zpracováno jako výsledek rozsáhlých zkušeností s uplatňováním ISO/IEC Pokynu 25 a EN 45001, které nahrazovalo. Obsahuje všechny požadavky, které musí zkušební a kalibrační laboratoře splňovat, pokud chtějí prokázat, že provozují systém managementu, že jsou technicky způsobilé a schopné dosahovat technicky platných výsledků. |
|
The first edition (1999) of this International Standard was produced as the result of extensive experience in the implementation of ISO/IEC Guide 25 and EN 45001, both of which it replaced. It contained all of the requirements that testing and calibration laboratories have to meet if they wish to demonstrate that they operate a management system, are technically competent, and are able to generate technically valid results. |
|
První vydání se odkazovalo na ISO 9001:1994 a ISO 9002:1994. Tyto normy jsou nahrazeny |
|
The first edition referred to ISO 9001:1994 and ISO 9002:1994. These standards have been superseded by ISO 9001:2000, which made an alignment of ISO/IEC 17025 necessary. In this second edition, clauses have been amended or added only when considered necessary in the light of ISO 9001:2000. |
|
Akreditační orgány, které osvědčují způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří, mají používat tuto mezinárodní normu jako základ pro jejich akreditaci. V kapitole 4 jsou stanoveny požadavky na spolehlivý management. V kapitole 5 jsou stanoveny požadavky na technickou způsobilost laboratoře provádět určitý typ zkoušek a/nebo kalibrací. |
|
Accreditation bodies that recognize the competence of testing and calibration laboratories should use this International Standard as the basis for their accreditation. Clause 4 specifies the requirements for sound management. Clause 5 specifies the requirements for technical competence for the type of tests and/or calibrations the laboratory undertakes. |
|
Nárůst využívání systémů managementu obecně zvýšil potřebu zajistit, aby laboratoře, které jsou součástí větších organizací nebo které nabízejí i jiné služby, mohly provozovat systém managementu kvality podle ISO 9001 a podle této mezinárodní normy. Proto byla věnována pozornost tomu, aby byly zahrnuty všechny požadavky z ISO 9001, které jsou významné pro rozsah služeb v oblasti zkoušení a kalibrací pokrytých systémem managementu laboratoře. |
|
Growth in the use of management systems generally has increased the need to ensure that laboratories which form part of larger organizations or offer other services can operate to a quality management system that is seen as compliant with ISO 9001 as well as with this International Standard. Care has been taken, therefore, to incorporate all those requirements of ISO 9001 that are relevant to the scope of testing and calibration services that are covered by the laboratory's management system. |
|
Činnost zkušebních a kalibračních laboratoří, které vyhovují této mezinárodní normě, je provozována také podle ISO 9001. |
|
Testing and calibration laboratories that comply with this International Standard will therefore also operate in accordance with ISO 9001. |
|
Shoda systému managementu kvality, v rámci kterého laboratoř pracuje ve shodě s požadavky ISO 9001, neprokazuje sama o sobě způsobilost laboratoře dosahovat technicky platných údajů a výsledků. A ani z prokázané shody s touto mezinárodní normou nevyplývá shoda systému managementu kvality laboratoře se všemi požadavky ISO 9001. |
|
Conformity of the quality management system within which the laboratory operates to the requirements of ISO 9001 does not of itself demonstrate the competence of the laboratory to produce technically valid data and results. Nor does demonstrated conformity to this International Standard imply conformity of the quality management system within which the laboratory operates to all the requirements of ISO 9001. |
|
Přejímání výsledků zkoušek a kalibrací mezi jednotlivými zeměmi se usnadní, pokud laboratoře splní tuto mezinárodní normu a pokud získají akreditaci od orgánů, které uzavřely dohody o vzájemném uznávání s podobnými orgány v jiných zemích, které rovněž využívají tuto mezinárodní normu. |
|
The acceptance of testing and calibration results between countries should be facilitated if laboratories comply with this International Standard and if they obtain accreditation from bodies which have entered into mutual recognition agreements with equivalent bodies in other countries using this International Standard. |
|
Použití této mezinárodní normy usnadní spolupráci mezi laboratořemi a jinými orgány a napomůže při výměně informací a zkušeností a při harmonizaci norem a postupů. |
|
The use of this International Standard will facilitate cooperation between laboratories and other bodies, and assist in the exchange of information and experience, and in the harmonization of standards and procedures. |
|
1 Předmět normy |
-- Vynechaný text -- |