ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 03.120.20                                                                                                                                     Říjen 1998

Všeobecné požadavky na posuzování a akreditaci certifikačních/registračních orgánů

ČSN
EN 45010

01 5261

 

General requirements for assessment and accreditation of certification/registration bodies (ISO/IEC Guide 61:1996)

Exigences générales pour l’évaluation et l’accréditation d’organismes de certification/d’enregistrement
(Guide ISO/IEC 61:1996)

Allgemeine Anforderungen an die Begutachtung und Akkreditierung von Zertifizierungsstellen (ISO/IEC Guide 61:1996)

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 45010:1998. Evropská norma EN 45010:1998 má status české technické normy.

This standard is the Czech version of the European Standard EN 45010:1998. The European Standard EN 45010:1998 has the status of a Czech Standard.

 

 

 

 

 

© Český normalizační institut, 1998                                                                                                                                          53596
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány
a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

 


Strana 2

Národní předmluva

Citované normativní dokumenty

ISO/IEC Pokyn 2:1996        nezaveden

ISO/IEC Pokyn 25:1990      nezaveden

ISO/IEC Pokyn 27:1983      nezaveden

ISO/IEC Pokyn 28:1982      nezaveden

ISO/IEC Pokyn 62:1996 zaveden v EN 45012, která je zavedena v ČSN EN 45012 Všeobecné požadavky na orgány provádějící posuzování a certifikaci/registraci systémů jakosti (01 5257)

ISO/IEC Pokyn 65:1996      nezaveden

ISO 8402:1994 zavedena v ČSN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti - Slovník (01 0300)

ISO 10011-1:1990 zavedena v ČSN ISO 10011-1 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 1: Prověřování (01 0330)

ISO 10011-2:1991 zavedena v ČSN ISO 10011-2 Směrnice pro prověřování systémů jakosti - Část 2: Kvalifikační kritéria pro prověřovatele systémů jakosti (01 0330)

Vypracování normy

Zpracovatel: Strojírenský zkušební ústav, s.p., Brno, IČO 00001490, Ivana Petrašová

Technická normalizační komise: TNK 6 Řízení jakosti

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Zdeněk Rosa


Strana 3

 

EVROPSKÁ NORMA                                                                                                EN 45010
EUROPEAN STANDARD                                                                                        Únor 1998
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM

ICS 03.120.20

Deskriptory: certification, accreditation, approval organizations, organization for code assignment, quality, quality control, organizations, specifications

Všeobecné požadavky na posuzování a akreditaci certifikačních/registračních orgánů
(ISO/IEC Pokyn 61:1996)

General requirements for assessment and accreditation
of certification/registration bodies
(ISO/IEC Guide 61:1996)

 

Exigences générales pour l’évaluation
et l’accréditation d’organismes
de certification/d’enregistrement
(ISO/IEC Guide 61:1996)

Allgemeine Anforderungen an die Begutachtung und Akkreditierung von Zertifizierungsstellen (ISO/IEC Guide 61:1996)

 

Tato evropská norma byla schválena CEN/CENELEC 1997-08-08.

 

This European Standard was approved by CEN/CENELEC on 1997-08-08.

Členové CEN/CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoli člena CEN/CENELEC.

 

CEN/CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN/CENELEC member.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN/CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.

 

The European Standards exist in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN/CENELEC member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the official versions.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Špa-nělska, Švédska a Švýcarska.

 

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.

Ústřední sekretariát CEN:
rue de Stassart 36, B-1050 Brussels

Ústřední sekretariát CENELEC:
rue de Stassart 35, B-1050 Brussels

 

CEN Central Secretariat:
rue de Stassart 36, B-1050 Brussels

CENELEC Central Secretariat:
rue de Stassart 35, B-1050 Brussels


Strana 4

Obsah

 

Strana

 

 

Page

Oddíl 1: Všeobecně ....................................................   8

 

Section 1: General.......................................................   8

1.1

Předmět normy ................................................   8

 

1.1

Scope ................................................................   8

1.2

Normativní odkazy ...........................................   8

 

1.2

References .......................................................   8

1.3

Definice .............................................................   9

 

1.3

Definitons .........................................................   8

Oddíl 2: Požadavky na akreditační
orgány ...........................................................................   9

 

Section 2: Requirements for accreditation
bodies ............................................................................   9

2.1

Akreditační orgán ............................................   9

 

2.1

Accreditation body ...........................................   9

2.1.1

Všeobecná ustanovení ..................................   9

 

2.1.1

General provisions .........................................   9

2.1.2

Organizace ..................................................... 10

 

2.1.2

Organization ................................................... 10

2.1.3

Smluvní subdodávky .................................... 11

 

2.1.3

Subcontracting .............................................. 11

2.1.4

Systém jakosti ............................................... 12

 

2.1.4

Quality system ............................................... 12

2.1.5

Podmínky pro udělování, udržování, rozšiřování, omezování, pozastavování a odnímání akreditace .................................... 14

 

2.1.5

Conditions for granting, maintaining, extending, reducing, suspending and withdrawing accreditation ........................... 14

2.1.6

Interní audity a přezkoumání vedením organizace ...................................................... 14

 

2.1.6

Internal audits and management
reviews ............................................................ 14

2.1.7

Dokumentace ................................................ 15

 

2.1.7

Documentation .............................................. 15

2.1.8

Záznamy ......................................................... 15

 

2.1.8

Records .......................................................... 15

2.1.9

Důvěrnost ....................................................... 16

 

2.1.9

Confidentiality ................................................ 16

2.2

Pracovníci akreditačního orgánu ............... 16

 

2.2

Accreditation body personnel ..................... 16

2.2.1

Všeobecně ..................................................... 16

 

2.2.1

General ........................................................... 16

2.2.2

Kvalifikační kritéria pro auditory a technické experty ............................................................. 16

 

2.2.2

Qualification criteria for auditors and technical experts ........................................... 16

2.2.3

Postup výběru ................................................ 17

 

2.2.3

Selection procedure ..................................... 17

2.2.4

Uzavírání smluv s pracovníky provádějícími posuzování ..................................................... 18

 

2.2.4

Contracting of assessment
personnel ....................................................... 18

2.2.5

Záznamy o pracovnících provádějících posuzování ..................................................... 18

 

2.2.5

Assessment personnel
records ............................................................ 18

2.2.6

Postupy pro skupiny posuzovatelů ............ 18

 

2.2.6

Procedures for assessment teams .......... 18

2.3

Rozhodnutí o akreditaci ............................... 19

 

2.3

Decision on accreditation ........................... 19

2.4

Odkazy na akreditaci .................................... 19

 

2.4

References to accredited status ................ 19

2.5

Změna požadavků
na akreditaci .................................................. 20

 

2.5

Change in the accreditation
requirements ................................................. 20

2.6

Odvolání, stížnosti a spory .......................... 20

 

2.6

Appeals, complaints and disputes ........... 20

2.7

Přístup k záznamům o odvoláních, stížnostech a sporech .................................. 20

 

2.7

Access to records of appeals, complaints and disputes .................................................. 20

Oddíl 3: Požadavky
na posuzování ........................................................... 21

 

Section 3: Requirements
for assessment ........................................................ 21

3.1

Žádost o akreditaci ....................................... 21

 

3.1

Application for accreditation ........................ 21

3.1.1

Informace o postupu .................................... 21

 

3.1.1

Information on the procedure ..................... 21

3.1.2

Žádost ............................................................. 22

 

3.1.2

The application .............................................. 22

3.2

Příprava na posuzování ............................... 22

 

3.2

Preparation for assessment ...................... 22

3.3

Posuzování ..................................................... 23

 

3.3

Assessment .................................................. 23

 


Strana 5

 

3.4

Zpráva o posuzování .................................... 23

 

3.4

Assessment report ....................................... 23

3.5

Postupy dozoru a opakovaného
posuzování ..................................................... 24

 

3.5

Surveillance and reassessment
procedures ..................................................... 24

Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a jejich odpovídající evropské publikace ................................................... 26

 

Annex ZA (normative) Normative references to International publications with their relevant European publications ............................................. 26


Strana 6

Předmluva                                                               Foreword

Text ISO/IEC Pokynu 61:1996 vypracovaného Výborem pro posuzování shody (CASCO) byl převzat jako evropská norma technickou komisí CEN/CLC/TC 1 "Kritéria pro orgány provádějící posuzování shody", jejíž sekretariát zajišťuje NSF (Norský normalizační institut), a byl schválen organizací CEN a CENELEC.

 

The text of the ISO/IEC Guide 61:1996 of the Committee on Conformity Assessment (CASCO) has been taken over as a European Standard by Technical Committee CEN/CLC/TC 1 "Criteria for conformity assessment bodies", the secretariat of which is held by NSF, and approved by CEN and CENELEC.

Této evropské normě se nejpozději do srpna 1998 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do srpna 1998.

 

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by August 1998, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by August 1998.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou povinny zavést tuto evropskou normu národní normalizační organizace těchto zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

 

According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom.

POZNÁMKA - Normativní odkazy na mezinárodní normy jsou uvedeny v příloze ZA (normativní).

 

NOTE - Normative references to International Standards are listed in annex ZA (normative).


Strana 7

Úvod                                                                         Introduction

Požadavky obsažené v této normě jsou formulovány především jako všeobecné požadavky na orgány provozující systémy akreditace. Tato norma je rozdělena do tří oddílů. Pokud ji budou používat organizace, které nejsou akreditačními orgány a zabývají se uznáváním způsobilosti, budou pro ně platit oddíly 1 a 3 s tím, že uživatelé si v textu slovo "akreditace" nahradí slovem "uznávání".

 

The requirements contained in this standard are written, above all, to be considered as general requirements for bodies operating accreditation systems. This standard, however, is in three sections so that if used by organizations other than accreditation bodies concerned with recognition of competence, Sections 1 and 3 apply, and users need simply replace "accreditation" by "recognition".

 


Strana 8

Oddíl 1: Všeobecně                                              Section 1: General

1.1  Předmět normy

 

1.1  Scope

Tato evropská norma stanoví všeobecné požadavky, které musí orgán dodržovat, má-li být uznán na národní nebo mezinárodní úrovni způsobilým a spolehlivým pro posuzování a následně pro akreditaci certifikačních orgánů nebo registračních orgánů. Shoda s požadavky obsaženými v této evropské normě podpoří ekvivalentnost národních systémů a usnadní uzavírání dohod o vzájemném uznávání akreditací mezi těmito orgány.

 

This European Standard specifies general requirements for a body to follow if it is to be recognized at a national or international level as competent and reliable in assessing and subsequently accrediting certification bodies or registration bodies. Conformity to the requirements of this European Standard will promote equivalence of national systems and facilitate agreements on mutual recognition of accreditations between such bodies.

Hlavním cílem této evropské normy je popsat akreditaci jako systém poskytující pro-střednictvím posuzování a následného dozoru ubezpečení, že se trh může spolehnout na certifikáty vydané akreditovanými orgány. Organizace, které nejsou akreditačními orgány a zabývají se uznáváním způsobilosti, jej však mohou rovněž používat, a to tak, že slovo "akreditace" nahradí slovem "uznávání".

 

The primary objective of this European Standard is to describe accreditation as providing, by means of assessment and subsequent surveillance, an assurance that the market can rely on certificates issued by the accredited bodies. However, organizations other than accreditation bodies, concerned with recognition of competence, may also use it by replacing "accreditation" by "recognition".

V některých zemích se orgány, které ověřují shodu výrobků, procesů, služeb nebo systémů se specifikovanými normami, nazývají "certifikační orgány", v jiných zemích "registrační orgány" a v jiných zemích "posuzovatelské orgány". Pro srozumitelnost se tato evropská norma odkazuje na takové orgány vždy jako na "orgány". To by nemělo být chápáno jako omezování, neboť tato evropská norma rovněž může být využita pro posuzování a akreditaci orgánů zabývajících se posuzováním shody, které nejsou certifikačními ani registračními orgány, jako jsou např. inspekční orgány.

 

In some countries, bodies which verify conformity of products, processes, services or systems to specified standards are called "certification bodies", in other countries "registration bodies", and in still others "assessment bodies". For ease of understanding, this European Standard always refers to such bodies as "bodies". This should not be understood to be limiting, as this European Standard may also be applicable to the assessment and accreditation of conformity assessment bodies other than certification or registration bodies, such as inspection bodies.

POZNÁMKA 1 - Uznává se, že dohody o vzájemném uznávání akreditací zaměřené na odstraňování překážek zahraničního obchodu by mohly zahrnovat i jiné aspekty, které nejsou výslovně specifikovány v těchto všeobecných požadavcích, jako je např. výměna pracovníků nebo výcvikových programů. S cílem vytvořit důvěru a harmonizovat výklad a uplatňování norem má každý akreditační orgán podporovat technickou spolupráci a výměnu zkušeností mezi orgány, které jsou jím akreditovány, a měl by být připraven vyměňovat si informace o postupech akreditace a praktikách s ostatními akreditačními orgány. Normy pro certifikační a certifikační/registrační orgány často obsahují nekonkrétní požadavky, jako např. "pracovníci musí být způsobilí". Vzájemné uznávání akreditace vyžaduje harmonizaci výkladu takových ustanovení.

 

NOTE 1 - It is recognized that agreements on mutual recognition of accreditations aiming at the removal of barriers to cross-border trade may have to cover other aspects not explicitly specified in these general requirements, such as the exchange of staff or training programmes. In particular, with a view to create confidence and harmonize the interpretation and implementation of standards, each accreditation body should encourage technical cooperation and exchange of experience among bodies accredited by it, and it should be prepared to exchange information on accreditation procedures and practices with other accreditation bodies. Certification and certification/registration body standards often contain non-specific requirements such as "staff shall be competent". Mutual recognition of accreditation requires harmonization of interpretation of such clauses.

-- Vynechaný text --