Exigences générales pour la compétence
des producteurs de matériaux de référence
(ISO 17034:2016)

Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen
an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern
(ISO 17034:2016)

Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva.............................................................................................................................................................................................. 8

Úvod...................................................................................................................................................................................................... 10

1......... Předmět normy....................................................................................................................................................................... 11

2......... Citované dokumenty............................................................................................................................................................. 11

3......... Termíny a definice................................................................................................................................................................. 11

4......... Obecné požadavky................................................................................................................................................................ 13

4.1...... Smluvní záležitosti................................................................................................................................................................. 13

4.2...... Nestrannost............................................................................................................................................................................. 14

4.3...... Důvěrnost................................................................................................................................................................................ 14

5......... Požadavky na strukturu......................................................................................................................................................... 15

6......... Požadavky na zdroje............................................................................................................................................................. 16

6.1...... Pracovníci................................................................................................................................................................................ 16

6.2...... Subdodávky............................................................................................................................................................................ 16

6.3...... Zajišťování zařízení, služeb a dodávek............................................................................................................................. 18

6.4...... Prostory a podmínky prostředí............................................................................................................................................. 18

7......... Technické a výrobní požadavky.......................................................................................................................................... 19

7.1...... Obecné požadavky................................................................................................................................................................ 19

7.2...... Plánování výroby.................................................................................................................................................................... 19

7.3...... Řízení výroby........................................................................................................................................................................... 20

7.4...... Manipulace s materiály a skladování................................................................................................................................. 20

7.5...... Zpracování materiálů............................................................................................................................................................ 21

7.6...... Postupy měření...................................................................................................................................................................... 22

7.7...... Měřicí zařízení......................................................................................................................................................................... 22

7.8...... Integrita dat a vyhodnocení.................................................................................................................................................. 22

7.9...... Metrologická návaznost certifikovaných hodnot.............................................................................................................. 23

7.10.... Posouzení homogenity......................................................................................................................................................... 24

7.11.... Posouzení a sledování stability........................................................................................................................................... 24

7.12.... Charakterizace....................................................................................................................................................................... 26

7.13.... Přidělení hodnot vlastností a jejich nejistot....................................................................................................................... 26

7.14.... Dokumenty a štítky k referenčním materiálům................................................................................................................ 28

7.15.... Distribuční služby................................................................................................................................................................... 29

Foreword................................................................................................................................................................................................... 8

Introduction............................................................................................................................................................................................. 10

1......... Scope.......................................................................................................................................................................................... 11

2......... Normative references.............................................................................................................................................................. 11

3......... Terms and definitions.............................................................................................................................................................. 11

4......... General requirements.............................................................................................................................................................. 13

4.1...... Contractual matters.................................................................................................................................................................. 13

4.2...... Impartiality.................................................................................................................................................................................. 14

4.3...... Confidentiality........................................................................................................................................................................... 14

5......... Structural requirements........................................................................................................................................................... 15

6......... Resource requirements........................................................................................................................................................... 16

6.1...... Personnel................................................................................................................................................................................... 16

6.2...... Subcontracting.......................................................................................................................................................................... 16

6.3...... Provision of equipment, services and supplies.................................................................................................................. 18

6.4...... Facilities and environmental conditions............................................................................................................................... 18

7......... Technical and production requirements.............................................................................................................................. 19

7.1...... General requirements.............................................................................................................................................................. 19

7.2...... Production planning................................................................................................................................................................. 19

7.3...... Production control..................................................................................................................................................................... 20

7.4...... Material handling and storage............................................................................................................................................... 20

7.5...... Material processing.................................................................................................................................................................. 21

7.6...... Measurement procedures....................................................................................................................................................... 22

7.7...... Measuring equipment.............................................................................................................................................................. 22

7.8...... Data integrity and evaluation.................................................................................................................................................. 22

7.9...... Metrological traceability of certified values......................................................................................................................... 23

7.10.... Assessment of homogeneity.................................................................................................................................................. 24

7.11.... Assessment and monitoring of stability............................................................................................................................... 24

7.12.... Characterization........................................................................................................................................................................ 26

7.13.... Assignment of property values
and their uncertainties............................................................................................................................................................. 26

7.14.... RM documents and labels...................................................................................................................................................... 28

7.15.... Distribution service................................................................................................................................................................... 29

Strana

Page

7.16.... Řízení kvality a technické záznamy.................................................................................................................................... 30

7.17.... Management neshodné práce............................................................................................................................................ 31

7.18.... Stížnosti.................................................................................................................................................................................... 31

8......... Požadavky na systém managementu............................................................................................................................... 32

8.1...... Možnosti................................................................................................................................................................................... 32

8.1.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 32

8.1.2... Možnost A................................................................................................................................................................................ 32

8.1.3... Možnost B................................................................................................................................................................................ 33

8.2...... Politika kvality (možnost A).................................................................................................................................................. 33

8.3...... Obecná dokumentace systému managementu
(možnost A)............................................................................................................................................................................. 34

8.4...... Řízení dokumentace systému managementu
(možnost A)............................................................................................................................................................................. 34

8.5...... Řízení záznamů (možnost A)............................................................................................................................................... 34

8.6...... Přezkoumání systému managementu
(možnost A)............................................................................................................................................................................. 35

8.7...... Interní audit (možnost A)....................................................................................................................................................... 35

8.8...... Činnosti zaměřené na rizika a příležitosti
(varianta A).............................................................................................................................................................................. 36

8.9...... Nápravná opatření (možnost A).......................................................................................................................................... 36

8.9.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 36

8.9.2... Analýza příčin......................................................................................................................................................................... 37

8.9.3... Výběr a uplatnění nápravných opatření............................................................................................................................. 37

8.9.4... Monitorování nápravných opatření..................................................................................................................................... 37

8.9.5... Dodatečné audity................................................................................................................................................................... 37

8.10.... Zlepšování (možnost A)........................................................................................................................................................ 37

8.11.... Zpětná vazba od zákazníků (možnost A).......................................................................................................................... 38

Příloha A (informativní) Shrnutí požadavků na výrobu referenčních materiálů a certifikovaných referenčních materiálů.................................................................................................................................................................................. 39

Bibliografie........................................................................................................................................................................................... 41

7.16.... Control of quality and technical records............................................................................................................................... 30

7.17.... Management of non-conforming work................................................................................................................................. 31

7.18.... Complaints................................................................................................................................................................................. 31

8......... Management system requirements...................................................................................................................................... 32

8.1...... Options........................................................................................................................................................................................ 32

8.1.1... General....................................................................................................................................................................................... 32

8.1.2... Option A...................................................................................................................................................................................... 32

8.1.3... Option B...................................................................................................................................................................................... 33

8.2...... Quality policy (Option A).......................................................................................................................................................... 33

8.3...... General management system documentation
(Option A)................................................................................................................................................................................... 34

8.4...... Control of management system documents
(Option A)................................................................................................................................................................................... 34

8.5...... Control of records (Option A).................................................................................................................................................. 34

8.6...... Management review (Option A)............................................................................................................................................. 35

8.7...... Internal audit (Option A)........................................................................................................................................................... 35

8.8...... Actions to address risks and opportunities
(Option A)................................................................................................................................................................................... 36

8.9...... Corrective actions (Option A).................................................................................................................................................. 36

8.9.1... General....................................................................................................................................................................................... 36

8.9.2... Cause analysis.......................................................................................................................................................................... 37

8.9.3... Selection and implementation of corrective
actions......................................................................................................................................................................................... 37

8.9.4... Monitoring of corrective actions............................................................................................................................................. 37

8.9.5... Additional audits....................................................................................................................................................................... 37

8.10.... Improvement (Option A).......................................................................................................................................................... 37

8.11.... Feedback from customers (Option A)................................................................................................................................... 38

Annex A (informative) Summary of production
requirements for RMs and CRMs.......................................................................................................................................... 40

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celo-
světová federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní orga-
nizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektro-
technice.

ISO (the International Organization for Standardiza-
tion) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body inte-
rested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2       
(viz www.iso.org/directives).

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are descri-
bed in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakých-
koliv patentových právech identifikovaných během pří-
pravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not con-
stitute an endorsement.

Vysvětlení významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy WTO týkající se tech-
nických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:       
www.iso.org/iso/foreword.html.

ISO 17034 vypracovala komise ISO pro posuzování shody (CASCO) ve spolupráci s komisí ISO pro refe-
renční materiály (REMCO).

ISO 17034 was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO), in collaboration with the ISO Committee on Reference Materials (REMCO).

Toto první vydání ISO 17034 zrušuje a nahrazuje Pokyn ISO 34:2009, který byl technicky zrevidován.

This first edition of ISO 17034 cancels and replaces ISO Guide 34:2009, which has been technically revised.

Ve srovnání s Pokynem ISO 34:2009 byly provedeny následující hlavní změny:

The following major changes have been made com-
pared with ISO Guide 34:2009:

–    zahrnutí požadavků na výrobu všech druhů refe-
renčních materiálů a dodatečně specifikované poža-
davky na certifikované referenční materiály;

–    inclusion of requirements for production of all types of reference materials, and additional specified requirements for certified reference materials;

–    harmonizace s revidovaným zněním Pokynů ISO 31 a 35;

–    harmonization with the revisions of ISO Guide 31 and ISO Guide 35;

–    zařazení více podrobností o požadované dokumen-
taci k referenčním materiálům;

–    inclusion of more details on required reference material documentation;

–    zahrnutí rizik a příležitostí;

–    inclusion of risks and opportunities;

–    restrukturalizace na základě společné struktury při-
jaté v ostatních mezinárodních normách k posuzování shody vypracovaných CASCO;

–    restructuring based on the common structure adopted by other International Standards on confor-
mity assessment developed by CASCO;

–    začlenění úprav na základě ISO/CASCO PROC 33.

–    incorporation of modifications based on     
ISO/CASCO PROC 33.

Úvod

Introduction

Referenční materiály (RM) se používají ve všech fázích procesu měření včetně validace metod, kalibrace a řízení kvality. Nacházejí také použití v mezilaboratorních porov-
náváních pro validaci metod a v posuzování způso-
bilosti laboratoří.

Reference materials (RMs) are used in all stages of the measurement process, including for method validation, calibration and quality control. They are also used in interlaboratory comparisons for method validation and for assessing laboratory proficiency.

Prokázání vědecké a technické kompetence výrobců referenčních materiálů je základním požadavkem zajiš-
tění kvality referenčních materiálů. Požadavky na nové referenční materiály vyšší kvality rostou jako důsledek jak zvyšující se přesnosti měřicích zařízení tak i poža-
davků na přesnější a spolehlivější údaje v určitých vědec-
kých a technologických disciplínách. Pro výrobce RM je nezbytností nejen poskytnout informace o svých mate-
riálech v podobě dokumentů k referenčním materiá-
lům, ale také prokázat svou kompetenci vyrábět refe-
renční materiály odpovídající kvality.

The demonstration of the scientific and technical compe-
tence of reference material producers (RMPs) is a basic requirement for ensuring the quality of RMs. The demand for new RMs of higher quality is increasing as a con-
sequence of both the improved precision of measuring equipment and the requirement for more accurate and reliable data in the scientific and technological disci-
plines. It is not only necessary for RMPs to provide information about their materials in the form of RM documents, but also to demonstrate their competence in producing RMs of appropriate quality.

Tato mezinárodní norma popisuje obecné požadavky pro výrobce RM, včetně certifikovaných referenčních materiálů (CRM). Nahrazuje Pokyn ISO 34:2009 a je v souladu s příslušnými požadavky ISO/IEC 17025. Další pokyny (např. týkající se obsahu certifikátů a návrhů stu-
dií charakterizace, homogenity a stability) jsou uvedeny v Pokynu ISO 31 a Pokynu ISO 35. Zatímco přístupy uvedené v Pokynech ISO 31 a 35 splňují příslušné požadavky této mezinárodní normy, mohou existovat i alternativní způsoby jak dosáhnout soulad s touto mezinárodní normou.

This International Standard outlines the general requirements for the producers of RMs, including certified reference materials (CRMs). It supersedes ISO Guide 34:2009 and is aligned with the relevant requirements of ISO/IEC 17025. Further guidance (e.g. concerning the content of certificates and the design of characterization, homogeneity and stability studies) is provided in ISO Guide 31 and ISO Guide 35. While the approaches outlined in ISO Guide 31 and ISO Guide 35 meet the relevant requirements of this International Standard, there might be alternative ways to achieve compliance to this International Standard.

Výrobci RM, kteří jsou v souladu s touto mezinárodní normou, budou také obecně působit v souladu s prin-
cipy ISO 9001. U zkoušení v laboratorní medicíně se může používat jako odpovídající reference ISO 15189 namísto ISO/IEC 17025.

RMPs that comply with this International Standard will also operate generally in accordance with the prin-
ciples of ISO 9001. For tests performed in the medical field, ISO 15189 can be used as the reference instead of ISO/IEC 17025.

V této mezinárodní normě se termínem „certifikace“ míní certifikace referenčních materiálů.

In this International Standard, the term “certification” refers to the certification of RMs.

V této mezinárodní normě se používají následující slovesné tvaryNP1):

In this International Standard, the following verbal forms are used:

–    anglické „shall“ označuje požadavek („musí“);

–    “shall” indicates a requirement;

–    anglické „should“ označuje doporučení („má“);

–    “should” indicates a recommendation;

–    anglické „may“ označuje dovolení („smí“);

–    “may” indicates a permission;

–    anglické „can“ označuje možnost nebo způsobilost („může“).

–    “can” indicates a possibility or a capability.

Další podrobnosti lze nalézt ve směrnicích ISO/IEC, část 2. Pro účely dalšího zkoumání jsou uživatelé vyzý-
váni, aby sdělili své názory na tento dokument a vyjá-
dřili své priority pro změny v příštích vydáních. On-line průzkumu se zúčastníte klepnutím na odkaz uvedený níže:

Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of research, users are encou-
raged to share their views on this document and their priorities for changes to future editions. Click on the link below to take part in the online survey:

https://www.surveymonkey.com/r/CDZZWYH

https://www.surveymonkey.com/r/CDZZWYH

1 Předmět normy

1 Scope

Tato mezinárodní norma specifikuje obecné poža-
davky na kompetenci a konzistentní činnost výrobců referenčních materiálů.

This International Standard specifies general require-
ments for the competence and consistent operation of reference material producers.

Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky, podle nichž se referenční materiály vyrábějí. Je určena k pou-
žití jako součást obecných postupů zajišťování (proka-
zování) kvality výrobce referenčních materiálů.

This International Standard sets out the requirements in accordance with which reference materials are pro-
duced. It is intended to be used as part of the general quality assurance procedures of the reference material producer.

Tato mezinárodní norma se vztahuje na výrobu všech referenčních materiálů, včetně certifikovaných refe-
renčních materiálů.

This International Standard covers the production of all reference materials, including certified reference mate-
rials.

POZNÁMKA Výrobci referenčních materiálů, regulační orgány, organizace a programy používající vzájemná hodnocení, akre-
ditační orgány a další mohou též používat tuto mezinárodní normu pro stvrzení nebo uznávání kompetence výrobců refe-
renčních materiálů.

NOTE Reference material producers, regulatory authorities, organizations and schemes using peer assessment, accre-
ditation bodies and others can also use this International Standard in confirming or recognizing the competence of reference material producers.