Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník

ČSN
EN ISO 9000

01 0300

Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire
(ISO 9000:2015)

Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen
und Begriffe
(ISO 9000:2015)

Evropská předmluva

European foreword

Tento dokument (EN ISO 9000:2015) vypracovala technická komise ISO/TC 176 Management kvality a prokazování kvality.

This document (EN ISO 9000:2015) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 Quality manage-
ment and quality assurance.

Této evropské normě je nutno nejpozději do března 2016 udělit status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2016.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by March 2016, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by March 2016.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held re-
sponsible for identifying any or all such patent rights.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 9000:2005.

This document supersedes EN ISO 9000:2005.

Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje základní požadavky směrnice (směrnic) EU.

This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).

Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evrop-
skou normu povinny zavést národní normalizační orga-
nizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech
Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxem-
bourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom.

Oznámení o schválení

Endorsement notice

Text ISO 9000:2015 byl schválen CEN jako EN ISO 9000:2015 bez jakýchkoliv modifikací.

The text of ISO 9000:2015 has been approved by CEN as EN ISO 9000:2015 without any modification.

Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva 6

Úvod 7

1 Předmět normy 8

2 Základní pojmy a zásady managementu kvality 8

2.1 Obecně 8

2.2 Základní pojmy 9

2.2.1 Kvalita 9

2.2.2 Systém managementu kvality 9

2.2.3 Kontext organizace 9

2.2.4 Zainteresované strany 9

2.2.5 Podpora 10

2.3 Zásady managementu kvality 11

2.3.1 Zaměření na zákazníka 11

2.3.2 Vedení (leadership) 12

2.3.3 Angažovanost lidí 12

2.3.4 Procesní přístup 13

2.3.5 Zlepšování 14

2.3.6 Rozhodování na základě důkazů 15

2.3.7 Management vztahů 16

2.4 Vývoj systému managementu kvality s využitím základních pojmů a zásad 17

2.4.1 Model systému managementu kvality 17

2.4.2 Vývoj systému managementu kvality 18

2.4.3 Normy systému managementu kvality, jiné
systémy managementu a modely excelence 19

3 Termíny a definice 20

3.1 Termíny vztahující se k osobě nebo osobám 20

3.2 Termíny vztahující se k organizaci 21

3.3 Termíny vztahující se k činnosti 23

3.4 Termíny vztahující se k procesu 25

3.5 Termíny vztahující se k systému 27

3.6 Termíny vztahující se k požadavku 29

3.7 Termíny vztahující se k výsledku 32

3.8 Termíny vztahující se k datům, informacím
a k dokumentu 35

3.9 Termíny vztahující se k zákazníkovi 38

3.10 Termíny vztahující se k charakteristice 40

3.11 Termíny vztahující se k určování 41

3.12 Termíny vztahující se k opatření 43

3.13 Termíny vztahující se k auditu 45

Příloha A (informativní) Pojmové vztahy a jejich
grafické znázornění 49

Bibliografie 79

Foreword 6

Introduction 7

1 Scope 8

2 Fundamental concepts and quality management principles 8

2.1 General 8

2.2 Fundamental concepts 9

2.2.1 Quality 9

2.2.2 Quality management system 9

2.2.3 Context of an organization 9

2.2.4 Interested parties 9

2.2.5 Support 10

2.3 Quality management principles 11

2.3.1 Customer focus 11

2.3.2 Leadership 12

2.3.3 Engagement of people 12

2.3.4 Process approach 13

2.3.5 Improvement 14

2.3.6 Evidence-based decision making 15

2.3.7 Relationship management 16

2.4 Developing the QMS using fundamental
concepts and principles 17

2.4.1 QMS model 17

2.4.2 Development of a QMS 18

2.4.3 QMS standards, other management systems
and excellence models 19

3 Terms and definitions 20

3.1 Terms related to person or people 20

3.2 Terms related to organization 21

3.3 Terms related to activity 23

3.4 Terms related to process 25

3.5 Terms related to system 27

3.6 Terms related to requirement 29

3.7 Terms related to result 32

3.8 Terms related to data, information
and document 35

3.9 Terms related to customer 38

3.10 Terms related to characteristic 40

3.11 Terms related to determination 41

3.12 Terms related to action 43

3.13 Terms related to audit 45

Annex A (informative) Concept relationships and their graphical representation 49

Bibliography 78

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celo-
světová federace národních normalizačních orgánů
(členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO. Každý člen ISO, který se
zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická
komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

Vysvětlení významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové obchodní
organizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Za tento dokument je odpovědná komise ISO/TC 176 Management kvality a prokazování kvality, subkomise SC 1 Pojmy a terminologie.

The committee responsible for this document is Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 1, Concepts and terminology.

Toto čtvrté vydání zrušuje a nahrazuje třetí vydání (ISO 9000:2005), které bylo technicky zrevidováno.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 9000:2005), which has been technically revised.

Úvod

Introduction

Tato mezinárodní norma uvádí základní pojmy, zásady a slovník pro systémy managementu kvality a je také podkladem pro jiné normy systému managementu kvality. Tato mezinárodní norma má pomoci uživatelům pochopit základní pojmy, zásady a slovník managementu kvality, aby byli schopni efektivně a účinně zavádět systém managementu kvality a získat hodnotu z jiných norem systému managementu kvality.

This International Standard provides the fundamental concepts, principles and vocabulary for quality manage-
ment systems (QMS) and provides the foundation for other QMS standards. This International Standard is
intended to help the user to understand the fundamental concepts, principles and vocabulary of quality management, in order to be able to effectively and efficiently implement a QMS and realize value from other QMS standards.

Tato mezinárodní norma předkládá náležitě definovaný systém managementu kvality na základě rámce, který spojuje zavedené základní pojmy, zásady, procesy a zdroje týkající se kvality, s cílem pomoci organizacím realizovat jejich cíle. Norma je určena pro všechny
organizace bez ohledu na jejich velikost, složitost nebo podnikatelský model. Jejím cílem je zvýšit povědomí organizace o jejích povinnostech a závazcích při plnění potřeb a očekávání zákazníků a zainteresovaných stran a také při dosahování spokojenosti s jejími produkty a službami.

This International Standard proposes a well-defined QMS, based on a framework that integrates established fundamental concepts, principles, processes and resources related to quality, in order to help organizations realize their objectives. It is applicable to all organizations,
regardless of size, complexity or business model. Its aim is to increase an organization’s awareness of its duties and commitment in fulfilling the needs and expectations of its customers and interested parties, and in achieving satisfaction with its products and services.

Tato mezinárodní norma obsahuje sedm zásad mana-
gementu kvality podporujících základní pojmy popsané v 2.2. Pro každou zásadu managementu kvality se v 2.3 uvádí „zásada“ a popis každé zásady, „odůvodnění“ vysvětlující, proč by se organizace měla danou zásadou zabývat, „hlavní přínosy“, které jsou přisuzovány jednotlivým zásadám, a „možná opatření“, která může organizace přijmout při uplatňování dané zásady.

This International Standard contains seven quality management principles supporting the fundamental concepts described in 2.2. In 2.3, for each quality manage-
ment principle, there is a “statement” describing each principle, a “rationale” explaining why the organization would address the principle, “key benefits” that are
attributed to the principles, and “possible actions” that an organization can take in applying the principle.

Tato mezinárodní norma obsahuje termíny a definice, které platí pro všechny normy managementu kvality a systému managementu kvality, které vypracovala ISO/TC 176, a pro jiné normy systému managementu kvality specifické pro určité odvětví v době jejich zveřejnění. Termíny a definice jsou uspořádány v pojmovém řazení s abecedním rejstříkem na konci dokumentu. Příloha A obsahuje soubor diagramů pojmových systémů, které tvoří pojmové uspořádání.

This International Standard contains the terms and
definitions that apply to all quality management and QMS standards developed by ISO/TC 176, and other sector-specific QMS standards based on those standards, at the time of publication. The terms and definitions are arranged in conceptual order, with an alphabetical
index provided at the end of the document. Annex A 
includes a set of diagrams of the concept systems that form the concept ordering.

POZNÁMKA Návod k některým dalším, často používaným slovům v normách systému managementu kvality, které vypracovala ISO/TC 176 a které mají slovníkový význam, je uveden ve slovníku na adrese: http://www.iso.org/iso/ 03_
terminology_used_in_iso_9000_family.pdf

NOTE Guidance on some additional frequently-used words in the QMS standards developed by ISO/TC 176, and which have an identified dictionary meaning, is provided in a glossary available at: http://www.iso.org/iso/ 03_terminology_used_
in_iso_9000_family.pdf

1 Předmět normy

1 Scope

Tato mezinárodní norma popisuje základní pojmy a zásady managementu kvality, které jsou všeobecně po-
užitelné pro

This International Standard describes the fundamental concepts and principles of quality management which are universally applicable to the following:

• organizace, které usilují o udržitelný úspěch prostřed-
  nictvím zavedení systému managementu kvality;

organizations seeking sustained success through the implementation of a quality management system;

zákazníky, kteří usilují o získání důvěry ve schopnost organizace trvale poskytovat produkty a služby vyho-
vující jejich požadavkům;

customers seeking confidence in an organization’s ability to consistently provide products and services conforming to their requirements;

organizace, které usilují o získání důvěry v jejich dodavatelském řetězci, že požadavky na produkt a službu budou splněny;

organizations seeking confidence in their supply chain that product and service requirements will be met;

organizace a zainteresované strany, které usilují o zlepšení komunikace prostřednictvím společného porozumění slovní zásobě používané v manage-
mentu kvality;

organizations and interested parties seeking to improve communication through a common understanding of the vocabulary used in quality management;

organizace provádějící posuzování shody podle
požadavků ISO 9001;

organizations performing conformity assessments against the requirements of ISO 9001;

poskytovatele výcviku/školení, posuzování nebo pora-
denství v managementu kvality;

providers of training, assessment or advice in quality management;

• zpracovatele příslušných norem.

developers of related standards.

Tato mezinárodní norma specifikuje termíny a definice, které platí pro všechny normy managementu kvality a systému managementu kvality, které vypracovala ISO/TC 176.

This International Standard specifies the terms and definitions that apply to all quality management and quality management system standards developed by ISO/TC 176.