Systémy managementu kvality – Požadavky

ČSN
EN ISO 9001

01 0321

Systèmes de management de la qualité – Exigences
(ISO 9001:2015)

Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
(ISO 9001:2015)

Evropská předmluva

European foreword

Tento dokument (EN ISO 9001:2015) vypracovala technická komise ISO/TC 176 Management kvality a prokazování kvality.

This document (EN ISO 9001:2015) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 Quality manage-
ment and quality assurance.

Této evropské normě je nutno nejpozději do března 2016 udělit status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2016.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by March 2016, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by March 2016.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held res-
ponsible for identifying any or all such patent rights.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 9001:2008.

This document supersedes EN ISO 9001:2008.

Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje základní požadavky směrnice (směrnic) EU.

This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of EU Directive(s).

Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom.

Oznámení o schválení

Endorsement notice

Text ISO 9001:2015 byl schválen CEN jako
EN ISO 9001:2015 bez jakýchkoliv modifikací.

The text of ISO 9001:2015 has been approved by CEN as EN ISO 9001:2015 without any modification.

Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva 8

Úvod 9

0.1 Obecně 9

0.2 Zásady managementu kvality 10

0.3 Procesní přístup 10

0.3.1 Obecně 10

0.3.2 Cyklus Plánuj – Dělej – Kontroluj – Jednej 12

0.3.3 Zvažování rizik 13

0.4 Vazby na ostatní normy systému managementu 13

1 Předmět normy 15

2 Citované dokumenty 15

3 Termíny a definice 15

4 Kontext organizace 15

4.1 Porozumění organizaci a jejímu kontextu 15

4.2 Porozumění potřebám a očekáváním zainteresovaných stran 16

4.3 Určení rozsahu systému managementu kvality 16

4.4 Systém managementu kvality a jeho procesy 17

5 Vedení (leadership) 17

5.1 Vedení (leadership) a závazek 17

5.1.1 Obecně 17

5.1.2 Zaměření na zákazníka 18

5.2 Politika 18

5.2.1 Vytvoření politiky kvality 18

5.2.2 Komunikování politiky kvality 19

5.3 Role, odpovědnosti a pravomoci v rámci organizace 19

6 Plánování 19

6.1 Opatření pro řešení rizik a příležitostí 19

6.2 Cíle kvality a plánování jejich dosažení 20

6.3 Plánování změn 20

7 Podpora 21

7.1 Zdroje 21

7.1.1 Obecně 21

7.1.2 Lidé 21

7.1.3 Infrastruktura 21

7.1.4 Prostředí pro fungování procesů 21

7.1.5 Zdroje pro monitorování a měření 22

7.1.6 Znalosti organizace 22

7.2 Kompetence 23

Foreword 8

Introduction 9

0.1 General 9

0.2 Quality management principles 10

0.3 Process approach 10

0.3.1 General 10

0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle 12

0.3.3 Risk-based thinking 13

0.4 Relationship with other management system standards 13

1 Scope 15

2 Normative references 15

3 Terms and definitions 15

4 Context of the organization 15

4.1 Understanding the organization and its context 15

4.2 Understanding the needs and expectations
of interested parties 16

4.3 Determining the scope of the quality
management system 16

4.4 Quality management system and its processes 17

5 Leadership 17

5.1 Leadership and commitment 17

5.1.1 General 17

5.1.2 Customer focus 18

5.2 Policy 18

5.2.1 Establishing the quality policy 18

5.2.2 Communicating the quality policy 19

5.3 Organizational roles, responsibilities
and authorities 19

6 Planning 19

6.1 Actions to address risks and opportunities 19

6.2 Quality objectives and planning to achieve them 20

6.3 Planning of changes 20

7 Support 21

7.1 Resources 21

7.1.1 General 21

7.1.2 People 21

7.1.3 Infrastructure 21

7.1.4 Environment for the operation of processes 21

7.1.5 Monitoring and measuring resources 22

7.1.6 Organizational knowledge 22

7.2 Competence 23

Strana

Page

7.3 Povědomí 23

7.4 Komunikace 23

7.5 Dokumentované informace 24

7.5.1 Obecně 24

7.5.2 Vytváření a aktualizace dokumentovaných informací 24

7.5.3 Řízení dokumentovaných informací 24

8 Provoz 25

8.1 Plánování a řízení provozu 25

8.2 Požadavky na produkty a služby 25

8.2.1 Komunikace se zákazníky 25

8.2.2 Určování požadavků na produkty a služby 26

8.2.3 Přezkoumání požadavků na produkty a služby 26

8.2.4 Změny požadavků na produkty a služby 27

8.3 Návrh a vývoj produktů a služeb 27

8.3.1 Obecně 27

8.3.2 Plánování návrhu a vývoje 27

8.3.3 Vstupy pro návrh a vývoj 27

8.3.4 Způsoby řízení návrhu a vývoje 28

8.3.5 Výstupy z návrhu a vývoje 28

8.3.6 Změny návrhu a vývoje 29

8.4 Řízení externě poskytovaných procesů,
produktů a služeb 29

8.4.1 Obecně 29

8.4.2 Typ a rozsah řízení 29

8.4.3 Informace pro externí poskytovatele 30

8.5 Výroba a poskytování služeb 30

8.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb 30

8.5.2 Identifikace a sledovatelnost 31

8.5.3 Majetek zákazníků nebo externích poskytovatelů 31

8.5.4 Ochrana 31

8.5.5 Činnosti po dodání 32

8.5.6 Řízení změn 32

8.6 Uvolňování produktů a služeb 32

8.7 Řízení neshodných výstupů 32

9 Hodnocení výkonnosti 33

9.1 Monitorování, měření, analýza a vyhodnocování 33

9.1.1 Obecně 33

9.1.2 Spokojenost zákazníka 33

9.1.3 Analýza a hodnocení 34

7.3 Awareness 23

7.4 Communication 23

7.5 Documented information 24

7.5.1 General 24

7.5.2 Creating and updating 24

7.5.3 Control of documented information 24

8 Operation 25

8.1 Operational planning and control 25

8.2 Requirements for products and services 25

8.2.1 Customer communication 25

8.2.2 Determining the requirements for products
and services 26

8.2.3 Review of requirements for products
and services 26

8.2.4 Changes to requirements for products
and services 27

8.3 Design and development of products
and services 27

8.3.1 General 27

8.3.2 Design and development planning 27

8.3.3 Design and development inputs 27

8.3.4 Design and development controls 28

8.3.5 Design and development outputs 28

8.3.6 Design and development changes 29

8.4 Control of externally provided processes,
products and services 29

8.4.1 General 29

8.4.2 Type and extent of control 29

8.4.3 Information for external providers 30

8.5 Production and service provision 30

8.5.1 Control of production and service provision 30

8.5.2 Identification and traceability 31

8.5.3 Property belonging to customers or external providers 31

8.5.4 Preservation 31

8.5.5 Post-delivery activities 32

8.5.6 Control of changes 32

8.6 Release of products and services 32

8.7 Control of nonconforming outputs 32

9 Performance evaluation 33

9.1 Monitoring, measurement, analysis
and evaluation 33

9.1.1 General 33

9.1.2 Customer satisfaction 33

9.1.3 Analysis and evaluation 34

Strana

Page

9.2 Interní audit 34

9.3 Přezkoumání systému managementu 35

9.3.1 Obecně 35

9.3.2 Vstupy pro přezkoumání systému managementu 35

9.3.3 Výstupy z přezkoumání systému managementu 35

10 Zlepšování 36

10.1 Obecně 36

10.2 Neshoda a nápravné opatření 36

10.3 Neustálé zlepšování 37

Příloha A (informativní) Vysvětlení nové struktury, terminologie a pojmů 38

Příloha B (informativní) Ostatní mezinárodní normy managementu kvality a systémů managementu kvality vypracované ISO/TC 176 43

Bibliografie 48

9.2 Internal audit 34

9.3 Management review 35

9.3.1 General 35

9.3.2 Management review inputs 35

9.3.3 Management review outputs 35

10 Improvement 36

10.1 General 36

10.2 Nonconformity and corrective action 36

10.3 Continual improvement 37

Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts 38

Annex B (informative) Other International Standards
on quality management and quality management systems developed by ISO/TC 176 43

Bibliography 48

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celo-
světová federace národních normalizačních orgánů
(členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO. Každý člen ISO, který se
zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická
komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing Inter-
national Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

Vysvětlení významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové obchodní
organizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Za tento dokument je odpovědná komise ISO/TC 176 Management kvality a prokazování kvality, subkomise SC 2 Systémy kvality.

The committee responsible for this document is Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.

Toto páté vydání zrušuje a nahrazuje čtvrté vydání (ISO 9001:2008), které bylo technicky zrevidováno ve formě přijetí revidované posloupnosti kapitol/článků, úpravy revidovaných zásad managementu kvality a nových pojmů.

This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 9001:2008), which has been technically revised, through the adoption of a revised clause sequence and the adaptation of the revised quality management principles and of new concepts.

Úvod

Introduction

0.1 Obecně

0.1 General

Tuto mezinárodní normu mohou používat interní a externí strany.

Záměrem této mezinárodní normy není implikovat
potřebu

This International Standard can be used by internal and external parties.

It is not the intent of this International Standard to imply the need for:

• jednotné struktury různých systémů managementu kvality;

uniformity in the structure of different quality mana-
gement systems;

sladění dokumentace se strukturou kapitol/článků této mezinárodní normy;

alignment of documentation to the clause structure of this International Standard;

používání specifické terminologie této mezinárodní normy v rámci organizace.

the use of the specific terminology of this International Standard within the organization.

Požadavky na systém managementu kvality specifikované v této mezinárodní normě a požadavky na produkty a služby se vzájemně doplňují.

The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to
requirements for products and services.

Tato mezinárodní norma využívá procesní přístup, který zahrnuje cyklus Plánuj – Dělej – Kontroluj – Jednej (PDCA) a zvažování rizik.

This International Standard employs the process approach, which incorporates the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk-based thinking.

Procesní přístup umožňuje organizaci plánovat její procesy a jejich vzájemné vazby.

The process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.

PDCA cyklus umožňuje organizaci ujistit se, že jsou pro její procesy zajištěny a řízeny odpovídající zdroje, jsou stanoveny příležitosti ke zlepšování a jedná se podle nich.

The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on.

Zvažování rizik umožňuje organizaci určit faktory, které by mohly způsobit odchýlení jejích procesů a jejího systému managementu kvality od plánovaných výsledků, zavést preventivní nástroje řízení s cílem minimalizovat negativní účinky a maximálně využít příležitosti, které nastanou (viz kapitola A.4).

Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its quality management system to deviate from the planned results, to put in place preventive controls to minimize negative effects and to make maximum use of opportunities as they arise (see Clause A.4).

Trvalé plnění požadavků a řešení budoucích potřeb a očekávání představuje pro organizaci ve stále dynamičtějším a složitějším prostředí výzvu. Aby organizace tohoto cíle dosáhla, může považovat za nezbytné přijmout kromě náprav a neustálého zlepšování různé formy zlepšení, jako je skoková změna, inovace a reorganizace.

Consistently meeting requirements and addressing
future needs and expectations poses a challenge for organizations in an increasingly dynamic and complex environment. To achieve this objective, the organization might find it necessary to adopt various forms of
improvement in addition to correction and continual
improvement, such as breakthrough change, innovation and re-organization.

V této mezinárodní normě se používají tyto slovesné tvary:

In this International Standard, the following verbal forms are used:

• „musí“ vyjadřuje požadavek;

“shall” indicates a requirements;

„má“ vyjadřuje doporučení;

“should” indicates a recommendation;

• „smí“ vyjadřuje dovolení;

“may” indicates a permission;

„může“ vyjadřuje možnost nebo způsobilost.

“can” indicates a possibility or a capability.

Informace s označením „POZNÁMKA“ slouží jako návod pro pochopení nebo objasnění souvisícího požadavku.

Information marked as “NOTE” is for guidance in under-
standing or clarifying the associated requirement.

0.2 Zásady managementu kvality

0.2 Quality management principles

Tato mezinárodní norma je založena na zásadách
managementu kvality popsaných v ISO 9000. Popisy každé zásady, odůvodnění, proč je zásada pro organizaci důležitá, některé příklady přínosů souvisících s danou zásadou a příklady typických opatření pro zlepšování výkonnosti organizace při aplikování dané zásady.

This International Standard is based on the quality management principles described in ISO 9000. The descriptions include a statement of each principle, a rationale of why the principle is important for the organization, some examples of benefits associated with the principle and examples of typical actions to improve the organization’s performance when applying the principle.

Zásady managementu kvality jsou:

The quality management principles are:

• zaměření na zákazníka;

customer focus;

vedení (leadership);

leadership;

angažovanost lidí;

engagement of people;

procesní přístup;

process approach;

zlepšování;

improvement;

rozhodování založené na faktech;

evidence-based decision making;

management vztahů.

relationship management.

0.3 Procesní přístup

0.3 Process approach

0.3.1 Obecně

0.3.1 General

Tato mezinárodní norma prosazuje zavedení procesního přístupu při vývoji, zavádění a zlepšování efektivnosti systému managementu kvality s cílem zvýšit spokojenost zákazníka plněním jeho požadavků. Specifické požadavky považované za nezbytné při zavádění procesního přístupu jsou uvedeny v 4.4.

This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality mana-
gement system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. Specific requirements considered essential to the adoption of a process approach are included in 4.4.

Pochopení a řízení vzájemně provázaných procesů jako systému přispívá k efektivnosti a účinnosti organizace při dosahování zamýšlených výsledků. Tento přístup umožňuje organizaci řídit vzájemné vztahy a vzájemné závislosti mezi procesy systému tak, aby bylo možné zvýšit celkovou výkonnost organizace.

Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization’s effect-
tiveness and efficiency in achieving its intended results. This approach enables the organization to control the interrelationships and interdependencies among the processes of the system, so that the overall performance of the organization can be enhanced.

Procesní přístup vyžaduje systematické vymezení a ma-
nagement procesů a jejich vzájemných vazeb tak, aby se dosáhlo zamýšlených výsledků v souladu s politikou kvality a strategickým zaměřením organizace. Manage-
ment procesů a systému jako celku může být realizován používáním cyklu PDCA (viz 0.3.2) s celkovým zaměřením na zvažování rizik (viz 0.3.3), jehož cílem je využít příležitosti a předcházet nežádoucím výsledkům.

The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the quality policy and strategic direction of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable results.

Používání procesního přístupu v rámci systému managementu kvality umožňuje

The application of the process approach in a quality management system enables:

1. pochopení požadavků a důslednost při jejich plnění;

1. understanding and consistency in meeting requirements;

2. zvažování procesů z hlediska přidané hodnoty;

2. the consideration of processes in terms of added value;

3. dosažení efektivní výkonnosti procesů;

3. the achievement of effective process performance;

4. zlepšení procesů na základě hodnocení dat a informací.

4. improvement of processes based on evaluation of data and information.

Obrázek 1 uvádí schematické znázornění jakéhokoliv procesu a ukazuje vzájemné vazby jeho prvků. Monitorovací a měřicí kontrolní body, které jsou nezbytné pro řízení, jsou specifické pro každý proces a budou se měnit v závislosti na souvisících rizicích.

Figure 1 gives a schematic representation of any process and shows the interaction of its elements. The moni-
toring and measuring check points, which are necessary for control, are specific to each process and will vary depending on the related risks.

0.3.2 Cyklus Plánuj – Dělej – Kontroluj – Jednej

0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

Cyklus PDCA lze aplikovat na všechny procesy a na systém managementu kvality jako celek. Obrázek 2 znázorňuje, jak lze ve vztahu k cyklu PDCA seskupit kapitoly 4 až 10.

The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management system as a whole. Figure 2 illustrates how Clauses 4 to 10 can be grouped in relation to the PDCA cycle.

Cyklus PDCA lze ve stručnosti popsat takto:

The PDCA cycle can be briefly described as follows:

• Plánuj: stanov cíle systému a jeho procesů a zdroje potřebné pro dosažení výsledků v souladu s požadavky zákazníka a s politikami organizace, identifikuj rizika a příležitosti a zaměř se na ně.

Plan: establish the objectives of the system and its processes, and the resources needed to deliver results in accordance with customers’ requirements and the organization’s policies, and identify and address risks and opportunities.

Dělej: zaváděj to, co bylo naplánováno.

Do: implement what was planned.

Kontroluj: monitoruj a (přichází-li to v úvahu) měř procesy a výsledné produkty a služby ve vztahu k politikám, cílům, požadavkům a plánovaným činnostem a podávej zprávy o výsledcích.

Check: monitor and (where applicable) measure processes and the resulting products and services against policies, objectives, requirements and planned activities, and report the results.

• Jednej: podle potřeby přijímej opatření pro zlepšování výkonnosti.

Act: take actions to improve performance, as necessary.

0.3.3 Zvažování rizik

0.3.3 Risk-based thinking

Zvažování rizik (viz kapitola A.4) je nezbytné pro vybudování efektivního systému managementu kvality. Koncepce zvažování rizik byla v předchozích vydáních této mezinárodní normy obsažena implicitně, zahrnovala například provedení preventivního opatření k odstranění potenciálních neshod, analyzování veškerých vyskytujících se neshod a přijetí opatření odpovídajícího následkům neshody, které má zabránit opakovanému výskytu.

Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for achieving an effective quality management system. The concept of risk-based thinking has been implicit in previous editions of this International Standard including, for example, carrying out preventive action to eliminate potential nonconformities, analysing any nonconformities that do occur, and taking action to prevent recurrence that is appropriate for the effects of the nonconformity.

Aby organizace vyhověla požadavkům této mezinárodní normy, musí plánovat a realizovat opatření pro řešení rizik a příležitostí. Řešení jak rizik, tak příležitostí vytváří základ pro zvyšování efektivnosti systému mana-
gementu kvality, dosahování lepších výsledků a předcházení negativním účinkům.

To conform to the requirements of this International Standard, an organization needs to plan and implement actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving improved results and preventing negative effects.

Příležitosti mohou vzniknout následkem situace, která má příznivý vliv na dosažení zamýšleného výsledku. Může se například jednat o soubor okolností, které umožňují organizaci přilákat zákazníky, vyvinout nové produkty a služby, snížit plýtvání nebo zlepšit produktivitu. Opatření pro řešení příležitostí mohou rovněž
zahrnovat zvažování souvisících rizik. Riziko je účinek nejistoty a každá taková nejistota může mít pozitivní nebo negativní účinky. Pozitivní odchylka vyplývající z rizika může poskytnout příležitost, avšak ne všechny pozitivní účinky rizika mají za následek příležitosti.

Opportunities can arise as a result of a situation favourable to achieving an intended result, for example, a set of circumstances that allow the organization to attract customers, develop new products and services, reduce waste or improve productivity. Actions to address opportunities can also include consideration of asso-
ciated risks. Risk is the effect of uncertainty and any such uncertainty can have positive or negative effects. A positive deviation arising from a risk can provide an opportunity, but not all positive effects of risk result in opportunities.

0.4 Vazby na ostatní normy systému managementu

0.4 Relationship with other management system standards

Tato mezinárodní norma používá rámec vypracovaný ISO s cílem zlepšit sladění mezinárodních norem systémů managementu (viz kapitola A.1).

This International Standard applies the framework
developed by ISO to improve alignment among its
International Standards for management systems (see Clause A.1).

Tato mezinárodní norma umožňuje organizaci používat procesní přístup spolu s cyklem PDCA a zvažováním rizik, aby sladila a propojila systém managementu kvality s požadavky jiných norem systémů managementu.

This International Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the PDCA cycle and risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the requirements of other management system standards.

Tato mezinárodní norma má vazby na ISO 9000 a ISO 9004:

This International Standard relates to ISO 9000 and ISO 9004 as follows:

• ISO 9000 Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník poskytuje základ pro správné
  pochopení a zavedení této mezinárodní normy;

ISO 9000 Quality management systems – Funda-
mentals and vocabulary provides essential background for the proper understanding and implementation of this International Standard;

ISO 9004 Řízení udržitelného úspěchu organizace – Přístup managementu kvality poskytuje návod orga-
nizacím, které se rozhodnou pokročit nad rámec požadavků této mezinárodní normy.

ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization – A quality management approach provides guidance for organizations that choose to progress beyond the requirements of this Inter-
national Standard.

Příloha B uvádí podrobnosti o jiných mezinárodních normách managementu kvality a systémů manage-
mentu kvality, které vypracovala ISO/TC 176.

Annex B provides details of other International Standards on quality management and quality management systems that have been developed by ISO/TC 176.

Tato mezinárodní norma neobsahuje požadavky, které jsou specifické pro jiné systémy managementu, např. systémy environmentálního managementu, managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci nebo finančního managementu.

This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those for environmental management, occupational health and safety management, or financial management.

Pro různá odvětví byly vypracovány specifické normy systému managementu kvality, které jsou založeny na požadavcích této mezinárodní normy. Některé z těchto norem specifikují další požadavky na systém manage-
mentu kvality, zatímco jiné normy se omezují na posky-
tování návodu pro používání této mezinárodní normy v rámci konkrétního odvětví.

Sector-specific quality management system standards based on the requirements of this International Standard have been developed for a number of sectors. Some of these standards specify additional quality management system requirements, while others are limited to providing guidance to the application of this International Standard within the particular sector.

Matici znázorňující vzájemný vztah mezi kapitolami/ články tohoto vydání této mezinárodní normy a předchozího vydání (ISO 9001:2008) lze nalézt na veřejně přístupné webové stránce ISO/TC 176/SC 2:
www.iso.org/tc176/sc02/public.

A matrix showing the correlation between the clauses of this edition of this International Standard and the previous edition (ISO 9001:2008) can be found on the ISO/TC 176/SC 2 open access web site at:
www.iso.org/tc176/sc02/public.

1 Předmět normy

1 Scope

Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky na systém managementu kvality, když organizace

This International Standard specifies requirements for a quality management system when an organization:

1. potřebuje prokazovat svou schopnost trvale poskytovat produkty a služby, které splňují požadavky zákazníka a příslušné požadavky zákonů a předpisů, a

1. needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and

2. má v úmyslu zvyšovat spokojenost zákazníka efektivním aplikováním tohoto systému, včetně procesů k jeho zlepšování, a prokazováním shody s požadavky zákazníka a s příslušnými požadavky zákonů a předpisů.

2. aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.

Všechny požadavky této mezinárodní normy jsou všeobecně použitelné a mají být aplikovatelné v jakékoli organizaci bez ohledu na její typ nebo velikost nebo na produkty a služby, které poskytuje.

All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.

POZNÁMKA 1 V této mezinárodní normě se termíny „produkt“ nebo „služba“ vztahují pouze na produkty a služby, které jsou určeny pro zákazníka nebo jsou zákazníkem
požadovány.

NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer.

POZNÁMKA 2 Požadavky zákonů a předpisů mohou být vyjádřeny jako právní požadavky.

NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be
expressed as legal requirements.