ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.140 Září 2013

Lékařské rukavice pro jedno použití –
Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností

ČSN
EN 455-2+A2

63 7415

 

Medical gloves for single use – Part 2: Requirements and testing for physical properties

Gants médicaux non réutilisables – Partie 2: Propriétés physiques: Exigences et essais

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 455-2:2009+A2:2013. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard is the Czech version of the European Standard EN 455-2:2009+A2:2013. It was translated by the Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN EN 455-2+A1 (63 7415) ze srpna 2011.

 

Národní předmluva

Změny proti předchozí normě

Toto norma obsahuje zapracovanou změnu A1 z ledna 2011 a změnu A2 z února 2013. Změny či doplněné a upravené články jsou v textu vyznačeny značkami !" resp. #$. Vypuštěný text je zobrazen takto „!vypuštěný text"“, resp. „#vypuštěný text$“, opravený nebo nový text je zobrazen vloženým textem mezi obě značky.

Informace o citovaných dokumentech

ISO 188nezavedena

ISO 23529:2004nezavedena )

Souvisící ČSN

ČSN EN 455-4 (63 7415) Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 4: Požadavky a zkoušení pro stanovení doby skladovatelnosti

Citované předpisy

Směrnice Rady 93/42/EHS (93/42/EEC) ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků, ve znění směrnice Rady 93/95/EHS, směrnice Rady 93/68/EHS, směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/58/ES (COUNCIL DIRECTIVE 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment). V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky, v platném znění.

Vypracování normy

Zpracovatel: KORPAS Olomouc, IČ 73792781, Ing. David Korpas, Ph.D.

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Renáta Doležalová

EVROPSKÁ NORMA EN 455-2:2009+A2
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
Únor 2013

ICS 11.140 Nahrazuje EN 455-2:2009+A1:2011

Lékařské rukavice pro jedno použití –
Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností

Medical gloves for single use –
Part 2: Requirements and testing for physical properties 

Gants médicaux non réutilisables –
Partie 2: Propriétés physiques: Exigences et essais

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch –
Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften

Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2009-10-03 a obsahuje změnu A1, která byla schválena CEN 2011-01-03 a změnu A2, která byla schválena CEN 2013-01-08.

Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, Bývalé jugoslávské republiky Makedonie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brusel

© 2013 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN 455-2:2009+A2:2013 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.

Obsah

Strana

Předmluva 5

1 Předmět normy 6

2 Citované dokumenty 6

3 Termíny a definice 6

4 Rozměry 6

4.1 Obecně 6

4.2 Délka 6

4.3 Šířka 7

5 Pevnost 8

5.1 Obecně 8

5.2 Síla při přetržení 8

5.3 Síla při přetržení po provokačním zkoušení 9

6 Protokol o zkoušce 9

Příloha ZA (informativní) #Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích$ 11

Předmluva

Tento dokument (EN 455-2:2009+A2:2013) byl vypracován technickou komisí CEN/TC 205 Neaktivní zdravotnické prostředky, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.

Této evropské normě je nutno nejpozději do srpna 2013 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do srpna 2013.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.

Tento dokument nahrazuje #EN 455-2:2009+A1:2011$.

Tento dokument zahrnuje změnu A1, schválenou CEN 2011-01-03 a změnu A2, schválenou CEN 2013-01-08.

Začátek a konec textu vloženého nebo upraveného změnou je vyznačený značkami !"#$.

Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnice (směrnic) EU.

Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.

EN 455 se skládá z následujících částí pod obecným názvem Lékařské rukavice pro jedno použití:

Podle vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

1 Předmět normy

Tato evropská norma stanovuje požadavky a metody zkoušení fyzikálních vlastností lékařských rukavic pro jedno použití (tj. chirurgických rukavic a vyšetřovacích/operačních rukavic) za účelem zajištění, aby tyto rukavice při použití poskytly a udržely příslušný stupeň ochrany pacienta i uživatele před kontaminací.

Tato evropská norma neurčuje velikost výrobní šarže. Upozorňuje se na obtíže, které mohou být spojeny s distribucí a kontrolou velmi velkých výrobních šarží. Doporučená maximální velikost jednotlivé výrobní šarže je 500 000.

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.