Zdravotnické laboratoře – Požadavky na kvalitu a způsobilost

ČSN
EN ISO 15189
ed. 2

85 5101

Laboratoires de biologie médicale – Exigences concernant la qualité et la compétence
(ISO 15189:2012)

Medizinische Laboratorien – Anforderungen
an die Qualität und Kompetenz
(ISO 15189:2012)

Obsah

Contents

Strana

Page

Úvod 6

1 Předmět normy 8

2 Citované dokumenty 8

3 Termíny a definice 8

4 Požadavky na management 14

4.1 Odpovědnost organizace a managementu 14

4.2 Systém managementu kvality 18

4.3 Řízení dokumentů 19

4.4 Smlouvy o službách 21

4.5 Laboratorní vyšetření ve smluvních laboratořích 22

4.6 Externí služby a dodávky 23

4.7 Poradenské služby 23

4.8 Řešení stížností 23

4.9 Zjišťování a řízení neshod 23

4.10 Nápravné opatření 24

4.11 Preventivní opatření 25

4.12 Neustálé zlepšování 25

4.13 Řízení záznamů 26

4.14 Hodnocení a audity 27

4.15 Přezkoumání systému managementu 30

5 Technické požadavky 31

5.1 Pracovníci 31

5.2 Prostory a podmínky prostředí 33

5.3 Laboratorní zařízení, reagencie a spotřební materiály 35

5.4 Procesy před laboratorním vyšetřením 40

5.5 Procesy laboratorních vyšetření 44

5.6 Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření 48

5.7 Procesy po laboratorním vyšetření 51

5.8 Sdělování výsledků 51

5.9 Uvolňování výsledků 53

5.10 Řízení informací v laboratoři 55

Příloha A (informativní)  Srovnání s ISO 9001:2008
a ISO/IEC 17025:2005 57

Příloha B (informativní)  Srovnání ISO 15189:2007 a ISO 15189:2012 67

Bibliografie 75

Introduction 6

1 Scope 8

2 Normative references 8

3 Terms and definitions 8

4 Management requirements 14

4.1 Organization and management responsibility 14

4.2 Quality management system 18

4.3 Document control 19

4.4 Service agreements 21

4.5 Examination by referral laboratories 22

4.6 External services and supplies 23

4.7 Advisory services 23

4.8 Resolution of complaints 23

4.9 Identification and control of nonconformities 23

4.10 Corrective action 24

4.11 Preventive action 25

4.12 Continual improvement 25

4.13 Control of records 26

4.14 Evaluation and audits 27

4.15 Management review 30

5 Technical requirements 31

5.1 Personnel 31

5.2 Accommodation and environmental conditions 33

5.3 Laboratory equipment, reagents,
and consumables 35

5.4 Pre-examination processes 40

5.5 Examination processes 44

5.6 Ensuring quality of examination results 48

5.7 Post-examination processes 51

5.8 Reporting of results 51

5.9 Release of results 53

5.10 Laboratory information management 55

Annex A (informative)  Correlation with ISO 9001:2008
and ISO/IEC 17025:2005 57

Annex B (informative)  Comparison of ISO 15189:2007
to ISO 15189:2012 67

Bibliography 75 

Úvod

Introduction

Tato mezinárodní norma vycházející z ISO/IEC 17025 a ISO 9001 uvádí požadavky na způsobilost a kvalitu, které jsou určeny zvláště pro zdravotnické labora-
toře¹⁾. Připouští se přitom, že některé země mohou mít své vlastní předpisy nebo požadavky vztahující se na některé nebo na všechny odborné pracovníky a jejich činnosti a odpovědnosti v této oblasti.

This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, specifies requirements for competence and quality that are particular to medical laboratories. It is acknowledged that a country could have its own specific regulations or requirements applicable to some or all its professional personnel and their activities and responsibilities in this domain.

Služby zdravotnické laboratoře jsou nezbytné pro péči o pacienta a laboratoř proto musí být připravena plnit požadavky všech pacientů i klinických pracovníků odpovědných za péči o tyto pacienty. Tyto služby zahrnují organizaci požadavků na laboratorní vyšetření, identifikaci a přípravu pacienta, odběr vzorků, dopravu, skladování, zpracování a laboratorní vyšetření klinických vzorků, spolu s následnou interpretací, sdělováním zpráv a poradenskou činností, a to navíc se zřetelem na bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře.

Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the needs of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients. Such services include arrangements for examination requests, patient preparation, patient identification, collection of samples, transportation, storage, processing and examination of clinical samples, together with subsequent interpretation, reporting and advice, in addition to the considerations of safety and ethics in medical laboratory work.

Kdykoliv to národní, regionální nebo místní předpisy a požadavky dovolují, je žádoucí, aby služby zdravotnické laboratoře zahrnovaly vyšetřování pacientů v případech konzultací, a aby se vedle diagnostiky a péče o pacienta také aktivně podílely na prevenci chorob. Každá laboratoř by měla též svým odborným pracovníkům poskytovat vhodné vzdělávací a vědecké příležitosti.

Whenever allowed by national, regional or local regulations and requirements, it is desirable that medical laboratory services include the examination of patients in consultation cases, and that those services actively participate in the prevention of disease in addition to diagnosis and patient management. Each laboratory should also provide suitable educational and scientific opportunities for professional staff working with it.

Ačkoliv je tato mezinárodní norma určena k použití v oborech činností a služeb zdravotnických laboratoří, které jsou běžně uznávané, může se ukázat jako užitečná a vhodná také pro pracovníky jiných oborů a služeb, jako jsou klinická fyziologie, zobrazovací metody a lékařská fyzika. Kromě toho budou moci tuto mezinárodní normu využívat jako podklad pro svoji činnost orgány posuzující způsobilost zdravotnických laboratoří. Pokud se laboratoř uchází o akreditaci, měla by si zvolit akreditační orgán, jenž pracuje v souladu s ISO/IEC 17011 a který zohledňuje zvláštní požadavky zdravotnických laboratoří.

While this International Standard is intended for use throughout the currently recognized disciplines of medical laboratory services, those working in other services and disciplines such as clinical physiology, medical imaging and medical physics could also find it useful and appropriate. In addition, bodies engaged in the recognition of the competence of medical laboratories will be able to use this International Standard as the basis for their activities. If a laboratory seeks accreditation, it should select an accrediting body which operates in accordance with ISO/IEC 17011 and which takes into account the particular requirements of medical laboratories.

Tato mezinárodní norma není určena pro účely certifikace, avšak splnění jejích požadavků zdravotnickou laboratoří znamená, že laboratoř splňuje jak požadavky na technickou způsobilost, tak i požadavky na systém managementu, které jsou nutné k tomu, aby trvale poskytovala technicky platné výsledky. Požadavky na systém managementu v kapitole 4 jsou napsány v jazyce, který odpovídá činnostem zdravotnické laboratoře, odpovídají principům ISO 9001:2008 Systémy managementu kvality – Požadavky a jsou v souladu s příslušnými požadavky této normy (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué vydané v roce 2009).

This International Standard is not intended to be used for the purposes of certification, however a medical laboratory's fulfilment of the requirements of this International Standard means the laboratory meets both the technical competence requirements and the management system requirements that are necessary for it to consistently deliver technically valid results. The management system requirements in Clause 4 are written in a language relevant to a medical laboratory's operations and meet the principles of ISO 9001:2008, Quality management systems – Requirements, and are aligned with its pertinent requirements (Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué issued in 2009).

Vztah mezi kapitolami a články tohoto třetího vydání ISO 15189 a odpovídajícími částmi ISO 9001:2008 a ISO/IEC 17025:2005 je upřesněn v příloze A
této mezinárodní normy.

The correlation between the clauses and subclauses of this third edition of ISO 15189 and those of ISO 9001:2008 and of ISO/IEC 17025:2005 is detailed in Annex A of this International Standard.

Problematika prostředí související s činností zdravot-
nické laboratoře je obecně pojednána v celé této mezi-
národní normě se zvláštním přihlédnutím v 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 a 5.7.

Environmental issues associated with medical laboratory activity are generally addressed throughout this International Standard, with specific references in 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 and 5.7.

1 Předmět normy

1 Scope

Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky na kvalitu a způsobilost ve zdravotnických laboratořích.

This International Standard specifies requirements for quality and competence in medical laboratories.

Tato mezinárodní norma se může používat ve zdravot-
nických laboratořích při vývoji jejich systémů manage-
mentu kvality a posuzování jejich vlastní způsobilosti. Může se rovněž používat k potvrzení nebo uznání způsobilosti zdravotnických laboratoří zákazníky laboratoře, regulačními a akreditačními orgány.

This International Standard can be used by medical laboratories in developing their quality management systems and assessing their own competence. It can also be used for confirming or recognizing the competence of medical laboratories by laboratory customers, regulating authorities and accreditation bodies.

POZNÁMKA Ke specifickým tématům, o kterých pojednává tato mezinárodní norma, se mohou rovněž vztahovat mezinárodní, národní nebo regionální předpisy nebo požadavky.

NOTE International, national or regional regulations or requirements may also apply to specific topics covered in this International Standard.