Systémy managementu kvality – Požadavky

ČSN
EN ISO 9001
ed. 2

01 0321

Systèmes de management de la qualité – Exigences
(ISO 9001:2008)

Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
(ISO 9001:2008)

Předmluva

Foreword

Tento dokument (EN ISO 9001:2008) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 176 „Management kvality a prokazování kvality“.

This document (EN ISO 9001:2008) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 “Quality management and quality assurance”.

Této evropské normě je nutno nejpozději do května 2009 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do května 2009.

This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by May 2009, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by May 2009.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN není odpovědný za identifikování jakýchkoli nebo všech těchto patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 9001:2000.

This document supersedes EN ISO 9001:2000.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní norma-
lizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litevska, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom.

Oznámení o schválení

Endorsement notice

Text ISO 9001:2008 byl schválen CEN jako
EN ISO 9001:2008 bez jakýchkoli modifikací.

The text of ISO 9001:2008 has been approved by CEN as EN ISO 9001:2008 without any modification.

Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva 9 3

Úvod 10

0.1 Obecně 10

0.2 Procesní přístup 10

0.3 Vztah k ISO 9004 12

0.4 Kompatibilita s jinými systémy managementu 13

1 Předmět 14

1.1 Obecně 14

1.2 Aplikace 14

2 Citované normativní dokumenty 14

3 Termíny a definice 15

4 Systém managementu kvality 15

4.1 Všeobecné požadavky 15

4.2 Požadavky na dokumentaci 16

4.2.1 Obecně 16

4.2.2 Příručka kvality 16

4.2.3 Řízení dokumentů 17

4.2.4 Řízení záznamů 17

5 Odpovědnost managementu 17

5.1 Angažovanost a aktivita managementu 17

5.2 Zaměření na zákazníka 18

5.3 Politika kvality 18

5.4 Plánování 18

5.4.1 Cíle kvality 18

5.4.2 Plánování systému managementu kvality 18

5.5 Odpovědnost, provomoc a komunikace 18

5.5.1 Odpovědnost a pravomoc 18

5.5.2 Představitel managementu 18

5.5.3 Interní komunikace 19

5.6 Přezkoumání systému managementu 19

5.6.1 Obecně 19

5.6.2 Vstup pro přezkoumání 19

5.6.3 Výstup z přezkoumání 19

6 Management zdrojů 20

6.1 Poskytování zdrojů 20

6.2 Lidské zdroje 20

6.2.1 Obecně 20

6.2.2 Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti 20

6.3 Infrastruktura 20

6.4 Pracovní prostředí 21

7 Realizace produktu 21

7.1 Plánování realizace produktu 21

Foreword 9

Introduction 10

0.1 General 10

0.2 Process approach 10

0.3 Relationship with ISO 9004 12

0.4 Compatibility with other management systems 13

1 Scope 14

1.1 General 14

1.2 Application 14

2 Normative references 14

3 Terms and definitions 15

4 Quality management system 15

4.1 General requirements 15

4.2 Documentation requirements 16

4.2.1 General 16

4.2.2 Quality manual 16

4.2.3 Control of documents 17

4.2.4 Control of records 17

5 Management responsibility 17

5.1 Management commitment 17

5.2 Customer focus 18

5.3 Quality policy 18

5.4 Planning 18

5.4.1 Quality objectives 18

5.4.2 Quality management system planning 18

5.5 Responsibility, authority and communication 18

5.5.1 Responsibility and authority 18

5.5.2 Management representative 18

5.5.3 Internal communication 19

5.6 Management review 19

5.6.1 General 19

5.6.2 Review input 19

5.6.3 Review output 19

6 Resource management 20

6.1 Provision of resources 20

6.2 Human resources 20

6.2.1 General 20

6.2.2 Competence, training and awareness 20

6.3 Infrastructure 20

6.4 Work environment 21

7 Product realization 21

7.1 Planning of product realization 21

Strana

Page

7.2 Procesy týkající se zákazníka 21

7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu 21

7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu 22

7.2.3 Komunikace se zákazníkem 22

7.3 Návrh a vývoj 23

7.3.1 Plánování návrhu a vývoje 23

7.3.2 Vstupy pro návrh a vývoj 23

7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoje 23

7.3.4 Přezkoumání návrhu a vývoje 24

7.3.5 Ověřování návrhu a vývoje 24

7.3.6 Validace návrhu a vývoje 24

7.3.7 Řízení změn návrhu a vývoje 24

7.4 Nákup 25

7.4.1 Proces nákupu 25

7.4.2 Informace pro nákup 25

7.4.3 Ověřování nakupovaného produktu 25

7.5 Výroba a poskytování služeb 25

7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb 25

7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb 26

7.5.3 Identifikace a sledovatelnost 26

7.5.4 Majetek zákazníka 26

7.5.5 Uchovávání produktu 26

7.6 Řízení monitorovacího a měřicího zařízení 27

8 Měření, analýza a zlepšování 27

8.1 Obecně 27

8.2 Monitorování a měření 28

8.2.1 Spokojenost zákazníka 28

8.2.2 Interní audit 28

8.2.3 Monitorování a měření procesů 29

8.2.4 Monitorování a měření produktu 29

8.3 Řízení neshodného produktu 29

8.4 Analýza dat 30

8.5 Zlepšování 30

8.5.1 Neustálé zlepšování 30

8.5.2 Nápravná opatření 30

8.5.3 Preventivní opatření 31

Příloha A (informativní) 32

Příloha B (informativní) 40

Bibliografie 54

7.2 Customer-related processes 21

7.2.1 Determination of requirements related
to the product 21

7.2.2 Review of requirements related to the product 22

7.2.3 Customer communication 22

7.3 Design and development 23

7.3.1 Design and development planning 23

7.3.2 Design and development inputs 23

7.3.3 Design and development outputs 23

7.3.4 Design and development review 24

7.3.5 Design and development verification 24

7.3.6 Design and development validation 24

7.3.7 Control of design and development changes 24

7.4 Purchasing 25

7.4.1 Purchasing process 25

7.4.2 Purchasing information 25

7.4.3 Verification of purchased product 25

7.5 Production and service provision 25

7.5.1 Control of production and service provision 25

7.5.2 Validation of processes for production
and service provision 26

7.5.3 Identification and traceability 26

7.5.4 Customer property 26

7.5.5 Preservation of product 26

7.6 Control of monitoring and measuring equipment 27

8 Measurement, analysis and improvement 27

8.1 General 27

8.2 Monitoring and measurement 28

8.2.1 Customer satisfaction 28

8.2.2 Internal audit 28

8.2.3 Monitoring and measurement of processes 29

8.2.4 Monitoring and measurement of product 29

8.3 Control of nonconforming product 29

8.4 Analysis of data 30

8.5 Improvement 30

8.5.1 Continual improvement 30

8.5.2 Corrective action 30

8.5.3 Preventive action 31

Annex A  (informative) 36

Annex B  (informative) 47

Bibliography 54

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celo-
světovou federací národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle připravují technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní meziná-
rodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elek-
trotechnice.

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Mezinárodní normy se navrhují v souladu s pravidly uvedenými v části 2 směrnic ISO/IEC.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

Hlavním úkolem technických komisí je tvorba mezi-
národních norem. Návrhy mezinárodních norem přijaté technickými komisemi se rozesílají členským orgánům k hlasování. Zveřejnění mezinárodní normy vyžaduje schválení alespoň 75 % hlasujících členů.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO není odpovědná za identifikování jakýchkoli nebo všech těchto patentových práv.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 9001 byla vypracována technickou komisí ISO/TC 176 Management kvality a prokazování kvality, subkomisí SC 2 Systémy kvality.

ISO 9001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.

Toto čtvrté vydání ISO 9001 ruší a nahrazuje třetí vydání (ISO 9001:2000), které bylo změněno s cílem vyjasnit některé body v textu a zvýšit kompatibilitu s ISO 14001:2004.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 9001:2000), which has been amended to clarify points in the text and to enhance compatibility with ISO 14001:2004.

Podrobnosti o změnách proti třetímu vydání jsou uvedeny v příloze B.

Details of the changes between the third edition and this fourth edition are given in Annex B.

Tato opravená verze ISO 9001:2008 zahrnuje následující opravy:

This corrected vision of ISO 9001:2008 incorporates the following corrections:

• drobné ediční chyby v tabulkách A.1, A.2 a B.1 byly opraveny.

Úvod

Introduction

0.1 Obecně

0.1 General

Zavedení systému managementu kvality by mělo být strategickým rozhodnutím organizace. Návrh a imple-
mentace systému managementu kvality organizace jsou ovlivňovány:

The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design and implementation of an organization’s quality mana-
gement system is influenced by

1. prostředím, ve kterém organizace pracuje, jeho změnami a riziky spojenými s tímto prostředím,

1. its organizational environment, changes in that environment and the risks associated with that environment,

2. jejími měnícími se potřebami,

2. its varying needs,

3. jejími konkrétními cíli,

3. its particular objectives,

4. poskytovanými produkty,

4. the products it provides,

5. používanými procesy,

5. the processes it employs,

6. velikostí a strukturou organizace.

6. its size and organizational structure.

Není záměrem, aby tato mezinárodní norma stanovovala jednotnou strukturu systémů managementu kvality ani jednotnou dokumentaci.

It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation.

Požadavky na systém managementu kvality specifi-
kované v této mezinárodní normě doplňují požadavky na produkty. Informace s označením „POZNÁMKA“ slouží jako návod pro pochopení nebo objasnění souvisejícího požadavku.

The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products. Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.

Tuto mezinárodní normu mohou používat interní a externí strany, včetně certifikačních orgánů při posuzování schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka, poža-
davky zákonů a předpisů aplikovaných na produkt a vlastní požadavky organizace.

This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization’s ability to meet customer, statutory and regulatory requirements applicable to the product, and the organization’s own requirements.

Při tvorbě této mezinárodní normy byly vzaty v úvahu principy managementu kvality uvedené v ISO 9000 a ISO 9004.

The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration during the development of this International Standard.

0.2 Procesní přístup

0.2 Process approach

Tato mezinárodní norma podporuje používání procesního přístupu při vytváření, implementaci a zvyšování efektivnosti systému managementu kvality s cílem zvýšit spokojenost zákazníka prostřednictvím plnění jeho požadavků.

This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality mana-
gement system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.

Aby organizace fungovala efektivně, musí stanovit a řídit mnoho vzájemně propojených činností. Činnost nebo soubor činností, které využívají zdroje a jsou řízeny za účelem přeměny vstupů na výstupy lze považovat za proces. Výstup z jednoho procesu často přímo tvoří vstup pro další proces.

For an organization to function effectively, it has to determine and manage numerous linked activities. An activity or set of activities using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next.

Využití systému procesů v rámci organizace spolu s identifikací těchto procesů, jejich vzájemným působením a jejich managementem tak, aby vytvářely zamýšlený výstup, lze nazývat „procesní přístup“.

The application of a system of processes within an organization, together with the identification and inter-
actions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred to as the “process approach”.

Výhodou procesního přístupu je to, že umožňuje neustálé řízení propojení jednotlivých procesů v jejich systému, stejně jako řízení jejich vzájemných vazeb.

An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.

Je-li takový přístup použit v systému managementu kvality, zdůrazňuje důležitost

When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of

1. pochopení požadavků a jejich plnění,

1. understanding and meeting requirements,

2. potřeby posuzovat procesy z hlediska přidané hodnoty,

2. the need to consider processes in terms of added value,

3. dosahování výsledků týkajících se výkonnosti a efek-
   tivnosti procesů a

3. obtaining results of process performance and effectiveness, and

4. neustálého zlepšování procesů na základě objek-
   tivního měření.

4. continual improvement of processes based on objective measurement.

Model procesně orientovaného systému managementu kvality, znázorněný na obrázku 1, ukazuje propojení procesů uvedených v kapitolách 4 až 8. Z této ilustrace je zřejmé, že při stanovování požadavků jakožto vstupů hrají významnou úlohu zákazníci. Monitorování spokojenosti zákazníka vyžaduje vyhodnocování informací týkajících se toho, jak zákazníci vnímají, zda organizace splnila jejich požadavky. Model na obrázku 1 pokrývá všechny požadavky této mezinárodní normy, ale neznázorňuje procesy na podrobné úrovni.

The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in Clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level.

POZNÁMKA Navíc lze na všechny procesy aplikovat metodu známou jako „Plánuj – Dělej – Kontroluj – Jednej“ (PDCA). Metodu PDCA lze ve stručnosti popsat takto:

Plánuj: stanov cíle a procesy nezbytné k dosahování výsledků v souladu s požadavky zákazníka a s politikami organizace.

Dělej: implementuj procesy.

Kontroluj: monitoruj a měř procesy a produkty ve vztahu k politikám, cílům a požadavkům na produkt a podávej zprávy o výsledcích.

Jednej: prováděj opatření pro neustálé zlepšování výkonnosti procesu.

NOTE In addition, the methodology known as “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows.

Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization’s policies.

Do: implement the processes.

Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results.

Act: take actions to continually improve process performance.

Obrázek 1 – Model procesně orientovaného systému managementu kvality

Figure 1 – Model of a process-based quality management system

0.3 Vztah k ISO 9004

0.3 Relationship with ISO 9004

ISO 9001 a ISO 9004 jsou normy systému managementu kvality, které byly navrženy tak, aby se navzájem doplňovaly. Přesto mohou být tyto normy používány samostatně.

ISO 9001 and ISO 9004 are quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently.

V ISO 9001 jsou specifikovány požadavky na systém managementu kvality, který může být organizacemi používán pro interní aplikaci nebo certifikaci nebo pro smluvní účely. Tato norma je zaměřena na efektivnost systému managementu kvality při plnění požadavků zákazníka.

ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements.

V době zveřejnění této normy probíhá revize ISO 9004. Revize normy ISO 9004 poskytne vedení organizace návod k dosažení trvalého úspěchu jakékoliv organizace v komplexním, náročném a trvale proměnlivém prostředí. ISO 9004 poskytuje širší pohled na management kvality než ISO 9001. Systematickým a trvalým zlep-
šováním výkonnosti organizace reaguje na potřeby a očekávání všech zainteresovaných stran a bere v úvahu jejich spokojenost. Tato norma ovšem není určena pro certifikaci ani jiné právní nebo smluvní účely.

At the time of publication of this International Standard, ISO 9004 is under revision. The revised edition of
ISO 9004 will provide guidance to management for achieving sustained success for any organization in a complex, demanding, and ever changing, environment. ISO 9004 provides a wider focus on quality management than ISO 9001; it addresses the needs and expectations of all interested parties and their satisfaction, by the systematic and continual improvement of the organization’s performance. However, it is not intended for certification, regulatory or contractual use.

0.4 Kompatibilita s jinými systémy managementu

0.4 Compatibility with other management systems

Při vytváření této mezinárodní normy byl pečlivě zvážen obsah ISO 14001:2004 za účelem zvýšení kompatibility těchto dvou norem. Kompatibilita těchto dvou norem je přínosem pro uživatelskou komunitu. Příloha A ukazuje kompatibilitu ISO 9001:2008 a ISO 14001:2004.

During the development of this International Standard, due consideration was given to the provisions of
ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community. Annex A shows the correspondence between ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004.

Tato mezinárodní norma neobsahuje požadavky, které jsou specifické pro jiné systémy managementu, jako jsou například požadavky, které jsou vlastní environ-
mentálnímu managementu, managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, finančnímu managementu nebo managementu rizik. Nicméně tato mezinárodní norma umožňuje organizaci sladit svůj vlastní systém managementu kvality s dalšími požadavky systémů managementu nebo do něj tyto požadavky integrovat. Organizace může přizpůsobit svůj stávající systém managementu tak, aby vytvořila systém managementu kvality, který vyhovuje požadavkům této mezinárodní normy.

This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management or risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the requirements of this International Standard.

Systémy managementu kvality – Požadavky

Quality management systems – Requirements

1 Předmět

1 Scope

1.1 Obecně

1.1 General

Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky na systém managementu kvality tam, kde organizace:

This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization:

1. potřebuje prokazovat svou schopnost trvale poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka a apliko-
   vatelné požadavky zákonů a předpisů a

1. needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and

2. má v úmyslu zvyšovat spokojenost zákazníka pomocí efektivní aplikace tohoto systému, včetně procesů pro jeho neustálé zlepšování, a ujišťováním o shodě s požadavky zákazníka a s aplikovatelnými požadavky zákonů a předpisů.

2. aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.

POZNÁMKA 1 V této mezinárodní normě se termín „produkt“ vztahuje pouze k:

a) produktu, který je pro zákazníka určen nebo zákazníkem požadován,

b) jakémukoli zamýšlenému výstupu z procesů realizace produktu.

NOTE 1 In this International Standard, the term “product” only applies to

a) product intended for, or required by, a customer,

b) any intended output resulting from the product realization processes.

POZNÁMKA 2 Požadavky zákonů a předpisů mohou být vyjádřeny jako právní požadavky.

NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.

1.2 Aplikace

1.2 Application

Všechny požadavky této mezinárodní normy jsou generické a jsou aplikovatelné ve všech organizacích bez ohledu na jejich typ, velikost a na poskytované produkty.

All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all orga-
nizations, regardless of type, size and product provided.

V případě, že některé požadavky této mezinárodní normy nemohou být, s ohledem na charakter organizace a její produkt, aplikovány, lze zvážit vyloučení těchto požadavků.

Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organi-
zation and its product, this can be considered for exclusion.

Pokud jsou učiněna vyloučení, jsou prohlášení o shodě s touto mezinárodní normou přípustná pouze v případě, že se tato vyloučení omezují na požadavky kapitoly 7 a nemají vliv na schopnost nebo odpovědnost orga-
nizace poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky zákonů a předpisů.

Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such exclusions do not affect the organization’s ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements.