ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 11.040.40 Prosinec 2009

idt ISO 5840:2005

Cardiovascular implants – Cardiac valve prostheses

Implants cardiovasculaires – Prothéses valvulaires

Herz- und Gefäβimplantate – Herzklappenprothesen

Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 5840:2009. Překlad byl zajištěn Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. Má stejný status jako oficiální verze.

This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 5840:2009. It was translated by Czech Office for Standards, Metrology and Testing. It has the same status as the official version.

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN EN ISO 5840 (85 2927) z dubna 2006.

Národní předmluva

Změny proti předchozí normě

Norma ČSN EN ISO 5840:2009 nahrazuje normu ČSN EN ISO 5840:2006. Oběma dokumenty je zavedena mezinárodní norma ISO 5840:2005. Rozdílná je příloha ZA, kterou připojil CEN. V tomto vydání normy se příloha ZA vztahuje k novelizované evropské směrnici pro zdravotnické prostředky 93/42/EEC.

Informace o citovaných normativních dokumentech

ISO 8601:2000 nezavedena

ISO 10993-1:1997 nezavedena ¹⁾

ISO 10993-2:1992 nezavedena ²⁾

ISO 11134:1994 nezavedena

ISO 11135:1994 nezavedena

ISO 11137:1995 nezavedena

ISO 11607:2003 nezavedena

ISO 13485 zavedena v ČSN EN ISO 13485 (85 5001) Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů

ISO 14155-1:2003 zavedena v ČSN EN ISO 14155-1:2004 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky

ISO 14160 zavedena v ČSN EN ISO 14160 (85 5270) Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu – Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty

ISO 14630 zavedena v ČSN EN ISO 14630 (85 2905) Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky

ISO 14937:2000 zavedena v ČSN EN ISO 14937:2001 (85 5262) Sterilizace prostředků zdravotnické péče –Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků

ISO 14971:2000 nezavedena ³⁾

EN 12442-1 zavedena v ČSN EN 12442-1 (85 7501) Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza a řízení rizika

EN 12442-2 zavedena v ČSN EN 12442-2 (85 7501) Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace

EN 12442-3 zavedena v ČSN EN 12442-3 (85 7501) Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a infekčních agens

Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations, American Association for Thoracic Surgery, European Association for Cardiothoracic Surgery, Society of Thoracic Surgeons, Annals of Thoracic Surgery, 62, pp. 932–935, 1996 nezavedena

Vypracování normy

Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví: Ing. Andrea Peková

EVROPSKÁ NORMA EN ISO 5840
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Květen 2009

ICS 11.040.40 Nahrazuje EN ISO 5840:2005

Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní
(ISO 5840:2005)

Cardiovascular implants – Cardiac valve prostheses
(ISO 5840:2005) 

Tato evropská norma byla schválena CEN 2009-04-19.

Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.

CEN

Evropský výbor pro normalizaci

European Committee for Standardization

Comité Européen de Normalisation

Europäisches Komitee für Normung

Řídicí centrum: avenue Marnix 17, B-1000 Brusel

© 2009 CEN Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 5840:2009 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.

Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

Předmluva

Text ISO 5840:2005 byl vypracován technickou komisí ISO/TC 150 „Implantáty pro chirurgii“ Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) a byl převzat jako EN ISO 5840:2009 technickou komisí CEN/TC 285 „Neaktivní chirurgické implantáty“, jejíž sekretariát zabezpečuje DIN.

Této evropské normě je nutno nejpozději do listopadu 2009 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2010.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN [a/nebo CENELEC] nelze činit odpovědným za identifikaci libovolného patentového práva nebo všech takových patentových práv.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 5840:2005.

Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnice EC.

Vztah ke směrnici EC je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.

Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

Oznámení o schválení

Text ISO 5840:2005 byl schválen CEN jako EN ISO 5840:2009 bez jakýchkoliv modifikací.

Obsah

Strana

Úvod 10

1 Předmět normy 11

2 Citované normativní dokumenty 11

3 Termíny a definice 12

4 Zkratky 19

5 Základní požadavky 20

6 Popis prostředku 20

6.1 Určené použití 20

6.2 Vstupy pro návrh 20

6.2.1 Provozní specifikace 20

6.2.2 Specifikace vlastností 21

6.2.3 Balení, značení a sterilizace 21

6.3 Výstupy z návrhu 21

6.3.1 Všeobecně 21

6.3.2 Příklady součástí některých náhrad srdečních chlopní 22

6.4 Zavedení návrhu (kvalifikace výrobce) 22

6.5 Řízení rizika 22

6.5.1 Identifikace nebezpečí 22

6.5.2 Identifikace poruchového režimu 23

6.5.3 Odhad rizika 23

6.5.4 Hodnocení rizika 23

6.5.5 Kontrola rizika 23

6.5.6 Přezkoumání rizika 23

7 Ověřovací zkoušky a analýza/validace návrhu 23

7.1 Všeobecné požadavky 23

7.2 Posouzení in vitro 23

7.2.1 Zkušební podmínky, výběr vzorku a požadavky na zprávy 23

7.2.2 Posouzení vlastností materiálu 24

7.2.3 Posouzení hydrodynamických vlastností 24

7.2.4 Posouzení strukturálních vlastností 25

7.3 Preklinické hodnocení in vivo 26

7.3.1 Celkové požadavky 26

7.3.2 Metody 27

7.3.3 Zkušební protokol 27

7.4 Klinické zkoušky 28

7.4.1 Princip 28

7.4.2 Všeobecně 28

7.4.3 Počet institucí 28

7.4.4 Počet pacientů 28

7.4.5 Délka studie 28

7.4.6 Požadavky na klinická data 28

7.4.7 Protokol o klinických zkouškách 30

Strana

Příloha A  (informativní) Zdůvodnění opatření této mezinárodní normy 32

Příloha B  (informativní) Nebezpečí související u náhrad srdeční chlopně s poruchovými režimy a metody hodnocení 34

Příloha C  (informativní) Pokyny pro posouzení rizika 36

Příloha D  (informativní) Příklady a definice některých fyzikálních vlastností a vlastností materiálu náhrad srdečních chlopní a jejich součástí 42

Příloha E (informativní) Statistické postupy při použití kritérií vlastností 47

Příloha F (informativní) Postupy in vitro pro zkoušení nestentovaných nebo podobných chlopní v poddajných dutinách 48

Příloha G (informativní) Preklinické zkoušky in vivo 49

Příloha H (informativní) Plán echokardiografických zkoušek 51

Příloha I  (informativní) Popis náhrady srdeční chlopně 54

Příloha J (informativní) Příklady součástí některých náhrad srdečních chlopní 55

Příloha K (informativní) Příklady norem, které lze použít při zkoušení materiálů a součástí některých náhrad srdečních chlopní  58

Příloha L  (informativní) Pokyny pro ověření hydrodynamických vlastností 62

Příloha M (informativní) Zkoušení trvanlivosti 67

Příloha N (informativní) Příklady zkoušek specifických pro návrh 68

Příloha O (informativní) Posuzování únavy 69

Příloha P  (normativní) Balení 72

Příloha Q (normativní) Značení a návod k použití 73

Příloha R (normativní) Metody hodnocení klinických dat 75

Příloha S  (normativní) Sterilizace 77

Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnice EU 93/42/EEC 78

Bibliografie 79

© ISO 2005

Veškerá práva vyhrazena. Pokud není specifikováno jinak, nesmí být žádná část této publikace reprodukována nebo používána v jakékoliv formě nebo jakýmkoliv způsobem, elektronickým nebo mechanickým, včetně fotokopií a mikrofilmů, bez písemného svolení buď od organizace ISO na níže uvedené adrese, nebo od členské organizace ISO v zemi žadatele.

ISO copyright office

Case postale 56 ·  CH-1211 Geneva 20

Tel. + 41 22 749 01 11

Fax + 41 22 749 09 47

E-mail copyright@iso.org

Web www.iso.org

Published in Switzerland 

Úvod

Až dosud neexistuje náhrada srdeční chlopně, kterou lze považovat za ideální.

Skupina, která tuto mezinárodní normu připravila, si je velmi dobře vědoma problémů, které s náhradami srdečních chlopní a s jejich vývojem souvisejí. Protože si nikdo nepřál bránit vývoji a inovacím, zůstala opatření této mezinárodní normy v několika oblastech záměrně otevřena. Norma však specifikuje typy zkoušek, zkušební metody a/nebo požadavky na zkušební zařízení a požaduje dokumentaci zkušebních metod a výsledků. Tato mezinárodní norma se zaměřuje na ty oblasti, které zajišťují, že související rizika jsou pro pacienta a ostatní uživatele tohoto prostředku v odpovídající míře snížena, usnadňují zajištění jakosti, pomáhají chirurgovi při volbě náhrady srdeční chlopně a zajišťují, že prostředek bude na operačním stole shledán jako vyhovující. Důraz byl kladen na specifikování typů zkoušek in vitro, na preklinické hodnocení in vivo a na klinické hodnocení, na zprávy o všech in vitro, preklinických in vivo a klinických hodnoceních a na značení a balení tohoto prostředku. Tento proces, zahrnující in vitro, preklinická in vivo a klinická hodnocení, má vyjasnit požadované postupy před uvolněním pro trh a má umožnit rychlou identifikaci a management jakýchkoli následujících problémů.

Z hlediska zkoušení in vitro a příslušných zpráv platí tato mezinárodní norma vedle základního zkoušení mechanických, fyzikálních a chemických vlastností materiálů a jejich biokompatibility rovněž pro důležité hydrodynamické a životnostní charakteristiky náhrad srdečních chlopní. Přesné zkušební metody pro hydrodynamiku a životnost nejsou specifikovány, jsou však uvedeny pokyny pro příslušná zkušební zařízení.

Tato mezinárodní norma je v několika ohledech neúplná. Záměrem je její revize, aktualizace a/nebo změna, jakmile v oblasti náhrad srdečních chlopní dojde k pokroku vědy a techniky.

V přílohách A až S jsou doplňkové informace, obsah příloh P až S je pro použití této mezinárodní normy nezbytný.

1 Předmět normy

1.1 Tato mezinárodní norma platí pro všechny prostředky, určené jako náhrada srdeční chlopně k implantaci do lidského srdce.

1.2 Tato mezinárodní norma platí jak pro nově vyvíjené, tak pro modifikované náhrady srdečních chlopní a pomocné prostředky, balení a značení požadované pro jejich implantaci a pro určení odpovídající velikosti náhrady srdeční chlopně, která má být implantována.

1.3 Tato mezinárodní norma naznačuje přístup k vymezení návrhu a výroby náhrady srdeční chlopně pomocí řízení rizika. Volba vhodných přejímacích zkoušek a metod se odvozuje z posouzení rizika. Mezi tyto zkoušky patří ty, jimiž se posuzují fyzikální, chemické, biologické a mechanické vlastnosti náhrad srdečních chlopní a jejich materiálů a součástí. Mohou to být i zkoušky určené pro preklinické hodnocení in vivo a klinické hodnocení hotové náhrady srdeční chlopně.

1.4 Tato mezinárodní norma předepisuje konstrukční specifikace a minimální specifikace vlastností náhrad srdečních chlopní, pokud jsou zdůvodněny existujícími příslušnými vědeckými a/nebo klinickými důkazy.

1.5 Do předmětu této normy nespadají náhrady srdečních chlopní určené k implantaci do umělého srdce nebo do podpůrných srdečních prostředků.

POZNÁMKA Zdůvodnění opatření této mezinárodní normy je v příloze A.

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.