| |
ICS 11.040.99 Prosinec 2008
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN 36 4801 |
idt IEC 60601-2-39:2007
Medical electrical equipment -
Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
Appareils électromédicaux -
Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse
péritonéale
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von Peritoneal-Dialyse-Geräten
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-39:2008. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-39:2008. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
S účinností od 2011-03-01 se nahrazuje ČSN EN 60601-2-39 (36 4800) z října 2000, která do uvedeného data platí souběžně s touto normou.
 | © Český normalizační institut, 2008 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 81749 |
Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou se může používat dosud platná ČSN EN 60601-2-39 (36 4800) z října 2000 v souladu s předmluvou k EN 60601-2-39:2008.
Změny proti předchozím normám
Jedná se o technickou revizi předchozího vydání. Norma je rovněž přizpůsobena skladbě a názvosloví základní normy ČSN EN 60601-1 ed. 2 z července 2007 a její orientaci na využívání procesu řízení rizika a na nezbytnou funkčnost.
Informace o citovaných normativních dokumentech
IEC 60601-1-9:2007 zavedena v ČSN EN 60601-1-9:2008 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-9: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na návrh s ohledem na životní prostředí
IEC 60601-1-10:2007 zavedena v ČSN EN 60601-1-10:2008 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou
Informativní údaje z IEC 60601-2-39:2007
Mezinárodní normu IEC 60601-2-39 vypracovala subkomise SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Tímto druhým vydáním se zrušuje a nahrazuje první vydání IEC 60601-2-39. Toto vydání je jeho technickou revizí. K hlavním změnám proti předchozímu vydání patří souhrn doplňkových požadavků na nezbytnou funkčnost.
Text této zvláštní normy vychází z těchto dokumentů:
|
CDV |
Zpráva o hlasování |
|
62D/555/CDV |
62D/638/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
Seznam všech částí souboru IEC 60601 se společným názvem Zdravotnické elektrické přístroje je na webových stránkách IEC.
Komise rozhodla, že obsah této normy se nebude měnit až do konečného data vyznačeného na internetové adrese IEC http://webstore.iec.ch v termínu příslušejícímu dané publikaci. K tomuto datu bude publikace
· znovu potvrzena;
· zrušena;
· nahrazena revidovaným vydáním, nebo
· změněna.
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14 pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb. ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČ 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
|
EVROPSKÁ NORMA
EN 60601-2-39 |
ICS 11.040.99 Nahrazuje EN 60601-2-39:1999
|
Zdravotnické elektrické přístroje - Medical electrical equipment - |
|
|
Appareils électromédicaux - |
Medizinische elektrische Geräte - |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2008-03-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CENELEC Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel © 2008 CENELEC Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky |
Předmluva
Text dokumentu 62D/555/CDV, budoucí druhé vydání IEC 60601-2-39, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu Jednotnému schvalovacímu postupu IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-39 dne 2008-03-01.
Tato evropská norma nahrazuje EN 60601-2-39:1999 + opravu z prosince 1999.
K hlavním změnám proti EN 60601-2-39:1999 patří doplnění přehledem požadavků na nezbytnou funkčnost.
Byla stanovena tato data:
|
– nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni |
(dop) |
2008-12-01 |
|
– nejzazší datum zrušení národních norem, |
(dow) |
2011-03-01 |
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnice EU 93/42/EEC. Viz přílohu ZZ.
V této normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky a definice: obyčejný typ;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- informace k tabulkám, např. poznámky, příklady a odkazy: malý typ. Normativní text v tabulkách je rovněž psán malým typem;
- termíny definované v kapitole 3 všeobecné normy, v této zvláštní normě, nebo jak je uvedeno: kapitálky.
V odkazech na strukturu této normy termín
– „kapitola“ znamená jeden ze sedmnácti číslovaných oddílů uvedených v obsahu, včetně všech dalších pododdílů (tzn., že kapitola 7 obsahuje články 7.1, 7.2 atd.);
– „článek“ znamená číslovaný pododdíl kapitoly (tzn., že 7.1, 7.2 a 7.2.1 jsou články kapitoly 7).
Odkazu na kapitolu předchází v této normě termín „kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články této normy jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v této normě používána jako „logický součet“, takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace podmínek.
Slovesné tvary používané v této normě jsou v souladu s použitím popsaným v příloze H Části 2 Směrnic ISO/IEC. Pro účely této normy pomocné sloveso
– „musí“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s touto normou povinná;
– „má“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s touto normou není povinná;
– „smí, může“ popisuje přípustný způsob pro dosažení shody s požadavkem nebo zkouškou.
Kapitoly, články a definice, pro které je v informativní příloze AA uvedeno zdůvodnění, jsou označeny hvězdičkou (*).
Přílohy ZA a ZZ doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-39:2007 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
201.1 Rozsah platnosti, předmět normy a související normy................................................................................................ 6
201.2 Citované normativní dokumenty....................................................................................................................................... 7
201.3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
201.4 Všeobecné požadavky........................................................................................................................................................ 8
201.5 Všeobecné požadavky na zkoušení pd přístrojů.................................................................................................. 8
201.6 Klasifikace me přístrojů a me systémů................................................................................................................ 8
201.7 Identifikace, značení a dokumentace pd přístroje................................................................................................ 8
201.8 Ochrana před elektrickými nebezpečími u pd přístroje.................................................................................. 10
201.9 Ochrana před mechanickými nebezpečími u me přístrojů a me systémů............................................... 10
201.10 Ochrana před nebezpečími z nežádoucího a nadměrného záření...................................................................... 10
201.11 Ochrana před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími................................................................................ 10
201.12 Přesnost ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem................................................. 10
201.13 Nebezpečné situace a poruchové stavy............................................................................................................... 11
201.14 Programovatelné elektrické zdravotnické systémy (PEMS)......................................................... 11
201.15 Konstrukce me přístroje........................................................................................................................................... 12
201.16 Me systémy..................................................................................................................................................................... 12
201.17 Elektromagnetická kompatibilita me přístrojů a me systémů....................................................................... 12
202 Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky........................................................................................... 12
203 Všeobecné požadavky na radiační ochranu u diagnostických rentgenových zařízení.......................................... 12
206 Použitelnost........................................................................................................................................................................ 12
208 *Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů
a zdravotnických elektrických systémů.................................................................................................................... 12
209 Požadavky na snížení environmentálních dopadů...................................................................................................... 12
210 Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou......................................................................... 12
Přílohy.............................................................................................................................................................................................. 13
Příloha G (normativní) Ochrana před nebezpečím vznícení hořlavých anestetických směsí...................................... 13
Příloha AA (informativní) Jednotlivé vysvětlivky a zdůvodnění.............................................................................................. 14
Rejstřík definovaných termínů použitých v této zvláštní normě.............................................................................................. 15
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace..... 16
Příloha ZZ (informativní) Zabezpečení základních požadavků směrnic EU....................................................................... 17
201.1 Rozsah platnosti, předmět normy a související normy
Kapitola 1 všeobecné normy platí s následující výjimkou:
201.1.1 Rozsah platnosti
Náhrada:
Tato mezinárodní norma platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost me přístrojů pro peritoneální dialýzu definovaných 201.3.208, dále nazývaných pd přístroje. Platí pro pd přístroje určené k použití buď zdravotnickým personálem, nebo za dohledu zdravotnických odborníků, a to i pro pd přístroje používané pacientem, bez ohledu na to, jsou-li tyto pd přístroje použity v nemocnici nebo v domácím prostředí.
Jsou-li kapitoly nebo články určeny specificky pouze pro me přístroje, nebo pouze pro me systémy, je to v nadpisu kapitoly nebo článku uvedeno. V opačném případě platí kapitola nebo článek jak pro me přístroje, tak pro me systémy.
Pro nebezpečí vlastní určené fyziologické funkci me přístroje nebo me systému z rozsahu platnosti této normy nejsou s výjimkou článků 7.2.13 a 8.4.1 všeobecné normy stanoveny v této normě specifické požadavky.
POZNÁMKA Viz rovněž 4.2 ve všeobecné normě.
Tuto normu lze rovněž použít pro pd přístroje používané pro kompenzaci nebo zmírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení.
Požadavky této zvláštní normy neplatí pro dialyzační roztok nebo pro okruh dialyzačního roztoku.
201.1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je zavedení zvláštních požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost pro pd přístroje definované v 201.3.208.
201.1.3 Skupinové normy
Doplněk:
Tato zvláštní norma se odvolává na použitelné skupinové normy uvedené v kapitole 2 všeobecné normy a v kapitole 2 této zvláštní normy.
Požadavky IEC 60601-1-3 a IEC 60601-1-8 pro tuto normu neplatí.
201.1.4 Zvláštní normy
Náhrada:
V souboru IEC 60601 mohou zvláštní normy modifikovat, nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené ve všeobecné normě, podle vhodnosti pro konkrétní uvažovaný me přístroj, a mohou přidávat jiné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Požadavek zvláštní normy je požadavku všeobecné normy nadřazen.
Pro stručnost je v této zvláštní normě odkaz na IEC 60601-1 uváděn jako odkaz na všeobecnou normu. Odkazy na skupinové normy jsou uváděny číslem příslušného dokumentu.
Číslování oddílů, kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá všeobecné normě, avšak je doplněno předčíslím „201“ (např. 201.1 v této normě se týká obsahu kapitoly 1 všeobecné normy), nebo odpovídá použitelné skupinové normě s předčíslím „20x“, kde x znamená koncovou číslici (číslice) číselného označení této skupinové normy (např. 202.4 v této zvláštní normě se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy 60601-1-2, 203.4 v této zvláštní normě se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy 60601-1-3 atd.). Změny textu všeobecné normy jsou uváděny následujícími slovy:
„Náhrada“ - kapitola nebo článek všeobecné normy nebo použitelné skupinové normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ - požadavek všeobecné normy nebo použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ - kapitola nebo článek všeobecné normy nebo použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy mění.
Články, nebo obrázky, které doplňují všeobecnou normu, jsou číslovány od 201.101, doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.
Články, nebo obrázky, které doplňují skupinovou normu, jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo této skupinové normy, např. 202 pro IEC 60601-1-2, 203 pro IEC 60601-1-3 atd.
Termín „tato norma“ se používá k odvolávkám na všeobecnou normu, kteroukoli použitelnou skupinovou normu a tuto zvláštní normu společně.
Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající oddíl, kapitola nebo článek, platí bez modifikací oddíl, kapitola nebo článek všeobecné normy nebo použitelné skupinové normy, i když nemusí být významné. Kde je záměrem některou část všeobecné normy nebo použitelné skupinové normy, třeba významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na to upozorňuje.
201.2 Citované normativní dokumenty
Kapitola 2 všeobecné normy platí s následující výjimkou:
Doplněk:
IEC 60601-1-9:2007 Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design
(Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-9: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na návrh s ohledem na životní prostředí)
IEC 60601-1-10:2007 Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
(Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou)
201.3 Termíny a definice
Pro účely tohoto dokumentu platí termíny a definice z IEC 60601-1:2005 s následujícími výjimkami:
POZNÁMKA Rejstřík definovaných termínů je na straně 16.
Doplněk:
201.3.201
APD me přístroj (apd me equipment)
me přístroj používaný pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD)
201.3.202
automatizovaná peritoneální dialýza (automated peritoneal dialysis)
APD
způsob provedení dialýzy s automatizovanými výměnami tekutiny v peritoneu
201.3.203
dialyzační roztok (dialysing solution)
farmaceutický přípravek (roztok), odpovídající příslušnému lékopisu, určený pro použití s pd přístrojem
201.3.204
okruh dialyzačního roztoku (dialysing solution circuit)
část okruhu tekutin, kterou protéká dialyzační roztok z pd přístroje do peritoneální dutiny pacienta a následně do odpadního vaku nebo drénu, nebo části trvale vodivě připojené k okruhu tekutin
POZNÁMKA Jedná se o příložnou část.
201.3.205
napouštění (inflow)
fáze, během níž se peritoneální dutina naplňuje
POZNÁMKA Jako synonymum pro „napouštění (inflow)“ se běžně používá „plnění (fill)“.
201.3.206
vypouštění (outflow)
fáze, během níž se peritoneální dutina vyprazdňuje
POZNÁMKA Jako synonymum pro „vypouštění (outflow)“ se běžně používá „odpad (drain)“.
201.3.207
peritoneální dialýza (peritoneal dialysis)
proces při kterém se do peritoneální dutiny pacienta zavádí a později z ní odstraňuje dialyzační roztok
201.3.208
přístroj pro peritoneální dialýzu; pd přístroj (peritoneal dialysis equipment; pd equipment)
přístroj používaný k provádění peritoneální dialýzy, a to i APD me přístroj
201.3.209
ochranný systém (protective system)
automatický systém nebo konstrukční prvek, který snímá specifikovaný parametr (parametry), specificky určený k ochraně pacienta před nebezpečími, která mohou nastat
201.4 Všeobecné požadavky
Kapitola 4 všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
201.4.3 Nezbytná funkčnost
Doplňkový článek:
201.4.3.101 Doplňkové požadavky na nezbytnou funkčnost
Doplňkové požadavky na nezbytnou funkčnost:
– tok dialyzačního roztoku do pacienta;
– tok dialyzačního roztoku z pacienta;
– teplota dialyzátu;
– dodržování a přesnost bilance objemu (objem napouštění/vypouštění).
201.4.7 Me přístroj při jedné poruše
Doplňkový článek:
201.4.7.101 Normální stav a stav při jedné poruše u pd přístroje
Selhání kteréhokoli ochranného systému. Příklad stavu při jedné poruše: selhání ochranného systému (viz 201.12.4.101, 201.12.4.103, 201.12.4.104).
201.5 Všeobecné požadavky na zkoušení pd přístrojů
Kapitola 5 všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
201.5.4 Ostatní podmínky
Doplněk:
aa) Může-li být výsledek zkoušky ovlivněn počáteční teplotou dialyzačního roztoku, musí být teplota dialyzačního roztoku na začátku zkoušky nižší než 4 °C, nebo než nejnižší teplota stanovená výrobcem.
bb) Mohou-li teploty skladování a dopravní podmínky krátce po dopravě ovlivnit normální použití, toto musí být pojednáno v procesu řízení rizika.
201.6 Klasifikace me přístrojů a me systémů
Kapitola 6 všeobecné normy platí.
201.7 Identifikace, značení a dokumentace pd přístroje
Kapitola 7 všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
201.7.9 Průvodní dokumentace
201.7.9.1 Všeobecně
Doplněk:
Dále musí průvodní dokumentace obsahovat:
– oznámení, že mají být provedena ochranná opatření, která v cestě odpadu zabrání zpětnému nasátí. Příklad: Oznámení zdůrazňující význam vzduchové mezery mezi okruhem dialyzačního roztoku a odpadem pro zábranu zpětného nasátí v cestě vypouštění.
POZNÁMKA Protože odpad roztoku je obvykle připojen k pacientovi, je zodpovědností výrobce varovat pacienta ohledně ochrany před zpětným nasátím a zodpovědností pacienta je zajistit, aby toto bylo provedeno řádně.
201.7.9.2 Návod k použití
Doplňkový článek:
201.7.9.2.101
Návod k použití musí dále obsahovat:
a) popis metod, kterými lze dosáhnout nezbytné dezinfekce nebo sterilizace;
b) prohlášení, že postup, kterým byla ověřena účinnost sterilizace nebo dezinfekce, je dostupný na vyžádání;
c) upozornění obsluhy na nebezpečí související s připojováním a odpojováním pacienta;
d) vysvětlení vhodné činnosti obsluhy po alarmu kteréhokoli ochranného systému;
e) seznam okruhů dialyzačního roztoku doporučených k použití s pd přístrojem;
f) upozornění na možná nebezpečí související s elektromagnetickým zářením, které může ovlivnit bezpečný provoz me přístroje. V tomto upozornění mají být uvedeny příklady typických me přístrojů, které mohou takové záření generovat, a rovněž výčet možných podmínek v domácím prostředí;
g) upozornění na důležitost kvality ochranného uzemnění v instalaci, jedná-li se o me přístroj třídy ochrany I;
h) upozornění na aplikace, při kterých má být použit vodič na pospojování;
i) upozornění obsluhy na potenciální nebezpečí související s chybnou instalací a napojením okruhu dialyzačního roztoku;
j) upozornění obsluhy na potenciální nebezpečí související s nesprávnou volbou dialyzačního roztoku.
k) popis chování pd přístroje, nachází-li se mimo podmínky pro normální použití, definované v jeho specifikaci.
Shoda se ověřuje prohlídkou.
201.7.9.3 Technický popis
Doplňkový článek:
201.7.9.3.101
Technický popis musí dále obsahovat:
a) zvláštní opatření nebo podmínky, které musí být dodrženy při instalaci nebo uvádění pd přístroje do používání, včetně druhu a počtu zkoušek, které se mají provést;
b) druh a přesnost ochranného systému požadovaného v 201.12.4.101;
c) dobu, o kterou lze zpozdit zvukový alarm požadovaný v 201.12.4.101 b);
d) dobu umlčení zvukového alarmu;
e) rozsah hladin akustického tlaku každého nastavitelného zvukového alarmu;
f) maximální tlak a/nebo podtlak, který může být generován kterýmkoli z čerpadel použitých pro podporu přenosu dialyzačního roztoku do peritoneální dutiny pacienta a/nebo vypouštění z ní;
g) POZNÁMKA Výrobce musí stanovit, kde a jak je maximálního tlaku dosaženo.
h) druh a citlivost ochranného systému požadovaného v 201.12.4.103;
i) druh a citlivost ochranného systému požadovaného v 201.12.4.104.
Shoda se ověřuje prohlídkou.
201.8 Ochrana před elektrickými nebezpečími u pd přístroje
Kapitola 8 všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
201.8.7 Unikající proudy a pomocné proudy pacientem
201.8.7.4 Měření
201.8.7.4.7 Měření proudu unikajícího pacientem
Změna:
Vypouští se položka h).
Doplněk:
aa) Měřicí bod je v místě napojení okruhu dialyzačního roztoku a peritoneálního katétru. Po dobu zkoušky dialyzační roztok protéká okruhem dialyzačního roztoku. Pd přístroj musí být plně vybaven pro určené použití podle specifikace výrobce.
201.9 Ochrana před mechanickými nebezpečími u me přístrojů a me systémů
Kapitola 9 všeobecné normy platí.
201.10 Ochrana před nebezpečími z nežádoucího a nadměrného záření
Kapitola 10 všeobecné normy platí.
201.11 Ochrana před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími
Kapitola 11 všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
201.11.6 Přetečení, rozlití, únik, vniknutí vody nebo pevných těles, čištění, dezinfekce, sterilizace a kompatibilita s látkami použitými u me přístroje
201.11.6.1 Všeobecně
Doplněk:
Všechna opatření podle 11.6.2 až 11.6.4 se provádějí při použití dialyzačního roztoku.
201.11.6.3 Rozlití u me přístroje a me systému
Náhrada:
Pd přístroj musí být konstruován tak, aby v případě rozlití kapalin ze zásobníku tekutin nebo z okruhu dialyzačního roztoku nenastala nebezpečná situace, je-li v poloze pro normální použití.
Shoda se kontroluje následující zkouškou.
Pd přístroj se umístí do polohy pro normální použití a na jeho vrch se rozlijí 3 l dialyzačního roztoku. Tento roztok se rozlívá trvale po dobu 15 s.
Ihned po této zkoušce se musí prohlídkou prokázat, že dialyzační roztok, který snad vnikl do pd přístroje, nezvlhčil části, které mohou způsobit nebezpečí. Při pochybnostech se u pd přístroje provede zkouška elektrické pevnosti podle 8.8.3 všeobecné normy. Pd přístroj musí fungovat jak je stanoveno.
201.12 Přesnost ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem
Kapitola 12 všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
201.12.4 Ochrana před nebezpečným výstupem
Doplňkové články:
201.12.4.101 Teplota dialyzačního roztoku
a) Obsahuje-li pd přístroj prostředky pro ohřev dialyzačního roztoku, musí být vybaven ochranným systémem, nezávislým na kterémkoli systému řízení teploty, který zabrání, aby dialyzační roztok dosáhl teploty vyšší než 41 °C, měřené na pacientském konci příložné části. Toto měření lze provést v jiném místě, ale je nutno prokázat, že teplota v místě infúze do pacienta je nižší než 41 °C.
POZNÁMKA Měření teploty v místě připojení pacienta je nepraktické.
b) Činností tohoto ochranného systému se musí dosáhnout následujících bezpečných stavů:
- zastavení přítoku dialyzačního roztoku do pacienta;
- spuštění zvukového a vizuálního alarmu.
POZNÁMKA Zvukový alarm může být zpožděn podle specifikace výrobce.
Shoda se kontroluje měřením teploty dialyzačního roztoku na pacientském konci příložné části. Zkouška se provede za nejméně příznivých podmínek průtoku.
201.12.4.102 Tlaky
Obsahuje-li pd přístroj čerpadlo, určené k podpoře podávání dialyzačního roztoku do peritoneální dutiny pacienta, musí být zabráněno, aby toto čerpadlo generovalo přetlak překračující maximální hodnotu specifikovanou výrobcem.
Obsahuje-li pd přístroj čerpadlo určené k podpoře odvodu použitého dialyzačního roztoku z pacienta, musí být zabráněno, aby toto čerpadlo generovalo podtlak překračující maximální hodnotu specifikovanou výrobcem.
POZNÁMKA Nadměrné tlaky mohou poškodit peritoneum.
Shoda se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkčními zkouškami.
201.12.4.103 Infúze vzduchu
a) Obsahuje-li pd přístroj čerpadlo určené k podpoře podávání dialyzačního roztoku do peritoneální dutiny pacienta, musí být pd přístroj vybaven ochranným systémem, který zabrání čerpání vzduchu do peritoneální dutiny natolik, že nevznikne nebezpečí.
POZNÁMKA Malé množství vzduchu, například jednotlivé bubliny v dialyzačním roztoku, se při peritoneální dialýze za nebezpečí nepovažují.
b) Činností ochranného systému se musí buď zabránit, aby vzduch vešel do příložné části, nebo se musí dosáhnout následujících bezpečných stavů:
– zastavení čerpadla;
– spuštění zvukového a vizuálního alarmu.
Shoda se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkčními zkouškami.
201.12.4.104 Přeplnění dialyzačním roztokem
a) Pd přístroj musí být vybaven ochranným systémem, který zabrání, aby do peritoneální dutiny pacienta bylo dodáno nadměrné množství dialyzačního roztoku, které způsobí nebezpečí.
b) Činností ochranného systému se musí dosáhnout následujících bezpečných stavů:
– zastavení toku dialyzačního roztoku do pacienta;
– spuštění zvukového a vizuálního alarmu.
Shoda se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkčními zkouškami.
201.12.4.105 Ochranné systémy
Kterákoli závada ochranných systémů, požadovaných touto zvláštní normou, musí být obsluze zřejmá při zahájení léčby.
Shoda se kontroluje prohlídkou průvodní dokumentace a funkčními zkouškami.
201.13 Nebezpečné situace a poruchové stavy
Kapitola 13 všeobecné normy platí.
201.14 Programovatelné elektrické zdravotnické systémy (PEMS)
Kapitola 14 všeobecné normy platí.
201.15 Konstrukce me přístroje
Kapitola 15 všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
Doplněk:
201.15.4.101 Úchytky okruhu dialyzačního roztoku
Může-li nesprávná instalace okruhu dialyzačního roztoku způsobit pro pacienta nebezpečí, musí být ve vybavení prostředky, které zajistí správné založení okruhu dialyzačního roztoku do pd přístroje.
Shoda se kontroluje prohlídkou.
201.15.4.102 Vypouštění
Kdykoli během terapie musí být možné zahájit vypouštění.
POZNÁMKA Během postupu může být občas nezbytné na krátkou dobu vypouštění omezit, aby se dokončily určité kroky, např. nastavení a plnění dříve, než bude připojen pacient.
Shoda se kontroluje funkčními zkouškami.
201.16 Me systémy
Kapitola 16 všeobecné normy platí.
201.17 Elektromagnetická kompatibilita me přístrojů a me systémů
Kapitola 17 všeobecné normy platí.
202 Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky
Platí IEC 60601-1-2:2007 s následujícími výjimkami:
202.3.18
Doplněk:
POZNÁMKA Pd přístroj se ve smyslu definice 3.18 v IEC 60601-1-2:2007 nepovažuje za přístroj nebo systém k udržování životních funkcí, protože není pravděpodobné, že předčasné ukončení dialyzační léčby způsobí vážné poranění nebo i smrt pacienta.
203 Všeobecné požadavky na radiační ochranu u diagnostických rentgenových zařízení
IEC 60601-1-3:2008 neplatí.
206 Použitelnost
IEC 60601-1-6:2006 platí.
208 * Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
IEC 60601-1-8:2007 neplatí.
209 Požadavky na snížení environmentálních dopadů
IEC 60601-1-9:2007 platí.
210 Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou
IEC 60601-1-10:2007 platí.
Přílohy
Přílohy všeobecné normy platí s následující výjimkou:
Příloha G (normativní)
Ochrana před nebezpečím vznícení hořlavých anestetických směsí
Příloha G všeobecné normy neplatí.
Příloha AA (informativní)
Jednotlivé vysvětlivky a zdůvodnění
Následující zdůvodnění specifických kapitol a článků této zvláštní normy jsou označena stejnými čísly, jako v hlavním textu tohoto dokumentu.
Kapitola 208 Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
Ve většině případů se pd přístroje používají v domácím prostředí. Protože použití v prostředí intenzivní péče je zcela ojedinělé, je třeba na alarmové systémy v domácí péči nahlížet jinak, než jak uvádí IEC 60601-1-8.
Rejstřík definovaných termínů použitých v této zvláštní normě
|
Český termín |
Pramen |
Anglický termín |
|
apd |
3.202 |
apd |
|
apd me přístroj |
3.201 |
apd me equipment |
|
automatizovaná peritoneální dialýza |
3.202 |
automated peritoneal dialysis |
|
dialyzační roztok |
3.203 |
dialysing solution |
|
me přístroj |
IEC 60601-1:2005, 3.63 |
me equipment |
|
me přístroj pro peritoneální dialýzu |
3.208 |
peritoneal dialysis me equipment |
|
me systém |
IEC 60601-1:2005, 3.64 |
me system |
|
napouštění |
3.205 |
inflow |
|
nebezpečí |
IEC 60601-1:2005, 3.39 |
hazard |
|
nebezpečná situace |
IEC 60601-1:2005, 3.40 |
hazardous situations |
|
nezbytná funkčnost |
IEC 60601-1:2005, 3.27 |
essential performance |
|
normální použití |
IEC 60601-1:2005, 3.71 |
normal use |
|
normální stav |
IEC 60601-1:2005, 3.70 |
normal condition |
|
obsluha |
IEC 60601-1:2005, 3.73 |
operator |
|
ochranný systém |
3.209 |
protective system |
|
okruh dialyzačního roztoku |
3.204 |
dialysing solution circuit |
|
pacient |
IEC 60601-1:2005, 3.76 |
patient |
|
pd přístroj |
3.208 |
pd equipment |
|
pems |
IEC 60601-1:2005, 3.90 |
pems |
|
peritoneální dialýza |
3.207 |
peritoneal dialysis |
|
pomocný proud pacientem |
IEC 60601-1:2005, 3.77 |
patient auxiliary current |
|
proces |
IEC 60601-1:2005, 3.89 |
process |
|
programovatelný |
IEC 60601-1:2005, 3.90 |
programmable electrical medical system |
|
proud unikající pacientem |
IEC 60601-1:2005, 3.80 |
patient leakage current |
|
průvodní dokumentace |
IEC 60601-1:2005, 3.4 |
accompanying document |
|
při jedné poruše |
IEC 60601-1:2005, 3.116 |
single fault condition |
|
příložná část |
IEC 60601-1:2005, 3.8 |
applied part |
|
řízení rizika |
IEC 60601-1:2005, 3.107 |
risk management |
|
stav při jedné poruše |
IEC 60601-1:2005, 3.116 |
single fault condition |
|
třída ochrany I |
IEC 60601-1:2005, 3.13 |
class i |
|
unikající proud |
IEC 60601-1:2005, 3.47 |
leakage current |
|
vodič na pospojování |
IEC 60601-1:2005, 3.86 |
potential equalization conductor |
|
vypouštění |
3.206 |
outflow |
|
základní bezpečnost |
IEC 60601-1:2005, 3.10 |
basic safety |
|
zdravotnický elektrický přístroj |
IEC 60601-1:2005, 3.63 |
medical electrical equipment |
|
zdravotnický elektrický systém |
IEC 60601-1:2005, 3.64 |
medical electrical system |
Normativní odkazy na mezinárodní publikace a na jim příslušející evropské publikace
Doplněk k příloze ZA EN 60601-1:2006:
|
Publikace |
Rok |
Název |
EN/HD |
Rok |
|
IEC 60601-1-9 |
2007 |
Zdravotnické elektrické přístroje - |
EN 60601-1-9 |
2008 |
|
IEC 60601-1-10 |
2007 |
Zdravotnické elektrické přístroje - |
EN 60601-1-10 |
2008 |
-- Vynechaný text --