idt IEC 62304:2006

 

Medical device software – Software life-cycle processes

 

Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel

 

Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse

 

 

Tato norma přejímá anglickou verzi evropské normy EN 62304:2006. Má stejný status jako oficiální verze.

 

This standard implements the English version of the European Standard EN 62304:2006. It has the same status
as the official version.

 

 

Anotace obsahu

 

Software je často nedílnou součástí technologie lékařských prostředků. Stanovení bezpečnosti a efektivnosti
lékařských prostředků obsahujících software vyžaduje znalosti, k čemu je software určen a prokázání, že toto
použití softwaru plní tyto záměry bez zapříčinění jakýchkoli nepřijatelných rizik.

 

Tato norma stanoví požadavky na životní cyklus softwaru lékařských prostředků. Stanovení procesů, činností a úkolů
popsaných v této normě určuje společný systém pro procesy životního cyklu softwaru lékařských prostředků.

 

Tato norma platí pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků a také pro vývoj a údržbu softwaru lékařských
prostředků, kde software sám je lékařský prostředek nebo když software je začleněn či je nedílnou součástí
finálního lékařského prostředku.

 

Tato norma se nezabývá hodnocením a konečným schválením lékařských prostředků, dokonce ani když se
lékařské prostředky sestávají zcela ze softwaru. Tato norma pro životní cyklus softwaru lékařských prostředků
je určena k používání společně s jinými vhodnými normami při vývoji lékařských prostředků. Je zde také ukázán
vztah mezi touto normou a dalšími souvisícími normami.

 

Shoda s touto normou je definována jako zavedení všech procesů, činností a úkolů určených v této normě
podle bezpečnostní třídy softwaru. Shoda je určena kontrolou všech dokumentů vyžadovaných touto normou,
včetně souboru řízení rizika a posouzení procesů, činností a úkolů vyžadovaných pro bezpečnostní třídu softwaru.                       

 

 

 

 

 

© Český normalizační institut, 2007

Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány

a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

77705

                                                                          

                                                                                                                                                      

1. strana

                                                                          

                                                                          

                                     

ČSN EN 62304

 

 

Národní předmluva

 

 

Informace o citovaných normativních dokumentech

 

ISO 14971                    zavedena v ČSN EN ISO 14971 (85 5231) Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika
na zdravotnické prostředky

 

 

Vypracování normy

 

Zpracovatel: Agentura T.S.Q., IČ 40823458 – Ing. Oldřich Petr
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták                                   

                                                                          

                                                                          

2. strana