| |
ICS 11.080.01 Leden 2007
|
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - |
ČSN 85 5253 |
idt ISO 11137-1:2006
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control
of a sterilization process for medical devices
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation
et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung
und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 11137-1:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 11137-1:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se spolu s ČSN EN ISO 11137-2 a ČSN EN ISO 11137-3 nahrazuje ČSN EN 552 (85 5253) z října 1998.
 | © Český normalizační institut, 2007 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 77549 |
Národní předmluva
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 10012-1 dosud nezavedena
ISO 11137-2:2006 zavedena v ČSN EN ISO 11137-2:2006 (85 5253) Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (idt ISO 11137-2:2006)
ISO 11737-1 zavedena v ČSN EN ISO 11737-1 (85 5260) Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na výrobcích (idt ISO 11737-1:2006)
ISO 11737-2 zavedena v ČSN EN ISO 11737-2 (85 5261) Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušení sterility při validaci sterilizačního procesu (idt ISO 11737-2:2000)
ISO 13485:2003 zavedena v ČSN EN ISO 13485:2003 (85 5001) Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (idt ISO 13485:2003)
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČ 49663500
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
EVROPSKÁ NORMA
EN ISO 11137-1 |
ICS 11.080.01 Nahrazuje EN 552:1994
|
Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 1: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for |
|
|
Stérilisation des produits de santé - Irradiation - |
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-04-13.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 11137-1:2006 E |
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 11137-1:2006) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 198 „Sterilizace výrobků pro zdravotní péči“ ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 204 „Sterilizace zdravotnických prostředků“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do října 2006 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do dubna 2008.
Tento dokument nahrazuje EN 552:1994.
Tento dokument byl vypracován na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí tohoto dokumentu.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy ISO 11137-1:2006 byl schválen CEN jako EN ISO 11137-1:2006 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
1 Předmět normy................................................................................................................................................................. 8
2 Citované normativní dokumenty.................................................................................................................................... 8
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................ 9
4 Prvky systému managementu kvality.......................................................................................................................... 14
4.2 Odpovědnost managementu....................................................................................................................................... 14
4.3 Realizace výrobku........................................................................................................................................................... 14
4.4 Měření, analýza a zlepšování - Řízení neshodného výrobku................................................................................. 15
5 Charakterizace sterilizačního činidla.......................................................................................................................... 15
5.1 Sterilizační činidlo........................................................................................................................................................... 15
5.2 Mikrobicidní účinnost..................................................................................................................................................... 15
5.3 Účinky na materiály........................................................................................................................................................ 15
5.4 Účinky na prostředí........................................................................................................................................................ 15
6 Charakterizace postupu a zařízení.............................................................................................................................. 15
6.1 Postup.............................................................................................................................................................................. 15
6.2 Zařízení............................................................................................................................................................................. 15
7 Definice výrobku.............................................................................................................................................................. 17
8 Definice postupu............................................................................................................................................................ 17
8.1 Určení nejvyšší přijatelné dávky................................................................................................................................... 17
8.1.1 Pro výrobek musí být určena nejvyšší přijatelná dávka. Vzorek ozářený nejvyšší přijatelnou dávkou musí
splňovat specifikované funkční požadavky po dobu své stanovené životnosti................................................... 17
8.2 Určení sterilizační dávky................................................................................................................................................ 17
8.3 Specifikace nejvyšší přijatelné dávky a sterilizační dávky....................................................................................... 18
8.4 Převod nejvyšší přijatelné dávky, ověřovací dávky nebo sterilizační dávky mezi zdroji záření.......................... 18
8.4.1 Převod nejvyšší přijatelné dávky.................................................................................................................................. 18
8.4.2 Převod ověřovací dávky nebo sterilizační dávky........................................................................................................ 18
9 Validace............................................................................................................................................................................ 18
9.1 Instalační kvalifikace...................................................................................................................................................... 18
9.2 Provozní kvalifikace........................................................................................................................................................ 19
9.3 Funkční kvalifikace......................................................................................................................................................... 19
9.4 Přezkoumání a schvalování validace.......................................................................................................................... 20
10 Průběžné monitorování a kontrola.............................................................................................................................. 21
11 Uvolnění výrobku ze sterilizace.................................................................................................................................... 21
12 Udržování účinnosti postupu........................................................................................................................................ 22
12.1 Prokazování trvající účinnosti....................................................................................................................................... 22
12.1.1 Všeobecně....................................................................................................................................................................... 22
12.1.2 Četnost stanovení mikrobiálního znečištění............................................................................................................. 22
12.1.3 Četnost auditů sterilizační dávky................................................................................................................................. 23
12.2 Rekalibrace..................................................................................................................................................................... 24
12.3 Údržba zařízení................................................................................................................................................................ 24
12.4 Rekvalifikace zařízení..................................................................................................................................................... 24
12.5 Posouzení změny........................................................................................................................................................... 24
Strana
Příloha A (informativní) Pokyny.................................................................................................................................................... 25
A.1 Předmět normy............................................................................................................................................................... 25
A.2 Citované normativní dokumenty.................................................................................................................................. 25
A.3 Termíny a definice.......................................................................................................................................................... 25
A.4 Prvky systému managementu kvality.......................................................................................................................... 25
A.4.1 Dokumentace.................................................................................................................................................................. 25
A.4.2 Odpovědnost managementu....................................................................................................................................... 26
A.4.3 Realizace výrobku........................................................................................................................................................... 26
A.4.4 Měření, analýza a zlepšování - řízení neshodného výrobku.................................................................................... 27
A.5 Charakterizace sterilizačního činidla.......................................................................................................................... 27
A.5 Sterilizační činidlo........................................................................................................................................................... 27
A.5.2 Mikrobicidní účinnost..................................................................................................................................................... 27
A.5.3 Účinky na materiály........................................................................................................................................................ 27
A.5.4 Účinky na prostředí........................................................................................................................................................ 27
A.6 Charakterizace postupu a zařízení.............................................................................................................................. 27
A.7 Definice výrobku.............................................................................................................................................................. 27
A.8 Definice postupu............................................................................................................................................................ 28
A.8.1 Stanovení nejvyšší přijatelné dávky............................................................................................................................. 28
A.8.2 Určení sterilizační dávky................................................................................................................................................ 29
A.8.3 Specifikace nejvyšší přijatelné dávky a sterilizační dávky....................................................................................... 29
A.8.4 Převod nejvyšší přijatelné dávky, ověřovací dávky nebo sterilizační dávky mezi zdroji záření.......................... 29
A.8.4.1 Převod nejvyšší přijatelné dávky.................................................................................................................................. 29
A.9 Validace............................................................................................................................................................................ 30
A.9.1 Instalační kvalifikace...................................................................................................................................................... 30
A.9.2 Provozní kvalifikace........................................................................................................................................................ 30
A.9.3 Funkční kvalifikace......................................................................................................................................................... 30
A.9.4 Přezkoumání a schválení validace.............................................................................................................................. 30
A.10 Průběžné monitorování a kontrola.............................................................................................................................. 31
A.11 Uvolnění výrobku ze sterilizace.................................................................................................................................... 32
A.12 Udržování účinnosti postupu........................................................................................................................................ 32
A.12.1 Prokázání trvající účinnosti........................................................................................................................................... 32
A.12.2 Rekalibrace..................................................................................................................................................................... 33
A.12.3 Údržba zařízení................................................................................................................................................................ 33
A.12.4 Rekvalifikace zařízení..................................................................................................................................................... 33
A.12.5 Posouzení změny........................................................................................................................................................... 33
Příloha ZA (informativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky směrnic EU 90/385/EEC
o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích, 93/42/EEC o zdravotnických prostředcích
a 98/79/EEC o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro...................................................................... 38
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 39
Úvod
Zdravotnický prostředek je sterilní, jestliže je bez životaschopných mikroorganizmů. Mezinárodní normy, které stanovují požadavky na validaci a průběžnou kontrolu sterilizačních postupů vyžadují, aby tam, kde je nutné dodat zdravotnický prostředek sterilní, bylo nahodilé mikrobiální znečištění zdravotnického prostředku před sterilizací minimalizováno. Přesto mohou být na zdravotnických prostředcích vyráběných za standardních výrobních podmínek v souladu s požadavky na systémy managementu kvality (viz např. ISO 13485) před sterilizací mikroorganizmy, i když jen v malém počtu. Takové výrobky nejsou sterilní. Účelem sterilizace je inaktivovat mikrobiální znečištění a tak z nesterilních výrobků učinit výrobky sterilní.
Kinetiku inaktivace čisté kultury mikroorganizmů fyzikálními a/nebo chemickými prostředky používanými ke sterilizaci zdravotnických prostředků lze obecně nejlépe vyjádřit exponenciálním vztahem mezi počty přežívajících mikroorganizmů a rozsahem ošetření sterilizačním činidlem. To nevyhnutelně znamená, že vždy existuje konečná pravděpodobnost přežití mikroorganizmu, nehledě na rozsah použitého ošetření. Pro daný způsob ošetření je pravděpodobnost přežití dána počtem a odolností mikroorganizmů a prostředím, v němž se mikroorganizmy nacházejí v průběhu ošetření. Z toho plyne, že sterilita žádného výrobku v dané populaci podrobené sterilizačnímu postupu nemůže být zaručena a že sterilita ošetřené populace musí být definována jako pravděpodobnost přítomnosti životaschopného mikroorganizmu na zdravotnickém prostředku.
Tato část ISO 11137 popisuje požadavky, které, pokud jsou splněny, zajistí postup sterilizace zářením určený ke sterilizaci zdravotnických prostředků, který má odpovídající mikrobicidní účinky. Kromě toho, shoda s požadavky zajišťuje, že tyto účinky jsou spolehlivé i reprodukovatelné, takže lze s rozumnou mírou spolehlivosti předvídat, že úroveň pravděpodobnosti přítomnosti životaschopného mikroorganizmu na výrobku po sterilizaci je nízká. Specifikace této pravděpodobnosti je záležitostí regulačních orgánů a může se v různých zemích lišit (viz, například, EN 556-1 a ANSI/AAMI ST 67).
Obecně použitelné požadavky systému managementu kvality na návrh a vývoj, výrobu, instalaci a údržbu jsou uvedeny v ISO 9001 a zvláštní požadavky na systémy managementu kvality pro výrobu zdravotnických prostředků jsou uvedeny v ISO 13485. Normy pro systémy managementu kvality uznávají, že pro určité postupy používané při výrobě účinnost postupu nemůže být plně ověřena následnou prohlídkou a zkoušením výrobku. Sterilizace je příkladem takového postupu. Z tohoto důvodu se sterilizační postupy pro použití validují, účinnost sterilizačního postupu se průběžně sleduje a zařízení se udržuje.
Vystavení výrobků působení řádně validovaného, přesně řízeného sterilizačního postupu není jediným faktorem spojeným se zajištěním spolehlivé jistoty, že tyto výrobky budou sterilní a v tomto ohledu vhodné pro určené použití. Proto je třeba zvažovat řadu dalších aspektů, zahrnujících:
a) mikrobiologický stav vstupních surovin a/nebo složek;
b) validaci a průběžnou kontrolu jakýchkoli čisticích a dezinfekčních postupů používaných pro ošetření výrobku;
c) kontrolu prostředí, v němž je výrobek vyráběn, sestavován a balen;
d) kontrolu zařízení a postupů;
e) kontrolu pracovníků a jejich hygieny;
f) způsob balení a materiály, v nichž je výrobek balen;
g) podmínky, za nichž je výrobek skladován;
Tato část ISO 11137 popisuje požadavky zajišťující, že činnosti spojené s postupem sterilizace zářením budou řádně prováděny. Tyto činnosti jsou popsány v dokumentovaných pracovních programech navržených tak, aby prokázaly, že radiační postup bude při ošetření dávkami v předem stanovených mezích trvale poskytovat sterilní výrobky.
Požadavky jsou normativními součástmi této části ISO 11137, s níž je požadována shoda. Pokyny uvedené v informativních přílohách nejsou normativní a nejsou uváděny jako kontrolní seznam pro auditory. Pokyny poskytují vysvětlení a metody, které jsou považovány za vhodné prostředky pro dosažení shody s těmito požadavky. Je možno použít i jiné metody, než které jsou uvedeny v pokynech, jestliže jsou účinné pro dosažení shody s požadavky této části ISO 11137.
Vývoj, validace a průběžná kontrola sterilizačního postupu zahrnují řadu samostatných, avšak vzájemně souvisejících činností: např. kalibraci, údržbu, definici výrobku, definici postupu, instalační kvalifikaci, provozní kvalifikaci a funkční kvalifikaci. I když činnosti vyžadované touto částí ISO 11137 byly vzájemně seskupeny a jsou uváděny v určitém pořadí, tato část ISO 11137 nevyžaduje, aby tyto činnosti byly v uvedeném pořadí prováděny.Vyžadované činnosti nemusí nutně následovat v uvedeném pořadí, protože program vývoje a validace může být iterativní. Je možné, že provádění těchto různých činností bude zahrnovat řadu jednotlivých osob a/nebo organizací, z nichž každá přebírá jednu nebo více těchto činností. Tato část ISO 11137 nespecifikuje určité osoby nebo organizace pro provádění těchto činností.
1 Předmět normy
1.1 Tato část ISO 11137 specifikuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zářením pro zdravotnické prostředky.
POZNÁMKA Ačkoli je předmět této části ISO 11137 omezen na zdravotnické prostředky, specifikuje požadavky a poskytuje pokyny, které mohou být použitelné pro jiné výrobky a zařízení.
Předmětem této části ISO 11137 jsou postupy sterilizace zářením využívající zářiče, ve kterých jsou použity:
a) radionuklidy 60Co nebo 137Cs;
b) svazek z elektronového generátoru;
c) svazek z generátoru rentgenového záření.
1.2 Tato část ISO 11137 nespecifikuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu pro inaktivaci příčinných agens spongiformních encefalopatií, jako je scrapie, bovinní spongiformní encefalopatie a Creutzfeldova-Jakobova nemoc. V některých zemích byla vypracována specifická doporučení pro zpracování materiálů, které by mohly být těmito agens kontaminovány.
POZNÁMKA Viz například ISO 22442-1, ISO 22442-2 a ISO 22442-3.
1.2.1 Tato část ISO 11137 neuvádí podrobnosti požadavků stanovených pro označení zdravotnického prostředku za sterilní.
POZNÁMKA Je třeba věnovat pozornost regionálním a národním požadavkům pro označení zdravotnického prostředku za „sterilní“. Viz například EN 556-1 nebo ANSI/AAMI ST67.
1.2.2 Tato část ISO 11137 nespecifikuje systém managementu kvality pro kontrolu všech fází výroby zdravotnických prostředků.
POZNÁMKA Tato část ISO 11137 nevyžaduje, aby byl při výrobě zaveden úplný systém managementu kvality, ale na odpovídajících místech textu (viz, zvláště, kapitola 4) jsou uvedeny normativní odkazy na prvky systému managementu kvality, které jsou nezbytným minimem pro kontrolu sterilizačního postupu. Je třeba věnovat pozornost normám pro systémy managementu kvality (viz ISO 13485), které kontrolují všechny fáze výroby zdravotnických prostředků, včetně sterilizačního postupu. Regionální a národní předpisy pro zásobování zdravotnickými prostředky mohou vyžadovat zavedení úplného systému managementu kvality a hodnocení takového systému třetí stranou.
1.2.3 Tato část ISO 11137 nevyžaduje, aby pro validaci nebo monitorování sterilizace zářením byly použity biologické indikátory, ani nevyžaduje provádění lékopisných zkoušek na sterilitu pro uvolnění výrobku.
1.2.4 Tato část ISO 11137 nespecifikuje požadavky na bezpečnost práce související s návrhem a provozem ozařovacích zařízení.
POZNÁMKA V některých zemích je třeba věnovat pozornost předpisům stanovujícím bezpečnostní požadavky na bezpečnost práce v souvislosti se zářením.
1.2.5 Tato část ISO 11137 nespecifikuje požadavky na sterilizaci použitých nebo opakovaně zpracovaných prostředků.
-- Vynechaný text --