| |
ICS 11.080.30 Prosinec 2006
|
Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické |
ČSN 85 5280 |
idt ISO 11607-2:2006
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Exigences de validation pour les procédés
de formage, scellage et assemblage
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen
an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens
Tato norma je českou verzí evropské normy EN ISO 11607-2:2006. Překlad byl zajištěn Českým normalizačním institutem. Má stejný status jako oficiální verze.
This standard is the Czech version of the European Standard EN ISO 11607-2:2006. It was translated by Czech Standards Institute. It has the same status as the official version.
 | © Český normalizační institut, 2006 Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu. | 77074 |
Národní předmluva
Informace o citovaných normativních dokumentech
ISO 11607-1 zavedena v ČSN EN ISO 11607-1:2006 (85 5280) Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EEC z 1993-06-14, pro zdravotnické prostředky. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 336/2004 Sb., ze dne 2. června 2004, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády, vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů v platném znění.
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČ 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA
EN ISO 11607-2 |
ICS 11.080.30
|
Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky - Packaging for terminally sterilized medical devices - |
|
|
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés |
Verpackungen für in der Endverpackung |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2006-04-13.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel © 2006 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoli formě a jakýmikoli prostředky Ref. č. EN ISO 11607-2:2006 E |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy.................................................................................................................................................................... 7
2 Citované normativní dokumenty....................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 7
4 Všeobecné požadavky........................................................................................................................................................ 9
4.1 Systémy jakosti.................................................................................................................................................................... 9
4.2 Odběr vzorků....................................................................................................................................................................... 10
4.3 Zkušební metody............................................................................................................................................................... 10
4.4 Dokumentace..................................................................................................................................................................... 10
5 Validace procesů balení.................................................................................................................................................. 10
5.1 Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 10
5.2 Instalační kvalifikace......................................................................................................................................................... 11
5.3 Operační kvalifikace (OQ)................................................................................................................................................ 12
5.4 Kvalifikace funkčnosti (PQ).............................................................................................................................................. 12
5.5 Formální schválení procesu validace............................................................................................................................ 13
5.6 Řízení a monitorování procesu....................................................................................................................................... 13
5.7 Změny procesu a opakovaná validace.......................................................................................................................... 13
6 Sestavení systému balení............................................................................................................................................... 13
7 Použití opakovaně použitelných systémů sterilní bariéry........................................................................................... 14
8 Obal pro sterilní průchod kapaliny................................................................................................................................. 14
Příloha A (informativní) Vývoj procesu....................................................................................................................................... 15
Příloha ZA (normativní) Vztah mezi touto evropskou normou a základními požadavky Směrnice EU 93/42/EEC
pro zdravotnické prostředky............................................................................................................................................. 16
Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 17
Předmluva
Tento dokument (EN ISO 11607-2:2006) byl vypracován technickou komisí ISO/TC 198 „Sterilizace výrobků pro zdravotní péči“, ve spolupráci s technickou komisí CEN/TC 102 „Sterilizátory pro zdravotnické účely“, jejíž sekretariát je zabezpečován DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do října 2006 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu nebo schválením k přímému používání a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do října 2007.
Tento dokument byl připraven v rámci mandátu, uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje základní požadavky směrnic EU.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která tvoří nedílnou součást tohoto dokumentu.
Podle vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Oznámení o schválení
Text ISO 11607-2:2006 byl schválen CEN jako EN ISO 11607-2:2006 bez jakýchkoliv modifikací.
Úvod
Zdravotnické prostředky dodávané ve sterilním stavu mají být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se zajistilo, že budou sterilní při uvedení na trh a zůstanou sterilní za dokumentovaných skladovacích a přepravních podmínek, dokud nebude systém sterilní bariéry poškozen nebo otevřen. Navíc, zdravotnické prostředky dodávané ve sterilním stavu by měly být vyráběny a sterilizovány příslušnou validovanou metodou.
Jednou z nejvíce kritických charakteristik systému sterilní bariéry a systému balení pro sterilní zdravotnické prostředky je zajištění udržení sterility. Vývoj a validace procesů balení jsou kritické pro zajištění, že bude dosaženo neporušenosti systému sterilní bariéry a že zůstane zachována až do otevření balení uživatelem sterilního zdravotnického prostředku.
Měl by se předložit dokumentovaný program pro validaci procesu, k prokázání účinnosti a reprodukovatelnosti všech sterilizačních a balicích procesů. Podobně jako sterilizační postup mohou některé pracovní operace při balení ovlivnit neporušenost systému sterilní bariéry, např. tvarování, utěsnění, použití uzavíracích čepiček nebo uzávěru s jiným systémem, ostré hrany a procesní manipulace. Tato část ISO 11607 poskytuje rámec aktivit a požadavků pro vývoj a validaci procesu použitého pro zhotovení sestavy systému balení. ISO 11607-1 a ISO 11607-2 jsou zaměřeny na splnění základních požadavků Evropské směrnice o zdravotnických prostředcích.
Jednou významnou překážkou pro harmonizaci byla terminologie. Termíny „balení“, „konečné balení“, „konečný obal“, „primární obal“, a „primární balení“ mají různý význam po celém světě a výběr jednoho z těchto termínů, který měl být harmonizačním základem pro tuto část ISO 11607 byl považován za překážku pro úspěšné dokončení tohoto dokumentu. Jako výsledek byl zaveden termín „systém sterilní bariéry“ pro popsání minimálního obalu, vyžadovaného k realizaci unikátních funkcí, vyžadovaných na zdravotnickém obalu: umožnit sterilizaci, poskytnout přijatelnou mikrobiální bariéru a umožnit aseptickou prezentaci. „Ochranný obal“ chrání systém sterilní bariéry a společně vytvářejí systém balení. „Předem vytvořené systémy sterilní bariéry“ mají zahrnovat všechny částečně sestavené systémy sterilní bariéry, jako jsou sáčky, vaky s horním uzávěrem nebo nemocniční obalové role.
Systém sterilní bariéry je důležitý pro zajištění bezpečnosti závěrečně sterilizovaných zdravotnických prostředků. Oprávněné orgány uznávají kritickou povahu systémů sterilní bariéry a považují je za příslušenství nebo součást zdravotnického prostředku. Předem vytvořené systémy sterilní bariéry, prodávané zdravotnickým zařízením pro použití v interní sterilizaci, jsou považovány za zdravotnické prostředky v mnoha částech světa.
1 Předmět normy
Tato část ISO 11607 specifikuje požadavky a zkušební metody pro materiály, předem připravené systémy sterilní bariéry, systémy bariéry a systémy balení, které jsou určeny pro udržení sterility závěrečně sterilizovaných zdravotnických prostředků až do okamžiku jejich použití.
Tato část ISO 11607 je použitelná v průmyslu, ve zdravotnických zařízeních a všude, kde jsou zdravotnické prostředky uloženy v systémech sterilní bariéry a sterilizovány.
Tato část ISO 11607 nepokrývá všechny požadavky na systémy sterilní bariéry a systémy balení pro zdravotnické prostředky, které jsou vyráběny asepticky. Také mohou být potřebné další požadavky pro kombinace léčiv/prostředků.
-- Vynechaný text --