| |
ICS 11.100 Prosinec 2002
|
|
Obecné požadavky na diagnostické |
ČSN 85 7016 |
General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des auto-diagnostics
Allgemeine Anforderungen an in-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 13532:2002. Evropská norma EN 13532:2002 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 13532:2002. The European Standard EN 13532:2002 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2002 66057 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 376:2002 zavedena v ČSN EN 376:2002 (85 7004) Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu
EN 592:2002 zavedena v ČSN EN 592:2002 (85 7002) Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu
EN 1658:1996 zavedena v ČSN EN 1658:1998 (85 7005) Požadavky na označování přístrojů pro diagnostiku in vitro
EN 13612:2002 zavedena v ČSN EN 13612:2002 (85 7009) Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro
EN 61010-1:2001 zavedena v ČSN EN 61010-1:1995 (35 6502) Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení. Část 1: Všeobecné požadavky
EN 61326-1:1997 zavedena v ČSN EN 61326-1:1997 (35 6508) Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) - Část 1: Všeobecné požadavky
Citované předpisy
Směrnice Rady a Evropského parlamentu 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky.
Vypracování normy
Zpracovatel: Doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc., IČO 6186449
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
EVROPSKÁ NORMA EN 13532 |
ICS 11.100
|
Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing |
|
|
Exigences générales relatives aux dispositifs |
Allgemeine Anforderungen an in-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2001-12-27.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 140 „Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do října 2002 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do října 2002.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Tato norma obsahuje bibliografii.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
1 Předmět normy
Tato evropská norma specifikuje obecné požadavky na zdravotnické diagnostické prostředky in vitro (IVD zdravotnické prostředky) pro sebekontrolu s cílem zajištění jejich bezpečnosti a vhodnosti k účelu uváděnému jejich výrobcem.
Předmětem této normy nejsou lékařské aspekty IVD zdravotnických prostředků pro sebekontrolu.
-- Vynechaný text --