| |
ICS 11.100 Listopad 2002
|
|
Zkoušení stálosti činidel |
ČSN 85 7015 |
Stability testing of in vitro diagnostic reagents
Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 13640:2002. Evropská norma EN 13640:2002 má status
české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 13640:2002. The European Standard
EN 13640:2002 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 2002 65907 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 375:2001 zavedena v ČSN EN 375:2001 (85 7003) Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití
Citované předpisy
Směrnice Rady a Evropského parlamentu 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. V České republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky .
Vypracování normy
Zpracovatel: Doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc., IČO 6186449
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
EVROPSKÁ NORMA EN 13640 |
ICS 11.100
|
Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro Stability testing of in vitro diagnostic reagents |
|
|
Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro |
Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro- diagnostische Untersuchungen |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2001-12-27.
Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Řídicí centrum: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Předmluva
Tato evropská norma EN 13640:2002 byla vypracována technickou komisí CEN/TC 140 „Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro“, jejíž sekretariát zajišťuje DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do září 2002 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do září 2002.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Vztah ke směrnici (směrnicím) EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Přílohy A a ZA jsou pouze informativní.
Tato norma obsahuje bibliografii.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
1 Předmět normy
Tuto evropskou normu lze aplikovat na zkoušení stálosti diagnostických činidel včetně reagenčních produktů, kalibrátorů, kontrolních materiálů a reagenčních souprav, které se zde souhrnně nazývají diagnostickými činidly in vitro (IVD činidla). Norma specifikuje všeobecné požadavky na zkoušení stálosti a uvádí specifické požadavky pro zkoušení v reálném čase a pro zrychlené zkoušení k získání údajů o stálosti v případech:
– stanovení doby použitelnosti IVD činidla včetně stálosti při přepravě;
– určení stálosti IVD činidla po prvním otevření spotřebitelského obalu (tzv. stabilita na stole);
– monitorování stálosti IVD činidla, které již bylo uvedeno na trh;
– ověření stálosti IVD činidla po modifikacích, které by ji mohly ovlivnit.
Tuto normu nelze použít na nástroje, přístroje, zařízení, systémy ani na nádobky na vzorky.
-- Vynechaný text --