| |
ICS 11.140 Červenec 2001
|
|
Lékařské rukavice pro jednorázové |
ČSN 63 7415 |
Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes
Gants médicaux non réutilisables - Partie 1: Détection des trous - Prescriptions et essais
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prűfung auf Dichtheit
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 455-1:2000. Evropská norma EN 455-1:2000 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 455-1:2000. The European Standard EN 455-1:2000 has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Touto normou se nahrazuje ČSN EN 455-1 (63 7415) z dubna 1996.
|
© Český normalizační institut, 2001 62249 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
V normě byl doplněn vztah ke směrnicím EU, uvedený v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí nově vypracované normy. Dále byl v normě upraven obrázek 1.
Citované normy
ISO 2859-1:1999 zavedena v ČSN ISO 2859-1:2000 (01 0261) Statistické přejímky srovnáváním - Část 1:
Přejímací plány AQL pro kontrolu každé dávky v sérii
Souvisící normy
ČSN EN 374-1:1994 (83 2310) Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům. Termíny, definice a technické požadavky
ČSN EN 374-2:1994 (83 2310) Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům. Stanovení odolnosti proti pronikání (penetraci)
ČSN EN 374-3:1994 (83 2310) Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům. Stanovení odolnosti proti propustnosti (permeaci) chemikálií
ČSN 63 0001 Uskladnění a ošetřování kaučuků a výrobků z pryže
ČSN EN 455-2:2001 (63 7415) Lékařské rukavice pro jednorázové použití. Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností
ČSN EN 455-3:2001 (63 7415) Lékařské rukavice pro jednorázové použití. Část 3: Požadavky a zkušební metody pro biologické hodnocení
Vypracování normy
Zpracovatel: NORMA Šumperk, IČO 15513718, Ing. Miloš Novotný
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA EN 455-1 |
ICS 13.340 Nahrazuje EN 455-1:1993
|
Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Medical gloves for single use - |
|
|
Gants médicaux non réutilisables - |
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - |
Tato evropská norma byla schválena CEN 2000-09-16. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN Evropský výbor pro normalizaci European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel |
Předmluva
Tato evropská norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky“, jejíž sekretariát zajišťuje BSI.
Tato evropská norma nahrazuje EN 455-1:1993.
Této evropské normě je nutno nejpozději do dubna 2001 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do dubna 2001.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění základních požadavků směrnic EU.
Tato evropská norma platí pro lékařské rukavice pro jednorázové použití a byla vypracována ve třech částech. Tato část se zabývá nepropustností rukavic; část 2 se zabývá fyzikálními vlastnostmi a část 3 se zabývá požadavky a zkoušením pro biologické hodnocení.
Vztah ke směrnicím EU je uveden v informativní příloze ZA, která je nedílnou součástí této normy.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
1 Předmět normy
Tato část normy stanovuje požadavky na lékařské rukavice pro jednorázové použití a způsob zkoušení jejich nepropustnosti.
POZNÁMKA Doporučuje se věnovat pozornost normě EN 374-1 „Ochranné rukavice proti chemikáliím a mikroorganismům“.
-- Vynechaný text --