ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ICS 17.240; 11.040.50                                                                                                                        Březen 2001

Zdravotnické elektrické přístroje - Měřidla součinu dávky a plochy

ČSN
EN 60580

36 4720

                                                                                                   idt IEC 60580:2000

Medical electrical equipment - Dose area product meters

Appareils électromédicaux - Radiomètres de produit exposition-surface

Medizinische elektrische - Geräte Dosisflächenprrodukt-Messgeräte

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60580:2000. Evropská norma EN 60580:2000 má status české technické normy.

This standard is the Czech version of the European Standard EN 60580:2000. The European Standard EN 60580:2000 has the status of a Czech Standard.

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN IEC 580 (36 4720) z října 1998.

 

 

 

 

 

© Český normalizační institut, 2001                                                                                                                                          61063
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány
a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu.

 


Strana 2

Národní předmluva

Změny proti předchozí normě

Tato norma přebírá překladem EN 60580:2000, která je identická s druhým vydáním IEC 60580:2000. Předchozí norma převzala schválením k přímému používání první vydání IEC 580:1977.

Citované normy

IEC 60417 (všechny části) zavedena v ČSN IEC 417 (34 5555) Značky nahrazující nápisy na předmětech - Rejstříky a přehled

IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1:1994 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt EN 60601-1:1988, idt IEC 601-1:1988)

IEC 60601-1-1:1992 zavedena v ČSN EN 60601-1-1:1996 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt EN 60601-1-1:1993 + A1:1996, idt IEC 601-1-1:1992 + A1:1995)

IEC 60601-1-2:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1-2:1996 (36 4800) Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt EN 60601-1-2:1993, idt IEC 601-1-2:1993)

IEC 60731:1997 zavedena v ČSN EN 60731:1997 (36 4727) Zdravotnické elektrické přístroje - Dozimetry s ionizačními komorami používané v radioterapii (idt EN 60731:1997, idt IEC 60731:1997)

IEC 60788:1984 zavedena v ČSN IEC 788:1997 (84 0003) Lékařská radiologie - Terminologie

IEC 60950:1999 dosud nezavedena

IEC 61000-4-2:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-2:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 2: Elektrostatický náboj - zkouška odolnosti - Základní norma EMC (idt EN 6100-4-2:1995 + A1:1998, idt IEC 6161000-4-2:1995 + A1:1998)

IEC 61000-4-3:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-3:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 3: Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole - Zkouška odolnosti (idt EN 61000-4-3:1996 + A1:1998, idt IEC 1000-4-3:1995 + A1:1998)

IEC 61000-4-4:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-4:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 4: Rychlé elektrické přechodové jevy/skupiny impulsů - zkouška odolnosti - Základní norma EMC (idt EN 61000-4-4:1995, idt IEC 1000-4-4:1995)

IEC 61000-4-5:1995 zavedena v ČSN EN 61000-4-5:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 5: Rázový impuls - zkouška odolnosti

(idt EN 61000-4-5:1995, idt IEC 1000-4-5:1995)

IEC 61000-4-6:1996 zavedena v ČSN EN 61000-4-6:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 6: Odolnost proti rušením šířeným vedením indukovaným vysokofrekvenčními poli (idt EN 61000-4-6:1996, idt IEC 1000-4-6:1996)

IEC 61000-4-11:1994 zavedena v ČSN EN 61000-4-11:1997 (33 3432) Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4: Zkušební a měřicí technika - Oddíl 11: Krátkodobé poklesy napětí, krátká přerušení a pomalé změny napětí - Zkoušky odolnosti (idt EN 61000-4-11:1994, idt IEC 1000-4-11:1994)

IEC 61187:1993 zavedena v ČSN EN 61187:1997 (35 6506) Elektrická a elektronická měřicí zařízení - Průvodní dokumentace (idt EN 61187:1994, idt IEC 1187:1993)

ICRU 60:1998 dosud nezavedena
Strana 3

Informativní údaje z IEC 60580:2000

Tato mezinárodní norma byla připravena subkomisí 62C: Zařízení pro radioterapii, nukleární medicínu a dozimetrii ionizujícího záření, technické komise IEC 62: Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.

Toto druhé vydání ruší a nahrazuje první vydání publikované v roce 1977 pro které je technickou revizí.

Text této normy vychází z těchto dokumentů:

FDIS

Zpráva o hlasování

62C/272/FDIS

62C/275/RVD

Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.

Tato publikace je zpracována v úplném souladu s částí 3 směrnic ISO/IEC.

V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:

-      požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: obyčejný typ;

-      vysvětlivky, rady, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malý typ;

-      zkušební ustanovení: kurzíva;

-      termíny použité v této norně, které jsou definované v kapitole 3 nebo uvedené v seznamu: kapitálky.

Podle rozhodnutí komise bude tato publikace platit do roku 2005. K tomuto datu bude publikace v souladu s rozhodnutím komise

·       znovu schválena;

·       zrušena;

·       nahrazena revidovaným vydáním; nebo

·       změněna.

Vysvětlivky k textu převzaté normy

V seznamu definovaných termínů je uvedeno abecedně české znění definovaných termínů doplněné anglickým termínem.

Vypracování normy

Zpracovatel: Agentura T.S.Q., Praha, IČO 40823458, Ing. Oldřich Petr

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták


Strana 4

Prázdná strana


Strana 5

EVROPSKÁ NORMA                                                                                                  EN 60580

EUROPEAN STANDARD                                                                                          Květen 2000

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM

ICS 11.040.50                                                                                                Nahrazuje HD 379 S1:1979

Zdravotnické elektrické přístroje
Měřidla součinu dávky a plochy
(IEC 60580:2000)

Medical electrical equipment
Dose area product meters
(IEC 60580:2000)

 

Appareils électromédicaux
Radiomètres de produit exposition-surface
(CEI 60580:2000)

Medizinische elektrische Geräte Dosisflächenprodukt-Messgeräte
(IEC 60580:2000)

Tato evropská norma byla schválena CENELEC 2000-02-01.

Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.

Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

CENELEC

Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice

European Committee for Electrotechnical Standardization

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel

© 2000 CENELEC.   Veškerá práva pro využití v jakékoli formě a v jakémkoliv                         Ref. č. EN 60580:2000 E
množství jsou vyhrazena národním členům CENELEC.

 


Strana 6

Předmluva

Text dokumentu 62C/272/FDIS, budoucí 1. vydání IEC 60580, připravený IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN 60580 dne 2000-02-01.

Tato evropská norma nahrazuje HD 379 S1:1979.

Byla stanovena tato data:

-      nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení EN k přímému používání
jako normy národní                                                                                           (dop)       2000-11-01

-      nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu                                                                                  (dow)       2003-02-01

Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí této normy.
V této normě je příloha ZA normativní.
Přílohu ZA doplnil CENELEC.

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy IEC 60580:2000 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.


Strana 7

Obsah

Strana

Úvod................................................................................................................................................................................................... 9

1          Rozsah platnosti a předmět normy................................................................................................................................ 10

2          Normativní odkazy............................................................................................................................................................. 10

3          Terminologie a definice................................................................................................................................................... 11

4          Všeobecné požadavky...................................................................................................................................................... 15

4.1       Požadavky na provozní vlastnosti................................................................................................................................... 15

4.2       Minimální efektivní rozsahy součinu dávky a plochy a příkonu součinu dávky a plochy. 16

4.3       Rovina měření.................................................................................................................................................................... 16

4.4       Referenční hodnoty a standardní zkušební podmínky....................................................................... 16

4.5       Všeobecné zkušební podmínky...................................................................................................................................... 16

4.5.1    Standardní zkušební podmínky.......................................................................................................................... 16

4.5.2    Zkouška součástí.............................................................................................................................................................. 16

4.5.3    Stabilizační doba........................................................................................................................................................ 16

4.5.4    Nastavení během zkoušky............................................................................................................................................... 16

4.5.5    Homogenita pole záření................................................................................................................................................... 16

4.6       Statistická kolísání............................................................................................................................................................ 17

4.7       Nejistota měření................................................................................................................................................................ 17

4.8       Požadavky na konstrukci z hlediska provozních vlastností........................................................................................ 17

4.8.1    Displej................................................................................................................................................................................. 17

4.8.2    Indikace poruchy polarizačního napětí.......................................................................................................................... 17

4.8.3    Překročení rozsahu........................................................................................................................................................... 17

4.8.4    Indikace nulování nebo jiného neaktivního stavu........................................................................................................ 18

4.8.5    Ionizační komora......................................................................................................................................................... 18

4.9       Zařízení pro kontrolu stability........................................................................................................................ 18

4.10     Nastavení............................................................................................................................................................................ 19

4.11     Elektrická bezpečnost....................................................................................................................................................... 19

5          Meze provozních charakteristik za standardních zkušebních podmínek................................ 19

5.1       Relativní vlastní chyba........................................................................................................................................... 19

5.2       Výstražná funkce................................................................................................................................................................ 19

5.3       Opakovatelnost.................................................................................................................................................................. 20

5.4       Rozlišovací chopnost odečtu.......................................................................................................................................... 20

5.5       Stabilizační doba........................................................................................................................................................ 20

5.6       Nulování na rozsazích součinu dávky a plochy................................................................................................. 20

5.7       Kolísání indikovaných hodnot.............................................................................................................................. 20

5.8       Dlouhodobá stabilita........................................................................................................................................................ 21

5.9       Doba odezvy................................................................................................................................................................... 21

5.10     Prostorová homogenita odezvy................................................................................................................................... 21

6          Meze změny při působení ovlivňujících veličin.............................................................................................. 21

6.1       Energetická závislost odezvy....................................................................................................................................... 21

6.2       Závislost měření součinu dávky a plochy na příkonu součinu dávky a plochy........................... 22

6.2.1    Měřicí sestava.............................................................................................................................................................. 22


Strana 8

Strana

6.2.2    Ionizační komora - Rekombinační ztráty................................................................................................................. 22

6.3       Ozařovací čas............................................................................................................................................................... 22

6.4       Velikost pole....................................................................................................................................................................... 22

6.5       Pracovní napětí.................................................................................................................................................................. 22

6.6       Tlak vzduchu....................................................................................................................................................................... 23

6.7       Teplota a vlhkost................................................................................................................................................................ 23

6.8       Kolísání hustoty vzduchu v ionizační komoře........................................................................................................ 23

6.9       Elektromagnetická kompatibilita.................................................................................................................................... 23

6.9.1    Všeobecně.......................................................................................................................................................................... 23

6.9.2    Elektrostatický výboj.......................................................................................................................................................... 24

6.9.3    Vyzařovaná elektromagnetická pole.............................................................................................................................. 24

6.9.4    Rušení přenášené vedením indukované skupinami impulsů a vysokými kmitočty............................................. 24

6.9.5    Proudové rázy..................................................................................................................................................................... 24

6.9.6    Poklesy napětí, krátká přerušení a změna napětí...................................................................................................... 24

6.10     Kombinovaná standardní nejistota................................................................................................................. 25

7          Značení................................................................................................................................................................................ 25

7.1       Měřicí sestava.............................................................................................................................................................. 25

7.2       Ionizační komora......................................................................................................................................................... 25

8          Průvodní dokumentace.......................................................................................................................................... 25

Tabulky

1 - Minimální efektivní rozsahy........................................................................................................................................... 26

2 - Referenční hodnoty a standardní zkušební podmínky.............................................................................. 27

3 - Počet odečtů potřebných k zjištění pravých rozdílů D (konfidenční úroveň 95 %)
mezi dvěma soubory odečtů přístroje........................................................................................................................... 27

4 - Relativní vlastní chyba i................................................................................................................................................ 27

5 - Maximální hodnoty variačního koeficientu Vmax....................................................................................................... 28

6 - Meze změny při působení ovlivňujících veličin..................................................................................................... 28

7 - Příklad posouzení kombinované standardní nejistoty...................................................................................... 29

Bibliografie...................................................................................................................................................................................... 30

Seznam definovaných termímů................................................................................................................................................... 31

Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy k mezinárodním publikacím s jejich odpovídajícími
evropskými publikacemi.................................................................................................................................................. 33


Strana 9

Úvod

Radiodiagnostika přispívá největší měrou k uměle vytvářenému ionizujícímu záření, kterému je vystavena veřejnost. Snížení ozáření pacientů, kteří postupují lékařská radiologická vyšetření nebo procedury, se proto v posledních letech stalo středem pozornosti. Rutinní měření součinu dávky a plochy má pomáhat k dosažení celkového snížení záření, jež přijímají pacienti podrobení lékařským radiologickým vyšetřením. Pokud jsou uchovávány příslušné záznamy, je možno stanovit dávky pacientům, srovnávat různé vyšetřovací metody, stanovit postupy při kterých je záření, které přijímá pacient, omezeno na minimum, a zabezpečovat dodržování těchto postupů; z tohoto hlediska jsou tato měření zvláště důležitá ve školicích zařízeních. Při posuzování záznamů může být též zjištěn pokles účinnosti zobrazovacího systému. Měřidla součinu dávky a plochy musí mít dostatečnou jakost a musí tedy splňovat zvláštní požadavky stanovené v této mezinárodní normě.
Strana 10

1 Rozsah platnosti a předmět normy

Tato mezinárodní norma specifikuje provozní vlastnosti a zkoušení měřidel součinu dávky a plochy s ionizačními komorami určených k měření součinu dávky a plochy a/nebo příkonu součinu dávky a plochy, kterými je pacient ozářen při lékařských radiologických vyšetřeních.

Předmětem této mezinárodní normy je

1)       stanovení požadavků na uspokojivou úroveň provozních vlastností měřidel součinu dávky a plochy, a

2)       normalizace metod pro stanovení shody s touto úrovní provozních vlastností.

2 Normativní odkazy

Součástí této normy jsou i ustanovení déle uvedených norem, na něž jsou odkazy v textu této normy. Na datované odkazy se nevztahují žádné pozdější změny nebo revize těchto publikací. Účastníci, kteří uzavírají dohody na podkladě této normy, by však měly využít nejnovějšího vydání uvedených normativních dokumentů. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání příslušného normativního dokumentu. Členové IEC a ISO udržují seznamy platných mezinárodních norem.

IEC 60417 (všechny části) Grafické symboly pro použití na přístrojích

(Grafical symbols for use on equipment)

IEC 60601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

(Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety)

IEC 60601-1-1:1992 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických sysrémů

(Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems)

IEC 60601-1-2:1993 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky

(Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests)

IEC 60731:1997 Zdravotnické elektrické přístroje - Dozimetry s ionizačními komorami používané v radioterapii

(Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambres as used in radiotherapy)

IEC 60788:1984 Lékařská radiologie - Terminologie

(Medical radiology - Terminology)

IEC 60950:1999 Informační technika - Bezpečnost zařízení informační techniky včetně elektrických kancelářských zařízení

(Safety of information technology equipment)

IEC 61000-4-2:1995 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4-2: Zkušební a měřicí technika - Zkouška odolnosti elektromagnetickým nábojem

(Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electromagnetic discharge immunity test)

IEC 61000-4-3:1995 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4-3: Zkušební a měřicí technika - Zkouška odolnosti vyzařovaným vysokofrekvenčním elektromagnetickým polem

(Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test) 1)

IEC 61000-4-4:1995 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4-4: Zkušební a měřicí technika - Zkouška odolnosti rychlými elektrickými přechodovými jevy/skupinami impulsů

(Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-4: Testing and measurement techniques - Electrical fast trainsient/burst imunity test)

_______________

1) Existuje konsolidované vydání 1.1 (1998), které zahrnuje IEC 61000-4-3 (1995) a její změnu 1 (1998).


Strana 11

IEC 61000-4-5:1995 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4-5: Zkušební a měřicí technika - Zkouška odolnosti rázovými impulsy

(Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-5: Testing and measurement techniques - Surge immunity test)

IEC 61000-4-6:1996 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4-6: Zkušební a měřicí technika -Odolnost proti rušením šířeným vedením indukovaným vysokofrekvenčními poli

(Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-6: Testing and measurement techniques - Immunity to conducted disturbances induced by radio frequency fields]

IEC 61000-4-11:1994 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) - Část 4-11: Zkušební a měřicí technika -Zkoušky odolnosti krátkodobými poklesy napětí, krátkými přerušeními a pomalými změnami napětí

(Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-11: Testing and measurement techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests)

IEC 61187:1993 Elektrická a elektronická měřicí zařízení - Dokumentace

(Electrical and electronic measuring equipment - Documentation)

ICRU 60:1998 Mezinárodní komise pro jednotky záření a měření, Základní veličiny a jednotky ionizujícího záření, Zpráva 60, publikace ICRU, Bethesda MD (1998)

(International commission on Radiation Units and Measurements, Fundamental Quantities and Units for lonizing Radiation, Report 60, ICRU Publications, Bethesda MD (1998))

ISO Mezinárodní organizace pro normalizaci, Mezinárodní slovník základních a všeobecných termínů v metrologii, 2. vydání, Ženeva (1993)

(International Organization for Standardization, International vocabulary of basic and general terms in metrology, 2nd edition, Geneva (1993))

ISO Mezinárodní organizace pro normalizaci, Směrnice pro vyjádření nejistoty měření, 1. vydání, Ženeva (1993)

(International Organization for Standardization, Guide to the expression of uncertainty in measurement, 1st edition. Geneva (1993))


-- Vynechaný text --