| |
ICS 07.100.10 Duben 2000
|
|
Zdravotnické prostředky |
ČSN 85 7013 |
In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Milieux de culture de microbiologie - Critères de performance des milieux de culture
In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12322:1999. Evropská norma EN 12322:1999 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 12322:1999. The European Standard EN 12322:1999 has the status of a Czech Standard.
|
(c) Český normalizační institut, 2000 58392 |
Národní předmluva
Citované normy
EN 1659 zavedena v ČSN EN 1659 Diagnostické systémy in vitro - Kultivační půdy pro mikrobiologii - Názvy a definice (85 7007)
EN ISO 8402 zavedena v ČSN EN ISO 8402 Management jakosti a zabezpečování jakosti. Slovník
(01 0300)
Vypracování normy
Zpracovatel: Doc. MUDr. Petr Schneiderka, CSc., IČO 6186449
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
EVROPSKÁ NORMA EN 12322 |
|
EUROPEAN STANDARD Duben 1999 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 07.100.10
|
Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Kultivační půdy In vitro diagnostic medical devices - Culture media for microbiology - Performance criteria for culture media |
|
|
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - |
In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1999-03-16.
Členové CEN jsou povinni splnit požadavky Vnitřních předpisů CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se musí této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací dát status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Ústředním sekretariátu nebo u každého člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN |
|
Evropská komise pro normalizaci |
|
European Committee for Standardization |
|
Comité Européen de Normalisation |
|
Europäisches Komitee für Normung |
|
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels |
Předmluva
Tuto evropskou normu vypracovala technická komise CEN/TC 140 "Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro", jejíž sekretariát je při DIN.
Této evropské normě je nutno nejpozději do října 1999 dát status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do října 1999.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským sdružením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic) EU.
Přílohy A a B jsou pouze informativní.
Podle Vnitřních předpisů CEN/CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 4
Úvod................................................................................................................................................................................................... 6
1 Předmět normy........................................................................................................................................................................ 7
2 Normativní odkazy................................................................................................................................................................... 7
3 Termíny a definice................................................................................................................................................................... 7
4 Hodnocení funkce................................................................................................................................................................... 8
4.1 Všeobecná kritéria jakosti..................................................................................................................................................... 8
4.2 Kontrolní kmeny....................................................................................................................................................................... 8
4.3 Mikrobiologická kritéria jakosti.............................................................................................................................................. 8
4.4 Hodnocení funkce a interpretace výsledků....................................................................................................................... 10
5 Informace poskytované výrobcem...................................................................................................................................... 10
6 Dokumentace......................................................................................................................................................................... 10
Příloha A (informativní) Návod na ochranu a uchovávání kontrolních kmenů.................................................................... 11
Příloha B (informativní) Bibliografie............................................................................................................................................ 12
Úvod
Mnoho zkoušek a postupů v mikrobiologické laboratoři závisí na tom, zda jsou kultivační půdy shodné a zda poskytují reprodukovatelné výsledky. Stovky druhů kultivačních půd jsou v dehydratované formě obchodně dostupné a mnoho dalších, určených pro zvláštní růstové podmínky a účely, je popsáno v literatuře. V klinických a průmyslových laboratořích jsou hlavním cílem růst a rychlá i citlivá detekce mikroorganismů. Požadavky na půdy jsou specifické v závislosti na druhu vzorku i na organismu (-ech), který (-é) se v něm má (mají) detekovat. Základním předpokladem pro jakoukoliv spolehlivou mikrobiologickou práci jsou tedy standardní kultivační půdy (viz příloha B[1]). Prvořadou důležitost přitom má vytčení cílů a podmínek funkce kultivační půdy. Určení charakteristik funkce je nezbytné i pro komerčně vyráběné kultivační půdy. V laboratoři připravované kultivační půdy musí být kontrolovány uživatelem.
Kritéria funkce kultivačních půd jsou nutným předpokladem pro získání srovnatelných výrobků stejného druhu bez ohledu na jejich zdroj. Tato kritéria může navíc použít každá mikrobiologická laboratoř při hodnocení nutričních a/nebo selektivních vlastností (nové) kultivační půdy.
Jednotná kritéria funkce by proto měla vést k výrobě normalizovaných výrobků a měla by přispět k omezení testování komerčně vyráběných kultivačních půd v mikrobiologických laboratořích.
1 Předmět normy
Tato evropská norma specifikuje požadavky na funkci kultivačních půd. Zabývá se návazností, srovnatelností, reprodukovatelností a vhodností kultivačních půd používaných v mikrobiologických laboratořích. Těchto vlastností se dosahuje použitím kritérií jakosti popsaných v této normě.
Tuto evropskou normu je možno aplikovat na:
a) obchodní organizace dodávající půdy mikrobiologickým laboratořím ve formě hotové k použití, tj. jako dehydratované kultivační půdy nebo nekompletní kultivační půdy (viz 2.5 v EN 1659:1996);
b) nekomerční organizace, které dodávají půdy do dílčích lokalit;
c) laboratoře, které si připravují kultivační půdy pro vlastní použití.
Tato evropská norma se nezabývá kultivačními půdami pro buněčné kultury.
-- Vynechaný text --