| |
ICS 07.080; 07.100.01 Září 1999
|
|
Biotechnologie - Laboratoře pro výzkum, |
ČSN 83 1008 |
Biotechnology - Laboratories for research, development and analysis - Containment levels of microbiology laboratories,
areas of risk, localities and physical safety requirements
Biotechnologie - Laboratories de recherche, de développement et d’analyse - Niveaux de confinement des laboratories
de microbiologie, zones à risque, situations et exigences physiques de sécurité
Biotechnik - Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse - Sicherheitsstufen mikrobiologischer Laboratorien,
Gefahrenbereich, Räumlichkeiten und technische Sicherheitsanforderungen
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 12128:1998. Evropská norma EN 12128:1998 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 12128:1998. The European Standard EN 12128:1998
has the status of a Czech Standard.
Nahrazení předchozích norem
Tato norma nahrazuje ČSN EN 12128 (83 1008) z února 1999.
|
© Český normalizační institut, 1999 57053 |
Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN 12128:1998 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN z února 1999 převzala EN 12128:1998 schválením k přímému používání jako ČSN, tato norma ji přejímá překladem.
Citované normy
prEN 12347 nahrazena EN 12347:1998, zavedena v ČSN EN 12347 Biotechnologie - Kriteria účinnosti parních sterilizátorů a autoklávů (83 1033)
prEN 12469 dosud nezavedena
prEN 12740 dosud nezavedena
EN 61010-2-041 zavedena v ČSN EN 61010-2-041 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídící a laboratorní zařízení - Část 2-041: Zvláštní požadavky na autoklávy používající vodní páru k působení na zdravotnické materiály a k laboratorním procesům (35 6502)
EN 61010-2-042 zavedena v ČSN EN 61010-2-042 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídící a laboratorní zařízení - Část 2-042: Zvláštní požadavky na autoklávy a sterilizátory používající jedovatý plyn k působení na zdravotnické materiály a k laboratorním procesům (35 6502)
EN 61010-2-043 zavedena v ČSN EN 61010-2-043 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídící a laboratorní zařízení - Část 2-043: Zvláštní požadavky na horkovzdušné sterilizátory používající buď horký vzduch nebo horký inertní plyn k působení na zdravotnické materiály a k laboratorním procesům (35 6502)
ISO 3864 zavedena v ČSN ISO 3864 Bezpečnostní barvy a bezpečnostní značky (01 8010)
ISO 7000 zavedena v ČSN ISO 7000 Značky pro použití na zařízeních. Rejstřík a přehled (01 8024)
ISO 8995 dosud nezavedena
Vypracování normy
Zpracovatel: RNDr. Vladimír Špelina, CSc., IČO 43901433
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Ladislav Rychnovský, CSc.
|
EVROPSKÁ NORMA EN 12128 |
|
EUROPEAN STANDARD Březen 1998 |
|
NORME EUROPÉENE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 07.080; 07.100.01
Deskriptory: biotechnology, biology, microbiological analysis, laboratories, research, micro-organisms, safety, accident prevention, level: quality, hazards, specifications, classifications
|
Biotechnologie - Laboratoře pro výzkum, vývoj a zkoušení - Biotechnology - Laboratories for research, development and analysis - |
|
|
Biotechnologie - Laboratories de recherche, |
Biotechnik - Laboratorien für Forschung |
Tato evropská norma byla schválena CEN 1998-02-28.
Členové CEN jsou povinni splnit požadavky Vnitřních předpisů CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CEN nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v jakémkoli jiném jazyce, přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
|
CEN |
|
Evropská komise pro normalizaci |
|
European Committee for Standardization |
|
Comité Européen de Normalisation |
|
Europäisches Komitee für Normung |
|
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels |
Obsah
Strana
Předmluva......................................................................................................................................................................................... 5
Úvod................................................................................................................................................................................................... 5
1 Předmět normy a oblast použití........................................................................................................................................ 5
2 Normativní odkazy............................................................................................................................................................... 5
3 Termíny a definice............................................................................................................................................................... 6
4 Třídění úrovní technického zabezpečení......................................................................................................................... 7
5 Laboratoř s úrovní 1 technického zabezpečení(ÚTZ 1)............................................................................................... 7
6 Laboratoř s úrovní 2 technického zabezpečení (ÚTZ 2).............................................................................................. 8
7 Laboratoř s úrovní 3 technického zabezpečení (ÚTZ 3)............................................................................................. 10
8 Laboratoř s úrovní 4 technického zabezpečení (ÚTZ 4)............................................................................................. 11
Příloha A (informativní) Směrnice pro prostorové požadavky a rozměry............................................................................. 16
Příloha B (informativní) Metoda zkoušky pro stanovení rozdílů tlaku................................................................................... 18
Příloha C (informativní) Bibliografie............................................................................................................................................ 20
Předmluva
Tuto evropskou normu připravila technická komise CEN/TC 233 „Biotechnologie“, jejíž sekretariát je při AFNOR.
Této evropské normě se nejpozději do září 1998 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, se zruší nejpozději do září 1998.
Podle Vniřních předpisů CEN/CENELEC musí evropskou normu převzít následující země: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
Úvod
Tato evropská norma stanoví minimální bezpečnostní požadavky na biologickou bezpečnost, založené na principech prevence a kontroly mikrobiologického rizika pro lidi, zvířata, rostliny a prostředí, kterým se musí přizpůsobit zakládání a provoz mikrobiologických laboratoří.
Přizpůsobení se technickým bezpečnostním požadavkům uvedeným v této normě má minimalizovat rizika spojená s manipulací s mikroorganismy; tím slouží k ochraně lidí, zvířat, rostlin a prostředí.
Úroveň technického zabezpečení, která má být aplikována, se určí posouzením rizika (viz příloha C [1], [2]).
Stanovené požadavky mohou působit jako primární nebo sekundární bezpečnostní opatření k ochraně pracovníků nebo prostředí. Pro mikroorganismy, které jsou patogenní primárně pro živočichy nebo rostliny a pro lidské zdraví představují minimální nebo žádné riziko, se mohou aplikovat odlišná primární a sekundární bezpečnostní opatření. Existují zvláštní ochranná opatření pro geneticky modifikované mikroorganismy (GMM) podle Směrnice Rady 90/219/EHS (viz příloha C [1]). Příslušné požadavky je třeba zvolit na základě posouzení rizika ze čtyř popsaných úrovní technického zabezpečení. Za zvláštních okolností mohou být vyžadována doplňková opatření k těm, která jsou uvedena v této evropské normě.
1 Předmět normy a oblast použití
Tato evropská norma specifikuje minimální technické požadavky pro biologickou bezpečnost v laboratořích ve čtyřech úrovních technického zabezpečení, které jsou přiměřené pro manipulaci s mikroorganismy různých rizikových skupin.
Tato evropská norma se především zabývá ochranou před mikroorganismy, které představují riziko pro lidské zdraví.
Platí pro mikrobiologické laboratoře, ve kterých se manipuluje s mikroorganismy v oborech bakteriologie, mykologie, virologie, parazitologie a/nebo kde se provádějí genetické modifikace.
POZNÁMKA - Některá ustanovení mohou být použitelná i pro laboratoře, specializované v jiných disciplínách než mikrobiologie, které zacházejí se vzorky nebo jinými materiály, které se nekultivují, ale které mohou obsahovat mikroorganismy.
Požadavky stanovené v této evropské normě mají minimalizovat rizika, která mohou vznikat při manipulaci s mikroorganismy nebo materiály, které je obsahují. Jsou aplikovatelné na zařízení, v nichž se s mikroorganismy známé nebo neznámé totožnosti manipuluje nebo se pomnožují.
2 Normativní odkazy
Do této evropské normy jsou začleněny formou datovaných nebo nedatovaných odkazů ustanovení z jiných publikací. Tyto normativní odkazy jsou uvedeny na vhodných místech textu a seznam těchto publikací je uveden níže. U datovaných odkazů se pozdější změny nebo revize kterékoliv z těchto publikací vztahují na tuto evropskou normu jen tehdy, pokud do ní byly začleněny změnou nebo revizí. U nedatovaných odkazů platí poslední vydání příslušné publikace.
prEN 12347*) Biotechnologie - Zařízení - Kritéria účinnosti pro autoklávy (Biotechnology - Equipment -
Performance criteria for autoclaves)
_______________
*) NÁRODNÍ POZNÁMKA - Nyní EN 12347:1998.
prEN 12469 Biotechnologie - Kritéria účinnosti mikrobiologických bezpečnostních boxů (Biotechnology -
Performance criteria for microbiological safety cabinets)
prEN 12740 Biotechnologie - Laboratoře pro výzkum, vývoj a analýzu - Směrnice pro nakládání, zneškodňování a zkoušení odpadu (Biotechnology - Laboratories for research, development and analysis -
Guidance for handling, inactivating and testing of waste)
EN 61010 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídící a laboratorní zařízení (Safety requirements
for electrical equipment for measurement, control and laboratory use)
- Část 2-041: Zvláštní požadavky na autoklávy používající vodní páru k působení na zdravotnické materiály a k laboratorním procesům (Particular requirements for autoclaves using steam for the treatment of medical materials and for laboratory processes (IEC 1010-2-041:1996))
- Část 2-042: Zvláštní požadavky na autoklávy a sterilizátory používající jedovatý plyn k působení na zdravotnické materiály a k laboratorním procesům (Particular requirements for autoclaves and sterilizers using toxic gas for the treatment of medical materials and for laboratory processes (IEC 1010-2-042:1997))
- Část 2-043: Zvláštní požadavky na horkovzdušné sterilizátory požívající buď horký vzduch nebo horký inertní plyn k působení na zdravotnické materiály a k laboratorním procesům (Particular requirements for dry heat sterilizers using either hot air or hot inert gas for the treatment of medical materials and for laboratory processes (IEC 1010-2-043:1997))
ISO 3864 Bezpečnostní barvy a bezpečnostní značky (Safety colours and signs)
ISO 7000 Značky pro použití na zařízeních - Rejstřík a přehled (Graphical symbols for use on equipment -Index and synopsis)
ISO 8995 Principy vizuální ergonomie - Osvětlení vnitřních pracovních zařízení (Principles of visual
ergonomics - The lighting of indoor work systems)
-- Vynechaný text --