| |
ICS 11.040.50 Duben 1999
|
|
Zdravotnické elektrické přístroje - |
ČSN
|
idt IEC 60601-2-40:1998
Medical electrical equipment -
Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment
Appareils électromédicaux -
Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué
Medizinische elektrische Geräte -
Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 60601-2-40:1998. Evropská norma EN 60601-2-40:1998 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 60601-2-40:1998. The European Standard EN 60601-2-40:1998 has the status of a Czech Standard.
|
© Český normalizační institut, 1999 54927 |
Národní předmluva
Citované normy
IEC 60601-1:1988 zavedena v ČSN EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988) (36 4800)
IEC 60601-1:1988/A1:1991 zavedena v ČSN EN 60601-1/A1+A11+A12 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988/A1:1991) (36 4800)
IEC 60601-1:1988/A2:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1/A2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (idt IEC 60601-1:1988/A2:1995) (36 4800)
EN 60601-1:1988/A13:1996 zavedena v ČSN EN 60601-1/A13 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost (36 4800)
IEC 60601-1-1:1992 zavedena v ČSN EN 60601-1-1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 60601-1-1:1992) (36 4800)
IEC 60601-1-1:1992/A1:1995 zavedena v ČSN EN 60601-1-1/A1 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 1. skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (idt IEC 60601-1-1:1992/A1:1995) (36 4800)
IEC 60601-1-2:1993 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 2. skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky (idt IEC 60601-1-2:1993) (36 4800)
IEC 60645-3:1994 zavedena v ČSN EN 60645-3 Audiometry - Část 3: Signály s krátkou dobou trvání na vyšetření sluchu pro audiometrické a neurootologické účely (idt IEC 60645-3:1994) (36 8811)
IEC 60825-1:1993 zavedena v ČSN EN 60825-1 Bezpečnost laserových zařízení - Část 1: Klasifikace zařízení, požadavky a pokyny pro používání (idt IEC 60825-1:1993) (36 7750)
Obdobné zahraniční normy
BS EN 60601-2-40:1998; BS 5724-2.40:1998 Medical electrical equipment - Particular requirements for safety - Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment (Zdravotnické elektrické přístroje - Zvláštní požadavky na bezpečnost - Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů)
Informativní údaje z IEC 60601-2-40:1998
Mezinárodní norma IEC 60601-2-40 byla vypracována subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Text této normy vychází z těchto dokumentů:
|
FDIS |
Zpráva o hlasování |
|
62D/255/FDIS |
62D/272/RVD |
Úplné informace o hlasování při schvalování této normy je možné nalézt ve zprávě o hlasování uvedené v tabulce.
V této zvláštní normě jsou použity následující typy písma:
- požadavky, jejichž splnění může být ověřováno a definice: kolmé písmo;
- poznámky, vysvětlivky, rady, návody, všeobecná ustanovení, výjimky a odkazy: malé písmo;
- zkušební ustanovení: kurziva;
- termíny definované v kapitole 2 všeobecné normy IEC 60601-1 nebo této zvláštní normy: písmena velké abecedy.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing. Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Jindřich Šesták
Prázdná strana
|
EVROPSKÁ NORMA EN 60601-2-40 |
|
EUROPEAN STANDARD Duben 1998 |
|
NORME EUROPÉENNE |
|
EUROPÄISCHE NORM |
ICS 11.040.50
Deskriptory: medical electrical equipment, electromyographs, evoked response equipment, safety requirements, protection against electric shock, protection against mechanical hazard, radiation protection, fire protection, environmental conditions
|
Zdravotnické elektrické přístroje Medical electrical equipment |
|
|
Appareils électromédicaux |
Medizinische elektrische Geräte |
Tato evropská norma byla schválena CENELEC 1998-04-01. Členové CENELEC jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, České republiky, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CENELEC
Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels
Předmluva
Text dokumentu 62D/255/FDIS, budoucího 1. vydání IEC 60601-2-40, vypracovaný subkomisí SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN 60601-2-40 dne 1998-04-01.
Byly stanoveny tyto termíny:
- nejzazší datum zavedení EN na národní úrovni vydáním
identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení EN
k přímému použití jako normy národní (dop) 1999-01-01
- nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s EN v rozporu (dow) 2001-01-01
Přílohy označené jako „normativní“ jsou součástí této normy.
Přílohy označené jako „informativní“ jsou určeny pouze pro informaci.
V této normě je příloha ZA normativní a přílohy AA a ZB jsou informativní.
Přílohy ZA a ZB doplnil CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-40:1998 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................... 8
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ
Kapitola
1 Rozsah platnosti a předmět normy..................................................................................................................................... 9
2 Terminologie a definice........................................................................................................................................................ 9
5 Klasifikace.............................................................................................................................................................................. 10
6 Identifikace, označení a dokumentace............................................................................................................................. 10
7 Příkon...................................................................................................................................................................................... 12
ODDÍL 2: PODMÍNKY OKOLÍ
ODDÍL 3: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM ÚRAZU ELEKTRICKÝM PROUDEM
14 Požadavky podle klasifikace............................................................................................................................................... 12
20 Elektrická pevnost................................................................................................................................................................. 12
ODDÍL 4: OCHRANA PŘED MECHANICKÝM NEBEZPEČÍM
ODDÍL 5: OCHRANA PŘED PŮSOBENÍM NEŽÁDOUCÍHO NEBO NADMĚRNÉHO ZÁŘENÍ
36 Elektromagnetická kompatibilita....................................................................................................................................... 13
ODDÍL 6: OCHRANA PŘED NEBEZPEČÍM VZPLANUTÍ HOŘLAVÝCH SMĚSÍ ANESTETIK
ODDÍL 7: OCHRANA PŘED NADMĚRNÝMI TEPLOTAMI A JINÝM OHROŽENÍM BEZPEČNOSTI
42 Nadměrné teploty................................................................................................................................................................. 14
46 Selhání lidského činitele..................................................................................................................................................... 14
ODDÍL 8: PŘESNOST PROVOZNÍCH ÚDAJŮ A OCHRANA PŘED NEBEZPEČNÝM VÝSTUPEM
50 Přesnost provozních údajů................................................................................................................................................. 14
51 Ochrana před nebezpečným výstupem............................................................................................................................ 15
ODDÍL 9: ABNORMÁLNÍ PROVOZ A PORUCHOVÉ STAVY. ZKOUŠKY VLIVU OKOLÍ
ODDÍL 10: POŽADAVKY NA KONSTRUKCI
Obrázek 101................................................................................................................................................................................... 16
PŘÍLOHY
L - Odkazy - Publikace citované v této normě............................................................................................................................ 17
AA (informativní) - Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění......................................................................................................... 18
ZA (normativní) - Normativní odkazy na mezinárodní publikace s jejich příslušnými evropskými publikacemi.......... 20
ZB (informativní) - Další mezinárodní publikace citované v této normě s odkazy na příslušné evropské publikace.. 21
Úvod
Tato zvláštní norma mění a doplňuje IEC 60601-1:1988 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost včetně jejích změn A1:1991 a A2:1995, dále nazývanou všeobecná norma (viz 1.3).
Za požadavky jsou uvedeny příslušné zkoušky.
Na základě rozhodnutí subkomise 62D z jednání ve Washingtonu v roce 1979 je oddíl s vysvětlujícími poznámkami, přicházejí-li u významnějších požadavků v úvahu, označen "Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění" a zařazen jako příloha AA.
Kapitoly a články, pro které je v příloze AA uvedeno vysvětlení, jsou označeny hvězdičkou (*).
Bere se v úvahu, že znalost důvodů těchto požadavků nejen umožní správné použití normy, ale také urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato příloha neobsahuje požadavky.
ODDÍL 1: VŠEOBECNĚ
Kapitoly a články tohoto oddílu všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
1 Rozsah platnosti a předmět normy
Tato kapitola všeobecné normy platí s následujícími výjimkami:
Doplnění:
Tato zvláštní norma platí pro elektromyografy podle definice v 2.1.101 a vyhodnocovače evokovaných potenciálů podle definice v 2.1.102, dále nazývané přístroje.
Náhrada:
Účelem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů, definovaných v 2.1.101 a 2.1.102.
-- Vynechaný text --