|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Catheters other than intravascular catheters - Test methods for common properties
Cathéters autres que les cathéters intravasculaires - Méthodes d'essai des propriétés communes
Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften
Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1618:1997. Evropská norma EN 1618:1997 má status české technické normy.
This standard is the Czech version of the European Standard EN 1618:1997. The European Standard EN 1618:1997 has the status of a Czech Standard.
© Český normalizační institut, 1998
Podle zákona č. 22/1997 Sb. smějí být české technické normy rozmnožovány a rozšiřovány jen se souhlasem Českého normalizačního institutu
|
|
|
|
Národní předmluva
Vypracování normy
Zpracovatel: Rýdlton, spol. s r.o. IČO 61534137, MUDr.Jaroslav Skopal
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnická technika
Pracovník Českého normalizačního institutu: Ing. Krista Komrsková
|
EVROPSKÁ NORMA |
EN 1618 |
|
EUROPEAN STANDARD |
Únor 1997 |
|
NORME EUROPÉENE |
|
|
EUROPÄISCHE NORM |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICS 11.040.20
Deskriptory: medical equimpent, catheters, tests, characteristics, corrosion resistance, mechanical strength, leaktightness, flow, rate
Neitravaskulární katetry - Zkušební postupy
Catheters other than intravascular catheters - Test methods for common properties
Cathéters autres que les cathéters intravasculaires -Méthodes d'essai des propriétés communes
Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften
Tato evropská norma byla schválena CEN 1997-01-10. Členové CEN jsou povinni splnit Vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoli modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze vyžádat v Ústředním sekretariátu nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou odpovídá a kterou notifikuje Ústřednímu sekretariátu, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného Království, Španělska, Švédska a Švýcarska.
CEN
Evropská komise pro normalizaci
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
Ústřední sekretariát: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels
Obsah |
|
strana |
|
|
|
1 |
Předmět normy |
6 |
2 |
Zkušební postupy a výsledky |
6 |
|
Příloha A (normativní) Zkušební postup odolnosti kovových součástí proti korozi |
7 |
|
Příloha B (normativní) Zkušební postup stanovení pevnosti v tahu |
8 |
|
Příloha C (normativní) Zkušební postup stanovení úniku tekutiny při přetlaku |
9 |
|
Příloha D (normativní) Zkušební postup stanovení těsnosti při podtlaku |
10 |
|
Příloha E (informativní) Zkušební postup měření průtoku vody katetrem |
11 |
|
Příloha F (normativní) Zkušební postup ověření bezpečnosti spojek |
13 |
|
Příloha ZA (informativní) Ustanovení této evropské normy vyjadřují podstatné požadavky nebo jiná ustanovení směrnic EU |
14 |
Předmluva
Tato mezinárodní norma byla vypracována technickou komisí CEN/TC 205 „Neaktivní zdravotnické prostředky", jejíž sekretariát je BSI.
Této evropské normě se nejpozději do srpna 1997 uděluje status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ním v rozporu, se zruší nejpozději do srpna 1997.
Tato evropská norma byla vypracována na základě mandátu uděleného CEN Evropskou komisí a Evropským združením volného obchodu a podporuje splnění podstatných požadavků směrnice (směrnic EU).
Návaznost na směrnice EU jsou uvedeny v příloze ZA, která je součástí této normy.
Přílohy A,B,C,D,E a F jsou normativní součástí této normy, příloha ZA je informativní.
V souladu s Vnitřními předpisy CEN/CENELEC jsou následující země povinny zavést tuto evropskou normu: Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené Království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko.
1 Předmět normy
Tato evropská norma stanoví postupy pro zkoušení všeobecných vlastností katetrů, které se vztahují na konečný výrobek pro klinické použití. Účelem této normy je zajistit jednotnost hodnocení vlastností katetrů.
Tato evropská norma neplatí pro intravaskulární katetry.
-- Vynechaný text --