Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva................................................................................... 8

Úvod............................................................................................. 9

1............ Předmět normy......................................................... 10

2............ Citované dokumenty............................................... 10

3............ Termíny a definice................................................... 10

4............ Statistické techniky při implementaci ISO 9001. 11

5............ Kvantitativní data a související statistické
techniky v ISO 9001................................................. 11

6............ Použitelnost vybraných technik............................. 22

7............ Popis statistických technik...................................... 23

7.1......... Popisné statistiky...................................................... 23

7.1.1...... Obecný popis............................................................ 23

7.1.2...... Přínosy....................................................................... 27

7.1.3...... Omezení a upozornění........................................... 27

7.1.4...... Příklady použití......................................................... 27

7.2......... Navrhování experimentů........................................ 28

7.2.1...... Obecný popis............................................................ 28

7.2.2...... Přínosy....................................................................... 28

7.2.3...... Omezení a upozornění........................................... 29

7.2.4...... Příklady použití......................................................... 29

7.3......... Testování hypotéz.................................................... 30

7.3.1...... Obecný popis............................................................ 30

7.3.2...... Přínosy....................................................................... 30

7.3.3...... Omezení a upozornění........................................... 30

7.3.4...... Příklady použití......................................................... 30

7.4......... Analýza systému měření........................................ 31

7.4.1...... Obecný popis............................................................ 31

7.4.2...... Přínosy....................................................................... 31

7.4.3...... Omezení a upozornění........................................... 32

7.4.4...... Příklady použití......................................................... 32

7.5......... Analýza způsobilosti procesu................................ 32

7.5.1...... Obecný popis............................................................ 32

Foreword...................................................................................... 8

Introduction.................................................................................. 9

1............ Scope......................................................................... 10

2............ Normative references............................................. 10

3............ Terms and definitions............................................. 10

4............ Statistical techniques in the implementation of ISO 9001............................................................... 11

5............ Quantitative data and associated statistical techniques in ISO 9001........................................... 11

6............ Applicability of selected techniques..................... 22

7............ Description of statistical techniques..................... 23

7.1......... Descriptive statistics................................................ 23

7.1.1...... General description................................................. 23

7.1.2...... Benefits...................................................................... 27

7.1.3...... Limitations and cautions......................................... 27

7.1.4...... Examples of applications....................................... 27

7.2......... Design of experiments............................................ 28

7.2.1...... General description................................................. 28

7.2.2...... Benefits...................................................................... 28

7.2.3...... Limitations and cautions......................................... 29

7.2.4...... Examples of applications....................................... 29

7.3......... Hypothesis testing.................................................... 30

7.3.1...... General description................................................. 30

7.3.2...... Benefits...................................................................... 30

7.3.3...... Limitations and cautions......................................... 30

7.3.4...... Examples of applications....................................... 30

7.4......... Measurement system analysis.............................. 31

7.4.1...... General description................................................. 31

7.4.2...... Benefits...................................................................... 31

7.4.3...... Limitations and cautions......................................... 32

7.4.4...... Examples of applications....................................... 32

7.5......... Process capability analysis.................................... 32

7.5.1...... General description................................................. 32

Strana

Page

7.5.2...... Přínosy....................................................................... 34

7.5.3...... Omezení a upozornění........................................... 34

7.5.4...... Příklady použití......................................................... 34

7.6......... Regresní analýza..................................................... 35

7.6.1...... Obecný popis............................................................ 35

7.6.2...... Přínosy....................................................................... 36

7.6.3...... Omezení a upozornění........................................... 37

7.6.4...... Příklady použití......................................................... 37

7.7......... Analýza spolehlivosti............................................... 37

7.7.1...... Obecný popis............................................................ 37

7.7.2...... Přínosy....................................................................... 38

7.7.3...... Omezení a upozornění........................................... 39

7.7.4...... Příklady použití......................................................... 39

7.8......... Vzorkování................................................................. 40

7.8.1...... Obecný popis............................................................ 40

7.8.2...... Přínosy....................................................................... 41

7.8.3...... Omezení a upozornění........................................... 41

7.8.4...... Příklady použití......................................................... 41

7.9......... Simulace.................................................................... 42

7.9.1...... Obecný popis............................................................ 42

7.9.2...... Přínosy....................................................................... 42

7.9.3...... Omezení a upozornění........................................... 42

7.9.4...... Příklady použití......................................................... 42

7.10....... Statistická regulace procesu.................................. 43

7.10.1... Obecný popis............................................................ 43

7.10.2... Přínosy....................................................................... 45

7.10.3... Omezení a upozornění........................................... 45

7.10.4... Příklady použití......................................................... 46

7.11....... Statistické tolerance................................................. 46

7.11.1... Obecný popis............................................................ 46

7.11.2... Přínosy....................................................................... 47

7.11.3... Omezení a upozornění........................................... 47

7.11.4... Příklady použití......................................................... 47

7.12....... Analýza časových řad............................................. 48

7.12.1... Obecný popis............................................................ 48

7.12.2... Přínosy....................................................................... 49

7.12.3... Omezení a upozornění........................................... 50

7.12.4... Příklady použití......................................................... 50

Bibliografie................................................................................ 51

7.5.2...... Benefits...................................................................... 34

7.5.3...... Limitations and cautions......................................... 34

7.5.4...... Examples of applications....................................... 34

7.6......... Regression analysis................................................ 35

7.6.1...... General description................................................. 35

7.6.2...... Benefits...................................................................... 36

7.6.3...... Limitations and cautions......................................... 37

7.6.4...... Examples of applications....................................... 37

7.7......... Reliability analysis................................................... 37

7.7.1...... General description................................................. 37

7.7.2...... Benefits...................................................................... 38

7.7.3...... Limitations and cautions......................................... 39

7.7.4...... Examples of applications....................................... 39

7.8......... Sampling................................................................... 40

7.8.1...... General description................................................. 40

7.8.2...... Benefits...................................................................... 41

7.8.3...... Limitations and cautions......................................... 41

7.8.4...... Examples of applications....................................... 41

7.9......... Simulation................................................................. 42

7.9.1...... General description................................................. 42

7.9.2...... Benefits...................................................................... 42

7.9.3...... Limitations and cautions......................................... 42

7.9.4...... Examples of applications....................................... 42

7.10....... Statistical process control....................................... 43

7.10.1... General description................................................. 43

7.10.2... Benefits...................................................................... 45

7.10.3... Limitations and cautions......................................... 45

7.10.4... Examples of applications....................................... 46

7.11....... Statistical tolerance.................................................. 46

7.11.1... General description................................................. 46

7.11.2... Benefits...................................................................... 47

7.11.3... Limitations and cautions......................................... 47

7.11.4... Examples of applications....................................... 47

7.12....... Time series analysis................................................ 48

7.12.1... General description................................................. 48

7.12.2... Benefits...................................................................... 49

7.12.3... Limitations and cautions......................................... 50

7.12.4... Examples of applications....................................... 50

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celo-
světová federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní orga-
nizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektro-
technice.

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvede-
nými ve směrnicích ISO/IEC, část 2      
(viz www.iso.org/directives).

The procedures used to develop this document
and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 
(see www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakých-
koliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdrže-
ných ISO (viz www.iso.org/patents).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové obchodní organi-
zace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu: URL:     
www.iso.org/iso/foreword.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see      
www.iso.org/iso/foreword.html.

Tento dokument vypracovala technická komise ISO/TC 176 Management kvality a prokazování kva-
lity, subkomise SC 3 Podpůrné technologie.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 3, Supporting technologies.

Toto první vydání ISO 10017 zrušuje a nahrazuje ISO/TR 10017:2003, která byla technicky revidována. Hlavní změny ve srovnání s ISO/TR 10017:2003 jsou následující:

This first edition of ISO 10017 cancels and replaces ISO/TR 10017:2003, which has been technically revised. The main changes compared with ISO/TR 10017:2003 are as follows:

–    byla revidována jako úplný návodný dokument a sladěna s ISO 9001:2015.

–    it has been revised as a full guidance document and aligned with ISO 9001:2015.

Jakákoli zpětná vazba nebo otázky týkající se tohoto dokumentu mají být adresovány národnímu normali-
začnímu orgánu uživatele. Úplný seznam těchto orgánů lze nalézt na www.iso.org/members.html.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

Úvod

Introduction

Variabilita je nedílnou součástí chování a výsledků prakticky všech procesů a činností, a to dokonce i za podmínek jejich evidentní stability. Tuto variabilitu lze v rámci celého životního cyklu pozorovat na kvanti-
fikovatelných charakteristikách procesů a výsledných produktů a služeb.

Variability is inherent in the behaviour and outcome of practically all processes and activities, even under conditions of apparent stability. Such variability can be observed, over the total life cycle, in the quantifiable characteristics of processes and in the resulting products and services.

Statistické techniky mohou pomoct měřit, popisovat, analyzovat, interpretovat a modelovat variabilitu (ať řešíme relativně omezené množství dat, nebo rozsáhlý soubor dat). Statistická analýza dat může poskytnout lepší pochopení povahy, rozsahu a příčin variability. Může pomoct řešit problémy, a dokonce jim i před-
cházet, a zmírňovat rizika, která z takové variability vyplývají.

Statistical techniques can help to measure, describe, analyse, interpret and model variability (whether dealing with a relatively limited amount of data or with large data sets). Statistical analysis of data can provide a better understanding of the nature, extent and causes of variability. It can help to solve and even prevent problems and mitigate risks that can stem from such variability.

Analýza dat s využitím statistických technik může podpořit rozhodování a tím i pomoct zlepšit výkonnost procesů a výsledné výstupy. Statistické techniky jsou s potenciálně přínosnými výsledky využitelné na data ve všech odvětvích.

The analysis of data using statistical techniques can assist in decision-making and thereby help to improve the performance of processes and the resulting outputs. Statistical techniques are applicable to data in all sectors, with potentially beneficial outcomes.

Kritéria pro stanovování potřeby statistických technik a vhodnosti vybrané techniky (technik) jsou výsostným právem organizace.

The criteria for determining the need for statistical techniques, and the appropriateness of the technique(s) selected, remain the prerogative of the organization.

Účelem tohoto dokumentu je pomoct organizacím s identifikací statistických technik vzhledem k sou-
částem systému managementu kvality stanoveného ISO 9001:2015. Použití těchto technik může vytvá-
řet významné přínosy v oblasti kvality, produktivity a nákladů.

The purpose of this document is to assist an organization in identifying statistical techniques against the elements of a quality management system as defined by ISO 9001:2015. The application of such techniques can yield considerable benefits in quality, productivity and cost.

Tento dokument lze použít i pro podporu dalších systémů managementu a podpůrných norem, např. systému environmentálního managementu, systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví.

This document can be also used to support other management systems and supporting standards, e.g. an environmental management system, a health and safety management system.

1 Předmět normy

1 Scope

Tento dokument poskytuje směrnice k výběru vhod-
ných statistických technik, které mohou být pro orga-
nizaci, bez ohledu na její velikost nebo složitost, užitečné při vytváření, implementování, udržování a zlepšování systému managementu kvality v souladu s ISO 9001:2015.

This document gives guidelines for the selection of appropriate statistical techniques that can be useful to an organization, irrespective of size or complexity, in developing, implementing, maintaining and improving a quality management system in conformity with
ISO 9001:2015.

Tento dokument neposkytuje návod k použití statis-
tických technik.

This document does not provide guidance on how to use the statistical techniques.