Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto
normou je v souladu s předmluvou k EN IEC 60601-2-19:2021
dovoleno do 2024-07-16 používat dosud platnou
ČSN EN 60601-2-19 (36 4801) z ledna 2010.
Změny proti předchozí normě
Byly aktualizovány citované normativní dokumenty, pozměnily
se některé obrázky a byla doplněna vysvětlení
do přílohy AA.
Informace o citovaných dokumentech
IEC 60601-1:2005 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost
IEC 60601-1:2005/A1:2012 zavedena v ČSN EN 60601-1
ed. 2:2007/A1:2014 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
EN 60601-1:2006/A12:2014 zavedena v ČSN EN 60601-1
ed. 2:2007/A12:2014 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
IEC 60601-1-2:2014 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 ed. 3:2016
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky
Souvisící ČSN
ČSN EN 61672-1 ed. 2:2014 (36 8813) Elektroakustika –
Zvukoměry – Část 1: Technické požadavky
ČSN EN ISO 80601-2-56
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-56:
Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
lékařských teploměrů pro měření tělesné teploty
ČSN EN 60601-1-10
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost –
Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou
smyčkou
Informativní údaje z IEC 60601-2-19:2020
Mezinárodní normu IEC 60601-2-19 vypracovala subkomise
IEC/SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise
IEC/TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání z roku
2009 a změnu A1:2016. Toto vydání je jejich technickou revizí.
Toto vydání obsahuje v porovnání s předcházejícím
vydáním tyto významné technické změny: aktualizace normativních odkazů.
Text
této mezinárodní normy se zakládá na těchto dokumentech:
|
FDIS
|
Zpráva o hlasování
|
|
62D/1764/FDIS
|
62D/1774/RVD
|
Úplnou informaci o hlasování
při schvalování této mezinárodní normy lze najít ve zprávě o hlasování ve
výše uvedené tabulce.
Tento dokument byl vypracován v souladu se směrnicemi
ISO/IEC, část 2.
V tomto dokumentu jsou použity následující typy písma:
‒
požadavky a definice: obyčejný typ;
‒
zkušební ustanovení: kurziva;
‒
informace k tabulkám, např. poznámky,
příklady a odkazy: malý typ. Normativní text v tabulkách je rovněž
psán malým typem;
‒ termíny definované v kapitole 3 obecné
normy, v této zvláštní normě, nebo jak je uvedeno: kapitálky.
V odkazech na strukturu tohoto
dokumentu termín
–
„kapitola“ znamená jeden ze sedmnácti číslovaných oddílů uvedených v obsahu,
včetně všech dalších pododdílů (tzn., že kapitola 7 obsahuje články 7.1,
7.2 atd.);
–
„článek“ znamená číslovaný pododdíl kapitoly (tzn., že 7.1, 7.2 a 7.2.1
jsou články kapitoly 7).
Odkazům na kapitoly předchází v tomto
dokumentu termín „kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články
této zvláštní normy jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v tomto
dokumentu používána jako „logický součet“, takže výrok je pravdivý, je-li
pravdivá
kterákoli kombinace podmínek.
Slovesné tvary používané v tomto dokumentu jsou v souladu
s použitím popsaným v kapitole 7, části 2 směrnic ISO/IEC. Pro
účely tohoto dokumentu pomocné sloveso:
– „musí“ znamená,
že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s tímto dokumentem
povinná;
– „má“ znamená, že
shoda s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s tímto
dokumentem není povinná;
– „smí“ popisuje
přípustný způsob pro dosažení shody s požadavkem nebo zkouškou.
Hvězdička (*) jako první znak
nadpisu nebo na začátku odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na vysvětlivky
nebo zdůvodnění pro tuto položku v příloze AA.
Seznam všech částí souboru IEC 60601 se společným
názvem Zdravotnické elektrické přístroje je možno nalézt na webových
stránkách IEC.
Komise rozhodla, že obsah tohoto dokumentu zůstane nezměněn
až do data příští prověrky (stability date) uvedeného na webových stránkách IEC
(http://webstore.iec.ch)
v údajích o tomto dokumentu. K tomuto datu bude dokument buď
– znovu potvrzen;
– zrušen;
– nahrazen revidovaným
vydáním, nebo
–
změněn.
POZNÁMKA Uživatelé tohoto dokumentu se upozorňují na
skutečnost, že výrobci a zkušebny mohou potřebovat po vydání nové, změněné
nebo revidované publikace IEC přechodné období, ve kterém připraví výrobky
podle nových požadavků
a vybaví se na provádění nových nebo změněných zkoušek. Komise doporučuje,
aby obsah této publikace nebyl zaveden
na národní úrovni dříve než tři roky po datu jejího vydání.
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V této ČSN je podle metodických pokynů pro normalizaci
MPN 1:2011 Zpracování, stavba, členění a úprava českých
technických norem uplatněna zásada pro přejímání anglického slova „general“
českými slovy „obecný, obecně“ místo dříve používaných „všeobecný, všeobecně“.
Z tohoto důvodu se mohou v textu příslušně lišit
některé názvy a nadpisy přebírané z obecné normy
ČSN EN 60601-1 ed. 2.
Upozornění na národní poznámky
Do normy byly do Bibliografie doplněny tři národní poznámky.
Vypracování normy
Zpracovatel: KORPAS Olomouc, IČO 73792781, Ing. David
Korpas, Ph.D.
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Petr Kubeš
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN IEC 60601-2-19
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Červenec 2021
ICS 11.040.10 Nahrazuje
EN 60601-2-19:2009
a
všechny její změny a opravy (pokud existují)
Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
kojeneckých inkubátorů
(IEC 60601-2-19:2020)
Medical electrical equipment –
Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential
performance
of infant incubators
(IEC 60601-2-19:2020)
|
Appareils
électromédicaux –
Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles
des incubateurs pour nouveau-nés
(IEC 60601-2-19:2020)
|
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
von Säuglingsinkubatoren
(IEC 60601-2-19:2020)
|
Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 2020-10-07.
Členové CENELEC jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž
jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv
modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající
se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání
v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska,
Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní
Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska,
Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci v elektrotechnice
European
Committee for Electrotechnical Standardization
Comité
Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches
Komitee für Elektrotechnische Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040
Brusel
© 2021
CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv
prostředky
jsou celosvětově vyhrazena členům CENELEC.
Ref.
č. EN IEC 60601-2-19:2021 E
|
Text dokumentu 62D/1764/FDIS,
budoucího třetího vydání IEC 60601-2-19, který vypracovala
subkomise IEC/SC 62D Zdravotnické
elektrické přístroje technické komise IEC/TC 62 Elektrické
přístroje ve zdravotnické praxi,
byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen
CENELEC jako EN IEC 60601-2-19:2021.
Jsou stanovena tato data:
|
–
nejzazší datum zavedení dokumentu na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení k přímému používání
jako normy národní
|
(dop)
|
2022-01-16
|
|
–
nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s dokumentem v rozporu
|
(dow)
|
2024-07-16
|
Tento dokument nahrazuje EN 60601-2-19:2009 a všechny její změny a opravy
(pokud existují).
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CENELEC nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Veškeré připomínky a dotazy k tomuto dokumentu
směřujte na národní komitéty uživatelů. Úplný seznam těchto orgánů lze nalézt
na webových stránkách CENELEC.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-19:2020
byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................................ 8
201.1.... Rozsah
platnosti, předmět normy a související normy.......................................................................................................... 9
201.2.... Citované
dokumenty.................................................................................................................................................................. 10
201.3.... Termíny
a definice..................................................................................................................................................................... 10
201.4.... Obecné
požadavky.................................................................................................................................................................... 12
201.5.... Obecné
požadavky na zkoušení me přístrojů..................................................................................................................... 13
201.6.... Klasifikace
me přístrojů a me systémů.................................................................................................................................. 13
201.7.... Identifikace,
značení a dokumentace me přístrojů............................................................................................................ 13
201.8.... Ochrana
před elektrickými nebezpečími způsobenými
me přístroji................................................................................. 15
201.9.... Ochrana
před mechanickými nebezpečími u me přístrojů a me systémů.......................................................................... 15
201.10.. Ochrana
před nebezpečími z nežádoucího
a nadměrného záření.................................................................................... 16
201.11.. Ochrana
před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími.............................................................................................. 16
201.12.. Přesnost
ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem.......................................................... 17
201.13.. Nebezpečné situace a poruchové
stavy me přístrojů......................................................................................................... 22
201.14.. Programovatelné elektrické zdravotnické systémy
(pems).............................................................................................. 22
201.15.. Konstrukce
me přístroje........................................................................................................................................................... 22
201.16.. Me systémy................................................................................................................................................................................... 24
201.17.. Elektromagnetická
kompatibilita me přístrojů a me systémů............................................................................................ 24
202........ Elektromagnetická
rušení – Požadavky a zkoušky.............................................................................................................. 24
Příloha AA
(informativní) Jednotlivé vysvětlivky a zdůvodnění........................................................................................................ 26
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 32
Seznam
definovaných termínů použitých v této zvláštní normě...................................................................................................... 33
Příloha ZA
(normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a jim odpovídající
evropské publikace.................... 35
Obrázek 201.101 – Kolísání teploty v inkubátoru.............................................................................................................................. 11
Obrázek 201.102 – Rozmístění snímačů teploty
vzduchu................................................................................................................. 12
Obrázek
201.103 – Uspořádání zátěží pro zkoušení váhy................................................................................................................ 20
Obrázek AA.1 –
Ilustrace hlavních požadavků tohoto dokumentu................................................................................................... 26
Tabulka
201.101 – Doplňkové požadavky na
nezbytnou funkčnost.............................................................................................. 13
Minimální požadavky na bezpečnost specifikované v této
zvláštní normě se považují při provozu kojeneckých
inkubátorů za záruku praktické úrovně bezpečnosti.
201.1 Rozsah
platnosti, předmět normy a související normy
Kapitola 1 obecné normy[1] platí s těmito
výjimkami:
201.1.1 * Rozsah platnosti
Náhrada:
Tato část IEC 60601 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů, jak jsou
definovány v 201.3.209, dále nazývaných me
přístroje.
Má-li některá kapitola nebo článek platit specificky buď
pouze pro me přístroje, nebo pouze
pro me systémy,
je to v názvu a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento
případ, platí kapitola nebo článek příslušně jak pro me přístroje, tak pro me
systémy.
Nebezpečí
obsažená v určené fyziologické funkci me
přístrojů v rozsahu platnosti tohoto dokumentu nejsou
zajištěna specifickými požadavky v tomto dokumentu s výjimkou 7.2.13
a 8.4.1 obecné normy.
POZNÁMKA Viz také 4.2 obecné normy.
Tato zvláštní norma specifikuje požadavky na bezpečnost kojeneckých inkubátorů, avšak
alternativní metody ověření shody se specifickou kapitolou prokazující
rovnocennou bezpečnost, se nepovažují za nepoužitelné, jestliže výrobce prokázal v dokumentaci managementu rizika, že riziko představované nebezpečím je na přijatelné úrovni v porovnání
s přínosem léčby tímto přístrojem.
Tato zvláštní norma neplatí pro:
– kojenecké transportní inkubátory; viz
informace v IEC 60601-2-20 [1];
– kojenecké sálavé ohřívače; viz informace
v IEC 60601-2-21 [2];
– prostředky
dodávající teplo prostřednictvím přikrývek,
podušek nebo matrací pro zdravotnické použití;
viz informace v IEC 60601-2-35 [3];
– kojenecké fototerapeutické přístroje;
viz informace v IEC 60601-2-50 [4].
Snímače kožní teploty používané
v inkubátorech řízených teplotou
dítěte, včetně zobrazované hodnoty, se nepovažují za lékařský teploměr ve smyslu zvláštní
normy ISO 80601-2-56.
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních
požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů, jak jsou
definovány v 201.3.209, které
minimalizují nebezpečí pro pacienta a obsluhu, a stanoví zkoušky, kterými lze shodu s těmito
požadavky ověřit.
201.1.3 Skupinové normy
Doplněk:
Tato zvláštní norma se odvolává na použitelné skupinové
normy, uvedené v seznamu v kapitole 2 obecné normy a v kapitole
201.2 této zvláštní normy.
IEC 60601-1-2:2014 platí tak, jak je modifikována v kapitole
202. IEC 60601-1-3 a IEC 60601-1-10 neplatí. Všechny ostatní
vydané skupinové normy souboru IEC 60601-1 platí tak, jak byly vydány.
Náhrada:
V souboru IEC 60601 mohou zvláštní normy modifikovat,
nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené v obecné normě a skupinových
normách, podle vhodnosti pro konkrétní uvažované me přístroje, a mohou přidávat jiné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Požadavek zvláštní normy je
požadavku obecné normy a skupinových norem nadřazen.
Pro stručnost je v této zvláštní normě odkaz na
IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 uváděn jako odkaz
na obecnou normu. Odkazy na skupinové normy jsou uváděny číslem příslušného
dokumentu.
Číslování kapitol a článků
této zvláštní normy odpovídá obecné normě, avšak je doplněno předčíslím „201“
(např. 201.1 v tomto dokumentu se týká obsahu kapitoly 1 obecné
normy), nebo odpovídá příslušné skupinové normě s předčíslím „20x“, kde x znamená
koncovou číslici (číslice) číselného označení dané skupinové normy (např. 202.4
v této zvláštní normě se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy
IEC 60601-1-2, 203.4 v této zvláštní normě se týká obsahu kapitoly 4 skupinové
normy IEC 60601-1-3, atd.). Změny textu obecné normy a použitelných
skupinových norem jsou specifikovány použitím těchto slov:
„Náhrada“ – kapitola nebo článek obecné normy
nebo použitelné skupinové normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ – požadavek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy mění.
Články, obrázky nebo
tabulky, které doplňují obecnou normu, jsou číslovány od 201.101. Definice
v obecné normě jsou však číslovány od 3.1 do 3.147, proto jsou
doplňkové definice v tomto dokumentu číslovány od 201.3.201. Doplňkové
přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb)
atd.
Články, obrázky, nebo tabulky, které doplňují skupinovou normu,
jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo této skupinové normy, např. 202
pro IEC 60601-1-2, 203 pro IEC 60601-1-3, atd.
Termín „tento dokument“ se používá k odvolávkám na
obecnou normu, kterékoli použitelné skupinové normy a tuto zvláštní normu
společně.
Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající
kapitola nebo článek, platí bez modifikací kapitola nebo článek obecné normy
nebo použitelné skupinové normy, i když nemusí být významné. Kde je
záměrem některou část obecné normy nebo použitelné skupinové normy, třeba
významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na to upozorňuje.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA