Évaluation de la conformité – Principes généraux
et exigences pour les organismes de validation
et de vérification
(ISO/IEC 17029:2019)

Konformitätsbewertung – Allgemeine Grundsätze
und Anforderungen an Stellen, die Validierungs-
und Verifizierungstätigkeiten durchführen
(ISO/IEC 17029:2019)

Obsah

Contents

Strana

Page

Evropská předmluva............................................................................................................................................................................ 4

Předmluva.............................................................................................................................................................................................. 7

Úvod........................................................................................................................................................................................................ 8

1......... Předmět normy....................................................................................................................................................................... 11

2......... Citované dokumenty............................................................................................................................................................. 11

3......... Termíny a definice................................................................................................................................................................. 11

4......... Zásady...................................................................................................................................................................................... 16

4.1...... Obecně..................................................................................................................................................................................... 16

4.2...... Zásady procesu validace/ověřování................................................................................................................................... 16

4.2.1... Rozhodování na základě důkazů........................................................................................................................................ 16

4.2.2... Dokumentace......................................................................................................................................................................... 16

4.2.3... Objektivní prezentace............................................................................................................................................................ 16

4.3...... Zásady pro validační/ověřovací orgány............................................................................................................................. 16

4.3.1... Nestrannost............................................................................................................................................................................. 16

4.3.2... Kompetence............................................................................................................................................................................ 17

4.3.3... Důvěrnost................................................................................................................................................................................ 17

4.3.4... Otevřenost............................................................................................................................................................................... 17

4.3.5... Odpovědnost........................................................................................................................................................................... 17

4.3.6... Reakce na stížnosti................................................................................................................................................................ 17

4.3.7... Přístup založený na zvažování rizik.................................................................................................................................... 18

5......... Obecné požadavky................................................................................................................................................................ 18

5.1...... Právní subjekt......................................................................................................................................................................... 18

5.2...... Odpovědnost za prohlášení o validaci/ověření................................................................................................................ 18

5.3...... Management nestrannosti................................................................................................................................................... 18

5.4...... Odpovědnost........................................................................................................................................................................... 20

6......... Požadavky na strukturu......................................................................................................................................................... 20

6.1...... Organizační struktura a vrcholové vedení......................................................................................................................... 20

6.2...... Provozní řízení........................................................................................................................................................................ 21

7......... Požadavky na zdroje............................................................................................................................................................. 21

7.1...... Obecně..................................................................................................................................................................................... 21

7.2...... Pracovníci................................................................................................................................................................................ 22

7.3...... Proces řízení kompetencí pracovníků................................................................................................................................ 23

7.4...... Externí zajišťování................................................................................................................................................................. 23

8......... Program validace/ověřování................................................................................................................................................ 24

9......... Požadavky na proces............................................................................................................................................................ 24

9.1...... Obecně..................................................................................................................................................................................... 24

9.2...... Před uzavřením závazku...................................................................................................................................................... 25

9.3...... Závazek.................................................................................................................................................................................... 26

9.4...... Plánování................................................................................................................................................................................. 26

9.5...... Provedení validace/ověřování............................................................................................................................................. 27

9.6...... Přezkoumání........................................................................................................................................................................... 28

European foreword................................................................................................................................................................................. 4

Foreword................................................................................................................................................................................................... 7

Introduction............................................................................................................................................................................................... 8

1......... Scope.......................................................................................................................................................................................... 11

2......... Normative references.............................................................................................................................................................. 11

3......... Terms and definitions.............................................................................................................................................................. 11

4......... Principles.................................................................................................................................................................................... 16

4.1...... General....................................................................................................................................................................................... 16

4.2...... Principles for the validation/verification process................................................................................................................ 16

4.2.1... Evidence-based approach to decision making.................................................................................................................. 16

4.2.2... Documentation.......................................................................................................................................................................... 16

4.2.3... Fair presentation....................................................................................................................................................................... 16

4.3...... Principles for validation/verification bodies......................................................................................................................... 16

4.3.1... Impartiality.................................................................................................................................................................................. 16

4.3.2... Competence.............................................................................................................................................................................. 17

4.3.3... Confidentiality........................................................................................................................................................................... 17

4.3.4... Openness................................................................................................................................................................................... 17

4.3.5... Responsibility............................................................................................................................................................................ 17

4.3.6... Responsiveness to complaints.............................................................................................................................................. 17

4.3.7... Risk-based approach............................................................................................................................................................... 18

5......... General requirements.............................................................................................................................................................. 18

5.1...... Legal entity................................................................................................................................................................................. 18

5.2...... Responsibility for validation/verification statements.......................................................................................................... 18

5.3...... Management of impartiality.................................................................................................................................................... 18

5.4...... Liability........................................................................................................................................................................................ 20

6......... Structural requirements........................................................................................................................................................... 20

6.1...... Organizational structure and top management.................................................................................................................. 20

6.2...... Operational control................................................................................................................................................................... 21

7......... Resource requirements........................................................................................................................................................... 21

7.1...... General....................................................................................................................................................................................... 21

7.2...... Personnel................................................................................................................................................................................... 22

7.3...... Management process for the competence
of personnel............................................................................................................................................................................... 23

7.4...... Outsourcing................................................................................................................................................................................ 23

8......... Validation/verification programme........................................................................................................................................ 24

9......... Process requirements.............................................................................................................................................................. 24

9.1...... General....................................................................................................................................................................................... 24

9.2...... Pre-engagement....................................................................................................................................................................... 25

9.3...... Engagement.............................................................................................................................................................................. 26

9.4...... Planning..................................................................................................................................................................................... 26

9.5...... Validation/verification execution............................................................................................................................................ 27

9.6...... Review........................................................................................................................................................................................ 28

Strana

Page

9.7...... Rozhodnutí a vydání prohlášení
o validaci/ověření................................................................................................................................................................... 29

9.7.1... Rozhodnutí.............................................................................................................................................................................. 29

9.7.2... Vydání prohlášení o validaci/ověření................................................................................................................................. 29

9.8...... Skutečnosti zjištěné po vydání prohlášení o validaci/ověření....................................................................................... 30

9.9...... Vyřizování odvolání............................................................................................................................................................... 30

9.10.... Vyřizování stížností................................................................................................................................................................ 31

9.11.... Záznamy.................................................................................................................................................................................. 31

10....... Požadavky na informace...................................................................................................................................................... 32

10.1.... Veřejně dostupné informace............................................................................................................................................... 32

10.2.... Další dostupné informace.................................................................................................................................................... 32

10.3.... Odkaz na validaci/ověřování a použití značek................................................................................................................. 33

10.4.... Důvěrnost................................................................................................................................................................................ 33

11....... Požadavky na systém managementu............................................................................................................................... 34

11.1.... Obecně..................................................................................................................................................................................... 34

11.2.... Přezkoumání systému managementu.............................................................................................................................. 34

11.3.... Interní audity............................................................................................................................................................................ 35

11.4.... Nápravná opatření................................................................................................................................................................. 36

11.5.... Opatření k řešení rizik a příležitostí..................................................................................................................................... 36

11.6.... Dokumentované informace................................................................................................................................................. 37

Příloha A (informativní) Prvky programů
validace/ověřování................................................................................................................................................................. 38

Příloha B (informativní) Termíny a pojmy definované v ISO/IEC 17029................................................................................. 40

Příloha C (informativní) Znázornění aplikace validace/ověření................................................................................................ 42

Bibliografie........................................................................................................................................................................................... 43

9.7...... Decision and issue of the validation/verification statement............................................................................................. 29

9.7.1... Decision...................................................................................................................................................................................... 29

9.7.2... Issue of the validation/verification statement...................................................................................................................... 29

9.8...... Facts discovered after the issue
of the validation/verification statement................................................................................................................................. 30

9.9...... Handling of appeals................................................................................................................................................................. 30

9.10.... Handling of complaints........................................................................................................................................................... 31

9.11.... Records....................................................................................................................................................................................... 31

10....... Information requirements....................................................................................................................................................... 32

10.1.... Publicly available information................................................................................................................................................ 32

10.2.... Other information to be available.......................................................................................................................................... 32

10.3.... Reference to validation/verification and use
of marks...................................................................................................................................................................................... 33

10.4.... Confidentiality........................................................................................................................................................................... 33

11....... Management system requirements...................................................................................................................................... 34

11.1.... General....................................................................................................................................................................................... 34

11.2.... Management review................................................................................................................................................................ 34

11.3.... Internal audits............................................................................................................................................................................ 35

11.4.... Corrective action....................................................................................................................................................................... 36

11.5.... Actions to address risks and opportunities.......................................................................................................................... 36

11.6.... Documented information........................................................................................................................................................ 37

Annex A (informative) Elements of validation/verification
programmes.............................................................................................................................................................................. 38

Annex B (informative) Terms and concepts defined
by ISO/IEC 17029..................................................................................................................................................................... 40

Annex C (informative) Illustration
of validation/verification application..................................................................................................................................... 42

Bibliography........................................................................................................................................................................................... 43

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) a IEC (Mezinárodní elektrotechnická komise) vytvářejí specia-
lizovaný systém pro celosvětovou standardizaci. Národní orgány, které jsou členy ISO nebo IEC, se podílí na vývoji mezinárodních norem prostřednictvím technických výborů, založených příslušnou organizací, aby se zabý-
valy odpovídajícími obory technických činností. Technické komise v ISO a IEC spolupracují v oblastech společného zájmu. Práce se ve spojení s ISO a IEC účastní i další mezinárodní, vládní i nevládní, organizace.

ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical committees established by the respective
organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work.

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směr-
nicích ISO/IEC, část 1. Pozornost se má věnovat zejména rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů. Tento dokument byl vy-
pracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives)

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of docu-
ment should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC
Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO a IEC nelze činit odpovědnými za identifikaci jaké-
hokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení
obdržených ISO (viz www.iso.org/patents) nebo v se-
znamu patentových prohlášení obdržených IEC (viz http://patents.iec.ch).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents) or the IEC list of patent declarations received (see http://patents.iec.ch).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not con-
stitute an endorsement.

Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje zásady Světové obchodní organizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu URL:            
www.iso.org/iso/ foreword.html.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso. org/iso/foreword.html.

Tento dokument vypracovala komise ISO pro posuzo-
vání shody (CASCO).

This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Assessment (CASCO).

Jakákoliv zpětná vazba nebo otázky týkající se tohoto dokumentu mají být adresovány národnímu normalizač-
nímu orgánu uživatele. Úplný seznam těchto orgánů je uveden na www.iso.org/ members.html.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A complete listing of these bodies can be found at           
www.iso.org/members.html.

Úvod

Introduction

Validací a ověřováním, jako posuzováním shody, se
rozumí potvrzení spolehlivosti informací deklarovaných ve výrocích. Dalšími termíny používanými pro účely posouzení validací a ověření jsou „prohlášení“, „dekla-
race“, „tvrzení“, „predikce“ nebo „zpráva“.

Validation and verification as conformity assessment are understood to be a confirmation of reliability of
information declared in claims. Other terms in use for the object of assessment by validation and verification are “statement”, “declaration”, “assertion”, “prediction” or “report”.

Obě činnosti se rozlišují podle časového rozvrhu posu-
zovaného výroku. Validace se vztahuje na výroky týkající se zamýšleného budoucího použití nebo plánovaného výstupu (potvrzení hodnověrnosti), zatímco ověření se vztahuje na výroky týkající se událostí, které již nastaly, nebo výsledků, které již byly získány (potvrzení pravdi-
vosti).

Both activities are distinguished according to the timeline of the assessed claim. Validation is applied to claims regarding an intended future use or projected outcome (confirmation of plausibility), while verification is applied to claims regarding events that have already occurred or results that have already been obtained (confirmation of truthfulness).

Vzhledem k tomu, že požadavky v tomto dokumentu jsou obecné povahy, je třeba zavést program pro konkrétní validaci/ověření. Takový program dále specifikuje definice, zásady, pravidla, procesy a požadavky na kroky procesu validace/ověřování, jakož i na kompetence validátorů/
ověřovatelů pro specifický sektor. Programy mohou být právní rámce, mezinárodní, regionální nebo národní normy, globální iniciativy, sektorové aplikace a také
individuální dohody s klienty validačního/ověřovacího orgánu.

Since the requirements in this document are generic in nature, a programme for the particular validation/verification needs to be operated. Such a programme further specifies definitions, principles, rules, processes and requirements for validation/verification process steps, as well as for the competence of validators/verifiers for a specific sector. Programmes can be legal frameworks, interna-
tional, regional or national standards, global initiatives, sector applications as well as individual agreements with clients of the validation/verification body.

Jistota je poskytována validací/ověřením a dává důvěru zainteresovaným stranám a stranám, které mají zájem o výrok. Program může stanovovat úrovně jistoty, např. přiměřená nebo omezená úroveň jistoty.

Assurance is provided by validation/verification and gives confidence to stakeholders and parties interested in the claim. The programme can define levels of assu-
rance, e.g. a reasonable or limited level of assurance.

Podle ISO/IEC 17000 funkční přístup k prokázání, že jsou splněny specifikované požadavky popisuje posuzování shody jako posloupnost tří funkcí:

According to ISO/IEC 17000, the functional approach to the demonstration that specified requirements are fulfilled describes conformity assessment as a series of the three functions:

–    výběr,

–    selection;

–    stanovení,

–    determination;

–    přezkoumání a potvrzení.

–    review and attestation.

Vztah mezi obecnými termíny a pojmy definovanými v ISO/IEC 17000 a termíny a pojmy definovanými v tomto dokumentu je uveden v tabulce B.1.

The relationship between the generic terms and concepts defined by ISO/IEC 17000 and the terms and concepts defined by this document is given in Table B.1.

Podle tohoto funkčního přístupu zahrnuje validace a ověření jako posuzování shody rozhodnutí o potvrzení výroku. Rozhodnutí o tom, zda výrok vyhovuje původně specifikovaným požadavkům (či nikoliv), pak vydává validační/ověřovací orgán jako prohlášení o validaci/
ověření. Specifikované požadavky mohou být obecné nebo podrobné, např. výrok je prostý závažných ne-
správných údajů. Příslušný program může stanovovat další kroky v rámci validačního/ověřovacího procesu.

According to this functional approach, validation and verification as conformity assessment include a deci-
sion on the confirmation of the claim. The decision as to whether (or not) the claim conforms with the initially specified requirements is then issued by the validation/
verification body as the validation/verification statement. The specified requirements can be general or detailed, e.g. the claim being free from material misstatements. The applicable programme can define additional steps within the validation/verification process.

Při určování, zda lze výrok klienta potvrdit, musí validační/
ověřovací orgány shromáždit informace a získat úplné porozumění ohledně plnění specifikovaných požadavků. To může zahrnovat příslušné vyhodnocení údajů a plánů, přezkoumání dokumentace, provádění alter-
nativních výpočtů, návštěvu pracovišť nebo rozhovory s lidmi.

When determining whether the claim by a client can be confirmed, validation/verification bodies need to gather information and develop a complete understanding
regarding fulfilment of the specified requirements. This can include an appropriate evaluation of data and plans, reviewing documentation, performing alternative cal-
culations, visiting sites or interviewing people.

Požadavky specifikované v tomto dokumentu jsou společné pro obě činnosti, validaci i ověřování. Tam, kde se požadavek vztahuje pouze na jednu činnost, je to identifikováno.

The requirements specified by this document are common to both activities, validation as well as verification. Wherever a requirement applies only to one activity it is identified.

Validační/ověřovací orgány mohou být interní orgány organizace, která poskytuje výrok (první strana), orgány, které mají uživatelský zájem na výroku (druhá strana), nebo orgány, které jsou nezávislé na osobě nebo orga-
nizaci, která výrok poskytuje, a které nemají uživatelské zájmy na tomto výroku (třetí strana).

Validation/verification bodies can be internal bodies of the organization that provides the claim (first party), bodies that have a user interest in the claim (second party) or bodies that are independent of the person or organization that provides the claim and have no user interests in that claim (third party).

Definováním validace/ověření jako potvrzení se tyto činnosti odlišují od jiných nástrojů posuzování shody, protože nevedou k charakteristice (testování), ani k provedení kontroly (inspekce) nebo potvrzení shody po stanovenou dobu (certifikace). Validační/ověřovací činnosti však mají odpovídat aplikacím systému posu-
zování shody. Zrovna tak jako mohou být pro účely
inspekce zahrnuty protokoly o zkouškách z laboratoře, nebo auditování systému managementu výrobce může být využito jako vstup pro certifikaci výrobku, lze pro-
hlášení o validaci/ověření použít jako vstup pro další činnost posuzování shody. Stejně tak výsledky jiných činností posuzování shody mohou být použity jako vstup při provádění validačních/ověřovacích činností.

By defining validation/verification as confirmation, these activities are differentiated from other conformity assessment tools as neither resulting in a characteri-
zation (testing) nor providing examination (inspection) or an attestation of conformity for a defined period (cer-
tification). However, validation/verification activities is intended to match applications of the conformity assess-
ment system. Just as test reports from a laboratory can be included for inspection purposes, or auditing the producer’s management system can be used as an input for product certification, validation/verification statements can be used as an input for another conformity assessment activity. Likewise, results of other conformity assessment activities can be used as an input when performing
validation/verification activities.

Samotná prohlášení o shodě vydaná v důsledku jiné činnosti posuzování shody se nepovažují za předměty validace/ověření podle tohoto dokumentu. To zahrnuje například deklaraci dodavatele o shodě týkající se spe-
cifikací výrobku podle ISO/IEC 17050, certifikáty podle ISO/IEC 17021-1 nebo přezkoumání návrhu a ověření v souvislosti s inspekcí podle ISO/IEC 17020.

Statements of conformity themselves, issued as a result of another conformity assessment activity, are not con-
sidered to be objects of validation/verification according to this document. This includes, for example, a supplier’s declaration of conformity regarding product specifications according to ISO/IEC 17050, certificates according to ISO/IEC 17021-1 or design examination and verification in the context of inspection according to ISO/IEC 17020.

Tento dokument se dále nevztahuje na situace, kdy jsou validační/ověřovací činnosti prováděny jako kroky v rámci procesu zkoušení (ISO/IEC 17025, ISO 15189), inspekce (ISO/IEC 17020) nebo certifikace           
(ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17065) a tam, kde je třeba použít specifické požadavky pro strukturování a prová-
dění těchto procesů. Příklady jsou validace metody jako krok při zkušební činnosti prováděné v souladu s ISO/IEC 17025 a validace/ověření návrhu v souvislosti s implementací systému managementu podle ISO 9001.

Furthermore, this document does not apply to situations where validation/verification activities are undertaken as steps within the process of testing (ISO/IEC 17025, ISO 15189), inspection (ISO/IEC 17020) or certification (ISO/IEC 17021-1, ISO/IEC 17065) and where specific requirements need to be applied for structuring and performing these processes. Examples are method validation as a step of a testing activity performed in accordance with ISO/IEC 17025 and design validation/
verification in the context of implementing a management system according to ISO 9001.

Současné příklady validace/ověření jako činnosti po-
suzování shody včetně výroků vztahujících se k emisím skleníkových plynů (např. podle ISO 14064-3), envi-
ronmentálním značkám, prohlášením o produktech a k jejich stopám (např. podle ISO 14020 a ISO 14040, jako jsou environmentální prohlášení o produktu), udržitelnosti nebo vykazování vlivu na životní prostředí (např. podle ISO 14016). Potenciální nové aplikace mohou zahrnovat výroky týkající se stavební technologie, managementu hospodaření s energií, finančního řízení, systémů průmyslové automatizace, softwarového a sys-
témového inženýrství, umělé inteligence, informačních technologií, zdravotnických výrobků a zdravotnických pro-
středků, bezpečnosti strojů, bezpečnostního a kon-
strukčního inženýrství a sociální odpovědnosti. Avšak

Current examples for validation/verification as conformity assessment activities include claims related to green-
house gas emissions (e.g. according to ISO 14064-3), environmental labelling, product declarations and foot-
prints (e.g. according to ISO 14020 and ISO 14040, such as the environmental product declaration), sustainability or environmental reporting (e.g. according to ISO 14016). Potential new applications can include claims relating to construction technology, energy management, financial management, industrial automation systems, software and systems engineering, artificial intelligence, information technology, healthcare products and medical devices, machine safety, safety and design engineering, and social responsibility. However, in sector applications where validation/verification are not performed as conformity

v sektorových aplikacích, kde se validace/ověřování neprovádí jako činnosti posuzování shody vymezené v tomto dokumentu, nespadají tyto činnosti do rozsahu působnosti tohoto dokumentu.

assessment activities as defined by this document, these activities are not within the scope of this document.

V tomto dokumentu jsou použity následující slovesné tvary:

In this document, the following verbal forms are used:

–    „musí“ vyjadřuje požadavek,

–    “shall” indicates a requirement;

–    „má“ vyjadřuje doporučení,

–    “should” indicates a recommendation;

–    „smí“ vyjadřuje povolení,

–    “may” indicates a permission;

–    „může“ vyjadřuje možnost nebo schopnost.

–    “can” indicates a possibility or a capability.

Další podrobnosti lze nalézt ve směrnicích ISO/IEC, část 2.

Further details can be found in the ISO/IEC Directives, Part 2.

Pro účely dalšího výzkumu se uživatelé vybízejí ke sdílení názorů na tento dokument a jejich priorit pro změny v budoucích vydáních. Klikněte na odkaz uvedený níže pro účast v on-line průzkumu:

For the purposes of research, users are encouraged to share their views on this document and their priorities for changes to future editions. Click on the link below to take part in the online survey:

https://fr.surveymonkey.com/r/NG3LYKD

https://fr.surveymonkey.com/r/NG3LYKD

1 Předmět normy

1 Scope

Tento dokument obsahuje obecné zásady a požadavky na kompetence, konzistentní činnost a nestrannost
orgánů provádějících validaci/ověřování jako činnosti posuzování shody.

This document contains general principles and require-
ments for the competence, consistent operation and impartiality of bodies performing validation/verification as conformity assessment activities.

Orgány fungující podle tohoto dokumentu mohou pro-
vádět validaci/ověřování jako činnosti první, druhé, nebo třetí strany. Orgány mohou působit pouze jako validační, pouze ověřovací, nebo mohou poskytovat obě dvě činnosti.

Bodies operating according to this document can provide validation/verification as a first-party, second-party or third-party activity. Bodies can be validation bodies only, verification bodies only, or provide both activities.

Tento dokument je použitelný pro validační/ověřovací orgány v jakémkoli sektoru a poskytuje potvrzení, že výroky jsou buďto věrohodné s ohledem na zamýšlené budoucí použití (validace) nebo pravdivě uvedeny (ověření). Výsledky jiných činností posuzování shody (např. zkoušení, inspekce a certifikace) se nepovažují za předmět validace/ověřování podle tohoto dokumentu. Neexistují ani situace, kdy jsou validační/ověřovací činnosti prováděny jako kroky v rámci jiného procesu posuzování shody.

This document is applicable to validation/verification bodies in any sector, providing confirmation that claims are either plausible with regards to the intended future use (validation) or truthfully stated (verification). However, results of other conformity assessment activities (e.g. testing, inspection and certification) are not considered to be subject to validation/verification according to this document. Neither are situations where validation/
verification activities are performed as steps within
another conformity assessment process.

Tento dokument je použitelný pro jakýkoli sektor ve spojení se sektorově specifickými programy, které obsahují požadavky na procesy a postupy validace/ověřování.

This document is applicable to any sector, in conjunction with sector specific programmes that contain requirements for validation/verification processes and procedures.

Tento dokument je použitelný jako základ pro proces akreditace realizovaný akreditačními orgány, vzájemné posuzování v rámci skupin pro vzájemné posuzování nebo jiné formy uznávání validačních/ověřovacích orgánů mezinárodními nebo regionálními organizacemi, vládami, regulačními orgány, vlastníky programů, průmyslovými subjekty, společnostmi, klienty nebo spotřebiteli.

This document can be used as a basis for accreditation by accreditation bodies, peer assessment within peer assessment groups, or other forms of recognition of validation/verification bodies by international or regional organizations, governments, regulatory authorities, programme owners, industry bodies, companies, clients or consumers.

POZNÁMKA Tento dokument obsahuje obecné požadavky a je neutrální s ohledem na momentálně fungující programy validace/ověřování. Požadavky příslušných programů dopl-
ňují požadavky tohoto dokumentu.

NOTE This document contains generic requirements and is neutral with regard to the validation/verification programme in operation. Requirements of the applicable programmes are additional to the requirements of this document.