Národní předmluva
Změny proti předchozí normě
Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí
EN ISO 80601-2-80:2019 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN ISO
80601-2-80 z března 2020 převzala EN ISO 80601-2-80:2019 schválením k přímému
používání jako ČSN oznámením ve Věstníku ÚNMZ, tato norma ji přejímá překladem.
Informace o citovaných dokumentech
IEC 60601-1:2005 zavedena v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
IEC 60601-1-2:2014 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 ed. 3:2016
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky
IEC 60601-1-6:2010 zavedena v ČSN EN 60601-1-6 ed. 3:2010
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-6: Zvláštní
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Použitelnost
IEC 60601-1-8:2006 zavedena v ČSN EN 60601-1-8 ed. 2:2008
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy
zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických
systémů
IEC 60601-1-11:2015 zavedena v ČSN EN 60601-1-11 ed. 2:2016
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-11: Obecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické
elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče
IEC 61672-1:2013 zavedena v ČSN EN 61672-1 ed. 2:2014
(36 8813) Elektroakustika – Zvukoměry – Část 1: Technické
požadavky
ISO 3744:2010 zavedena v ČSN EN ISO 3744:2011
(01 1604) Akustika – Určování hladin akustického výkonu a hladin
akustické energie zdrojů hluku pomocí akustického tlaku – Technická metoda
pro přibližně volné pole nad odrazivou rovinou
ISO 4135:2001 zavedena v ČSN EN ISO 4135:2003
(85 2100) Anestetické a respirační přístroje – Slovník
ISO 4871:1996 zavedena v ČSN EN ISO 4871:2010
(01 1609) Akustika – Deklarování a ověřování hodnot emise hluku
strojů a zařízení
ISO 5356-1:2015 zavedena v ČSN EN ISO 5356-1:2015
(85 2111) Anestetické a respirační přístroje – Kuželové
konektory – Část 1: Kuželové zástrčky a zásuvky
ISO 5367:2014 zavedena v ČSN EN ISO 5367:2015
(85 2706) Anestetické a respirační přístroje – Dýchací soupravy
a konektory
ISO 7000:2014 nezavedena
ISO 7396-1:2016 zavedena v ČSN EN ISO 7396-1 ed. 2:2017
(85 2761) Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Potrubní
rozvody pro stlačené medicinální plyny a podtlak
ISO 8836:2014 zavedena v ČSN EN ISO 8836:2015
(85 5830) Odsávací katetry pro použití v dýchacím traktu
ISO 9000:2015 zavedena v ČSN EN ISO 9000
(01 0300) Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník
ISO 9360-1:2000 zavedena v ČSN EN ISO 9360-1:2009
(85 2769) Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti
pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti
pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml
ISO 9360-2:2001 zavedena v ČSN EN ISO 9360-2:2009
(85 2769) Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti
pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti
pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými
objemy od 250 ml
ISO 15223-1:2016 zavedena v ČSN EN ISO 15223-1:2017
(85 0005) Zdravotnické prostředky – Značky pro štítky, označování a informace
poskytované se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné požadavky
ISO 16142-1:2016 nezavedena
ISO 17510:2015 nezavedena
ISO 17664:2017 zavedena v ČSN EN ISO 17664:2018
(85 5263) Zpracování výrobků pro zdravotní péči –
Infor-
mace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro
zpracování zdravotnických prostředků
ISO 18562-1:2017 nezavedena
ISO 23328-1:2003 zavedena v ČSN EN ISO 23328-1:2008
(85 2108) Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační
použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli
ISO 23328-2:2002 zavedena v ČSN EN ISO 23328-2:2009
(85 2108) Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační
použití – Část 2: Nefiltrační hlediska
ISO 80369-1:2010 nezavedena
ISO 80369-7:2016 zavedena v ČSN EN ISO 80369-7:2017
(85 2112) Konektory s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny
používané ve zdravotnictví – Část 7: Konektory pro intravaskulární nebo
podkožní použití
ISO 80601-2-12:– zavedena
v ČSN EN ISO 80601-2-12 (36 4801) Zdravotnické elektrické
přístroje – Část 2-12: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost ventilátorů pro kritickou péči
ISO 80601-2-72:2015 zavedena v ČSN EN ISO 80601-2-72:2016
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-72: Zvláštní
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ventilátorů pro
domácí péči
o pacienty závislé na ventilátoru
ISO 80601-2-74:2017 nezavedena
IEC 62366-1:2015 zavedena v ČSN EN 62366-1:2019
(36 4861) Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace techniky použitelnosti
na zdravotnické prostředky
EN 15986:2011 zavedena v ČSN EN 15986:2011
(85 0006) Značky používané k označování zdravotnických prostředků –
Požadavky pro označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty
Souvisící ČSN
ČSN EN ISO 80601-2-79
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-79:
Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
přístrojů pro podporu ventilace při ventilační tísni
ČSN EN ISO 10651-6:2009
(85 2103) Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní
požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část
6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči
ČSN EN ISO 80601-2-13:2014 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 2-13: Zvláštní požadavky
na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických pracovišť
ČSN EN 60601-1-3 ed. 2:2008
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-3:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení
ČSN EN ISO 14159:2008 (83 3270) Bezpečnost
strojních zařízení – Hygienické požadavky pro konstrukci strojních
zařízení
ČSN ISO 639-1:2003 (01 0182) Kódy pro
názvy jazyků – Část 1: Dvoupísmenný kód
ČSN EN ISO 10524-1:2019
(85 2750) Redukční ventily k použití s medicinálními plyny –
Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na
měření průtoku
Upozornění na národní poznámky
Do normy byla k úvodu doplněna národní poznámka.
Vypracování normy
Zpracovatel: KORPAS Olomouc, IČO 73792781, Ing. David
Korpas, Ph.D.
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Renáta
Doležalová
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN ISO 80601-2-80
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Září 2019
ICS 11.040.10 Nahrazuje
EN ISO 10651-6:2009
Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-80: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
přístrojů pro podporu ventilace při ventilační nedostatečnosti
(ISO 80601-2-80:2018)
Medical electrical equipment –
Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance
of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
(ISO 80601-2-80:2018)
|
Appareils électromédicaux –
Partie 2-80: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles
des équipements d’assistance ventilatoire
en cas d’insuffisance ventilatoire
(ISO 80601-2-80:2018)
|
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-80: Besondere Festlegungen
für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von
Heimbeatmungsgeräten
zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz
(ISO 80601-2-80:2018)
|
Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2019-07-28.
Tato evropská norma byla opravena a znovu vydána
Řídicím centrem CEN-CENELEC dne 2019-10-30.
Členové CEN jsou povinni splnit vnitřní předpisy
CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské
normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-
grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím
centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska,
Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska,
Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa,
Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska,
Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska,
Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci
European
Committee for Standardization
Comité
Européen de Normalisation
Europäisches
Komitee für Normung
Řídicí
centrum CEN-CENELEC: Rue de la Science
23, B-1040 Brusel
© 2019 CEN Veškerá
práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky Ref.
č. EN ISO 80601-2-80:2019 E
jsou celosvětově vyhrazena národním členům CEN.
|
Text ISO 80601-2-80:2018 byl vypracován technickou
komisí ISO/TC 121 Anestetická a respirační zařízení
Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) a byl převzat jako
EN ISO 80601-2-80:2019 technickou komisí CEN/TC 215 Respirační
a anestetická zařízení, jejiž sekretariát zajišťuje BSI.
Této evropské normě je nutno nejpozději do března 2020
udělit status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo
schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní
v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do března 2020.
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Tento dokument nahrazuje EN ISO 10651-6:2009.
Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou
normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí:
Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie,
Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska,
Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska,
Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného
království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
Oznámení o schválení
Text ISO 80601-2-80:2018 byl schválen CEN jako
EN ISO 80601-2-80:2019 bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Předmluva..................................................................................................................................................................................................... 8
Úvod................................................................................................................................................................................................................ 9
201.1..... Rozsah
platnosti, předmět a související normy................................................................................................................... 11
201.2..... Citované
dokumenty................................................................................................................................................................. 13
201.3..... Termíny
a definice..................................................................................................................................................................... 15
201.4..... Obecné
požadavky.................................................................................................................................................................... 16
201.5..... Obecné
požadavky na zkoušení me přístrojů.................................................................................................................... 18
201.6..... Klasifikace
me přístrojů a me systémů.................................................................................................................................. 18
201.7..... Identifikace,
značení a dokumentace me přístrojů............................................................................................................ 19
201.8..... Ochrana
před elektrickými nebezpečími způsobenými
me přístroji................................................................................ 24
201.9..... Ochrana
před mechanickými nebezpečími u me přístrojů a me systémů......................................................................... 24
201.10... Ochrana
před nebezpečími z nežádoucího
a nadměrného záření................................................................................... 25
201.11... Ochrana
před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími.............................................................................................. 25
201.12... Přesnost
ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem.......................................................... 28
201.13... Nebezpečné situace a poruchové
stavy me přístrojů........................................................................................................ 36
201.14... Programovatelné elektrické zdravotnické systémy
(pems)............................................................................................. 37
201.15... Konstrukce
me přístroje.......................................................................................................................................................... 37
201.16... Me systémy.................................................................................................................................................................................. 38
201.17... Elektromagnetická
kompatibilita me přístrojů a me systémů........................................................................................... 38
201.101 Připojení
plynu........................................................................................................................................................................... 38
201.102 Požadavky
na vbs a příslušenství......................................................................................................................................... 39
201.103 *
Spontánní dýchání během výpadku zdroje napájení...................................................................................................... 40
201.104 * Instruktáž................................................................................................................................................................................... 40
201.105 * Indikace
trvání provozu.......................................................................................................................................................... 41
201.106 Pracovní spojení....................................................................................................................................................................... 41
201.107 Zobrazení
smyček..................................................................................................................................................................... 41
201.108 Síťové přívody............................................................................................................................................................................ 42
201.109 Ochrana přístroje pro podporu ventilace.......................................................................................................................... 42
202........ Elektromagnetická
rušení – Požadavky a zkoušky............................................................................................................. 42
206........ Použitelnost................................................................................................................................................................................ 43
208........ Obecné
požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických
přístrojů
a zdravotnických elektrických systémů.................................................................................................................................. 44
211........ Požadavky
na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy
používané v prostředí
domácí zdravotní péče............................................................................................................................................................. 45
Příloha C (informativní)
Pokyny pro požadavky na značení a označování me přístrojů a me systémů................................... 46
Příloha D (informativní)
Značky pro značení........................................................................................................................................ 51
Příloha AA
(informativní) Jednotlivé vysvětlivky a zdůvodnění........................................................................................................ 52
Příloha BB
(informativní) Požadavky na datové rozhraní................................................................................................................. 64
Příloha CC
(informativní) Odkaz na základní zásady......................................................................................................................... 70
Příloha DD
(informativní) Terminologie – Abecední seznam definovaných termínů.................................................................. 73
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 77
ISO (Mezinárodní
organizace pro normalizaci) je celosvětová federace národních normalizačních
orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické
komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla
vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi
zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní
organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní
elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.
Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy
určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1.
Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro
různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními
pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv.
ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových
práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během
přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu
patentových prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).
Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se
uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.
Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu
specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování
shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové
obchodní organizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou
uvedeny na tomto odkazu URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.
Tento dokument vypracovala technická komise ISO/TC 121 Anestetická
a respirační zařízení, subkomise SC 3 Plicní ventilátory
a související přístroje a technická komise IEC/TC 62 Elektrické
přístroje ve zdravotnické praxi, subkomise SC 62D Zdravotnické elektrické
přístroje. Návrh byl rozeslán k hlasování národním členům jak ISO, tak
IEC.
Toto první vydání ISO 80601-2-80 společně s ISO 80601-2-79[1]
[1] zrušuje
a nahrazuje ISO 10651-6:2004[2]. Toto vydání
ISO 80601-2-80 představuje zásadní technickou revizi ISO 10651-6:2004
a dává normu do souladu s třetím vydáním IEC 60601-1, čtvrtým
vydáním IEC 60601-1-2, třetím vydáním IEC 60601-1-6, druhým vydáním
IEC 60601-1-8 a druhým vydáním IEC 60601-1-11.
Nejvýznamnějšími změnami jsou tyto modifikace:
– rozdělení
rozsahu platnosti ISO 10651-6:2004[2] do dvou částí:
– jedné pro
ventilační tíseň, také označovanou jako respirační tíseň (ISO 80601-2-79);
– jedné pro
ventilační nedostatečnost, také označovanou jako respirační nedostatečnost (tento dokument);
– rozšíření
rozsahu platnosti tak, aby zahrnoval přístroj
pro podporu ventilace a jeho příslušenství,
kde charakteristiky těchto příslušenství
mohou ovlivnit základní bezpečnost
nebo nezbytnou funkčnost přístroje pro podporu ventilace, a tedy
ne přístroj pro podporu ventilace
samotný;
– identifikace nezbytné funkčnosti přístroje pro podporu ventilace a jeho
příslušenství;
a tyto doplňky:
– zkoušky na
funkčnost ventilace;
– zkoušky na
mechanickou pevnost (prostřednictvím IEC 60601-1-11);
– požadavek na
použití jako schopný provozu při převozu;
– nové značky;
– požadavky na přístroj pro podporu ventilace jako
součást me systému;
– zkoušky na
celistvost krytu (zatečení vody
prostřednictvím IEC 60601-1-11);
– zkoušky na postupy čištění
a dezinfekce (prostřednictvím
IEC 60601-1-11);
– úvaha o kontaminaci
dýchacího plynu dodaného pacientovi
z cest vedoucích plyn.
Tento dokument specifikuje požadavky na přístroj pro podporu ventilace, který je
určený pro použití v prostředí
domácí zdravotní péče u pacientů,
kteří nejsou závislí na ventilaci při podpoře jejich životních funkcí. Přístroje pro podporu ventilace se často
používají v místech, kde napájecí
síť není spolehlivá.
Na přístroje pro podporu ventilace
často dohlížejí nezdravotnické pečující osoby (laické
obsluhy) s různými úrovněmi instruktáže. Přístroje pro podporu ventilace splňující tento dokument
mohou být použity kdekoli
(tj. v zařízeních pro zdravotní péči).
Pro pacienty se stabilními potřebami
ventilace a v některých případech i měnícími se potřebami, jak se
jejich onemocnění vyvíjí, jsou zapotřebí různé úrovně podpory ventilace. Tento
dokument postihuje pacienty s natolik
významnou respirační dysfunkcí, že zabraňuje určitým činnostem, které pacient může běžně vykonávat, a zasahuje
do každodenního života; vyskytuje ve spojení se zřetelně abnormálními měřeními
mechaniky dýchání nebo výměny plynů. Toto je nejlépe charakterizováno funkcemi
plic ne horšími než [3]:
– FEV1/FVC[2] < 70 %;
nebo
– předpokládaný
FEV1 < 50 %
kde
|
|
FEV1
|
je usilovně vydechnutý objem za 1 s, a
|
|
|
FVC
|
je usilovná vitální kapacita.
|
Příklady onemocnění, která vyžadují ventilační podporu, jsou
těžká chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), amyotrofická
laterální skleróza (ALS)[4], těžká
bronchopulmonální dysplazie a svalová dystrofie. Přístroj pro podporu ventilace určený pro tuto skupinu pacientů typicky může vyžadovat stavy technického alarmu v případě,
že chybí nezbytná funkčnost. Při
ztrátě této umělé ventilace nejcitlivější z těchto pacientů pravděpodobně utrpí poškození, ale ne vážné
poškození nebo smrt. U těchto pacientů
je pravděpodobné, že ventilační podpora bude zapotřebí během probouzení, při
pohybu pacienta uvnitř nebo venku,
aby se napomohlo pohyblivosti a funkční nezávislosti při běžné denní
činnosti.
Tato publikace byla vypracována v souladu
se směrnicemi ISO/IEC, část 2.
V tomto dokumentu jsou použity tyto
typy písma:
‒
požadavky a definice: obyčejný typ.
‒
zkušební ustanovení: kurziva.
‒
informace k tabulkám, např. poznámky,
příklady a odkazy: malý typ. Normativní text v tabulkách je rovněž
psán malým typem.
‒ termíny definované v kapitole 3 obecné
normy ,
v tomto dokumentu, nebo jak je uvedeno: kapitálky.
V odkazech na strukturu
tohoto dokumentu termín
– „kapitola“ znamená
jeden z pěti číslovaných oddílů uvedených v obsahu, včetně všech
dalších pododdílů (např. kapitola 201 obsahuje články 201.7, 201.8, atd.);
– „článek“ znamená
číslovaný pododdíl kapitoly (např. 201.7, 201.8 a 201.9 jsou články
kapitoly 201).
Odkazům na kapitoly předchází v této normě termín
„kapitola“, doplněný číslem kapitoly. Pro odkazy na články tohoto dokumentu
jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v této normě používána jako „logický
součet“, takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace podmínek.
Slovesné tvary používané v této normě jsou v souladu
s použitím popsaným části 2 směrnic ISO/IEC. Pro účely tohoto
dokumentu pomocné sloveso
– „musí“
znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s tímto
dokumentem povinná;
– „má“ znamená, že
shoda s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s tímto
dokumentem není povinná;
– „smí“
se používá pro popis přípustnosti (např. přípustný způsob pro dosažení shody s požadavkem
nebo zkouškou);
– „může“ se
používá pro popis možnosti nebo schopnosti;
– „muset“ se
používá k vyjádření vnějšího omezení.
Hvězdička (*) jako první znak nadpisu nebo na začátku
odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na vysvětlivky nebo zdůvodnění pro
tuto položku v příloze AA.
Dokumenty souboru ISO a IEC 80601 jsou také částmi
souboru dokumentů IEC 60601.
201.1 Rozsah
platnosti, předmět a související normy
Kapitola 1 z IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 platí s těmito
výjimkami:
201.1.1 * Rozsah platnosti
Náhrada:
Tento dokument platí pro základní
bezpečnost a nezbytnou
funkčnost přístrojů pro podporu
ventilace, jak se definují v 201.3.205, při ventilační nedostatečnosti, jak se definuje v 201.3.204,
na které se dále odkazuje také jako na me
přístroje, ve spojení s jejich příslušenstvím:
– určených pro použití
v prostředí domácí zdravotní péče;
– určených pro
použití laickou obsluhou;
– určených pro
použití u pacientů, kteří
trpí ventilační nedostatečností
nebo selháním, přičemž je pravděpodobné, že při ztrátě této umělé ventilace
nejcitlivější z nich utrpí poškození;
– určených pro
použití jako schopné provozu při převozu;
– neurčených pro pacienty závislé na umělé ventilaci, která poskytuje
okamžitou podporu jejich životních funkcí.
PŘÍKLAD 1 Pacienti se střední až těžkou chronickou
obstrukční plicní nemocí (COPD), střední amyotrofickou laterální sklerózou
(ALS), těžkou bronchopulmonální dysplazií nebo svalovou dystrofií.
POZNÁMKA 1 V prostředí
domácí zdravotní péče je napájecí
síť často nespolehlivá.
POZNÁMKA 2 Takový přístroj pro podporu ventilace může být
také použit v aplikacích v neurgentní péči odborných zařízení
zdravotní péče.
Tento dokument také platí pro příslušenství určené jejich výrobcem
pro připojení k ventilačnímu dýchacímu systému přístrojů pro podporu ventilace při ventilační nedostatečnosti, kde
charakteristiky těchto příslušenství
mohou ovlivnit základní bezpečnost
nebo nezbytnou funkčnost přístrojů pro podporu ventilace při ventilační nedostatečnosti.
PŘÍKLAD 2 Dýchací hadice, konektory, lapače vody,
výdechový ventil, zvlhčovač, filtr dýchacího systému, externí zdroj
elektrické energie, rozložený alarmový
systém.
Má-li některá kapitola nebo článek platit specificky buď
pouze pro me přístroje, nebo pouze
pro me systémy, je to v názvu
a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ,
platí kapitola nebo článek příslušně jak pro me
přístroje, tak pro me systémy.
Nebezpečí
obsažená v určené fyziologické funkci me
přístrojů nebo me systémů v rozsahu
platnosti tohoto
dokumentu nejsou zajištěna specifickými požadavky v tomto dokumentu s výjimkou
článků 7.2.13 a 8.4.1 z IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
POZNÁMKA 3 Doplňkové informace lze nalézt v článku 4.2
z IEC 60601-1:2005+AMD1:2012.
Tento dokument nespecifikuje požadavky na:
– ventilátory nebo příslušenství pro pacienty
závislé na ventilátoru určené pro použití v urgentní péči, které
jsou uvedeny v ISO 80601-2-12;
– ventilátory nebo příslušenství určené pro anestetická použití, které jsou
dány v ISO 80601-2-13[5];
– ventilátory nebo příslušenství určené pro prostředí urgentní zdravotní
služby, které jsou dány
v ISO 80601-2-84[6][4],
budoucí náhrady za ISO 10651-3[7];
– ventilátory nebo příslušenství určené pro pacienty
závislé na ventilátoru v prostředí
domácí zdravotní péče, které jsou dány v ISO 80601-2-72;
– přístroje pro podporu ventilace nebo příslušenství určené pro ventilační tíseň, které jsou dány v ISO 80601-2-79[1];
– me přístroje pro terapii spánkové apnoe,
které jsou dány v ISO 80601-2-70[8];
– me přístroj s trvalým přetlakem v dýchacích
cestách (CPAP);
– vysokofrekvenční
tryskové ventilátory (HFJVs);
– vysokofrekvenční
oscilační ventilátory (HFOVs)[9];
– me přístroje pro oxygenoterapii s konstantním
průtokem;
– ventilátory s vnější
komorou (cuirass) nebo přístroje typu „železné plíce“.
Tento dokument je zvláštní normou souboru dokumentů IEC
60601 a IEC/ISO 80601.
Náhrada:
Předmětem tohoto dokumentu je stanovení požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro podporu
ventilace, jak jsou definovány v 201.3.205, a jejich příslušenství.
POZNÁMKA Příslušenství
jsou zahrnuta, jelikož spojení přístroje
pro podporu ventilace a příslušenství
musí být přiměřeně bezpečné. Příslušenství
mohou mít významný vliv na základní
bezpečnost nebo nezbytnou funkčnost
přístroje pro podporu ventilace.
201.1.3 Skupinové normy
Doplněk:
Tento dokument se odvolává na použitelné skupinové normy,
uvedené v seznamu v kapitole 2 obecné normy a v kapitole
201.2 tohoto dokumentu.
IEC 60601-1-2:2014,
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013, IEC 60601-1-8:2006 +AMD1:2012
a IEC 60601-1-11:2015 platí tak, jak jsou modifikovány v kapitolách
202, 206, 208 a 211. IEC 60601-1-3:2008 [10] neplatí.
Všechny ostatní vydané skupinové normy souboru IEC 60601-1 platí tak, jak
byly vydány.
Náhrada:
V souboru IEC 60601 mohou zvláštní normy modifikovat,
nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené v obecné normě a skupinových
normách, podle vhodnosti pro konkrétní uvažované me přístroje, a mohou přidávat jiné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Požadavek zvláštní normy je požadavku obecné normy nadřazen.
Pro stručnost je v tomto dokumentu odkaz na
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 uváděn jako odkaz na obecnou normu. Odkazy na
skupinové normy jsou uváděny číslem příslušného dokumentu.
Číslování kapitol a článků tohoto dokumentu odpovídá
obecné normě, avšak je doplněno předčíslím „201“ (např. 201.1 v tomto
dokumentu se týká obsahu kapitoly 1 obecné normy), nebo odpovídá příslušné
skupinové normě s předčíslím „2xx“, kde x znamená koncovou číslici
(číslice) číselného označení dané skupinové normy (např. 202.4 v tomto
dokumentu se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy IEC 60601-1-2,
211.10 v tomto dokumentu se týká obsahu kapitoly 10 skupinové normy
IEC 60601-1-11 atd.). Změny textu obecné normy jsou uváděny těmito slovy:
„Náhrada“ – kapitola nebo článek obecné normy
nebo použitelné skupinové normy se zcela nahrazuje textem tohoto dokumentu.
„Doplněk“ – požadavek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem tohoto dokumentu doplňuje.
„Změna“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem tohoto dokumentu mění.
Články, obrázky nebo
tabulky, které doplňují obecnou normu, jsou číslovány od 201.101. Definice
v obecné normě jsou však číslovány od 3.1 do 3.147, proto jsou
doplňkové definice v tomto dokumentu číslovány od 201.3.201. Doplňkové
přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb)
atd.
Články, obrázky, nebo tabulky, které doplňují skupinovou
normu, jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo této skupinové normy, např.
202 pro IEC 60601-1-2, 203 pro IEC 60601-1-3 atd.
Termín „tento dokument“ se používá k odvolávkám na
obecnou normu, kterékoli použitelné skupinové normy a tento zvláštní
dokument společně.
Neexistuje-li v tomto dokumentu odpovídající kapitola
nebo článek, platí bez modifikací kapitola nebo článek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy, i když nemusí být významné. Kde je záměrem
některou část obecné normy nebo použitelné skupinové normy, třeba významnou,
nepoužívat, tento dokument na to upozorňuje.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA