Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou je v souladu
s předmluvou k EN IEC 80601-2-60 ed. 2:2020 dovoleno do 2023-04-03
používat dosud platnou ČSN EN 80601-2-60 (36 4801) z ledna
2016.
Změny proti předchozí normě
Toto vydání představuje technickou revizi. Norma byla dána
do souladu s IEC 60601-1:2005 a její změnou
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. Je doplněn jeden definovaný termín, jsou upřesněny požadavky na zkoušení elektrické pevnosti
a je rozšířena příloha AA.
Informace o citovaných dokumentech
IEC 60825-1:2014 zavedena
v ČSN EN 60825-1 ed. 3:2015 (36 7750) Bezpečnost
laserových zařízení – Část 1: Klasifikace zařízení a požadavky
IEC 60601-1:2005 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost
+IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60601-2-2:2017 zavedena
v ČSN EN IEC 60601-2-2 ed. 4:2018 (36 4801)
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2: Zvláštní požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických
přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství
IEC 60601-2-22:2007 zavedena
v ČSN EN 60601-2-22 ed. 2:2013 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 2-22: Zvláštní požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost chirurgických, kosmetických,
terapeutických a diagnostických laserových přístrojů
+IEC 60601-2-22:2007/AMD1:2012
IEC 60601-2-57:2011 zavedena
v ČSN EN 60601-2-57:2011 (36 4801) Zdravotnické elektrické
přístroje – Část 2-57: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost přístrojů obsahujících nelaserový světelný zdroj
určených pro terapeutické, diagnostické, monitorovací
a kosmetické/estetické použití
IEC 60664-1:2007 zavedena
v ČSN EN 60664-1 ed. 2:2008 (33 0420) Koordinace
izolace zařízení nízkého napětí – Část 1: Zásady, požadavky
a zkoušky
IEC 60664-4:2005 zavedena v ČSN EN 60664-4:2006
(33 0420) Koordinace izolace zařízení nízkého napětí – Část 4: Vliv
namáhání napětím s vysokým kmitočtem
IEC 61180:2016 zavedena
v ČSN EN 61180:2017 (34 5650) Technika zkoušek vysokým
napětím pro zařízení nízkého napětí – Definice, požadavky na zkoušky
a zkušební postupy, zkušební zařízení
IEC 61810-1:2015 zavedena
v ČSN EN 61810-1 ed. 4:2016 (35 3412)
Elektromechanická elementární relé – Část 1: Obecné a bezpečnostní
požadavky
ISO 1942:2009 zavedena
v ČSN EN ISO 1942:2011 (85 6305) Stomatologie –
Slovník
ISO 14457:2017 zavedena
v ČSN EN ISO 14457:2018 (85 6016) Stomatologie –
Násadce a motory
Souvisící ČSN
ČSN EN 60038 (33 0120) Jmenovitá napětí
CENELEC
ČSN EN 60601-1-10
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů
s uzavřenou smyčkou
ČSN EN 60664 (soubor) (33 0420) Koordinace
izolace zařízení nízkého napětí
ČSN EN 61810-7:2007 (35 3412) Elektromechanická
elementární relé – Část 7: Zkušební a měřicí postupy
ČSN ISO 6752:2011 (22 6347) Tvářecí
nástroje – Oblé střižníky s 60 stupňovou kuželovou hlavou
a hladkým dříkem
ČSN EN ISO 7494-2:2015
(85 5350) Stomatologie – Stomatologické soupravy – Část 2:
Napájení vodou a vzduchem
ČSN EN ISO 10650:2019 (85 6073) Stomatologie –
Aktivní aktivátory polymerizace
ČSN EN ISO 13732-1:2009 (83 3557) Ergonomie
tepelného prostředí – Metody posuzování odezvy člověka na kontakt
s povrchy – Část 1: Horké povrchy
ČSN EN ISO 17664:2018 (85 5263) Zpracování
výrobků pro zdravotní péči – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem
zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků
ČSN EN ISO 18397:2016 (85 6025) Stomatologie –
Poháněné škrabky
ČSN EN ISO 21530:2005
(85 6003) Stomatologie – Materiály používané na povrchy
stomatologického vybavení – Stanovení odolnosti proti chemickým
dezinfekčním prostředkům
Vysvětlivky k textu této normy
V případě nedatovaných odkazů na evropské/mezinárodní
normy jsou ČSN uvedené v článku „Souvisící ČSN“ nejnovějšími
vydáními, platnými v době schválení této normy. Při používání této normy
je třeba vždy použít taková vydání ČSN, která přejímají nejnovější vydání nedatovaných
evropských/mezinárodních norem (včetně všech změn).
Informativní údaje z IEC 80601-2-60:2019
Mezinárodní normu IEC 80601-2-60 vypracovala subkomise
IEC/SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise
IEC/TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi
a subkomise 6 Stomatologické vybavení technické komise
IEC/TC 106 Stomatologie.
Toto druhé vydání zrušuje a nahrazuje první vydání
z roku 2012. Toto vydání je jeho technickou revizí.
Toto vydání obsahuje následující významné technické změny
vzhledem k předchozímu vydání:
a) dáno do souladu s IEC 60601-1:2005
a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
Text
této mezinárodní normy se zakládá na těchto dokumentech:
|
FDIS
|
Zpráva
o hlasování
|
|
62D/1683/FDIS
|
62D/1691/RVD
|
Úplnou informaci o hlasování
při schvalování této mezinárodní normy lze najít ve zprávě o hlasování ve
výše uvedené tabulce.
Tato publikace byla vypracována v souladu se směrnicemi
ISO/IEC, část 2.
Tato publikace je vydána jako norma s dvojím logem.
V tomto dokumentu jsou použity následující typy písma:
- Požadavky
a definice: obyčejný typ.
- Zkušební
ustanovení: kurziva.
- Informace k tabulkám, např. poznámky, příklady
a odkazy: malý typ. Normativní text v tabulkách je rovněž psán malým
typem.
-
Termíny definované
v kapitole 3 obecné normy, v této zvláštní normě, nebo jak je
uvedeno: kapitálky.
V odkazech na strukturu tohoto dokumentu termín
–
„kapitola“ znamená jeden ze sedmnácti číslovaných oddílů uvedených
v obsahu, včetně všech dalších pododdílů (tzn., že kapitola
7 obsahuje články 7.1, 7.2 atd.);
–
„článek“ znamená číslovaný pododdíl kapitoly (tzn., že 7.1, 7.2
a 7.2.1 jsou články kapitoly 7).
Odkazům na kapitoly předchází
v tomto dokumentu termín „kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro
odkazy na články této zvláštní normy jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v tomto dokumentu používána jako „logický součet“,
takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace podmínek.
Slovesné tvary používané v tomto dokumentu jsou
v souladu s použitím popsaným v kapitole 7, části 2 Směrnic
ISO/IEC. Pro účely tohoto dokumentu pomocné sloveso
– „musí“ znamená,
že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s tímto dokumentem
povinná;
– „má“ znamená, že shoda
s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s tímto
dokumentem není povinná;
– „smí“ popisuje
přípustný způsob pro dosažení shody s požadavkem nebo zkouškou.
Hvězdička (*) jako první znak
nadpisu nebo na začátku odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na vysvětlivky
nebo zdůvodnění pro tuto položku v příloze AA.
Seznam všech částí souboru IEC 60601 se společným
názvem Zdravotnické elektrické přístroje je možno nalézt na webových
stránkách IEC.
Komise rozhodla, že obsah nebo tohoto dokumentu zůstane
nezměněn až do data příští prověrky (stability date) uvedeného na webových
stránkách IEC (http://webstore.iec.ch)
v údajích o tomto dokumentu. K tomuto datu bude dokument buď
– znovu potvrzen;
– zrušen;
– nahrazen
revidovaným vydáním, nebo
–
změněn.
Citované předpisy
Směrnice Rady 93/42/EHS (93/42/EEC)
ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích. V České
republice je tato směrnice zavedena nařízením vlády č. 54/2015 Sb. ze
dne 25. března 2015 o technických požadavcích na zdravotnické
prostředky, v platném znění.
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V této ČSN je podle
metodických pokynů pro normalizaci MPN 1:2011 Zpracování, stavba,
členění a úprava českých technických norem uplatněna
zásada pro přejímání anglického slova „general“ českými slovy „obecný, obecně“ místo
dříve používaných „všeobecný, všeobecně“. Z tohoto důvodu se mohou
v textu příslušně lišit některé názvy a nadpisy přebírané
z obecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2.
Vypracování normy
Zpracovatel: KORPAS Olomouc, IČO 73792781, Ing. David
Korpas, Ph.D.
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Petr Kubeš
Česká agentura pro standardizaci
je státní příspěvková organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví na základě
ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických
požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN IEC 80601-2- 60
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Duben 2020
ICS 11.040.01 Nahrazuje
EN 80601-2-60:2015 a všechny její změny
a opravy (pokud existují)
Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-60: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
stomatologického vybavení
(IEC 80601-2-60:2019)
Medical electrical equipment –
Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential
performance
of dental equipment
(IEC 80601-2-60:2019)
|
Appareils électromédicaux –
Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles
des équipements dentaires
(IEC 80601-2-60:2019)
|
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-60: Besondere Festlegungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale
von Dental-Geräten
(IEC 80601-2-60:2019)
|
Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 2019-08-01.
Členové CENELEC jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž
jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv
modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy
a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na
vyžádání v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv
člena CENELEC.
Tato evropská norma
existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze
v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního
jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru
CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní normalizační orgány Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska,
Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa,
Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska,
Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska,
Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci v elektrotechnice
European
Committee for Electrotechnical Standardization
Comité
Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches
Komitee für Elektrotechnische Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040
Brussels
© 2020
CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě
a jakýmikoliv prostředky
jsou celosvětově vyhrazena členům CENELEC.
Ref.
č. EN IEC 80601-2-60:2020 E
|
Text dokumentu 62D/1683/FDIS, budoucího druhého vydání
IEC 80601-2-60, který vypracovala subkomise IEC/SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické
komise IEC/TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu
hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako
EN IEC 80601-2-60:2020.
Jsou stanovena tato data:
|
–
nejzazší datum zavedení dokumentu na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení k přímému používání
jako normy národní
|
(dop)
|
2020-10-03
|
|
–
nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s dokumentem v rozporu
|
(dow)
|
2023-04-03
|
Tento dokument nahrazuje
EN 80601-2-60:2015 a všechny její změny a opravy (pokud
existují).
Upozorňuje se na možnost,
že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CENELEC
nelze činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech
patentových práv.
Tento dokument byl
vypracován na základě mandátu uděleného CENELEC Evropskou komisí
a Evropským sdružením volného obchodu.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 80601-2-60:2019 byl schválen
CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv
modifikací.
Obsah
Strana
201.1........ Rozsah
platnosti, předmět normy a související normy...................................................................................................... 8
201.2........ Citované
dokumenty................................................................................................................................................................. 9
201.3........ Termíny
a definice.................................................................................................................................................................. 10
201.4........ Obecné
požadavky................................................................................................................................................................. 11
201.5........ Obecné
požadavky na zkoušení me přístrojů.................................................................................................................. 11
201.6........ Klasifikace
me přístrojů a me systémů............................................................................................................................... 11
201.7........ Identifikace, značení
a dokumentace me přístroje......................................................................................................... 11
201.8........ Ochrana
před elektrickými nebezpečími způsobenými
me přístrojem.......................................................................... 12
201.9........ Ochrana
před mechanickými nebezpečími u me přístrojů a me systémů....................................................................... 16
201.10..... Ochrana
před nebezpečími
z nežádoucího a nadměrného záření................................................................................. 18
201.11..... Ochrana
před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími........................................................................................... 18
201.12..... Přesnost
ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem....................................................... 21
201.13..... Nebezpečné situace a poruchové
stavy me přístrojů...................................................................................................... 21
201.14..... Programovatelné elektrické zdravotnické systémy
(pems).......................................................................................... 22
201.15..... Konstrukce
me přístroje........................................................................................................................................................ 22
201.16..... Me systémy............................................................................................................................................................................... 22
201.17..... Elektromagnetická
kompatibilita me přístrojů
a me systémů......................................................................................... 22
201.101... Bezšňůrové
ruční a nožní ovládací
prostředky................................................................................................................ 22
Přílohy.......................................................................................................................................................................................................... 23
Příloha AA (informativní) Jednotlivé vysvětlivky
a zdůvodnění........................................................................................................ 23
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na
mezinárodní publikace a jim odpovídající evropské publikace.................... 32
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 34
Seznam definovaných termínů............................................................................................................................................................... 35
Obrázek AA.1 – Příklad
příložných částí pro stomatologické
vybavení......................................................................................... 24
Obrázek AA.2 – Výpočet
unikajícího proudu....................................................................................................................................... 25
Obrázek AA.3 – Problém
izolace komutátoru stomatologického
elektrického motoru............................................................. 26
Obrázek AA.4 – Konstrukce
zatěžovacího větráku.............................................................................................................................. 31
Obrázek AA.5 – Zátěžový diagram se zatěžovacím větrákem.......................................................................................................... 31
Tabulka 201.101 – Zkušební napětí pro pevnou izolaci pro sekundární obvody podle 201.8.9.1.12....................................... 12
Tabulka 201.102 – Stanovení koeficientu bezpečnosti v tahu......................................................................................................... 17
Tabulka 201.103 – Rozložení hmoty...................................................................................................................................................... 17
Tabulka 201.104 – Nejvyšší dovolené teploty pro
stranu obsluhy stomatologických násadců............................................... 18
Tabulka AA.1 – Stanovená impulzní napětí pro vybavení napájené přímo ze sítě s nízkým napětím...................................... 27
201.1 Rozsah platnosti, předmět normy a související normy
Kapitola 1 obecné normy
platí s těmito výjimkami:
201.1.1 Rozsah
platnosti
Náhrada:
Tato část IEC 80601 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost stomatologických souprav, stomatologických křesel, stomatologických
násadců a stomatologických
pracovních svítidel, dále označovaných jako stomatologické vybavení.
Má-li některá kapitola nebo článek platit specificky buď
pouze pro me přístroje, nebo pouze
pro me systémy, je to v názvu
a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ,
platí kapitola nebo článek příslušně jak pro me
přístroje, tak pro me systémy.
Na vlastní nebezpečí
dané fyziologickou funkcí me přístrojů
nebo me systémů z rozsahu
platnosti tohoto dokumentu, se s výjimkou podle 7.2.13 a 8.4.1 obecné
normy specifické požadavky této zvláštní normy nevztahují.
POZNÁMKA Viz také 4.2 obecné normy.
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost sto-
matologického vybavení (definovaného v 201.3.202).
201.1.3 Skupinové normy
Doplněk:
Tato zvláštní norma se odvolává na
použitelné skupinové normy, uvedené v seznamu v kapitole
2 obecné normy a v kapitole 201.2 této zvláštní normy.
IEC 60601-1-3 a IEC 60601-1-10 neplatí. Všechny
ostatní vydané skupinové normy souboru IEC 60601-1 platí tak, jak byly
vydány.
201.1.4 Zvláštní normy
Náhrada:
V souboru IEC 60601 mohou zvláštní normy modifikovat,
nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené v obecné normě a skupinových
normách, podle vhodnosti pro konkrétní uvažovaný me přístroj, a mohou přidávat jiné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Požadavek zvláštní normy je požadavku obecné normy nadřazen.
Pro stručnost je v této zvláštní normě odkaz na
IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 uváděn jako odkaz
na obecnou normu. Odkazy na skupinové normy jsou uváděny číslem příslušného
dokumentu.
Číslování kapitol a článků této zvláštní normy odpovídá
obecné normě, avšak je doplněno předčíslím „201“ (např. 201.1 v tomto
dokumentu se týká obsahu kapitoly 1 obecné normy), nebo odpovídá příslušné
skupinové normě s předčíslím „20x“, kde x znamená koncovou číslici
(číslice) číselného označení této skupinové normy (např. 202.4 v tomto
dokumentu se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy 60601-1-2, 203.4
v tomto dokumentu se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy 60601-1-3
atd.). Změny textu obecné normy jsou uváděny těmito slovy:
„Náhrada“ – kapitola nebo článek obecné normy
nebo použitelné skupinové normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ – požadavek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy mění.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují obecnou normu, jsou
číslovány od 201.101. Definice v obecné normě jsou však číslovány
od 3.1 do 3.147, proto jsou doplňkové definice v tomto dokumentu číslovány
od 201.3.201. Doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd.
a doplňkové položky aa), bb) atd.
Články, obrázky, nebo tabulky, které doplňují skupinovou
normu, jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo této skupinové normy, např.
202 pro IEC 60601-1-2, 203 pro IEC 60601-1-3 atd.
Termín „tento dokument“ se používá k odkazům na obecnou
normu, kterékoli použitelné skupinové normy a tuto zvláštní normu
společně.
Neexistuje-li
v tomto dokumentu odpovídající kapitola nebo článek, platí bez modifikací
kapitola nebo článek obecné normy nebo použitelné skupinové normy,
i když nemusí být významné. Kde je záměrem některou část obecné normy nebo
použitelné skupinové normy, třeba významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na
to upozorňuje.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA