Národní předmluva

Změny proti předchozí normě

Změny proti předchozí normě jsou uvedeny v Předmluvě.

Souvisící ČSN

ČSN EN ISO 9000:2016 (01 0300) Systémy managementu kvality – Základní principy a slovník

ČSN EN ISO 10993-1:2010 (85 5220) Biologické hodnocení zdravotnických prostředků ‒ Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika

ČSN EN ISO 13485:2016 (85 5001) Zdravotnické prostředky ‒ Systémy managementu kvality ‒ Požadavky pro účely předpisů

ČSN EN ISO 14155:2012 (85 4001) Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely ‒ Správná klinická praxe

ČSN EN ISO 18113-1:2012 (85 7027) Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ‒ Informace poskytované výrobcem (označování štítky) ‒ Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky

ČSN ISO 31000:2018 (01 0351) Management rizik ‒ Směrnice

ČSN EN 60601-1:2007 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje ‒ Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

ČSN EN 62366-1:2019 (36 4861) Zdravotnické prostředky ‒ Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky

Vypracování normy

Zpracovatel: Ing. Milan Houska, CSc., IČO 49663500

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Renáta Doležalová

Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

EVROPSKÁ NORMA EN ISO 14971
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Prosinec 2019

ICS 11.040.01 Nahrazuje EN ISO 14971:2012

Zdravotnické prostředky – Aplikace managementu rizik
na zdravotnické prostředky
(ISO 14971:2019)

Medical devices – Application of risk management to medical devices
(ISO 14971:2019)

Dispositifs médicaux – Application de la gestion
des risques aux dispositifs médicaux
(ISO 14971:2019)

Medizinprodukte – Anwendung
des Risikomanagements auf Medizinprodukte
(ISO 14971:2019)

Tato evropská norma byla schválena CEN dne 2019-08-05.

Členové CEN a CENELEC jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy. Aktualizované
seznamy a biblio-grafické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CEN.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CEN do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.

Řídicí centrum CEN-CENELEC

Rue de la Science 23, B-1040 Brusel

© 2019 CEN/CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv Ref. č. EN 14971:2019 E
prostředky jsou celosvětově vyhrazena národním
členům CEN a CENELEC.

Členy CEN a CENELEC jsou národní normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

Evropská předmluva

Tento dokument (EN ISO 14971:2019) vypracovala technická komise ISO/TC 210 Management kvality a odpovídající obecné aspekty pro zdravotnické prostředky ve spolupráci s technickou komisí CEN/CLC/JTC 3 Management kvality a odpovídající obecné aspekty pro zdravotnické prostředky, jejíž sekretariát zajišťuje NEN.

Této evropské normě je nutno nejpozději do června 2020 udělit status národní normy, a to buď vydáním identického textu, nebo schválením k přímému používání, a národní normy, které jsou s ní v rozporu, je nutno zrušit nejpozději do června 2020.

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CEN nelze činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.

Tento dokument nahrazuje EN ISO 14971:2012

Podle vnitřních předpisů CEN-CENELEC jsou tuto evropskou normu povinny zavést národní normalizační organizace následujících zemí: Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného
království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

Oznámení o schválení

Text ISO 14971:2019 byl schválen CEN jako EN ISO 14971:2019 bez jakýchkoliv modifikací.

Obsah

Strana

Předmluva..................................................................................................................................................................................................... 6

Úvod................................................................................................................................................................................................................ 7

1......... Předmět normy................................................................................................................................................................................ 8

2......... Citované dokumenty....................................................................................................................................................................... 8

3......... Termíny a definice........................................................................................................................................................................... 8

4......... Obecné požadavky na systém managementu rizik.................................................................................................................. 8

4.1...... Proces managementu rizik............................................................................................................................................................ 8

4.2...... Odpovědnosti vedení...................................................................................................................................................................... 8

4.3...... Způsobilost pracovníků................................................................................................................................................................... 8

4.4...... Plán managementu rizik................................................................................................................................................................. 8

4.5...... Dokumentace managementu rizik................................................................................................................................................ 8

5......... Analýza rizik...................................................................................................................................................................................... 8

5.1...... Proces analýzy rizik......................................................................................................................................................................... 8

5.2...... Určené použití a rozumně předvídatelné nesprávné použití................................................................................................... 8

5.3...... Identifikace charakteristik souvisejících s bezpečností............................................................................................................ 8

5.4...... Identifikace nebezpečí a nebezpečných situací........................................................................................................................ 8

5.5...... Odhad rizik........................................................................................................................................................................................ 8

6......... Hodnocení rizik................................................................................................................................................................................ 8

7......... Kontrola rizik..................................................................................................................................................................................... 8

7.1...... Analýza možností kontroly rizik..................................................................................................................................................... 8

7.2...... Implementace opatření na kontrolu rizik..................................................................................................................................... 8

7.3...... Hodnocení zbytkového rizika........................................................................................................................................................ 8

7.4...... Analýza přínosů a rizik.................................................................................................................................................................... 8

7.5...... Rizika plynoucí z opatření na kontrolu rizik................................................................................................................................ 8

7.6...... Úplnost kontroly rizik....................................................................................................................................................................... 8

8......... Hodnocení celkového zbytkového rizika..................................................................................................................................... 8

9......... Přezkoumání managementu rizik................................................................................................................................................. 8

10....... Výrobní a povýrobní činnosti......................................................................................................................................................... 8

10.1.... Obecně.............................................................................................................................................................................................. 8

10.2.... Sběr informací.................................................................................................................................................................................. 8

10.3.... Přezkoumání informací.................................................................................................................................................................. 8

10.4.... Činnosti.............................................................................................................................................................................................. 8

Příloha A (informativní) Odůvodnění požadavků................................................................................................................................... 8

Příloha B (informativní) Proces managementu rizik pro zdravotnické prostředky.......................................................................... 8

Příloha C (informativní) Základní pojetí rizik........................................................................................................................................... 8

Bibliografie.................................................................................................................................................................................................... 8

Předmluva

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětová federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové obchodní organizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.

Tento dokument vypracovala technická komise ISO/TC 210 Management kvality a odpovídající obecné aspekty pro zdravotnické prostředky a IEC/SC/62A Obecná hlediska na elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.

Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání (ISO 14971:2007), které bylo technicky revidováno. V porovnání s předchozím vydáním byly provedeny tyto hlavní změny:

– zahrnuta kapitola o citovaných dokumentech, aby byly respektovány požadavky stanovené v kapitole 15 Směrnic ISO/IEC, Část 2:2018;

– aktualizovány definované termíny a četné další termíny byly odvozeny z ISO/IEC Guide 63:2019. Definované termíny jsou psány kurzívou, aby je mohl čitatel snadněji v dokumentu identifikovat;

– doplněny definice přínosu, rozumně předvídatelného nesprávného použití a stavu vědy a techniky;

– více pozornosti věnováno přínosům očekávaným z použití zdravotnických prostředků. Termín analýza přínosů a rizik byl sjednocen s terminologií používanou v některých předpisech;

– vysvětleno, že proces popsaný v ISO 14971 je možné použít pro management rizik souvisejících se zdravotnickými prostředky včetně rizik spojených s datovou a systémovou bezpečností;

– požaduje se, aby v plánu managementu rizik bylo vyžadováno definování metody pro hodnocení celkového zbytkového rizika a kritérií pro jeho přijatelnost. Metoda může zahrnovat shromáždění a přezkoumání dat
a literatury pro zdravotnický prostředek a pro podobné zdravotnické prostředky a jiné podobné výrobky na trhu. Kritéria pro přijatelnost celkového zbytkového rizika se mohou lišit od kritérií přijatelnosti jednotlivých rizik;

– požadavky na odhalení zbytkového rizika byly přesunuty a shrnuty do jednoho požadavku, po zhodnocení a posouzení přijatelnosti celkového zbytkového rizika;

– přezkoumáním před komerční distribucí zdravotnického prostředku se rozumí provedení plánu managementu rizik. Výsledky přezkoumání se dokumentují ve zprávě o managementu rizik;

– objasněny a přepracovány požadavky na výrobní a povýrobní činnosti. Podrobněji jsou uvedeny informace, které je třeba shromáždit a činnosti, které je třeba provést po shromáždění a přezkoumání informací a stanovení jejich relevance pro bezpečnost;

– několik informativních příloh bylo přesunuto do návodu v ISO/TR 24971, který byl současně revidován. Více informací a odůvodnění požadavků v tomto třetím vydání ISO 14971 je uvedeno v příloze A. Vztah mezi kapitolami druhého vydání a kapitolami tohoto třetího vydání je uveden v příloze B.

Jakákoli zpětná vazba nebo otázky týkající se tohoto dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný seznam těchto orgánů lze nalézt na adrese www.iso.org/members.html.

Úvod

Požadavky uvedené v tomto dokumentu poskytují výrobcům rámec, v němž jsou při řízení rizik souvisejících
s použitím zdravotnických prostředků systematicky uplatňovány zkušenosti, znalosti a úsudek.

Tento dokument byl vypracován speciálně pro výrobce zdravotnických prostředků na základě zavedených zásad managementu rizik vyvíjených po mnoho let. Tento dokument by mohl být použit jako návod při vývoji a udržování procesu managementu rizik i pro jiné výrobky, které podle některých judikatur nejsou nutně zdravotnickými prostředky, a pro dodavatele a další strany participující v životním cyklu zdravotnických prostředků.

Tento dokument se zabývá procesy pro management rizik souvisejících se zdravotnickými prostředky. Rizika se mohou týkat poškození zdraví nejenom pacientů, ale také uživatelů a dalších osob. Rizika se mohou týkat také škod na majetku (například objektů, dat, jiného zařízení) nebo životního prostředí.

Management rizik je komplexní předmět, protože každá zúčastněná strana může klást různou váhu na přijatelnost rizik ve vztahu k očekávaným přínosům. Pojetí managementu rizik jsou zvláště důležitá ve vztahu ke zdravotnickému prostředku, vzhledem k rozmanitosti zúčastněných stran včetně lékařů, zařízení poskytujících zdravotní péči, vlád, průmyslu, pacientů a zástupců veřejnosti.

Obecně se uznává, že pojetí rizika má dvě složky:

– pravděpodobnost výskytu poškození; a

– důsledky tohoto poškození, tj. jak závažné by poškození mohlo být.

Všechny zúčastněné strany musí chápat, že použití zdravotnického prostředku znamená určitý stupeň rizika, i když rizika byla snížena na přijatelnou úroveň. Je dobře známo, že v souvislosti s klinickým postupem zůstávají určitá zbytková rizika. Přijatelnost rizika pro zúčastněnou stranu je ovlivněna klíčovými složkami uvedenými výše a vnímáním rizika a přínosu zúčastněnou stranou. Vnímání rizika každou zúčastněnou stranou se může značně lišit v závislosti na jeho kulturním zázemí, socioekonomické a vzdělanostní úrovni dané společnosti, skutečném a vnímaném zdravotním stavu pacienta. Způsob, jakým je riziko vnímáno, závisí také na dalších faktorech, například na tom, zda se vystavení nebezpečí nebo nebezpečným situacím jeví být nedobrovolné, odvratitelné, zapříčiněné lidským faktorem, způsobené nedbalostí, zda má původ ve špatném pochopení příčiny, nebo je zaměřeno na zranitelnou skupinu společnosti. Výrobce, jako jedna ze zúčastněných stran, snižuje rizika a provádí posouzení vztahující se k bezpečnosti zdravotnického prostředku, včetně přijatelnosti zbytkových rizik. Výrobce bere v úvahu obecně uznaný stav vědy a techniky, aby mohl stanovit vhodnost zdravotnického prostředku, který má být uveden na trh, pro jeho určené použití. Tento dokument specifikuje proces, kterým může výrobce zdravotnického prostředku identifikovat nebezpečí spojená se zdravotnickým prostředkem, odhadnout a zhodnotit rizika spojená s těmito nebezpečími, kontrolovat tato rizika a monitorovat účinnost těchto kontrol v průběhu životního cyklu zdravotnického prostředku.

Rozhodnutí o použití zdravotnického prostředku v souvislosti s určitým klinickým postupem vyžaduje, aby zbytková rizika byla vyvážena očekávanými přínosy postupu. Taková rozhodnutí jsou mimo předmět tohoto dokumentu a zohledňují určené použití, okolnosti použití, funkční charakteristiky a rizika související se zdravotnickým prostředkem, a také rizika a přínosy spojené s klinickým postupem. Některá z těchto rozhodnutí mohou být učiněna pouze kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem obeznámeným se zdravotním stavem daného pacienta nebo s názorem samotného pacienta.

U jakéhokoli konkrétního zdravotnického prostředku by jiné normy nebo předpisy mohly vyžadovat použití specifických metod managementu rizik. V takových případech je třeba dodržovat také požadavky uvedené v těchto dokumentech.

Slovesné tvary použité v tomto dokumentu se řídí použitím popsaným v kapitole 7 Směrnic ISO/IEC, Část 2:2018. Pro účely tohoto dokumentu pomocné sloveso:

– „musí“ znamená, že splnění požadavku nebo zkoušky je pro shodu s tímto dokumentem povinné;

– „má“ znamená, že splnění požadavku nebo zkoušky je doporučeno, avšak pro shodu s tímto dokumentem není povinné;

– „smí“ se používá k vyjádření svolení (např. přípustný způsob dosažení shody s požadavkem nebo zkouškou);

– „může“ se používá k vyjádření možnosti a schopnosti; a

– „je třeba“ se používá k vyjádření vnějšího omezení, které není požadavkem tohoto dokumentu.

1 Předmět normy

Tento dokument specifikuje terminologii, zásady a proces managementu rizik zdravotnických prostředků včetně softwaru jako zdravotnického prostředku a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Cílem procesu
popsaného v tomto dokumentu je pomoci výrobcům zdravotnických prostředků identifikovat nebezpečí spojená se zdravotnickým prostředkem, odhadnout a zhodnotit související rizika, kontrolovat tato rizika, a monitorovat účinnost kontrol.

Požadavky tohoto dokumentu jsou aplikovatelné na všechny fáze životního cyklu zdravotnického prostředku. Proces popsaný v tomto dokumentu platí pro rizika spojená se zdravotnickým prostředkem, jako jsou rizika vztahující se k biologické snášenlivosti, zabezpečení dat a systémů, elektřině, pohyblivým částem, záření a použitelnosti.

Proces popsaný v tomto dokumentu je možné aplikovat také na výrobky, které podle některých judikatur nejsou nutně zdravotnickými prostředky, a může být použit také dalšími stranami participujícími v životním cyklu zdravotnických prostředků.

Tento dokument se nevztahuje na:

– rozhodnutí o použití zdravotnického prostředku v souvislosti s jakýmkoli určitým klinickým postupem; nebo

– obchodní management rizik.

Tento dokument vyžaduje, aby výrobci stanovili pro přijatelnost rizik objektivní kritéria, ale nespecifikuje úrovně přijatelných rizik.

Management rizik může být nedílnou součástí systému managementu kvality. Tento dokument však nevyžaduje, aby výrobce měl systém managementu kvality zaveden.

POZNÁMKA Návod pro použití tohoto dokumentu je uveden v ISO/TR 24971 [9].

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.