Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou
k EN IEC 60601-2-46:2019 dovoleno do 2022-11-15 používat dosud
platnou ČSN EN 60601-2-46 ed. 2 (36 4801)
z ledna 2012.
Změny proti předchozí normě
Jedná se o technickou revizi
ČSN EN 60601-2-46 ed. 2 (36 4801). Norma je
rovněž přizpůsobena skladbě
a názvosloví obecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2 (36 4801)
z července 2007 včetně její změny ČSN EN 60601-1 ed. 2/A1
(36 4801) z června 2014.
Informace o citovaných dokumentech
IEC 60601-1-2:2014 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 ed. 3:2016
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky
IEC 60601-1-3:2008 zavedena v ČSN EN 60601-1-3 ed. 2:2008
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-3:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení
IEC 60601-2-2 zavedena v ČSN EN 60601-2-2
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-2: Zvláštní
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních
chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství
IEC 60601-2-43 zavedena v ČSN EN 60601-2-43
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-43: Zvláštní
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových
zařízení pro intervenční postupy
Souvisící ČSN
ČSN EN 60601-1-8 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Všeobecné
požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických
elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů
ČSN EN 60601-1-10:2008 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na
vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou
ČSN EN 60601-1-11 ed. 2:2015
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-11:
Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické
elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péče
ČSN EN 60601-1-12:2015
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-12: Obecné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické
elektrické systémy určené pro použití v prostředí urgentních
zdravotnických služeb
ČSN EN 60601-2-52 (36 4801) Zdravotnické elektrické
přístroje – Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek
ČSN EN 80601-2-35 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami,
poduškami a matracemi pro ohřívání
ve zdravotnictví
Informativní údaje z IEC 60601-2-46:2016
Mezinárodní normu IEC 60601-2-46 vypracovala subkomise
SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise
IEC/TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.
Toto třetí vydání
zrušuje a nahrazuje druhé vydání z roku 2010 a je jeho
technickou revizí. Toto vydání IEC 60601-2-46 bylo revidováno, aby
odpovídalo skladbě IEC 60601-1 z roku 2005 a její změně
IEC 60601-1/AMD1:2012.
Text této normy se zakládá na
těchto dokumentech:
|
FDIS
|
Zpráva o hlasování
|
|
62D/1365/FDIS
|
62D/1371/RVD
|
Úplnou
informaci o hlasování při schvalování této normy lze najít ve zprávě
o hlasování ve výše uvedené tabulce.
Tato publikace byla vypracována v souladu se směrnicemi
ISO/IEC, část 2.
V této normě jsou použity tyto typy písma:
‒ Požadavky
a definice: obyčejný typ.
‒ Zkušební
ustanovení: kurziva.
‒ Informace k tabulkám, např. poznámky, příklady
a odkazy: malý typ. Normativní text v tabulkách je rovněž psán malým
typem.
‒
Termíny
definované v kapitole 3 obecné normy, v této zvláštní normě,
nebo jak je uvedeno: kapitálky.
V odkazech na strukturu této normy termín
– „kapitola“
znamená jeden z číslovaných oddílů uvedených v obsahu, včetně všech
dalších pododdílů (tzn., že kapitola 7 obsahuje články 7.1, 7.2 atd.);
– „článek“ znamená
číslovaný pododdíl kapitoly (tzn., že 7.1, 7.2 a 7.2.1 jsou články
kapitoly 7).
Odkazům na kapitoly předchází v této normě termín
„kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články této zvláštní
normy jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v této normě používána jako „logický
součet“, takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace podmínek.
Slovesné tvary používané v této normě jsou v souladu
s použitím popsaným v příloze H části 2 směrnic
ISO/IEC. Pro účely této normy pomocné sloveso:
– „musí“
znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s touto
normou povinná;
– „má“ znamená, že
shoda s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s touto
normou není povinná;
– „smí“ popisuje
přípustný způsob pro dosažení shody s požadavkem nebo zkouškou.
Hvězdička (*) jako první znak nadpisu nebo na začátku
odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na vysvětlivky nebo zdůvodnění pro
tuto položku v příloze AA.
Seznam všech částí souboru IEC 60601 se společným
názvem Zdravotnické elektrické přístroje je možno nalézt na webových
stránkách IEC.
Komise rozhodla, že obsah této publikace zůstane nezměněn až
do data příští prověrky (stability date) uvedeného na webových stránkách IEC (http://webstore.iec.ch)
v údajích o této publikaci. K tomuto datu bude publikace buď
– znovu potvrzena;
– zrušena;
– nahrazena
revidovaným vydáním, nebo
– změněna.
Vypracování normy
Zpracovatel: Ing.
Vladimír Vejrosta, IČO 62087703
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Petr Kubeš
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN IEC 60601-2-46
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Listopad 2019
ICS 11.140 Nahrazuje
EN 60601-2-46:2011
a
všechny její změny a opravy (pokud existují)
Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-46: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
operačních stolů
(IEC 60601-2-46:2016)
Medical electrical equipment –
Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential
performance
of operating tables
(IEC 60601-2-46:2016)
|
Appareils électromédicaux –
Partie 2-46: Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des tables d’opération
(IEC 60601-2-46:2016)
|
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
von Operationstischen
(IEC 60601-2-46:2016)
|
Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 2016-09-14.
Členové CENELEC jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž
jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv
modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající
se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání
v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.
Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích
(anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená
členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou
notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie,
Bulharska, České republiky, Dánska,
Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy,
Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska,
Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska
a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci v elektrotechnice
European
Committee for Electrotechnical Standardization
Comité
Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches
Komitee für Elektrotechnische Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040
Brusel
© 2019
CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv
prostředky
jsou celosvětově vyhrazena členům CENELEC.
Ref.
č. EN IEC 60601-2-46:2019 E
|
Text dokumentu 62D/1365/FDIS, budoucího třetího vydání
IEC 60601-2-46, který vypracovala subkomise
SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise
IEC/TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl
předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC
jako EN IEC 60601-2-46:2019.
Jsou stanovena tato data:
|
–
nejzazší datum zavedení dokumentu na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení k přímému používání
jako normy národní
|
(dop)
|
2020-05-15
|
|
–
nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s dokumentem v rozporu
|
(dow)
|
2022-11-15
|
Tento dokument nahrazuje EN
60601-2-46:2011 a všechny její změny a opravy (pokud existují).
Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu
mohou být předmětem patentových práv. CENELEC nelze činit odpovědným za
identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 60601-2-46:2016 byl schválen
CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................................ 8
201.1.... Rozsah platnosti, předmět normy a související
normy.......................................................................................................... 9
201.2.... Citované
dokumenty.................................................................................................................................................................. 10
201.3.... Termíny
a definice..................................................................................................................................................................... 10
201.4.... Obecné
požadavky.................................................................................................................................................................... 11
201.5.... Obecné
požadavky na zkoušení operačních stolů............................................................................................................ 11
201.6.... Klasifikace
operačních stolů a me systémů.......................................................................................................................... 12
201.7.... Identifikace,
značení a dokumentace operačních
stolů.................................................................................................... 12
201.8.... Ochrana
před elektrickými nebezpečími
způsobenými operačními stoly........................................................................ 12
201.9.... Ochrana
před mechanickými nebezpečími
u operačních stolů a me systémů................................................................. 12
201.10.. Ochrana
před nebezpečími z nežádoucího
a nadměrného záření.................................................................................... 15
201.11.. Ochrana
před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími.............................................................................................. 15
201.12.. Přesnost
ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem.......................................................... 15
201.13.. Nebezpečné situace a poruchové
stavy................................................................................................................................. 15
201.14.. Programovatelné elektrické zdravotnické systémy (pems).............................................................................................. 15
201.15.. Konstrukce
operačních stolů.................................................................................................................................................. 15
201.16.. Me systémy................................................................................................................................................................................... 16
201.17.. Elektromagnetická
kompatibilita operačních stolů
a me systémů................................................................................... 16
202........ Elektromagnetická
rušení – Požadavky a zkoušky.............................................................................................................. 16
203........ Radiační
ochrana u diagnostických rentgenových zařízení............................................................................................... 19
Přílohy.......................................................................................................................................................................................................... 20
Příloha G (normativní) Ochrana před nebezpečím vznícení hořlavých
anestetických směsí.................................................... 21
Příloha AA (informativní) Jednotlivé vysvětlivky
a zdůvodnění..................................................................................................... 22
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 24
Rejstřík definovaných termínů použitých v této zvláštní
normě........................................................................................................ 25
Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na
mezinárodní publikace a jim odpovídající evropské publikace................. 26
Obrázek 202.101 – Zkouška v případě krytu....................................................................................................................................... 17
Obrázek 202.102 – Zkouška v případě síťového přívodu.................................................................................................................. 18
Obrázek 202.103 – Zkouška v případě kabelu příslušenství........................................................................................................... 18
Obrázek AA.1 – Doporučené rozložení hmotnosti přesahující
135 kg a příklady použití............................................................ 22
Tabulka 201.101 – Stanovení koeficientu bezpečnosti v tahu......................................................................................................... 14
Tabulka AA.1 – Doporučené rozložení hmotnosti přesahující
135 kg a příklady použití............................................................. 22
Tato zvláštní norma
platí pro základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost operačních stolů. Mění se jí a doplňuje
IEC 60601-1 (třetí vydání z roku 2005) a její změna
1 (IEC 60601-1:2005/AMD1:2012), dále nazývaná obecná norma.
Cílem tohoto třetího vydání je aktualizace této zvláštní
normy s ohledem na změnu struktury a technické změny podle třetího
vydání obecné normy.
Požadavky této zvláštní normy jsou požadavkům obecné normy
nadřazeny.
„Obecné pokyny a zdůvodnění“ k významnějším požadavkům této zvláštní normy
jsou v příloze AA. Předpokládá se, že znalost důvodů těchto požadavků
nejen umožní správné použití této normy, ale také urychlí revize vyvolané
změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Příloha AA však netvoří
část požadavků této normy.
201.1 Rozsah
platnosti, předmět normy a související normy
Kapitola 1 obecné normy
platí s těmito výjimkami:
201.1.1 Rozsah platnosti
Náhrada:
Tato zvláštní norma specifikuje požadavky bezpečnosti pro operační stoly, bez ohledu na to, zda
mají nebo nemají elektrické části, včetně transportérů
používaných pro převoz pracovní desky operačního
stolu na základnu nebo podstavec operačního
stolu s odnímatelnou pracovní deskou operačního stolu, nebo z nich.
POZNÁMKA Viz rovněž 4.2 obecné normy.
Tato zvláštní norma neplatí pro
– stomatologická pacientská křesla;
– vyšetřovací
křesla a lehátka;
– podpěrné systémy
pacienta u diagnostických
a terapeutických přístrojů (viz IEC 60601-2-43);
– ohřívací
přikrývky operačních stolů (viz
IEC 80601-2-35);
– prostředky pro
přemísťování pacientů;
– porodní stoly
a lůžka;
– zdravotnická
lůžka (viz IEC 60601-2-52);
– polní stoly.
Budou-li operační stoly používány v kombinaci s diagnostickými
a/nebo terapeutickými přístroji, platí rovněž požadavky každé příslušné
zvláštní normy.
201.1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních
požadavků na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost operačních stolů, definovaných v 201.3.201.
201.1.3 Skupinové normy
Doplněk:
Tato zvláštní norma se odvolává na použitelné skupinové
normy, uvedené v seznamu v kapitole 2 obecné normy a v
kapitole 201.2 této zvláštní normy.
IEC 60601-1-2 a IEC 60601-1-3 platí tak, jak
jsou modifikovány v kapitolách 202 a 203. IEC 60601-1-8,
IEC 60601‑1-10, IEC 60601-1-11 a IEC 60601-1-12
neplatí. Všechny ostatní vydané skupinové normy souboru IEC 60601-1 platí
tak, jak jsou vydány.
201.1.4 Zvláštní normy
Náhrada:
V souboru IEC 60601 mohou zvláštní normy
modifikovat, nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené v obecné normě
a ve skupinových normách, podle vhodnosti pro konkrétní uvažovaný me přístroj, a mohou přidávat další
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Požadavek zvláštní normy je
nadřazen požadavku obecné normy.
Pro stručnost je v této zvláštní
normě odkaz na IEC 60601-1 uváděn jako odkaz na obecnou normu. Odkazy
na skupinové normy jsou uváděny číslem příslušného dokumentu.
Číslování kapitol a článků
této zvláštní normy odpovídá obecné normě, avšak je doplněno předčíslím „201“
(např. 201.1 v této normě se týká obsahu kapitoly 1 obecné normy),
nebo odpovídá použitelné skupinové normě s předčíslím
„20x“, kde x znamená koncovou číslici (číslice) číselného označení této
skupinové normy (např. 202.4 v této zvláštní normě se týká obsahu
kapitoly 4 skupinové normy IEC 60601-1-2, 203.4 v této zvláštní
normě se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy IEC 60601-1-3 atd.).
Změny textu obecné normy jsou uváděny těmito slovy:
„Náhrada“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ – požadavek obecné normy nebo použitelné
skupinové normy se textem této zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy mění.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují obecnou normu,
jsou číslovány od 201.101. Definice v obecné normě jsou však číslovány od
3.1 do 3.147, proto jsou doplňkové definice v této normě číslovány od
201.3.201. Doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové
položky aa), bb) atd.
Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují skupinovou
normu, jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo této skupinové normy, např.
202 pro IEC 60601-1-2, 203 pro IEC 60601-1-3 atd.
Termín „tato norma“ se používá k odvolávkám na obecnou
normu, kterékoli použitelné skupinové normy a tuto zvláštní normu
společně.
Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající
kapitola nebo článek, platí bez modifikací kapitola nebo článek obecné normy
nebo použitelné skupinové normy, i když nemusí být významné. Kde je
záměrem některou část obecné normy nebo použitelné skupinové normy, třeba
významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na to upozorňuje.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA