Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires – Exigences pour tout organisme appartenant à la chaîne alimentaire
(ISO 22000:2018)

Managementsysteme für die Lebensmittelsicherheit – Anforderungen an Organisationen
in der Lebensmittelkette
(ISO 22000:2018)

Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva.............................................................................................................................................................................................. 7

Úvod........................................................................................................................................................................................................ 8

1......... Předmět normy....................................................................................................................................................................... 13

2......... Citované dokumenty............................................................................................................................................................. 13

3......... Termíny a definice................................................................................................................................................................. 13

4......... Kontext organizace................................................................................................................................................................ 23

4.1...... Porozumění organizaci a jejímu kontextu......................................................................................................................... 23

4.2...... Porozumění potřebám a očekáváním zainteresovaných stran.................................................................................... 23

4.3...... Určení rozsahu systému managementu
bezpečnosti potravin............................................................................................................................................................. 24

4.4...... Systém managementu bezpečnosti potravin................................................................................................................... 24

5......... Vedení (leadership)............................................................................................................................................................... 24

5.1...... Vedení (leadership) a závazek............................................................................................................................................ 24

5.2...... Politika...................................................................................................................................................................................... 25

5.2.1... Vytvoření politiky bezpečnosti potravin.............................................................................................................................. 25

5.2.2... Komunikování politiky bezpečnosti potravin.................................................................................................................... 25

5.3...... Role, odpovědnosti a pravomoci v rámci organizace..................................................................................................... 25

6......... Plánování................................................................................................................................................................................. 26

6.1...... Opatření pro řešení rizik a příležitostí................................................................................................................................. 26

6.2...... Cíle systému managementu bezpečnosti
potravin a plánování jejich dosažení.................................................................................................................................. 27

6.3...... Plánování změn..................................................................................................................................................................... 27

7......... Podpora................................................................................................................................................................................... 28

7.1...... Zdroje....................................................................................................................................................................................... 28

7.1.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 28

7.1.2... Lidé........................................................................................................................................................................................... 28

7.1.3... Infrastruktura........................................................................................................................................................................... 28

7.1.4... Pracovní prostředí.................................................................................................................................................................. 28

7.1.5... Externě vypracované prvky systému
managementu bezpečnosti potravin................................................................................................................................. 29

7.1.6... Řízení externě poskytovaných procesů,
produktů nebo služeb............................................................................................................................................................ 29

7.2...... Kompetence............................................................................................................................................................................ 29

7.3...... Povědomí................................................................................................................................................................................ 30

7.4...... Komunikace............................................................................................................................................................................ 30

7.4.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 30

7.4.2... Externí komunikace............................................................................................................................................................... 30

7.4.3... Interní komunikace................................................................................................................................................................ 31

7.5...... Dokumentované informace................................................................................................................................................. 32

7.5.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 32

7.5.2... Vytváření a aktualizace......................................................................................................................................................... 32

7.5.3... Řízení dokumentovaných informací................................................................................................................................... 32

8......... Provoz...................................................................................................................................................................................... 33

8.1...... Plánování a řízení provozu................................................................................................................................................... 33

Strana

8.2...... Programy nezbytných předpokladů (PNP)....................................................................................................................... 33

8.3...... Systém sledovatelnosti......................................................................................................................................................... 34

8.4...... Připravenost a reakce na nepředvídanou událost........................................................................................................... 35

8.4.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 35

8.4.2... Řešení nouzových situací a mimořádných událostí........................................................................................................ 35

8.5...... Řízení nebezpečí.................................................................................................................................................................... 35

8.5.1... Předběžné kroky umožňující analýzu nebezpečí............................................................................................................ 35

8.5.2... Analýza nebezpečí................................................................................................................................................................ 38

8.5.3... Validace ovládacího (ovládacích) opatření
a kombinací ovládacích opatření........................................................................................................................................ 40

8.5.4... Plán řízení nebezpečí (plán HACCP/
provozního programu nezbytných předpokladů)............................................................................................................. 41

8.6...... Aktualizace informací specifikujících programy nezbytných předpokladů a plán řízení nebezpečí..................... 43

8.7...... Řízení monitorování a měření............................................................................................................................................. 43

8.8...... Ověřování týkající se programů nezbytných předpokladů a plánu řízení nebezpečí............................................... 44

8.8.1... Ověřování................................................................................................................................................................................ 44

8.8.2... Analýza výsledků ověřovacích činností............................................................................................................................. 44

8.9...... Řízení neshod produktů a procesů..................................................................................................................................... 44

8.9.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 44

8.9.2... Nápravy.................................................................................................................................................................................... 45

8.9.3... Nápravná opatření................................................................................................................................................................. 45

8.9.4... Zacházení s potenciálně nebezpečnými produkty.......................................................................................................... 46

8.9.5... Stažení produktu z trhu......................................................................................................................................................... 47

9......... Hodnocení výkonnosti........................................................................................................................................................... 48

9.1...... Monitorování, měření, analýza a vyhodnocování............................................................................................................ 48

9.1.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 48

9.1.2... Analýza a hodnocení............................................................................................................................................................. 48

9.2...... Interní audit.............................................................................................................................................................................. 49

9.3...... Přezkoumání systému managementu.............................................................................................................................. 49

9.3.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 49

9.3.2... Vstup pro přezkoumání systému managementu............................................................................................................ 49

9.3.3... Výstup z přezkoumání systému managementu.............................................................................................................. 50

10....... Zlepšování............................................................................................................................................................................... 51

10.1.... Neshoda a nápravné opatření............................................................................................................................................. 51

10.2.... Neustálé zlepšování.............................................................................................................................................................. 51

10.3.... Aktualizace systému managementu
bezpečnosti potravin............................................................................................................................................................. 51

Příloha A (informativní) Křížové odkazy mezi
Kodexem HACCP a tímto dokumentem........................................................................................................................... 53

Příloha B (informativní) Křížové odkazy mezi tímto dokumentem a ISO 22000:2005......................................................... 55

Bibliografie........................................................................................................................................................................................... 61

Foreword................................................................................................................................................................................................... 7

Introduction............................................................................................................................................................................................... 8

1......... Scope.......................................................................................................................................................................................... 13

2......... Normative references.............................................................................................................................................................. 13

3......... Terms and definitions.............................................................................................................................................................. 13

4......... Context of the organization..................................................................................................................................................... 23

4.1...... Understanding the organization and its context................................................................................................................. 23

4.2...... Understanding the needs and expectations
of interested parties.................................................................................................................................................................. 23

4.3...... Determining the scope of the food safety management system.................................................................................... 24

4.4...... Food safety management system......................................................................................................................................... 24

5......... Leadership................................................................................................................................................................................. 24

5.1...... Leadership and commitment................................................................................................................................................. 24

5.2...... Policy........................................................................................................................................................................................... 25

5.2.1... Establishing the food safety policy........................................................................................................................................ 25

5.2.2... Communicating the food safety policy................................................................................................................................. 25

5.3...... Organizational roles, responsibilities
and authorities........................................................................................................................................................................... 25

6......... Planning..................................................................................................................................................................................... 26

6.1...... Actions to address risks and opportunities.......................................................................................................................... 26

6.2...... Objectives of the food safety management
system and planning to achieve them.................................................................................................................................. 27

6.3...... Planning of changes................................................................................................................................................................ 27

7......... Support....................................................................................................................................................................................... 28

7.1...... Resources.................................................................................................................................................................................. 28

7.1.1... General....................................................................................................................................................................................... 28

7.1.2... People......................................................................................................................................................................................... 28

7.1.3... Infrastructure.............................................................................................................................................................................. 28

7.1.4... Work environment.................................................................................................................................................................... 28

7.1.5... Externally developed elements of the food
safety management system................................................................................................................................................... 29

7.1.6... Control of externally provided processes,
productsor services.................................................................................................................................................................. 29

7.2...... Competence.............................................................................................................................................................................. 29

7.3...... Awareness................................................................................................................................................................................. 30

7.4...... Communication........................................................................................................................................................................ 30

7.4.1... General....................................................................................................................................................................................... 30

7.4.2... External communication......................................................................................................................................................... 30

7.4.3... Internal communication........................................................................................................................................................... 31

7.5...... Documented information........................................................................................................................................................ 32

7.5.1... General....................................................................................................................................................................................... 32

7.5.2... Creating and updating............................................................................................................................................................. 32

7.5.3... Control of documented information...................................................................................................................................... 32

8......... Operation.................................................................................................................................................................................... 33

8.1...... Operational planning and control.......................................................................................................................................... 33

Page

8.2...... Prerequisite programmes (PRPs)......................................................................................................................................... 33

8.3...... Traceability system................................................................................................................................................................... 34

8.4...... Emergency preparedness and response............................................................................................................................ 35

8.4.1... General....................................................................................................................................................................................... 35

8.4.2... Handling of emergencies and incidents.............................................................................................................................. 35

8.5...... Hazard control........................................................................................................................................................................... 35

8.5.1... Preliminary steps to enable hazard analysis...................................................................................................................... 35

8.5.2... Hazard analysis........................................................................................................................................................................ 38

8.5.3... Validation of control measure(s)
and combinations of control measures................................................................................................................................ 40

8.5.4... Hazard control plan (HACCP/OPRP plan)........................................................................................................................... 41

8.6...... Updating the information specifying the PRPs
and the hazard control plan.................................................................................................................................................... 43

8.7...... Control of monitoring and measuring.................................................................................................................................. 43

8.8...... Verification related to PRPs and the hazard
control plan................................................................................................................................................................................ 44

8.8.1... Verification................................................................................................................................................................................. 44

8.8.2... Analysis of results of verification activities.......................................................................................................................... 44

8.9...... Control of product and process nonconformities............................................................................................................... 44

8.9.1... General....................................................................................................................................................................................... 44

8.9.2... Corrections................................................................................................................................................................................. 45

8.9.3... Corrective actions..................................................................................................................................................................... 45

8.9.4... Handling of potentially unsafe products.............................................................................................................................. 46

8.9.5... Withdrawal/recall...................................................................................................................................................................... 47

9......... Performance evaluation.......................................................................................................................................................... 48

9.1...... Monitoring, measurement, analysis and evaluation.......................................................................................................... 48

9.1.1... General....................................................................................................................................................................................... 48

9.1.2... Analysis and evaluation.......................................................................................................................................................... 48

9.2...... Internal audit.............................................................................................................................................................................. 49

9.3...... Management review................................................................................................................................................................ 49

9.3.1... General....................................................................................................................................................................................... 49

9.3.2... Management review input...................................................................................................................................................... 49

9.3.3... Management review output.................................................................................................................................................... 50

10....... Improvement............................................................................................................................................................................. 51

10.1.... Nonconformity and corrective action.................................................................................................................................... 51

10.2.... Continual improvement........................................................................................................................................................... 51

10.3.... Update of the food safety management system................................................................................................................ 51

Annex A (informative) Cross references between
the CODEX HACCP and this document............................................................................................................................... 53

Annex B (informative) Cross references between this document and ISO 22000:2005........................................................ 55

Bibliography........................................................................................................................................................................................... 61

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětová federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz www.iso.org/directives).

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje zásady Světové obchodní organizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu URL:           
www.iso.org/iso/foreword.html.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html.

Tento dokument vypracovala technická komise ISO/TC 34 Potravinářské produkty, subkomise SC 17 Systémy managementu bezpečnosti potravin.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 17, Man-
agement systems for food safety.

Jakákoli zpětná vazba nebo otázky týkající se tohoto dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný seznam těchto orgánů lze nalézt na adrese www.iso.org/members.html.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A complete listing of these bodies can be found at           
www.iso.org/members.html.

Toto druhé vydání zrušuje a nahrazuje první vydání (ISO 22000:2005), které bylo technicky revidováno přijetím posloupnosti revidovaných kapitol. Obsahuje také technickou opravu ISO 22000:2005/Cor.1:2006.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 22000:2005), which has been technically revised through the adoption of a revised clause sequence. It also incorporates the Technical Corrigendum    
ISO 22000:2005/Cor.1:2006.

Byly začleněny dále uvedené přílohy s cílem poskytnout uživatelům tohoto dokumentu další informace:

The following annexes are included to provide the users of this document with further information:

–    Příloha A: křížové odkazy mezi zásadami v dokumentu KODEX HACCP a tímto dokumentem;

–    Annex A: cross references between the CODEX HACCP principles and this document;

–    Příloha B: křížové odkazy mezi tímto dokumentem a ISO 22000:2005.

–    Annex B: cross reference between this document and ISO 22000:2005.

Úvod

Introduction

0.1 Obecně

0.1 General

Zavedení systému managementu bezpečnosti potravin (FSMS) je strategickým rozhodnutím organizace, které může pomoci zlepšit její celkovou výkonnost v oblasti bezpečnosti potravin. Potenciální přínosy pro organizaci zavedením systému FSMS na základě tohoto dokumentu jsou:

The adoption of a food safety management system (FSMS) is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance in food safety. The potential benefits to an organization of implementing a FSMS based on this document are:

a)   schopnost trvale poskytovat bezpečné potraviny, produkty a služby, které splňují požadavky zákazníka a příslušné požadavky zákonů a předpisů;

a)   the ability to consistently provide safe foods and products and services that meet customer and
applicable statutory and regulatory requirements;

b)   řešení rizik souvisejících s jejími cíli;

b)   addressing risks associated with its objectives;

c)   schopnost prokazovat shodu se specifikovanými požadavky systému FSMS.

c)   the ability to demonstrate conformity to specified FSMS requirements.

Tento dokument využívá procesní přístup (viz 0.3), který zahrnuje cyklus Plánuj – Dělej – Kontroluj – Jednej (PDCA) (viz 0.3.2) a zvažování rizik (viz 0.3.3).

This document employs the process approach (see 0.3), which incorporates the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle (see 0.3.2) and risk-based thinking (see 0.3.3).

Procesní přístup umožňuje organizaci plánovat její procesy a vzájemné vazby těchto procesů.

This process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.

Cyklus PDCA umožňuje organizaci ujistit se, že jsou pro její procesy zajištěny odpovídající zdroje a že jsou náležitě řízeny, že jsou stanoveny příležitosti ke zlepšování a že se podle nich jedná.

The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on.

Zvažování rizik umožňuje organizaci určit faktory, které by mohly způsobit odchýlení jejích procesů a jejího systému FSMS od plánovaných výsledků, zavést způsoby řízení s cílem zabránit negativním účinkům nebo je minimalizovat.

Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes and its FSMS to deviate from the planned results, and to put in place controls to prevent or minimize adverse effects.

V tomto dokumentu se používají tyto slovesné tvary:

In this document, the following verbal forms are used:

–    „musí“ vyjadřuje požadavek;

–    “shall” indicates a requirement;

–    „má“ vyjadřuje doporučení;

–    “should” indicates a recommendation;

–    „smí“ vyjadřuje dovolení;

–    “may” indicates a permission;

–    „může“ vyjadřuje možnost nebo způsobilost.

–    “can” indicates a possibility or a capability.

„POZNÁMKY“ poskytují návod pro pochopení nebo objasnění požadavků v tomto dokumentu.

“NOTES” provide guidance in understanding or clarifying the requirements in this document.

0.2 Zásady systému FSMS

0.2 FSMS principles

Bezpečnost potravin souvisí s výskytem nebezpečí ohrožujících bezpečnost potravin v době spotřeby (požití spotřebitelem). Nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin se může vyskytnout v jakémkoli stadiu potravinového řetězce. Proto je nezbytná přiměřená kontrola v celém potravinovém řetězci. Bezpečnost potravin je zajištěna společným úsilím všech stran v potravinovém řetězci. Tento dokument specifikuje požadavky na systém FSMS, který kombinuje dále uvedené obecně uznávané klíčové prvky:

Food safety is related to the presence of food safety hazards at the time of consumption (intake by the consumer). Food safety hazards can occur at any stage of the food chain. Therefore, adequate control throughout the food chain is essential. Food safety is ensured through the combined efforts of all the parties in the food chain. This document specifies the requirements for a FSMS that combines the following generally recognized key elements:

–    interaktivní komunikaci;

–    interactive communication;

–    systémový management;

–    system management;

–    programy nezbytných předpokladů;

–    prerequisite programmes;

–    zásady analýzy nebezpečí a kritických kontrolních bodů (systém HACCP).

–    hazard analysis and critical control point (HACCP) principles.

Tento dokument je navíc založen na zásadách, které jsou společné normám ISO pro systémy managementu. Zásady managementu jsou:

In addition, this document is based on the principles that are common to ISO management system standards. The management principles are:

–    zaměření na zákazníka;

–    customer focus;

–    vedení (leadership);

–    leadership;

–    angažovanost lidí;

–    engagement of people;

–    procesní přístup;

–    process approach;

–    zlepšování;

–    improvement;

–    rozhodování založené na faktech;

–    evidence-based decision making;

–    management vztahů.

–    relationship management.

0.3 Procesní přístup

0.3 Process approach

0.3.1 Obecně

0.3.1 General

Tento dokument přijímá procesní přístup při vývoji a zavádění systému FSMS a při zlepšování jeho efektivnosti s cílem posílit výrobu bezpečných produktů a zajišťování služeb při plnění příslušných požadavků. Pochopení a řízení vzájemně provázaných procesů jako systému přispívá k efektivnosti a účinnosti organizace při dosahování zamýšlených výsledků. Procesní přístup vyžaduje systematické vymezení a management procesů a jejich vzájemných vazeb tak, aby se dosáhlo zamýšlených výsledků v souladu s politikou bezpečnosti potravin a strategickým zaměřením organizace. Management procesů a systému jako celku lze dosáhnout pomocí cyklu PDCA s celkovým zaměřením na zvažování rizik, jehož cílem je využít příležitosti a zabránit nežádoucím výsledkům.

This document adopts a process approach when developing and implementing a FSMS and improving its effectiveness to enhance production of safe products and services while meeting applicable requirements. Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization’s effectiveness and efficiency in achieving its intended results. The process approach involves the systematic definition and management of processes, and their interactions, so as to achieve the intended results in accordance with the food safety policy and strategic direction of the organization. Management of the processes and the system as a whole can be achieved using the PDCA cycle, with an overall focus on risk-based thinking aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable results.

Uznání role a postavení organizace v rámci potravinového řetězce je podstatné pro zajištění efektivní interaktivní komunikace v celém potravinovém řetězci.

The recognition of the organization’s role and position within the food chain is essential to ensure effective
interactive communication throughout the food chain.

0.3.2 Cyklus Plánuj – Dělej – Kontroluj – Jednej

0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

Cyklus PDCA lze stručně popsat takto:

The PDCA cycle can be described briefly as follows:

Plánuj:

Plan:

stanov cíle systému a jeho procesů, zajisti zdroje potřebné pro dosažení výsledků a identifikuj rizika a příležitosti a zaměř se na ně;

establish the objectives of the system and its processes, provide the resources needed to deliver the results, and identify and address risks and opportunities;

Dělej:

Do:

zaváděj to, co bylo naplánováno;

implement what was planned;

Kontroluj:

Check:

monitoruj a (přichází-li to v úvahu) měř procesy a výsledné produkty a služby, analyzuj a hodnoť
informace a údaje z činností monitorování, měření a ověřovacích činností a podávej zprávy o výsledcích;

monitor and (where relevant) measure processes and the resulting products and services, analyse and evaluate information and data from monitoring, measuring and verification activities, and report the results;

Jednej:

Act:

podle potřeby přijímej opatření pro zlepšování výkonnosti.

take actions to improve performance, as necessary.

Procesní přístup použitý v tomto dokumentu a znázorněný na obrázku 1 využívá koncepci cyklu PDCA ve dvou úrovních. První úroveň pokrývá celkový rámec systému FSMS (kapitola 4 až kapitola 7 a kapitola 9 až kapitola 10). Druhá úroveň (plánování a řízení organizace) pokrývá provozní procesy v rámci systému bezpečnosti potravin, jak je popsáno v kapitole 8. Komunikace mezi těmito dvěma úrovněmi je proto zásadní.

In this document, and as illustrated in Figure 1, the process approach uses the concept of the PDCA cycle at two levels. The first covers the overall frame of the FSMS (Clause 4 to Clause 7 and Clause 9 to Clause 10). The other level (operational planning and control) covers the operational processes within the food safety system as described in Clause 8. Communication between the two levels is therefore essential.

0.3.3 Zvažování rizik

0.3.3 Risk-based thinking

0.3.3.1 Obecně

0.3.3.1 General

Zvažování rizik je nezbytné pro vybudování efektivního systému FSMS. V tomto dokumentu se zvažování rizik řeší ve dvou úrovních – organizační (viz 0.3.3.2) a provozní (0.3.3.3) – což je v souladu s procesním přístupem popsaným v 0.3.2.

Risk-based thinking is essential for achieving an effective FSMS. In this document, risk-based thinking is addressed on two levels, organizational (see 0.3.3.2) and operational (see 0.3.3.3), which is consistent with the process
approach described in 0.3.2.

0.3.3.2 Management rizik organizace

0.3.3.2 Organizational risk management

Riziko je účinek nejistoty a každá taková nejistota může mít pozitivní nebo negativní účinky. V kontextu mana-
gementu rizik organizace může pozitivní odchylka vyplývající z rizika poskytnout příležitost, avšak ne všechny pozitivní účinky rizika mají za následek příležitosti.

Risk is the effect of uncertainty, and any such uncertainty can have positive or negative effects. In the context of organizational risk management, a positive deviation arising from a risk can provide an opportunity, but not all positive effects of risk result in opportunities.

Aby organizace vyhověla požadavkům tohoto dokumentu, plánuje a realizuje opatření pro řešení rizik organizace (kapitola 6). Řešení rizik vytváří základ pro zvýšení efektivnosti systému FSMS, dosažení lepších výsledků a zabránění negativním účinkům.

To conform to the requirements of this document, an organization plans and implements actions to address organizational risks (Clause 6). Addressing risks establishes a basis for increasing the effectiveness of the FSMS, achieving improved results and preventing negative effects.

0.3.3.3 Analýza nebezpečí – provozní procesy

0.3.3.3 Hazard analysis – Operational processes

Koncepce zvažování rizik založená na zásadách HACCP na provozní úrovni je v tomto dokumentu implicitní.

The concept of risk-based thinking based on the HACCP principles at the operational level is implicit in this document.

Následné kroky v HACCP lze považovat za nezbytná opatření k zabránění nebezpečí nebo jejich snižování na přijatelné úrovně s cílem zajistit, aby byla potravina v době spotřeby bezpečná (kapitola 8).

The subsequent steps in HACCP can be considered as the necessary measures to prevent hazards or reduce hazards to acceptable levels to ensure food is safe at the time of consumption (Clause 8).

Rozhodnutí činěná při uplatňování HACCP mají být
vědecky podložená, mají být nepředpojatá a mají být dokumentována. Dokumentace má obsahovat veškeré klíčové předpoklady v procesu rozhodování.

Decisions taken in the application of HACCP should be based on science, free from bias and documented. The documentation should include any key assumptions in the decision-making process.

0.4 Vazby na ostatní normy systému managementu

0.4 Relationship with other management system standards

Tento dokument byl vypracován v rámci závazné struktury ISO (HLS). Cílem HLS je zlepšit sladění norem ISO pro systémy managementu. Tento dokument umožňuje organizaci používat procesní přístup spolu s cyklem PDCA a zvažováním rizik, aby sladila nebo propojila svůj systém FSMS s požadavky jiných systémů managementu a podpůrných norem.

This document has been developed within the ISO high level structure (HLS). The objective of the HLS is to improve alignment between ISO management system standards. This document enables an organization to use the process approach, coupled with the PDCA cycle and risk-based thinking, to align or integrate its FSMS approach with the requirements of other management systems and supporting standards.

Tento dokument je klíčovou zásadou a rámcem pro systémy FSMS a stanovuje specifické požadavky systému FSMS pro organizace v celém potravinovém
řetězci. Spolu s tímto rámcem se může používat další návod týkající se bezpečnosti potravin, specifikací a/nebo požadavků specifických pro potravinářské odvětví.

This document is the core principle and framework for FSMSs and sets out the specific FSMS requirements for organizations throughout the food chain. Other guidance related to food safety, specifications and/or requirements specific to food sectors can be used
together with this framework.

ISO navíc vypracovala soubor souvisících dokumentů. Patří sem dokumenty pro

In addition, ISO has developed a family of associated documents. These include documents for:

–    programy nezbytných předpokladů (soubor
ISO/TS 22002) pro specifická odvětví potravinového řetězce;

–    prerequisite programmes (ISO/TS 22002 series) for specific sectors of the food chain;

–    požadavky na orgány provádějící auditování a certifikaci;

–    requirements for auditing and certification bodies;

–    sledovatelnost.

–    traceability.

ISO také poskytuje organizacím dokumenty s návodem, jak zavádět tento dokument a souvisící normy. Informace jsou k dispozici na webových stránkách ISO.

ISO also provides guidance documents for organizations on how to implement this document and related standards. Information is available on the ISO website.

1 Předmět normy

1 Scope

Tento dokument specifikuje požadavky na systém managementu bezpečnosti potravin (FSMS) umožňující organizaci, která je přímo nebo nepřímo zapojena v potravinovém řetězci:

This document specifies requirements for a food safety management system (FSMS) to enable an organization that is directly or indirectly involved in the food chain:

a)   plánovat, zavádět, používat, udržovat a aktualizovat systém FSMS poskytující produkty a služby, které jsou v souladu s jejich zamýšleným použitím bezpečné;

a)   to plan, implement, operate, maintain and update a FSMS providing products and services that are safe, in accordance with their intended use;

b)   prokazovat soulad s příslušnými požadavky zákonů a předpisů na bezpečnost potravin;

b)   to demonstrate compliance with applicable statutory and regulatory food safety requirements;

c)   hodnotit a posuzovat oboustranně odsouhlasené po-
žadavky zákazníků na bezpečnost potravin a prokazovat shodu s těmito požadavky;

c)   to evaluate and assess mutually agreed customer food safety requirements and to demonstrate conformity with them;

d)   efektivně sdělovat zainteresovaným stranám v potravinovém řetězci záležitosti bezpečnosti potravin;

d)   to effectively communicate food safety issues to
interested parties within the food chain;

e)   zajišťovat, aby organizace plnila svoji stanovenou politiku bezpečnosti potravin;

e)   to ensure that the organization conforms to its stated food safety policy;

f)    prokazovat shodu relevantním zainteresovaným stranám;

f)    to demonstrate conformity to relevant interested parties;

g)   usilovat o certifikaci nebo registraci systému FSMS externí organizací nebo provádět sebehodnocení nebo vydat vlastní prohlášení o shodě s tímto dokumentem.

g)   to seek certification or registration of its FSMS by an external organization, or make a self-assessment or self-declaration of conformity to this document.

Všechny požadavky tohoto dokumentu jsou generické a jsou určeny k použití všemi organizacemi v potravinovém řetězci bez ohledu na jejich velikost a složitost. Mezi organizace, které jsou přímo či nepřímo zapojeny, mimo jiné patří výrobci krmiv, výrobci potravy pro zvířata, organizace pro sklizeň planě rostoucích rostlin a odchyt divoce žijících zvířat, zemědělci, výrobci složek potravin, výrobci potravin, maloobchodníci a organizace poskytující služby pro potravinářství, cateringové služby, čisticí a sanitační služby, doprava, skladování a distribuční služby, dodavatelé zařízení, čisticích a dezinfekčních prostředků, obalových materiálů a jiných materiálů přicházejících do styku s potravinami.

All requirements of this document are generic and are intended to be applicable to all organizations in the food chain, regardless of size and complexity. Organizations that are directly or indirectly involved include, but are not limited to, feed producers, animal food producers, harvesters of wild plants and animals, farmers, producers of ingredients, food manufacturers, retailers, and orga-
nizations providing food services, catering services, cleaning and sanitation services, transportation, storage and distribution services, suppliers of equipment, cleaning and disinfectants, packaging materials and other food contact materials.

Tento dokument umožňuje každé organizaci, včetně malých a/nebo méně rozvinutých organizací (např. malých farem, malých firem pro balení a distribuci, malých malo-
obchodních prodejen nebo stravovacích služeb), zavádět externě vyvíjené prvky do svého systému FSMS.

This document allows any organization, including small and/or less developed organizations (e.g. a small farm, a small packer-distributor, a small retail or food service outlet) to implement externally-developed elements in their FSMS.

Pro splnění požadavků tohoto dokumentu se mohou používat interní a/nebo externí zdroje.

Internal and/or external resources can be used to meet the requirements of this document.