Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva............................................................................ 5

Úvod...................................................................................... 7

0.1...... Obecně..................................................................... 7

0.2...... Používání tohoto dokumentu............................... 8

0.3...... Procesní přístup...................................................... 8

0.4...... Zvažování rizik........................................................ 8

1......... Předmět normy.................................................... 10

2......... Citované dokumenty........................................... 10

3......... Termíny a definice............................................... 10

4......... Využívání plánu kvality....................................... 11

4.1...... Úvod....................................................................... 11

4.2...... Požadování plánů kvality od externích poskytovatelů........................................................ 12

4.3...... Řízení plánů kvality externího poskytovatele.. 13

5......... Vytváření plánu kvality........................................ 13

5.1...... Kontext plánu kvality........................................... 13

5.2...... Vstupy pro plán kvality........................................ 14

5.3...... Definování předmětu plánu kvality.................. 15

5.4...... Příprava plánu kvality.......................................... 15

5.4.1... Zahájení................................................................. 15

5.4.2... Definování plánu kvality..................................... 15

5.4.3... Konzistentnost a kompatibilita.......................... 16

5.4.4... Prezentace a struktura........................................ 16

6......... Obsah plánu kvality............................................. 16

6.1...... Obecně.................................................................. 16

6.2...... Předmět plánu kvality......................................... 17

6.3...... Vstupy plánu kvality............................................. 17

6.4...... Cíle kvality............................................................. 17

6.5...... Odpovědnosti v plánu kvality............................. 18

6.6...... Řízení dokumentovaných informací................ 18

6.7...... Zdroje..................................................................... 19

6.7.1... Poskytování zdrojů.............................................. 19

6.7.2... Materiály, produkty a služby.............................. 19

6.7.3... Lidé......................................................................... 19

Foreword................................................................................................................................................................................................... 5

Introduction.................................................................................. 7

0.1...... General......................................................................................................................................................................................... 7

0.2...... Using this document................................................................................................................................................................... 8

0.3...... Process approach....................................................................................................................................................................... 8

0.4...... Risk-based thinking.................................................................................................................................................................... 8

1......... Scope............................................................................ 10

2......... Normative references................................................ 10

3......... Terms and definitions................................................ 10

4......... Using a quality plan.................................................... 11

4.1...... Introduction................................................................... 11

4.2...... Requesting external provider quality plans............ 12

4.3...... Managing external provider quality plans............................................................................................................................ 13

5......... Development of a quality plan............................................................................................................................................... 13

5.1...... Context of the quality plan...................................................................................................................................................... 13

5.2...... Inputs to the quality plan.......................................................................................................................................................... 14

5.3...... Defining the scope of the quality plan.................................................................................................................................. 15

5.4...... Preparation of the quality plan............................................................................................................................................... 15

5.4.1... Initiation...................................................................................................................................................................................... 15

5.4.2... Defining the quality plan......................................................................................................................................................... 15

5.4.3... Consistency and compatibility............................................................................................................................................... 16

5.4.4... Presentation and structure...................................................................................................................................................... 16

6......... Content of the quality plan...................................................................................................................................................... 16

6.1...... General....................................................................................................................................................................................... 16

6.2...... Scope of the quality plan......................................................................................................................................................... 17

6.3...... Quality plan inputs.................................................................................................................................................................... 17

6.4...... Quality objectives...................................................................................................................................................................... 17

6.5...... Quality plan responsibilities.................................................................................................................................................... 18

6.6...... Control of documented information...................................................................................................................................... 18

6.7...... Resources.................................................................................................................................................................................. 19

6.7.1... Provision of resources............................................................................................................................................................. 19

6.7.2... Materials, products and services........................................................................................................................................... 19

6.7.3... People......................................................................................................................................................................................... 19

Strana

Page

6.7.4... Infrastruktura a prostředí pro fungování procesů................................................................................. 19

6.7.5... Zdroje pro monitorování a měření.................... 20

6.8...... Komunikace se zákazníky a dalšími zainteresovanými stranami............................... 20

6.9...... Návrh a vývoj........................................................ 20

6.9.1... Proces návrhu a vývoje...................................... 20

6.9.2... Řízení změn návrhu a vývoje............................ 21

6.10.... Externě poskytované procesy, produkty a služby.................................................................. 21

6.11.... Výroba a poskytování služeb............................. 21

6.12.... Identifikace a sledovatelnost............................. 23

6.13.... Majetek patřící zákazníkům nebo externím poskytovatelům.................................................... 23

6.14.... Uchovávání výstupů............................................ 23

6.15.... Řízení neshodných výstupů............................... 23

6.16.... Monitorování a měření........................................ 24

6.17.... Audity..................................................................... 24

7......... Provoz a řízení plánu kvality.............................. 25

7.1...... Přezkoumání a přijetí plánu kvality.................. 25

7.2...... Implementace a monitorování plánu kvality.. 25

7.3...... Revidování plánu kvality..................................... 26

7.4...... Zpětná vazba a zlepšování................................ 27

Příloha A (informativní) Příklady formátů plánů kvality..................................................................... 28

Příloha B (informativní) Schématické znázornění procesního přístupu aplikovaného
na plány kvality..................................................... 39

Příloha C (informativní) Matice souvislostí mezi články tohoto dokumentu a články ISO 9001:2015... 40

Příloha D (informativní) Matice vazeb článků tohoto dokumentu a zásad managementu kvality uvedených v ISO 9000:2015............................. 42

Bibliografie........................................................................ 46

6.7.4... Infrastructure and environment for the operation
of processes.............................................................................................................................................................................. 19

6.7.5... Monitoring and measuring resources................................................................................................................................... 20

6.8...... Customers and other interested parties communication.................................................................................................. 20

6.9...... Design and development........................................................................................................................................................ 20

6.9.1... Design and development process........................................................................................................................................ 20

6.9.2... Control of design and development changes..................................................................................................................... 21

6.10.... Externally provided processes, products
and services............................................................................................................................................................................... 21

6.11.... Production and service provision.......................................................................................................................................... 21

6.12.... Identification and traceability.................................................................................................................................................. 23

6.13.... Property belonging to customers or external providers.................................................................................................... 23

6.14.... Preservation of outputs............................................................................................................................................................ 23

6.15.... Control of nonconforming outputs........................................................................................................................................ 23

6.16.... Monitorování a měření............................................................................................................................................................. 24

6.17.... Audits.......................................................................................................................................................................................... 24

7......... Operation and control of the quality plan............................................................................................................................. 25

7.1...... Review and acceptance of the quality plan......................................................................................................................... 25

7.2...... Implementation and monitoring of the quality
plan.............................................................................................................................................................................................. 25

7.3...... Revision of the quality plan..................................................................................................................................................... 26

7.4...... Feedback and improvement.................................................................................................................................................. 27

Annex A (informative) Examples of formats
for quality plans........................................................... 28

Annex B (informative) Schematic representation
of a process approach applied to quality plans.................................................................................................................. 39

Annex C (informative) Correlation matrix between
the clauses in this document and those
in ISO 9001:2015...................................................................................................................................................................... 40

Annex D (informative) Correlation matrix between
the clauses of this document and the quality management principles from ISO 9000:2015.................................... 42

Bibliography........................................................................................................................................................................................... 46

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celo-
světová federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypraco-
vávají technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastou-
pen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezi-národní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektro-technickou komisí (IEC) ve všech záležitostech nor-
malizace v elektrotechnice.

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřeb-
ným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2         
(viz www.iso.org/directives).

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 
(see www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakých-
koliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdrže-
ných ISO (viz www.iso.org/patents).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received       
(see www.iso.org/patents).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.

Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové obchodní organi-
zace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu: URL:     
www.iso.org/iso/foreword.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:  
www.iso.org/iso/foreword.html.

Tento dokument vypracovala technická komise ISO/TC 176 Management kvality a prokazování kva-
lity, subkomise SC 2 Systémy kvality.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.

Toto třetí vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání (ISO 10005:2005), které bylo technicky revidováno.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10005:2005), which has been technically revised.

Hlavní změny ve srovnání s předchozím vydáním jsou následující:

The main changes compared with the previous edition are as follows.

a)   Je využívána terminologie z ISO 9000:2015, která zahrnuje změny klíčových definic, jako je:

a)  It applies the terminology from ISO 9000:2015, which includes changes to key definitions, such as:

1)   definice „plánu kvality“ (viz 3.2), která byla upra-
vena a fráze „postupů a souvisících zdrojů, které se mají použít, kdy se mají použít a kdo je má použít“ byla nahrazena textem „opatření, odpo-
vědnosti a související zdroje“;

1)  for the definition of “quality plan” (see 3.2), which has been modified to replace the phrase “procedures and associated resources to be applied when and by whom” by “actions, responsibilities and associated resources”;

2)   definice „specifického případu“ (viz 3.3), která byla upravena tak, aby se odkazovala na „službu“, protože ISO 9001:2015 nyní odkazuje na „pro-
dukty a služby“, nikoli pouze na „produkty“;

2)  for the definition of “specific case” (see 3.3), which has been modified to make reference to “service”, as ISO 9001:2015 now refers to “products and services” and no longer just to “products”;

3)   nahrazení termínů „dokumentace“ a „záznam“ termínem „dokumentované informace“, který je obecně používán v ISO normách systémů mana-
gementu, aby zahrnoval „postupy“ i „záznamy“, které nemusí být možné v digitálním prostředí vzájemně odlišit (dokumentované informace potřebné pro podporu fungování procesu jsou „udržovány“, což znamená, že jsou vytvářeny a podle potřeby aktualizovány; dokumentované informace poskytující důkazy o shodě s poža-
davky jsou „uchovávány“, což znamená, že jsou chráněny před nezamýšlenými změnami).

3)  the replacement of the terms “documentation” and “record” by the term “documented information”, which is generally used in ISO management system standards to include both “procedures” and “records” which are not necessarily distinct from each other in a digital environment (documented information needed to support process operation is “maintained”, which means that it is established and updated as required; documented information that provides evidence of conformity with requirements is “retained” which means that it is protected from unintended alterations).

ISO 10005:2005

Tento dokument

Produkty

Produkty a služby

Dokumentace

Příručka kvality

Dokumentované postupy

Záznamy

Dokumentované informace

Nakupovaný produkt

Externě poskytované procesy, produkty a služby

Dodavatel

Externí poskytovatel

Monitorovací a měřicí zařízení

Zdroje pro monitorování a měření

ISO 10005:2005

This document

Products

Products and services

Documentation

Quality manual

Documented procedures

Records

Documented information

Purchased product

Externally provided processes, products and services

Supplier

External provider

Monitoring and measuring equipment

Monitoring and measuring resources

b)   Je zajištěn soulad s ISO 9001:2015, což vede k

b)  It is aligned to ISO 9001:2015, leading to:

1)   výrazné revizi pořadí kapitol/článků, jejich nad-
pisů a přidání nového materiálu, například zařa-
zení „5.2 Kontext plánu kvality“ nebo rozšíření 7.2 tak, aby se odkazoval i na monitorování plánu kvality;

1)  a significant revision in the clause/subclause sequence, titles and the addition of new material, e.g. the inclusion of “5.2 Context of a quality plan”, or the extension of 7.2 to also reference the monitoring of a quality plan;

2)   zahrnutí „zvažování rizik“.

2)  the incorporation of “risk-based thinking”.

c)   Byla přidána nová kapitola (kapitola 4) o využívání plánu kvality.

c)  A new clause (Clause 4) on using a quality plan.

Úvod

Introduction

0.1 Obecně

0.1 General

Tento dokument byl vytvořen tak, aby řešil potřebu návodu k plánům kvality, a to buď v kontextu vytvo-
řeného systému managementu kvality, nebo jako nezá-
vislá činnost managementu. V každém případě plány kvality poskytují prostředky k propojení specifických požadavků procesu, produktu, služby, projektu nebo smlouvy s pracovními metodami a postupy. Plány kvality jsou nejefektivnější, pokud jsou kompatibilní s dalšími souvisejícími plány. Návod v tomto doku-
mentu může být také využit tam, kde jsou plány kvality integrovány s dalšími plány managementu nebo systémy managementu kvality.

This document was prepared to address the need for guidance on quality plans, either in the context of an established quality management system or as an independent management activity. In either case, quality plans provide a means of relating specific requirements of the process, product, service, project or contract to work methods and practices. Quality plans are most effective when they are compatible with other associated plans. The guidance in this document can also be used where quality plans are integrated with other management plans or quality management systems.

Přínosy vytváření plánu kvality zahrnují zvýšenou důvě-
ryhodnost toho, že požadavky budou splněny, větší zajištění, že jsou procesy řízeny a možnou motivaci zapojených lidí. Může také poskytnout náhled na pří-
ležitosti k inovacím a zlepšování.

Benefits of establishing a quality plan include increased confidence that requirements will be met, greater assurance that processes are in control and the motivation it can give to those involved. It might also give insight into opportunities for innovation and improvement.

Návod k plánům kvality uvedený v tomto dokumentu je založen na zásadách managementu kvality popsa-
ných v ISO 9000 a konceptech použitých v ISO 9001 k vytváření systémů managementu kvality. Kapitola 6, která popisuje typický obsah plánu kvality, obsahuje návod k aplikování relevantních požadavků ISO 9001. Návod je omezen na plány kvality a nenahrazuje návod ke konceptům managementu kvality uvedený v ISO 9000 nebo návod k aplikování požadavků ISO 9001 v organizaci uvedený v ISO/TS 9002.

The guidance on quality plans in this document is based on the quality management principles described in ISO 9000 and the concepts used in ISO 9001 for the establishment of quality management systems. Clause 6, which describes the typical contents of a quality plan, includes guidance to applying relevant ISO 9001 requirements. The guidance is limited to quality plans and does not replace guidance given in ISO 9000 on quality management concepts or ISO/TS 9002 on the application of ISO 9001 requirements within an organization.

Tento dokument nenahrazuje návod uvedený v odvět-
vově specifických dokumentovaných informacích. Pokud jsou plány kvality požadovány v projektových žádos-
tech, je návod uvedený v tomto dokumentu zamýšlen jako doplněk návodu uvedeného v ISO 10006. Některé termíny použité v tomto dokumentu byly oproti před-
chozímu vydání změněny tak, aby byl zlepšen soulad s ISO 9001:2015 a dalšími normami systémů mana-
gementu. Není potřeba, aby termíny používané orga-
nizací byly nahrazovány termíny použitými v tomto dokumentu, a to ani při specifikování požadavků plánu kvality, ani při vytváření plánu kvality.

This document does not replace the guidance given
in industry-specific documented information. Where quality plans are required for project applications, the guidance provided in this document is intended
to be complementary to the guidance provided in
ISO 10006. Some terms used in this document have been changed with respect to its previous edition to improve alignment with ISO 9001:2015 and other management system standards. There is no need for the terms used by an organization, whether in specifying quality plan requirements or developing a quality plan, to be replaced by the terms used in this document.

V tomto dokumentu jsou použita následující slovesa:

In this document, the following verbal forms are used:

–    „má“ představuje doporučení;

–    “should” indicates a recommendation;

–    „smí“ představuje povolení;

–    “may” indicates a permission;

–    „může“ představuje možnost nebo schopnost.

–    “can” indicates a possibility or a capability.

Informace označené jako „POZNÁMKA“ slouží jako návod k pochopení nebo vyjasnění souvisejícího textu.

Information marked as “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated text.

POZNÁMKA Návod k tématům v tomto úvodu viz  
https://committee.iso.org/home/tc176sc2.

NOTE See https://committee.iso.org/home/tc176sc2 for guidance on the topics in this Introduction.

0.2 Používání tohoto dokumentu

0.2 Using this document

Tento úvod vysvětluje některé základní koncepty a změny termínů použitých v předchozím vydání tohoto dokumentu.

This Introduction explains some underlying concepts and changes to terms used in the previous edition of this document.

Kapitoly 1 až 3 obsahují základní informace (předmět, normativní odkazy a termíny a definice).

Clauses 1 to 3 provide basic information (Scope, Normative references, and Terms and definitions).

Kapitola 4 shrnuje možnosti využití plánů kvality.

Clause 4 summarizes how quality plans can be used.

Kapitola 5 popisuje proces vytváření plánu kvality.

Clause 5 describes the process of developing a quality plan.

Kapitola 6 popisuje typický obsah plánu kvality.

Clause 6 describes the typical contents of a quality plan.

Kapitola 7 popisuje fungování a řízení plánu kvality.

Clause 7 describes the operation and control of a quality plan.

Příloha A obsahuje příklady jednoduchých plánů kvality.

Annex A provides examples of simple quality plans.

Příloha B obsahuje schématické znázornění proces-
ního přístupu aplikovaného na plán kvality.

Annex B provides a schematic representation of a process approach applied to a quality plan

Příloha C obsahuje matici vazeb mezi kapitolami tohoto dokumentu a ISO 9001:2015.

Annex C provides a correlation matrix between the clauses of this document and those of ISO 9001:2015

Příloha D obsahuje matici vazeb mezi kapitolami tohoto dokumentu a zásadami managementu kvality uvede-
nými v ISO 9000:2015.

Annex D provides a correlation matrix between the clauses of this document and the quality management principles from ISO 9000:2015.

Bibliografie obsahuje seznam norem a dalších rele-
vantních informací.

The Bibliography includes a list of standards and other relevant information.

0.3 Procesní přístup

0.3 Process approach

Procesní přístup představuje systematický manage-
ment procesů a jejich interakcí k dosažení zamýšle-
ných výsledků. Použití procesního přístupu na plány kvality pomůže organizaci řídit vstupy, činnosti a výstupy každého procesu v uceleném systému vzájemně pro-
vázaných procesů.

The process approach means the systematic management of processes and their interactions to achieve intended results. Applying the process approach to quality plans assists organizations to manage the inputs, activities and outputs of each process within a coherent system of interrelated processes.

Procesy zmiňované v plánu kvality mohou být v inter-
akci:

Processes referenced in a quality plan can interact with:

–    vzájemně (interakce mezi procesy plánu kvality);

–    each other (interactions among quality plan processes);

–    s dalšími procesy fungujícími v systému manage-
mentu organizace;

–    other processes operated within the organization’s management system;

–    s procesy fungujícími v jiných organizacích (například u zákazníků nebo externích poskytovatelů).

–    processes operated within other organizations (such as customers and external providers).

Při zvažování, jak řídit své procesy a jejich interakce, může organizace tyto záležitosti řešit prostřednictvím plánu kvality, a to bez ohledu na to, zda má, nebo nemá systém managementu kvality.

When considering how to manage its processes and their interactions, the organization can address these through a quality plan whether or not it has a quality management system.

Příloha B obsahuje schématické znázornění procesního přístupu aplikovaného na plány kvality.

Annex B provides a schematic representation of a process approach applied to quality plans.

0.4 Zvažování rizik

0.4 Risk-based thinking

Zvažování rizik představuje využití systematického přístupu k uvažování o rizicích (účinku nejistoty) tak, aby bylo možné rizika řádně pochopit a řídit.

Risk-based thinking means applying a systematic approach to considering risk (the effect of uncertainty) so that risks can be understood and managed appropriately.

Využití zvažování rizik při vytváření a využívání plánu kvality umožňuje organizaci stanovit význam jednotli-
vých záležitostí a přijmout vhodná opatření k řízení jak rizik, tak příležitostí.

The application of risk-based thinking to the development and use of a quality plan enables an organization to determine the importance of particular issues and take appropriate actions to manage both risks and opportunities.

Zákazník požadující, aby poskytovatel připravil plán kvality, může využít zvažování rizik ke stanovení mini-
málních požadavků na typ a rozsah monitorovacích činností.

A customer requesting that a provider prepares a quality plan can apply risk-based thinking to determine the minimum requirements for the type and extent of the monitoring activities.

Při vytváření plánu kvality může organizace využít zva-
žování rizik při rozhodování o použitých procesech, zdrojích a metodách řízení. Zejména v případě, že organizace používá pro různé plány kvality standardní model nebo šablonu, může zvažování rizik pomoct zapojeným lidem upravit každý plán kvality tak, aby se hodil pro zamýšlený účel.

When developing a quality plan, the organization can apply risk-based thinking in deciding the processes, resources and control methods to be used. Particularly where an organization uses a standard model or template for different quality plans, risk-based thinking can assist those involved to make each quality plan fit for its intended purpose.

1 Předmět normy

1 Scope

Tento dokument poskytuje směrnice pro vytváření, přezkoumávání, schvalování, používání a revidování plánů kvality.

This document gives guidelines for establishing, reviewing, accepting, applying and revising quality plans.

Tento dokument je použitelný pro plány kvality týkající se jakéhokoli zamýšleného výstupu, ať se jedná o proces, produkt, službu, projekt nebo smlouvu. Je použitelný v organizaci jakéhokoli typu a velikosti.

This document is applicable to quality plans for any intended output, whether a process, product, service, project or contract, and any type or size of organization.

Je použitelný, ať již organizace má nebo nemá systém managementu kvality ve shodě s ISO 9001.

It is applicable whether or not the organization has a management system in conformity with ISO 9001.

Tento dokument obsahuje návod a nestanovuje poža-
davky.

This document provides guidance and does not specify requirements.

Primárně se zaměřuje na poskytování výstupů a není pokynem pro plánování tvorby systému managementu kvality.

It is focused primarily on the provision of outputs and is not a guide to the planning of quality management system development.

POZNÁMKA Aby nedocházelo ke zbytečnému opakování termínu „proces, produkt, služba, projekt nebo smlouva“, používá tento dokument termín „specifický případ“.

NOTE To avoid undue repetition of “process, product, service, project or contract”, this document uses the term “specific case”.