Obsah

Contents

Strana

Page

Předmluva.............................................................................................................................................................................................. 7

Úvod........................................................................................................................................................................................................ 8

1......... Předmět normy......................................................................................................................................................................... 9

2......... Citované dokumenty................................................................................................................................................................ 9

3......... Termíny a definice................................................................................................................................................................. 10

4......... Kontext organizace................................................................................................................................................................ 10

4.1...... Porozumění organizaci a jejímu kontextu......................................................................................................................... 10

4.2...... Porozumění potřebám a očekáváním zainteresovaných stran.................................................................................... 11

4.3...... Určení rozsahu systému managementu
kvality........................................................................................................................................................................................ 14

4.4...... Systém managementu kvality a jeho procesy................................................................................................................. 15

5......... Vedení (leadership)............................................................................................................................................................... 17

5.1...... Vedení (leadership) a závazek............................................................................................................................................ 17

5.1.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 17

5.1.2... Zaměření na zákazníka........................................................................................................................................................ 19

5.2...... Politika...................................................................................................................................................................................... 20

5.2.1... Vytvoření politiky kvality........................................................................................................................................................ 20

5.2.2... Sdělování politiky kvality....................................................................................................................................................... 20

5.3...... Role, odpovědnosti a pravomoci v rámci organizace..................................................................................................... 21

6......... Plánování................................................................................................................................................................................. 22

6.1...... Opatření pro řešení rizik a příležitostí................................................................................................................................. 22

6.2...... Cíle kvality a plánování jejich dosažení............................................................................................................................. 24

6.3...... Plánování změn..................................................................................................................................................................... 26

7......... Podpora................................................................................................................................................................................... 27

7.1...... Zdroje....................................................................................................................................................................................... 27

7.1.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 27

7.1.2... Lidé........................................................................................................................................................................................... 28

7.1.3... Infrastruktura........................................................................................................................................................................... 28

7.1.4... Prostředí pro fungování procesů......................................................................................................................................... 29

7.1.5... Zdroje pro monitorování a měření...................................................................................................................................... 30

7.1.6... Znalosti organizace............................................................................................................................................................... 32

7.2...... Kompetence............................................................................................................................................................................ 33

7.3...... Povědomí................................................................................................................................................................................ 34

Foreword................................................................................................................................................................................................... 7

Introduction.................................................................................. 8

1......... Scope............................................................................... 9

2......... Normative references................................................... 9

3......... Terms and definitions................................................ 10

4......... Context of the organization....................................... 10

4.1...... Understanding the organization and its context.... 10

4.2...... Understanding the needs and expectations
of interested parties.................................................... 11

4.3...... Determining the scope of the qualitymanagement system............................................................................................. 14

4.4...... Quality management system and its processes... 15

5......... Leadership................................................................... 17

5.1...... Leadership and commitment................................... 17

5.1.1... General......................................................................... 17

5.1.2... Customer focus........................................................... 19

5.2...... Policy............................................................................. 20

5.2.1... Establishing the quality policy.................................. 20

5.2.2... Communicating the quality policy........................... 20

5.3...... Organizational roles, responsibilities
and authorities............................................................. 21

6......... Planning........................................................................ 22

6.1...... Actions to address risks and opportunities............. 22

6.2...... Quality objectives and planning to achieve them. 24

6.3...... Planning of changes.................................................. 26

7......... Support.......................................................................... 27

7.1...... Resources..................................................................... 27

7.1.1... General......................................................................... 27

7.1.2... People........................................................................... 28

7.1.3... Infrastructure................................................................ 28

7.1.4... Environment for the operation of processes......... 29

7.1.5... Monitoring and measuring resources..................... 30

7.1.6... Organizational knowledge........................................ 32

7.2...... Competence................................................................ 33

7.3...... Awareness.................................................................... 34

Strana

Page

7.4...... Komunikace............................................................................................................................................................................ 35

7.5...... Dokumentované informace................................................................................................................................................. 36

7.5.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 36

7.5.2... Vytváření a aktualizace dokumentovaných
informací.................................................................................................................................................................................. 37

7.5.3... Řízení dokumentovaných informací................................................................................................................................... 37

8......... Provoz...................................................................................................................................................................................... 39

8.1...... Plánování a řízení provozu................................................................................................................................................... 39

8.2...... Požadavky na produkty a služby......................................................................................................................................... 40

8.2.1... Komunikace se zákazníky.................................................................................................................................................... 40

8.2.2... Určování požadavků na produkty aslužby........................................................................................................................ 40

8.2.3... Přezkoumání požadavků naprodukty a služby................................................................................................................ 41

8.2.4... Změny požadavků naprodukty a služby............................................................................................................................ 42

8.3...... Návrh a vývojproduktů a služeb.......................................................................................................................................... 42

8.3.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 42

8.3.2... Plánování návrhu a vývoje................................................................................................................................................... 43

8.3.3... Vstupy pro návrh a vývoj....................................................................................................................................................... 45

8.3.4... Způsoby řízení návrhu a vývoje........................................................................................................................................... 45

8.3.5... Výstupy z návrhu a vývoje.................................................................................................................................................... 47

8.3.6... Změny návrhu a vývoje......................................................................................................................................................... 48

8.4...... Řízení externě poskytovaných procesů,
produktů a služeb................................................................................................................................................................... 49

8.4.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 49

8.4.2... Typ a rozsah řízení................................................................................................................................................................. 50

8.4.3... Informace pro externí poskytovatele.................................................................................................................................. 51

8.5...... Výroba a poskytování služeb............................................................................................................................................... 52

8.5.1... Řízení výroby a poskytování služeb.................................................................................................................................... 52

8.5.2... Identifikace a sledovatelnost............................................................................................................................................... 53

8.5.3... Majetek zákazníků nebo externích
poskytovatelů.......................................................................................................................................................................... 55

8.5.4... Ochrana................................................................................................................................................................................... 56

8.5.5... Činnosti po dodání................................................................................................................................................................. 57

8.5.6... Řízení změn............................................................................................................................................................................ 57

8.6...... Uvolňování produktů a služeb............................................................................................................................................. 58

8.7...... Řízení neshodných výstupů................................................................................................................................................. 59

9......... Hodnocení výkonnosti........................................................................................................................................................... 61

9.1...... Monitorování, měření, analýza
a vyhodnocování.................................................................................................................................................................... 61

9.1.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 61

9.1.2... Spokojenost zákazníka......................................................................................................................................................... 61

9.1.3... Analýza a hodnocení............................................................................................................................................................. 62

9.2...... Interní audit.............................................................................................................................................................................. 63

9.3...... Přezkoumání systému managementu.............................................................................................................................. 66

9.3.1... Obecně..................................................................................................................................................................................... 66

7.4...... Communication........................................................... 35

7.5...... Documented information.......................................... 36

7.5.1... General......................................................................... 36

7.5.2... Creating andupdating................................................ 37

7.5.3... Control of documented information........................ 37

8......... Operation...................................................................... 39

8.1...... Operational planning and control............................ 39

8.2...... Requirements for products and services................ 40

8.2.1... Customer communication......................................... 40

8.2.2... Determining the requirements for products
and services................................................................. 40

8.2.3... Review of requirements for products
and services................................................................. 41

8.2.4... Changes to requirements for products
and services................................................................. 42

8.3...... Design and development of products
and services................................................................. 42

8.3.1... General......................................................................... 42

8.3.2... Design and development planning......................... 43

8.3.3... Design and development inputs.............................. 45

8.3.4... Design and development controls........................... 45

8.3.5... Design and development outputs............................ 47

8.3.6... Design and development changes......................... 48

8.4...... Control of externally provided processes,
products and services................................................ 49

8.4.1... General......................................................................... 49

8.4.2... Type and extent of control......................................... 50

8.4.3... Information for external providers........................... 51

8.5...... Production and service provision............................. 52

8.5.1... Control of production and service provision.......... 52

8.5.2... Identification and traceability.................................... 53

8.5.3... Property belonging to customers or external providers.................................................................................................... 55

8.5.4... Preservation................................................................. 56

8.5.5... Post-delivery activities................................................ 57

8.5.6... Control of changes..................................................... 57

8.6...... Release of products and services............................ 58

8.7...... Control of nonconforming outputs........................... 59

9......... Performance evaluation............................................ 61

9.1...... Monitoring, measurement, analysis
and evaluation............................................................. 61

9.1.1... General......................................................................... 61

9.1.2... Customer satisfaction................................................ 61

9.1.3... Analysis and evaluation............................................. 62

9.2...... Internal audit................................................................ 63

9.3...... Management review................................................... 66

9.3.1... General......................................................................... 66

Strana

Page

9.3.2... Vstupy pro přezkoumání systému managementu.......................................................................................................... 66

9.3.3... Výstupy z přezkoumání systému managementu............................................................................................................ 67

10....... Zlepšování............................................................................................................................................................................... 68

10.1.... Obecně..................................................................................................................................................................................... 68

10.2.... Neshoda a nápravné opatření............................................................................................................................................. 68

10.3.... Neustálé zlepšování.............................................................................................................................................................. 70

Bibliografie........................................................................................................................................................................................... 72

9.3.2... Management review inputs....................................... 66

9.3.3... Management review outputs.................................... 65

10....... Improvement................................................................ 68

10.1.... General......................................................................... 68

10.2.... Nonconformity and corrective action...................... 68

10.3.... Continual improvement............................................. 70

Bibliography.............................................................................. 72

Předmluva

Foreword

ISO (Mezinárodní organizace pro normalizaci) je celosvětová federace národních normalizačních orgánů (členů ISO). Mezinárodní normy obvykle vypracovávají technické komise ISO. Každý člen ISO, který se zajímá o předmět, pro který byla vytvořena technická komise, má právo být v této technické komisi zastoupen. Práce se zúčastňují také vládní i nevládní mezinárodní organizace, s nimiž ISO navázala pracovní styk. ISO úzce spolupracuje s Mezinárodní elektrotechnickou komisí (IEC) ve všech záležitostech normalizace v elektrotechnice.

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

Postupy použité při tvorbě tohoto dokumentu a postupy určené pro jeho další udržování jsou popsány ve směrnicích ISO/IEC, část 1. Zejména se má věnovat pozornost rozdílným schvalovacím kritériím potřebným pro různé druhy dokumentů ISO. Tento dokument byl vypracován v souladu s redakčními pravidly uvedenými ve směrnicích ISO/IEC, část 2 (viz        
www.iso.org/directives).

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see   
www.iso.org/directives).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. ISO nelze činit odpovědnou za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv. Podrobnosti o jakýchkoliv patentových právech identifikovaných během přípravy tohoto dokumentu budou uvedeny v úvodu a/nebo v seznamu patentových prohlášení obdržených ISO (viz www.iso.org/patents).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Jakýkoliv obchodní název použitý v tomto dokumentu se uvádí jako informace pro usnadnění práce uživatelů a neznamená schválení.

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not con-stitute an endorsement.

Vysvětlení nezávazného charakteru technických norem, významu specifických termínů a výrazů ISO, které se vztahují k posuzování shody, jakož i informace o tom, jak ISO dodržuje principy Světové obchodní organizace (WTO) týkající se technických překážek obchodu (TBT), jsou uvedeny na tomto odkazu URL:           
www.iso.org/iso/foreword.html.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:    
www.iso.org/iso/foreword.html.

Za tento dokument je odpovědná komise ISO/TC 176 Management kvality a zabezpečování kvality, subkomise SC 2 Systémy kvality.

The committee responsible for this document is Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.

Úvod

Introduction

Tento dokument má poskytnout uživatelům pomoc při používání požadavků na systém managementu kvality uvedených v normě ISO 9001:2015 Systémy manage-
mentu kvality – Požadavky.

This document has been developed to assist users to apply the quality management system requirements of ISO 9001:2015 Quality management systems –
Requirements.

Tento dokument poskytuje návod strukturovaný podle ISO 9001:2015, kapitola 4 až 10. Netýká se příloh A
a B. Pokud existuje přímá souvislost mezi seznamem (tj. odrážkami) v ISO 9001 a v tomto dokumentu, je to v příslušné kapitole zmíněno.

This document provides guidance, with a clause by clause correlation to Clauses 4 to 10 of ISO 9001:2015, however it does not provide guidance on ISO 9001:2015,
Annexes A and B. Where there is direct correlation
between list items (i.e. bullet points) in a clause in
ISO 9001:2015 and the guidance, this is indicated within the clause of this document.

Tento dokument obsahuje pouze příklady toho, co může organizace udělat, ale nepřidává k ISO 9001 žádné nové požadavky. Příklady uvedené v tomto dokumentu představují pouze jednu z možností řešení. Ne všechny budou vhodné pro všechny organizace.

This document gives examples of what an organization can do, but it does not add new requirements to ISO 9001. The examples in this document are not definitive and only represent possibilities, not all of which are neces-
sarily suitable for every organization.

ISO 9001 obsahuje požadavky, které je možné objektivně auditovat nebo hodnotit. Tento dokument obsahuje příklady, popisy a možnosti, které mají pomáhat při implementaci systému managementu kvality a při posilování jeho vazeb na celkový systém managementu organizace. Směrnice obsažené v tomto dokumentu jsou v souladu s modelem systému managementu kvality podle ISO 9001, nemají ale sloužit jako interpretace požadavků ISO 9001. Nemají také být používány při auditech nebo hodnoceních.

ISO 9001 contains requirements that can be objectively audited or evaluated. This document includes examples, descriptions and options that aid both in the implemen-
tation of a quality management system and in strengthening its relation to the overall management system of an
organization. While the guidelines in this document are consistent with the ISO 9001 quality management system model, they are not intended to provide interpretations of the requirements of ISO 9001 or be used for audit or evaluation purposes.

Protože jsou požadavky ISO 9001 obecné, lze tento dokument použít v organizacích všech typů, velikostí, úrovní vyspělosti a působících ve všech odvětvích a místech. Způsob použití tohoto návodu v konkrétní organizaci se ale může lišit na základě takových faktorů, jako je velikost nebo složitost organizace, používaný model managementu, rozsah činností a povaha rizik a příležitostí, se kterými organizace pracuje.

As the requirements of ISO 9001 are generic, this document can be used by organizations of all types, sizes, levels of maturity and in all sectors and geographic locations. However, the way an organization applies the guidance can vary based on factors such as the size or the complexity of the organization, the management model it adopts, the range of the organization’s activities and the nature of the risks and opportunities it encounters.

Riziko je úroveň nejistoty inherentně existující v systému managementu kvality. Rizika existují ve všech systémech, procesech a funkcích. Zvažování rizik zajišťuje jejich určení, zvážení a řízení od návrhu po fungování systému managementu kvality.

Risk is the level of uncertainty inherent in a quality management system. There are risks in all systems, processes and functions. Risk-based thinking ensures these risks are determined, considered and controlled throughout the design and use of the quality manage-
ment system.

Zvažování rizik bylo implicitní součástí předchozích vydání ISO 9001 v požadavcích jako například určování typu a rozsahu řízení externích poskytovatelů podle velikosti vlivu poskytovaného produktu. Dalším příkladem může být realizace nápravných opatření na základě potenciálního vlivu identifikované neshody.

Risk-based thinking has been implicit in previous editions of ISO 9001 in such requirements as determining the type and extent of control for external providers based on the effect of the product that is going to be provided, or taking corrective action based on the potential effect of an identified nonconformity.

V předchozích vydáních ISO 9001 byla navíc kapitola týkající se preventivních opatření. Využitím zvažování rizik se tyto úvahy stávají integrální součástí systému managementu kvality. Předcházení nežádoucím vlivům, nebo zmírňování jejich následků se tak z reaktivního stává aktivním prostřednictvím jejich včasné identifikace a provedením opatření. Pokud je systém managementu založen na rizicích, jsou preventivní opatření jeho součástí.

In addition, in previous editions of ISO 9001, a clause on preventive action was included. By using risk-based thinking the consideration of risk is integral. It becomes proactive rather than reactive in preventing or reducing undesired effects through early identification and action. Preventive action is built-in when a management system is risk-based.

Ne všechny procesy systému managementu kvality mají stejné úrovně rizika z pohledu schopnosti organizace dosahovat svých cílů kvality. Některé vyžadují pečlivější a formálnější plánování a řízení než jiné.

Not all the processes of a quality management system represent the same level of risk in terms of the organization’s ability to meet its quality objectives. Some need more careful and formal planning and control than others.

V ISO 9001 neexistuje žádný požadavek, aby byl při určování a řešení rizik a příležitostí využit formální management rizik. Organizace si může vybrat metody, které nejlépe vyhovují jejím potřebám. V IEC 31010 je uveden seznam nástrojů a technik posuzování, které lze využít. Konkrétní výběr závisí na kontextu organizace.

There is no requirement in ISO 9001 to use formal risk management in determining and addressing risks and opportunities. An organization can choose the methods that suit its needs. IEC 31010 provides a list of risk
assessment tools and techniques that can be considered, depending on the organization’s context.

V některých případech může mít organizace zaveden formální proces managementu rizik. To může být dáno požadavky zákazníků nebo zákonů a předpisů. V takovém případě může organizace přizpůsobit již existující formální proces managementu rizik tak, aby vyhovoval záměru požadavků ISO 9001 týkajících se rizik a příležitostí.

In some cases, an organization might have a formal risk management process in place that is required by customers or statutory and regulatory requirements. In such circumstances, the organization can adapt its formal risk management process to meet the intent of the
requirements in ISO 9001 concerning risks and oppor-
tunities.

Navíc k ISO 9001:2015, příloha A, vydala ISO celou řadu dalších norem managementu kvality a jiných informačních zdrojů, které mohou uživatelům pomoci a poskytnout informace o dalších metodách implementace. Jedná se například o:

In addition to ISO 9001:2015, Annex A, ISO has published a number of other quality management standards and informative resources which can assist the user and provide information on additional implementation methods, including:

–    příručka ISO: ISO 9001:2015 Pro malé podniky – Co dělat? Rady od ISO/TC 176

–    the ISO handbook: ISO 9001:2015 for Small Enterprises – What to do? Advice from ISO/TC 176

–    dokumenty ISO 9001 Auditing Practices Group (APG): www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

–    the ISO 9001 Auditing Practices Group (APG) papers: www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

–    veřejné informace na stránkách ISO/TC 176/SC2: https://committee.iso.org/tc176sc2

–    public information on the ISO/TC 176/SC2 website: https://committee.iso.org/tc176sc2

–    příručka ISO: Integrované použití norem systémů managementu.

–    the ISO handbook: The Integrated Use of Manage-
ment System Standards.

Další normy a dokumenty jsou uvedeny v bibliografii.

Additional standards and documents are listed in the Bibliography.

1 Předmět normy

1 Scope

Tento dokument poskytuje návod k požadavkům ISO 9001:2015 a příklady možných kroků, které může organizace přijmout ke splnění těchto požadavků. Nepřidává, neomezuje, ani nijak jinak nemění tyto požadavky.

This document provides guidance on the intent of the requirements in ISO 9001:2015, with examples of possible steps an organization can take to meet the requirements. It does not add to, subtract from, or in any way modify those requirements.

Tento dokument nepředepisuje závazné přístupy k implementaci, ani neposkytuje žádné preferované metody interpretace.

This document does not prescribe mandatory approaches to implementation, or provide any preferred method of interpretation.