ČESKÁ NORMA

MDT 615.84:614.8

Březen 1994

ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE
Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

ČSN
EN 60 601-1

36 4800

 

 

idt IEC 601-1:1988

 

Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety

Appareils électromédicaux Première partie: Règles générales de sécurité

Medizinische elektrische Geräte Teil 1: AIlgemeine Festlegungen für die Sicherheit

 

Tato norma obsahuje EN 60601-1:1990.

This standard contains EN 60601-1:1990.

 

Národní předmluva

 

Citované normy a předpisy

IEC 65:1985 zavedena v ČSN 36 7000 Výrobky spotřební elektroniky. Bezpečnostní ustanovení. Metody zkoušek (eqv IEC 65-1985)

IEC 68-2-2:1974 dosud nezavedena

IEC 73:1984 dosud nezavedena

IEC 79:- dosud nezavedena

IEC 79-2:1983 dosud nezavedena

IEC 79-5:1967 dosud nezavedena

IEC 79-6:1968 dosud nezavedena

IEC 85:1984 zavedena v ČSN 33 0250 Elektrotechnické predpisy. Triedy teplotnej odolnosti elektrickej izolácie (eqv IEC 85-1984)

IEC 112:1979 zavedena v ČSN 34 6468 Skúsky tuhých elektroizolačných materiálov. Metóda určovania porovnávacích indexov a indexov odolnosti tuhých izolačných materiálov proti plazivým prúdom za vlhka (idt IEC 112-1979)

IEC 127:1974 dosud nezavedena

IEC 227:- dosud nezavedena

IEC 241:1968 dosud nezavedena

 

Ó Český normalizační institut, 1993




15400


Strana 2

IEC 245:- dosud nezavedena

IEC 245-4:1980 dosud nezavedena

IEC 252:1975 dosud nezavedena

IEC 320:1981 zavedena v ČSN 35 4508 Nástrčky a přívodky na spotřebiče pro domácnost a podobné všeobecné užití (eqv IEC 320-1981)

IEC 328:1972 dosud nezavedena

IEC 335-1:1976 zavedena v ČSN 36 1050 část 1 Elektrické spotřebiče pro domácnost. Všeobecné technické požadavky na bezpečnost a metody zkoušení (eqv IEC 355-1-1976)

IEC 364-4-41:1982 dosud nezavedena

IEC 384-14:1981 dosud nezavedena

IEC 417:- zavedena v ČSN IEC 417 Značky nahrazující nápisy na předmětech. Rejstříky a přehled (v návrhu)

IEC 445:1973 dosud nezavedena

IEC 447:1974 zavedena v ČSN 33 0173 Elektrotechnické předpisy. Normalizované směry pohybu ovládacích částí u elektrických předmětů (eqv IEC 447-1974)

IEC 513:1976 dosud nezavedena

IEC 529:1976 dosud nezavedena

IEC 536:1976 dosud nezavedena

IEC 601-1:1977 zavedena v ČSN IEC 601-1 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky (v návrhu)

IEC 664:1980 zavedena v ČSN 33 0420 Elektrotechnické předpisy. Koordinace izolace elektrických zařízení nízkého napětí. Vzdušné vzdálenosti a povrchové cesty (eqv IEC 664-1980, eqv IEC 664A-1981)

IEC 695:- dosud nezavedena

IEC 707:1981 dosud nezavedena

IEC 742:1983 zavedena v ČSN 35 1330 Oddělovací ochranné a bezpečnostní ochranné transformátory. Požadavky (eqv IEC 742-1983)

IEC 878:1988 zavedena v ČSN IEC 878 Značky nahrazující nápisy. Grafické značky pro elektrická zařízení ve zdravotnictví (v návrhu)

ISO 32:1977 dosud nezavedena

ISO 407:1983 dosud nezavedena

ISO 471:1983 dosud nezavedena

ISO 780:1985 zavedena v ČSN 77 0051 Označování nákladů. Manipulační značky (eqv ISO 780-85)

ISO 1853:1975 dosud nezavedena

ISO 2878:1987 dosud nezavedena

ISO 2882:1979 dosud nezavedena

ISO 8185:1988 dosud nezavedena

 

Další souvisící normy

ČSN 33 0160 Elektrotechnické předpisy. Značení svorek elektrických předmětů a vybraných vodičů. Obecná pravidla písmennočíslicového systému (eqv IEC 445-1988)


Strana 3

ČSN IEC 446 Elektrotechnické předpisy. Značení vodičů barvami nebo číslicemi (33 0165)

ČSN 33 0165 Elektrotechnické předpisy. Značení vodičů barvami nebo číslicemi. Prováděcí ustanovení

ČSN 33 0300 Elektrotechnické předpisy. Druhy prostředí pro elektrotechnická zařízení

ČSN 34 5608 Zkoušení elektrotechnických výrobků

ČSN 85 5202 Odolnost výrobků zdravotnické techniky proti klimatickým vlivům. Všeobecné technické požadavky

ČSN 85 5203 Odolnost výrobků zdravotnické techniky proti klimatickým vlivům. Metody zkoušení

ČSN 85 5204 Výrobky zdravotnické techniky. Požadavky na odolnost při mechanickém působení a metody zkoušení

 

Obdobné mezinárodní, regionální a zahraniční normy a předpisy

EN 60601-1:1990 Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost)

DIN VDE  0750 Teil 1:1991 EN 60601-1:1990 Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Vseobecné požadavky na bezpečnost)

NF C74-011:1991 EN 60601- 1:1990 Appareils électromédicaux. Première partie: Règles générales de sécurité (CEI 601-1:1988) (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost)

IEC 601-1:1988 Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost)

BS 5724: Part 1:1989 IEC 601-1:1988 Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety (Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost)

NEN  10601-1:1991 IEC 601-1:1988 Safety of medical electrical equipment. Part 1: General requirements (Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky)

84/539/EEC   Council Directive of 17 September 1984 on the approximations of the laws of the Member States relating to electro-medical equipment used in human or veterinary medicine (Směrnice Rady ze 17. září 1984 pro sbližování předpisů členských států, týkajících se zdravotnických elektrických přístrojů používaných v humánní a veterinární medicíně)

93/42/EEC  Council Directive of 14 June 1993 concerning medical devices (Směrnice Rady ze 14. června 1993 pro zdravotnická zařízení)

 

Vysvětlivky k textu evropské normy

Norma je identická s mezinárodní normou IEC 601-1:1988. Vzhledem k tomu, že publikace IEC je průběžně doplňována horizontálně i vertikálně dalšími normami řad IEC 601-1-XX a IEC 601-2-XX, lze předpokládat, že postupně budou i tyto publikace přebírány jako harmonizační dokumenty nebo EN do soustavy ČSN.

 

Pro usnadnění práce s dalšími zahraničními materiály je norma doplněna národní přílohou NA, ve které jsou v šesti jazycích (čeština, slovenština, angličtina, francouzština, němčina a ruština) uvedeny abecední rejstříky užívaných definovaných termínů.

 

V této normě byly pro zvýšení aktuálnosti odstraněny některé chyby originálu, které jsou zahrnuty ve změnách A1:1993, A11:1993 a A12:1993 k EN 60601-1:1990, vydaných po přípravě této normy do tisku.

V plném rozsahu budou uvedené změny zavedeny do změny této normy.


Strana 4

Nahrazení předchozích norem

Touto normou se nahrazuje ČSN 36 4800 z 16. 11. 1966 v celém rozsahu.

 

Změny proti předchozí normě

Nahrazovaná norma ČSN 36 4800 Elektrické přístroje zdravotnické byla s účinností od 1. 2. 1991 aktualizována změnou c - 12/1990, která navázala na vydání normy IEC 601-1:1988. Touto změnou se československá norma přiblížila v některých ohledech normě mezinárodní a tedy i zaváděné evropské normě EN 60601-1:1990 (terminologie, určení dovolených unikajících proudů u přístrojů typů B, BF a CF, stanovení provedení přístrojů z hlediska elektrické pevnosti). Přesto byl rozsah nahrazované normy nesrovnatelně menší než rozsah normy mezinárodní. Její další používání by znamenalo značná omezení pro uplatnění výrobků na trhu. Zaváděná norma obsahuje oblasti, např. konstrukční uspořádání, jimiž se nahrazovaná norma vůbec nezabývá. Svojí skladbou a systémem dovoluje pružné upřesňování a rozšiřování svých požadavků.

Velmi významným rozdílem je i skutečnost, že zatímco ČSN 36 4800 výslovně uvádí, že norma neplatí pro rentgenová zařízení, lékařské elektronové urychlovače, radioizotopové ozařovače a různé další přístroje přicházející do styku s pacientem (např. operační lampy, lékařská svítidla, sterilizátory aj.), rozsah působnosti mezinárodní a identicky evropské normy zahrnuje všechny elektrické přístroje určené ke stanovení diagnózy, k léčení nebo monitorování pacienta pod lékařským dohledem a mající fyzický nebo elektrický kontakt s pacientem nebo přenášející energii z něj nebo do něj, případně přístroje, které tento přenos detekují.

 

Nahrazovaná norma je převzetím evropské normy zcela přepracována.

 

Vypracování normy

Zpracovatel: Medipo EM, společnost s r. o., IČO 18510931, Ing. Leopold Říčný, Ing. Vladimír Vejrosta

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické elektrické přístroje

Pracovník Českého normalizačního institutu: Helena Musilová


Strana 5

EVROPSKÁ NORMA

EN 60601-1

EUROPEAN STANDARD

Srpen 1990

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM


 

MDT 615.84:614.8

 

Deskriptory: Medical electrical equipment, definitions, requirements, testing, construction, safety, symbols

 

ZDRAVOTNICKÉ ELEKTRICKÉ PŘÍSTROJE Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost

 

Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety (IEC 601-1:1988)

Appareils électromédicaux Première partie: Règles générales de sécurité (CEI 601-1:1988)

Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 601-1:1988)

 

Tato evropská norma byla organizací CENELEC přijata 11. 6. 1990. Členové CENELEC jsou povinni plnit požadavky jednacího řádu CENELEC, v němž jsou stanoveny podmínky, za kterých je třeba této evropské normě bez jakýchkoliv změn dát statut národní normy.

 

Aktualizované seznamy těchto národních norem s jejich bibliografickými údaji jsou na vyžádání k obdržení v Ústředním sekretariátu CENELEC nebo u každého člena CENELEC.

 

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské a německé). Verze v jakémkoliv jiném jazyku, pořízená členem CENELEC ve vlastní odpovědnosti překladem do národního jazyka a oznámená Ústřednímu sekretariátu CENELEC, má stejný statut jako oficiální verze.

 

Členy CENELEC  jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Dánska, Finska, Francie, Irska, Islandu, Itálie, Lucemburska, Německa, Nizozemska, Norska, Portugalska, Rakouska, Řecka, Spojeného království, Španělska, Švédska a Švýcarska.

 

CENELEC

 

Evropská komise pro normalizaci v elektrotechnice

European Committee for Electrotechnical Standardization

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung

 

Ústřední sekretariát: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel


Strana 6

Vznik normy

Výsledky dotazníkové akce CENELEC k problematice převzetí nezměněné publikace IEC 601-1:1988 ukázaly, že z hlediska CENELEC nejsou k jejímu převzetí jako evropské normy nutné žádné změny. Dokument o převzetí byl předložen členům CENELEC k formálnímu hlasování a byl schválen.

 

Text mezinárodní normy IEC 601-1:1988 CENELEC schválil a ratifikoval jako evropskou normu dne

11. 6. 1990.

 

Byly stanoveny následující lhůty:

- nejzazší lhůta oznámení EN na národní úrovni                    (doa) 1990-09-01

- nejzazší lhůta vydání nové harmonizované normy                (dop) 1991-01-01

- nejzazší lhůta zrušení konfliktních národních norem            (dow) 1991-01-01

 

U výrobků, které do 1. 1. 1991 odpovídaly HD 395.1 S2:1988, je-li prokázáno výrobcem nebo certifikačním místem, smí být pro výrobu do 1. 1. 1996 použita ještě předešlá norma.

 

Příloha ZA (normativní) obsahuje mezinárodní publikace IEC a ISO spolu s odpovídajícími normami CENELEC,  které jsou v této normě citovány.

 

POZNÁMKA   - Text mezinárodní normy IEC 601-1:1988 schválil CENELEC jako evropskou normu bez jakýchkoliv změn.


Strana 7

 

Obsah

 

strana

 

 

 

Předmluva

10

Úvodní údaje

10

Všeobecně

10

 

 

 

Oddíl první - Všeobecně

1

Rozsah platnosti a předmět normy

12

2

Termíny a definice

12

3

Všeobecné požadavky

21

4

Všeobecné zkušební požadavky

22

5

Klasifikace

25

6

Identifikace, označení a dokumentace

26

7

Příkon

35

 

 

 

Oddíl druhý - Podmínky okolí

8

Základní kategorie bezpečnosti

36

9

Snímatelné ochranné prostředky

36

10

Podmínky okolí

36

11

Nepoužívá se

37

12

Nepoužívá se

37

 

 

 

Oddíl třetí - Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem

13

Všeobecně

38

14

Požadavky podle klasifikace

38

15

Omezení napětí a/nebo energie

39

16

Kryty a ochranná víka

40

17

Oddělení

42

18

Ochranné uzemnění, funkční uzemnění a vyrovnání potenciálů

44

19

Trvalé unikající proudy a pomocné proudy pacientem

46

20

Elektrická pevnost

52

 

 

 

Oddíl čtvrtý - Ochrana před mechanickým nebezpečím

21

Mechanická pevnost

57

22

Pohyblivé části

59

23

Povrchy, rohy a hrany

60

24

Stabilita za normálního použití

60

25

Uvolněné části

61

26

Vibrace a hluk

61

27

Pneumatické a hydraulické působení

62

28

Zavěšené hmoty

62

 

 

 

Oddíl pátý - Ochrana před působením nežádoucího nebo nadměrného záření

29

Rentgenové záření

63

30

Alfa, beta, gama, neutronové a jiné korpuskulární záření

63

31

Mikrovlnné záření

63

32

Světelné záření (včetně laserů)

63

33

Infračervené záření

64

34

Ultrafialové záření

64

35

Akustická energie (včetně ultrazvuku)

64

36

Elektromagnetická kompatibilita

64

 

 

 

Oddíl šestý - Ochrana před nebezpečím vzplanutí hořlavých směsí anestetik

37

Umístění a základní požadavky

65

38

Označení a průvodní dokumentace

65

39

Společné požadavky na přístroje kategorie AP a kategorie APG

66

40

Přístroje kategorie AP, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky

67

41

Přístroje kategorie APG, jejich části a součásti. Požadavky a zkoušky

70


Strana 8

Oddíl sedmý - Ochrana před nadměrnými teplotami a jiným ohrožením bezpečnosti

42

Nadměrné teploty

73

43

Ochrana před požárem

77

44

Přetečení, rozlití, únik, vlhkost a vniknutí kapalin. Čištění, sterilizace a dezinfekce

78

45

Tlakové nádoby a části vystavené tlaku

79

46

Selhání lidského činitele

81

47

Elektrostatické výboje

81

48

Materiály příložných částí ve styku s tělem pacienta

81

49

Přerušení napájení

81

 

 

 

Oddíl osmý - Přesnost provozních údajů a ochrana před nebezpečným výstupem

50

Přesnost provozních údajů

82

51

Ochrana před nebezpečným výstupem

82

 

 

 

Oddíl devátý - Abnormální provoz a poruchové stavy. Zkoušky vlivu okolí

52

Abnormální provoz a poruchové stavy

83

53

Zkoušky vlivu okolí

88

 

 

 

Oddíl desátý - Požadavky na konstrukci

54

Všeobecně

89

55

Kryty a víka

89

56

Součásti a celkové sestavení

90

57

Síťové části, součásti a uspořádání

95

58

Ochranné uzemnění - svorky a spoje

107

59

Konstrukce a uspořádání

108

 

 

 

Tabulky

1 Stanovené atmosférické podmínky

23

2 Označení na povrchu přístroje

27

3 Doporučené barvy světelných návěští na přístroji a jejich význam

32

4 Přípustné hodnoty trvale unikajících a pomocných proudů

48

5 Zkušební napětí

55

6 Nepoužívá se

7 Nepoužívá se

8 Výška pádu

59

9 Plynotěsnost vstupů šňůr

70

10a Nejvyšší přípustné teploty (článek 42.1)

73

10b Nejvyšší přípustné teploty (článek 42.2)

74

11 Nejvyšší teploty při poruchových stavech

83

12 Mezní hodnoty teploty vinutí motorů

86

13 Zkušební krouticí momenty pro otáčivé ovládací prvky

94

14 Nepoužívá se

15 Jmenovitý průřez síťového přívodu

97

16 Povrchové cesty a vzdušné vzdálenosti

107

17 Nepoužívá se (poznámka u tabulky 16)

18 Zkoušení ukotvení šňůr

98

19 Nejvyšší přípustné teploty vinutí síťového transformátoru při přetížení a zkratu

102

20 Zkušební proud síťových transformátorů

102

 

 

 

Obrázky

1 Příklady definovaných svorek a vodičů

111

2 Příklad přístroje třídy I

112

3 Příklad přístroje třídy II s kovovým krytem

113

4 Nepoužívá se

5 Odpojitelné síťové připojení

114

6 Nepoužívá se

7 Normalizovaný zkušební prst

115

8 Zkušební trn

116

9 Zkušební háček

116

10 Měřicí napájecí obvod s jednou stranou síťového rozvodu přibližně na potenciálu země

117

11 Měřicí napájecí obvod se síťovým rozvodem přibližně symetrickým vůči zemi

117


Strana 9

12 Měřicí napájecí obvod pro vícefázový přístroj, určený k připojení na vícefázový síťový rozvod

118

13 Měřicí napájecí obvod pro jednofázový přístroj, určený k připojení na vícefázový síťový rozvod

118

14 Měřicí napájecí obvod pro přístroj napájený ze stanoveného jednofázového zdroje třídy I nebo ze stanoveného jednofázového zdroje třídy II

119

15 Měřicí přípravek (MD) a jeho kmitočtová charakteristika

120

16 Měřicí obvod pro unikající proud do země přístroje třídy I s příložnou částí nebo bez ní

121

17 Měřicí obvod pro unikající proud do země přístroje s příložnou částí nebo bez ní, určeného pro použití se stanoveným jednofázovým napájecím zdrojem třídy l

122

18 Měřicí obvod pro unikající proud krytem

123

19 Měřicí obvod pro unikající proud krytem přístroje s příložnou částí nebo bez ní, určeného výhradně pro použití se stanoveným jednofázovým zdrojem

124

20 Měřicí obvod pro unikající proud pacientem z příložné části do země

125

21 Měřicí obvod pro unikající proud pacientem přes příložnou část typu F do země, vyvolaný vnějším napětím na příložné části

126

22 Měřicí obvod pro unikající proud pacientem z příložné části do země, vyvolaný vnějším napětím na části vstupu signálu nebo části výstupu signálu

127

23 Měřicí obvod pro unikající proud pacientem z příložné části do krytu přístroje s vnitřním zdrojem energie

128

24 Měřicí obvod pro unikající proud pacientem přes příložnou část typu F do krytu přístroje s vnitřním zdrojem energie

129

25 Měřicí obvod pro unikající proud pacientem z příložné části do země u přístroje s vnitřním zdrojem energie, vyvolaný vnějším napětím na části vstupu signálu nebo části výstupu signálu

130

26 Měřicí obvod pro pomocný proud pacientem

131

27 Měřicí obvod pro pomocný proud pacientem u přístroje s vnitřním zdrojem energie

131

28 Příklad obvodu pro zkoušku elektrické pevnosti topných článků při provozní teplotě

132

29 Nejvyšší přípustný proud IzR jako funkce nejvyššího přípustného napětí UzR (článek 40.3)

133

30 Nejvyšší přípustné napětí UzC jako funkce kapacity Cmax (článek 40.3)

134

31 Nejvyšší přípustný proud IzL jako funkce indukčnosti Lmax (článek 40.3)

135

32 Nejvyšší přípustný proud IzR jako funkce nejvyššího přípustného napětí UzR (článek 41.3)

136

33 Nejvyšší přípustné napětí UzC jako funkce kapacity Cmax (článek 41.3)

137

34 Nejvyšší přípustný proud IzL jako funkce indukčnosti L max (článek 41.3)

138

35 Nepoužívá se

36 Nepoužívá se

37 Nepoužívá se

38 Poměr hydraulického zkušebního tlaku a nejvyššího přípustného provozního tlaku

139

39 až 47 Příklady 1 až 9 140 až

144

48 Zkušební přístroj k provádění Brinellovy zkoušky tvrdosti

145

49 Nepoužívá se

 

 

 

Přílohy

Příloha A (informativní) - Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění

146

Příloha B - Zkoušení během výroby a/nebo instalace

170

Příloha C (normativní) - Pořadí zkoušek

171

Příloha D (normativní) - Značky nahrazující nápisy

175

Příloha E (normativní) - Přehled izolačních cest a zkušebních obvodů

179

Příloha F (normativní) - Zkušební přístroj pro hořlavé směsi

183

Příloha G (normativní) - Rázový přístroj

184

Příloha H - Šroubové svorkové spoje

185

Příloha J - Síťové transformátory

186

Příloha K (normativní) - Příklady připojení příložné části pro měření unikajícího proudu pacientem

187

Příloha ZA (normativní) - Seznam citovaných norem

189

Národní příloha NA (informativní) - Abecední rejstříky definovaných termínů

192

 

 

 


Strana 10

Předmluva

 

1) Oficiální rozhodnutí nebo dohody IEC, týkající se technických otázek zpracovaných technickými komisemi v nichž jsou zastoupeny všechny zainteresované národní komitéty, vyjadřují v nejvyšší možné míře mezinárodní shodu v názorech na předmět, kterého se týkají.

 

2) Mají formu doporučení pro mezinárodní použití a v tomto smyslu jsou přijímána národními komitéty.

 

3) Na podporu mezinárodního sjednocení vyjadřuje IEC přání, aby všechny národní komitéty převzaly text doporučení IEC do svých národních předpisů v rozsahu, který národní podmínky dovolují. Jakýkoliv rozdíl mezi doporučeními IEC a odpovídajícím národním předpisem by měl být pokud možno v národním předpise jasně vyznačen.

 

4) IEC nestanovila žádný postup týkající se vyznačování data schválení a nenese žádnou odpovědnost za prohlášení o shodnosti předmětu s některým jejím doporučením.

 

Úvodní údaje

Tato norma byla připravena subkomisí SC 62A Všeobecná hlediska na elektrická zařízení používaná ve zdravotnické praxi, náležející do technické komise IEC TC 62 Elektrická zařízení ve zdravotnické praxi.

 

Norma je druhým vydáním publikace IEC 601-1:1977 Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky.

 

Text této normy vychází z následujících dokumentů:

 

Šestiměsíční pravidlo  Zpráva o hlasování  Dvouměsíční řízení  Zpráva o hlasování

     62A(CO)24             62A(CO)25            62A(CO)27           62A(CO)33

 

Úplné informace o hlasování při schvalování této normy lze nalézt v uvedených zprávách.

 

Seznam norem IEC a ISO a jiných publikací, citovaných v této normě, je v příloze ZA.

 

V této normě jsou použity různé druhy písma:

 

Požadavky jejichž splnění se ověřuje a definice - antikva.

 

Vysvětlivky, doporučení a odkazy - menší písmena

 

Zkušební požadavky - kurzíva.

 

Značka * upozorňuje na zdůvodnění v příloze A.

 

Všeobecně

Na základě potřeby a vzhledem k naléhavosti schválení všeobecné normy pro zdravotnické elektrické přístroje se shodla v roce 1977 většina národních komitétů na prvním vydání publikace IEC 601-1, která vycházela z návrhu, jenž v tu dobu představoval první přiblížení problému.

 

Široký rozsah normy a složitost přístrojů jichž se týká, spolu se specifickou povahou některých ochranných opatření a odpovídajícími zkouškami k jejich ověření si vyžádaly roky úsilí ke zpracování této první normy, sloužící od svého vydání jako univerzální základní dokument.


Strana 11

Časté používání normy ukázalo možnosti pro její zlepšení i proto, že od svého vzniku představovala úspěšný dokument. Norma je dnes dostupná ve dvanácti jazycích a tvoří nedílnou součást národních norem několika zemí.

 

Pečlivé aktualizace, postupně prováděné po řadu let, nakonec dospěly k tomuto druhému vydání. To zahrnuje veškerá zdokonalení, která mohou být v současnosti vhodně využita s přihlédnutím k úrovni vědeckého poznání. Další vývoj je neustále sledován.

 

Změna názvu prvního vydání normy Bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů. Část 1: Všeobecné požadavky na současný název Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost umožňuje, aby se jinými tématy než je sama bezpečnost zabývaly některé další části IEC 601.

 

Tato všeobecná norma obsahuje požadavky na bezpečnost, které jsou obecně platné pro zdravotnické elektrické přístroje. Pro určité typy přístrojů jsou tyto požadavky doplněny nebo změněny zvláštními normami.

Existují-li zvláštní normy, neměla by být všeobecná norma používaná samostatně. Mimořádná pozornost se vyžaduje při použití všeobecné normy u přístrojů, pro něž zvláštní norma neexistuje.

 

V některých zemích může být přístroj certifikován podle této normy pouze tehdy, když existuje zvláštní norma nebo úřední dokument, vycházející ze všeobecné normy a stanovující, které články platí pro příslušný přístroj.

 

K normě je připojena příloha A Všeobecné vysvětlivky a zdůvodnění. Není součástí normy ani předmětem zkoušek, nýbrž pouze poskytuje doplňující informace. Kapitoly a články, ke kterým je uvedeno vysvětlení, jsou označeny hvězdičkou *.

 

Výraz Nepoužívá se je uveden u kapitol a článků prvního vydání, které ve druhém vydání nejsou obsaženy.


Strana 12

Oddíl první - Všeobecně

 

* 1  Rozsah platnosti a předmět normy

 

1.1 Rozsah platnosti

Tato norma platí pro bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů (podle definice v 2.2.15). I když se tato norma přednostně zabývá bezpečností, obsahuje některé požadavky týkající se spolehlivosti, pokud přímo souvisí s bezpečností.

 

Ohrožení bezpečnosti, vyplývající z fyziologické funkce přístroje pro který platí tato norma, se nebere v úvahu. Přílohy této normy nejsou závazné, pokud tak není uvedeno v základním textu.

 

1.2 Předmět normy

Předmětem této normy je stanovení všeobecných požadavků na bezpečnost zdravotnických elektrických přístrojů a být základem pro zvláštní požadavky na bezpečnost ve zvláštních normách.

 



-- Vynechaný text --