Národní předmluva

Upozornění na používání této normy

Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou k EN IEC 60601-2-35:2021 dovoleno do 2024-07-16 používat dosud platnou ČSN EN 80601-2-35 (36 4801) ze srpna 2010.

Změny proti předchozí normě

Proti předchozí normě dochází ke změně způsobu převzetí EN IEC 60601-2-35:2021 do soustavy norem ČSN. Zatímco ČSN EN IEC 60601-2-35 z listopadu 2021 převzala EN IEC 60601-2-35:2021 schválením k přímému používání jako ČSN oznámením ve Věstníku ÚNMZ, tato norma ji přejímá překladem.

Jedná se o technickou revizi předchozího vydání. Norma je přizpůsobena změně obecné normy
ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A1 z června 2014. Odstranila se příloha ZZ.

Informace o citovaných dokumentech

IEC 60601-1:2005 zavedena v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 zavedena v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A1:2014 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

EN 60601-1:2006/A12:2014 zavedena v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007/A12:2014 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

IEC 60601-1-10:2007 zavedena v ČSN EN 60601-1-10:2008 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou

IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 zavedena v ČSN EN 60601-1-10:2008/A1:2015 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou

IEC 60384-14:2013 zavedena v ČSN EN 60384-14 ed. 2:2014 (35 8291) Neproměnné kondenzátory pro použití v elektronických zařízeních – Část 14: Dílčí specifikace – Neproměnné kondenzátory pro elektromagnetické odrušení a pro připojení k napájecí síti

IEC 60384-14:2013/AMD1:2016 zavedena v ČSN EN 60384-14 ed. 2:2014/A1:2017 (35 8291) Neproměnné kondenzátory pro použití v elektronických zařízeních – Část 14: Dílčí specifikace – Neproměnné kondenzátory pro elektromagnetické odrušení a pro připojení k napájecí síti

IEC 60601-1-2:2014 zavedena v ČSN EN 60601-1-2 ed. 3:2016 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky

Souvisící ČSN

ČSN EN IEC 60601-2-19 ed. 2:2021 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů

ČSN EN IEC 60601-2-20 ed. 3:2021 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů

ČSN EN IEC 60601-2-21 ed. 3:2021 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů

ČSN EN 60335-2-53 ed. 3 (36 1050) Elektrické spotřebiče pro domácnost a podobné účely – Bezpečnost – Část 2-53: Zvláštní požadavky na spotřebiče pro vytápění saun a infračervené kabiny

ČSN EN 60529:1993 (33 0330) Stupně ochrany krytem (krytí – IP kód)

ČSN EN ISO 2439:2009 (64 5440) Měkké lehčené polymerní materiály – Stanovení tvrdosti vtlačováním

Vysvětlivky k textu této normy

V případě nedatovaných odkazů na evropské/mezinárodní normy jsou ČSN uvedené v článku „Souvisící ČSN“ nejnovějšími vydáními, platnými v době schválení této normy. Při používání této normy je třeba vždy použít taková vydání ČSN, která přejímají nejnovější vydání nedatovaných evropských/mezinárodních norem (včetně všech změn).

Informativní údaje z IEC 60601-2-35:2020

Mezinárodní normu IEC 60601-2-35 vypracovala subkomise IEC/SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC/TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi.

Toto druhé vydání zrušuje a nahrazuje IEC 80601-2-35 z roku 2009 a změnu A1:2016.

Text této zvláštní normy se zakládá na těchto dokumentech:

FDIS	Zpráva o hlasování
62D/1765/FDIS	62D/1777/RVD

Úplnou informaci o hlasování při schvalování této mezinárodní normy lze najít ve zprávě o hlasování ve výše uvedené tabulce.

Tento dokument byl vypracován v souladu se směrnicemi ISO/IEC, část 2.

V tomto dokumentu se používají tyto druhy písma:

– Požadavky a definice: kolmé písmo;

– informace k tabulkám, např. poznámky, příklady a odkazy: malé písmo. Normativní text v tabulkách je rovněž psán malým písmem;

– zkušební ustanovení: kurziva;

– termíny definované v kapitole 3 obecné normy, v této zvláštní normě, nebo jak je uvedeno: kapitálky.

V odkazech na strukturu tohoto dokumentu termín

– „kapitola“ znamená jeden ze sedmnácti číslovaných oddílů uvedených v obsahu, včetně všech dalších pododdílů (tzn., že kapitola 7 obsahuje články 7.1, 7.2 atd.);

– „článek“ znamená číslovaný pododdíl kapitoly (tzn., že 7.1, 7.2 a 7.2.1 jsou články kapitoly 7).

Odkazům na kapitoly předchází v tomto dokumentu termín „kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články této zvláštní normy jsou použita pouze jejich čísla.

Spojka „nebo“ je v tomto dokumentu používána jako „logický součet“, takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace podmínek.

Slovesné tvary používané v tomto dokumentu jsou v souladu s použitím popsaným v kapitole 7, části 2 směrnic ISO/IEC. Pro účely tohoto dokumentu pomocné sloveso:

– „musí“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s tímto dokumentem povinná;

– „má“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s tímto dokumentem není povinná;

– „smí“ popisuje přípustný způsob pro dosažení shody s požadavkem nebo zkouškou.

Hvězdička (*) jako první znak nadpisu nebo na začátku odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na vysvětlivky nebo zdůvodnění pro tuto položku v příloze AA.

Seznam všech částí souboru IEC 60601 se společným názvem Zdravotnické elektrické přístroje je možno nalézt na webových stránkách IEC.

Komise rozhodla, že obsah tohoto dokumentu zůstane nezměněn až do data příští prověrky (stability date) uvedeného na webových stránkách IEC (http://webstore.iec.ch) v údajích o tomto dokumentu. K tomuto datu bude dokument buď

– znovu potvrzen;

– zrušen;

– nahrazen revidovaným vydáním, nebo

– změněn.

POZNÁMKA Uživatelé tohoto dokumentu se upozorňují na skutečnost, že výrobci a zkušebny mohou potřebovat po vydání nové, změněné nebo revidované publikace IEC přechodné období, ve kterém připraví výrobky podle nových požadavků a vybaví se na provádění nových nebo změněných zkoušek. Komise doporučuje, aby obsah této publikace nebyl zaveden na národní úrovni dříve než tři roky po datu jejího vydání.

UPOZORNĚNÍ Publikace obsahuje barevný tisk, který je považován za potřebný k porozumění jejímu obsahu. Uživatelé by proto měli pro tisk tohoto dokumentu použít barevnou tiskárnu.

Vysvětlivky k textu převzaté normy

V této ČSN je podle metodických pokynů pro normalizaci MPN 1:2011 Zpracování, stavba, členění a úprava českých technických norem uplatněna zásada pro přejímání anglického slova „general“ českými slovy „obecný, obecně“ místo dříve používaných „všeobecný, všeobecně“. Z tohoto důvodu se mohou v textu příslušně lišit některé názvy a nadpisy přebírané z obecné normy ČSN EN 60601-1 ed. 2.

Vypracování normy

Zpracovatel: KORPAS Olomouc, IČO 73792781, Ing. David Korpas, Ph.D.

Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické prostředky

Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Petr Kubeš

Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

EVROPSKÁ NORMA EN IEC 60601-2-35
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Červenec 2021

ICS 11.140; 11.040.01 Nahrazuje EN 80601-2-35:2009
a všechny její změny a opravy (pokud existují)

Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání
ve zdravotnictví
(IEC 60601-2-35:2020)

Medical electrical equipment –
Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating
in medical use
(IEC 60601-2-35:2020)

Appareils électromédicaux –
Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles
des dispositifs de réchauffage utilisant
des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients
en usage médical
(IEC 60601-2-35:2020)

Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung
von Patienten in der medizinischen Anwendung
(IEC 60601-2-35:2020)

Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 2020-10-26. Členové CENELEC jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv modifikací uděluje status národní normy.

Aktualizované seznamy a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na vyžádání v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv člena CENELEC.

Tato evropská norma existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.

Členy CENELEC jsou národní elektrotechnické komitéty Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska, Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy, Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty,
Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.

Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice

European Committee for Electrotechnical Standardization

Comité Européen de Normalisation Electrotechnique

Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung

Řídicí centrum CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040 Brusel

© 2021 CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv prostředky
jsou celosvětově vyhrazena členům CENELEC.
Ref. č. EN IEC 60601-2-35:2021 E

Evropská předmluva

Text dokumentu 62D/1765/FDIS, budoucího druhého vydání IEC 60601-2-35, který vypracovala subkomise IEC/SC 62D Zdravotnické elektrické přístroje technické komise IEC/TC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi, byl předložen k paralelnímu hlasování IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN IEC 60601-2-35:2021.

Jsou stanovena tato data:

– nejzazší datum zavedení dokumentu na národní úrovni vydáním identické národní normy nebo vydáním oznámení o schválení k přímému používání jako normy národní	(dop)	2022-01-16
– nejzazší datum zrušení národních norem, které jsou s dokumentem v rozporu	(dow)	2024-07-16

Tento dokument nahrazuje EN 80601-2-35:2009 a všechny její změny a opravy (pokud existují).

Upozorňuje se na možnost, že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CENELEC nelze činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech patentových práv.

Jakákoli zpětná vazba a otázky týkající se tohoto dokumentu mají být adresovány národnímu normalizačnímu orgánu uživatele. Úplný seznam těchto orgánů lze nalézt na webových stránkách CENELEC.

Oznámení o schválení

Text mezinárodní normy IEC 60601-2-35:2020 byl schválen CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv
modifikací.

Obsah

Strana

Úvod................................................................................................................................................................................................................ 9

201.1 Rozsah platnosti, předmět normy a související normy......................................................................................................... 10

201.2 Citované dokumenty................................................................................................................................................................... 11

201.3 Termíny a definice....................................................................................................................................................................... 12

201.4 Obecné požadavky...................................................................................................................................................................... 14

201.5 Obecné požadavky na zkoušení me přístrojů...................................................................................................................... 15

201.6 Klasifikace me přístrojů a me systémů.................................................................................................................................... 15

201.7 Identifikace, značení a dokumentace me přístrojů.............................................................................................................. 15

201.8 Ochrana před elektrickými nebezpečími způsobenými me přístroji.................................................................................. 18

201.9 Ochrana před mechanickými nebezpečími u me přístrojů a me systémů........................................................................... 23

201.10 Ochrana před nebezpečími z nežádoucího a nadměrného záření................................................................................... 24

201.11 Ochrana před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími............................................................................................. 24

201.12 Přesnost ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem......................................................... 27

201.13 Nebezpečné situace a poruchové stavy me přístrojů........................................................................................................ 30

201.14 Programovatelné elektrické zdravotnické systémy (pems)............................................................................................. 34

201.15 Konstrukce me přístroje.......................................................................................................................................................... 34

201.16 Me systémy.................................................................................................................................................................................. 37

201.17 Elektromagnetická kompatibilita me přístrojů a me systémů........................................................................................... 38

202 Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky.................................................................................................................. 38

208 Obecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů................................................................................................................................................................... 38

210 * Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou.............................................................................. 38

Přílohy.......................................................................................................................................................................................................... 39

Příloha D (informativní) Značky na značení......................................................................................................................................... 39

Příloha AA (informativní) Jednotlivé vysvětlivky a zdůvodnění........................................................................................................ 40

Příloha BB (normativní) Určení krycího materiálu............................................................................................................................. 50

Příloha CC (normativní) * Určení přenosu tepla do pacienta............................................................................................................ 51

Příloha DD (normativní) * Určení přenosu tepla z pacienta............................................................................................................... 52

Příloha EE (normativní) Podmínky adekvátního odvodu tepla.......................................................................................................... 53

Příloha FF (normativní) Zkušební postup pro maximální teplotu styčného povrchu u prostředků
s nuceným prouděním vzduchu.................................................................................................................................................. 54

Příloha GG (normativní) Zkušební postup pro maximální teplotu styčného povrchu u prostředků
s nuceným prouděním vzduchu za stavu při jedné poruše.................................................................................................. 55

Příloha HH (normativní) Bezpečnostní zkušební postup pro průměrnou teplotu styčného povrchu
u prostředků s nuceným prouděním vzduchu......................................................................................................................... 56

Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 58

Seznam definovaných termínů použitých v této zvláštní normě...................................................................................................... 60

Příloha ZA (normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a jim odpovídající evropské publikace.................... 63

Obrázek 201.101 – Umístění snímačů teploty na styčném povrchu vyhřívané oblasti ohřívacího prostředku
(viz 201.12.4.101 a 201.12.4.105)............................................................................................................................................. 12

Obrázek 201.102 – Příklad umístění snímačů teploty na styčném povrchu vyhřívané oblasti ohřívacího prostředku
s více než jednou odděleně vyhřívanou oblastí...................................................................................................................... 13

Obrázek 201.103 – Zařízení pro zkoušku vznícení jiskrou................................................................................................................. 21

Strana

Obrázek 201.104 – Rampa pro zkoušku podušky rázem.................................................................................................................. 23

Obrázek 201.105 – Podmínky částečného překrytí............................................................................................................................. 25

Obrázek 201.106 – Metoda skládání přikrývky................................................................................................................................... 32

Obrázek 201.107 – Příklady skládání.................................................................................................................................................... 33

Obrázek 201.108 – Polohy přikrývky pro zkoušku odolnosti proti zmačkání.............................................................................. 37

Obrázek AA.1 – Ilustrace hlavních požadavků tohoto dokumentu................................................................................................... 40

Obrázek HH.1 – Umístění snímačů – Průměrná teplota styčného povrchu................................................................................ 57

Tabulka 201.101 – * Doplňkové požadavky na nezbytnou funkčnost........................................................................................... 14

Tabulka 201.102 – Meze teploty v závislosti na čase......................................................................................................................... 35

Úvod

Minimální požadavky na bezpečnost specifikované v této zvláštní normě jsou považovány při provozu ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami nebo matracemi určených pro ohřívání ve zdravotnictví za záruku praktické úrovně bezpečnosti.

Přestože uznávanou jednotkou a značkou pro absolutní teplotu a teplotní rozdíl je K (Kelvin), používá se v celém tomto dokumentu °C, protože všechna měření se běžně provádějí s přístroji vybavenými Celsiovu stupnicí.

201.1 Rozsah platnosti, předmět normy a související normy

Kapitola 1 obecné normy [1] platí s těmito výjimkami:

201.1.1 * Rozsah platnosti

Náhrada:

Tato část IEC 60601 platí pro základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami nebo matracemi pro použití ve zdravotnictví, také nazývaných me přístroje. V rozsahu platnosti tohoto dokumentu jsou zahrnuty ohřívací prostředky určené pro předehřívání lůžka.

Má-li některá kapitola nebo článek platit specificky buď pouze pro me přístroje, nebo pouze pro me systémy, je to v názvu a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ, platí kapitola nebo článek příslušně jak pro me přístroje, tak pro me systémy.

Má-li některá kapitola nebo článek platit specificky pouze pro specificky definovaný typ me přístroje, jako v případě prostředků s nuceným prouděním vzduchu, je to v názvu a obsahu kapitoly nebo článku uvedeno. Nejedná-li se o tento případ, platí kapitola nebo článek příslušně jak pro me přístroje, tak pro me systémy.

Nebezpečí obsažená v určené fyziologické funkci me přístrojů nebo me systémů v rozsahu platnosti tohoto
dokumentu nejsou v tomto dokumentu zajištěna specifickými požadavky s výjimkou 7.2.13 a 8.4.1 obecné normy.

POZNÁMKA Viz také 4.2 obecné normy.

Tento dokument neplatí pro:

– ohřívací prostředky určené pro fyzioterapii;

– kojenecké sálavé ohřívače; viz informace v IEC 60601-2-21 [1] [2];

– kojenecké inkubátory; viz informace v IEC 60601-2-19 [2];

– kojenecké transportní inkubátory; viz informace v IEC 60601-2-20 [3];

– chladicí zařízení.

201.1.2 Předmět normy

Náhrada:

Předmětem této zvláštní normy je stanovení zvláštních požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami nebo matracemi, určených pro ohřívání ve zdravotnictví, které minimalizují nebezpečí pro pacienta a obsluhu, a stanovení zkoušek, kterými lze shodu s těmito požadavky ověřit.

201.1.3 Skupinové normy

Doplněk:

Tato zvláštní norma se odvolává na použitelné skupinové normy, uvedené v seznamu v kapitole 2 obecné normy a v kapitole 201.2 této zvláštní normy.

IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-8:2006 a IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, a IEC 60601-1-10:2007 a IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 platí tak, jak jsou modifikovány v kapitolách 202, 208 a 210. IEC 60601-1-3 neplatí. Všechny ostatní vydané skupinové normy souboru IEC 60601-1 platí tak, jak byly vydány.

201.1.4 Zvláštní normy

Náhrada:

V souboru IEC 60601 mohou zvláštní normy modifikovat, nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené v obecné normě a skupinových normách, podle vhodnosti pro konkrétní uvažované me přístroje, a mohou přidávat jiné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.

Požadavek zvláštní normy je požadavku obecné normy a skupinových norem nadřazen.

Pro stručnost je v této zvláštní normě odkaz na IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 uváděn jako odkaz na obecnou normu. Odkazy na skupinové normy jsou uváděny číslem příslušného dokumentu.

Číslování kapitol a článků tohoto dokumentu odpovídá obecné normě, avšak je doplněno předčíslím „201“ (např. 201.1 v tomto dokumentu se týká obsahu kapitoly 1 obecné normy), nebo odpovídá příslušné skupinové normě s předčíslím „20x“, kde x znamená koncovou číslici (číslice) číselného označení dané skupinové normy (např. 202.4 v této zvláštní normě se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy IEC 60601-1-2, 203.4 v tomto dokumentu se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy IEC 60601-1-3, atd.). Změny textu obecné normy a použitelných skupinových norem jsou specifikovány použitím těchto slov:

„Náhrada“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo použitelné skupinové normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.

„Doplněk“ – požadavek obecné normy nebo použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy doplňuje.

„Změna“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy mění.

Články, obrázky nebo tabulky, které doplňují obecnou normu, jsou číslovány od 201.101. Definice v obecné normě jsou však číslovány od 3.1 do 3.147, proto jsou doplňkové definice v tomto dokumentu číslovány od 201.3.201. Doplňkové přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb) atd.

Články, obrázky, nebo tabulky, které doplňují skupinovou normu, jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo této skupinové normy, např. 202 pro IEC 60601-1-2, 203 pro IEC 60601-1-3, atd.

Termín „tento dokument“ se používá k odvolávkám na obecnou normu, kterékoli použitelné skupinové normy a tuto zvláštní normu společně.

Neexistuje-li v této zvláštní normě odpovídající kapitola nebo článek, platí bez modifikací kapitola nebo článek obecné normy nebo použitelné skupinové normy, i když nemusí být významné. Kde je záměrem některou část obecné normy nebo použitelné skupinové normy, třeba významnou, nepoužívat, tato zvláštní norma na to upozorňuje.

Konec náhledu - text dále pokračuje v placené verzi ČSN.

[1] Obecná norma je IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for the basic safety and essential performance (Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost).

[2] Čísla v hranatých závorkách odkazují na bibliografii.