Národní předmluva
Upozornění na používání této normy
Souběžně s touto normou je v souladu s předmluvou
k EN IEC 80601-2-49:2019 dovoleno do 2022-08-07 používat dosud
platnou ČSN EN 60601-2-49 ed. 2 (36 4801) z června
2016.
Změny proti předchozí normě
Toto vydání představuje
technickou revizi. Norma byla dána do souladu s aktuální verzí
IEC 60601-1 a její změnou IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, a s
novými verzemi skupinových norem a jejich změnami. Hlavní technické
změny jsou v kapitole 208, protože mnoho dřívějších požadavků je nyní
postihnuto ve skupinové normě IEC 60601-1-8. Jsou dále doplněny požadavky
na záznam alarmů a upraveny obrázky v příloze AA.
Informace o citovaných dokumentech
IEC 60601-1-2:2014 zavedena v ČSN EN 60601-1-2
ed. 3:2016 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část
1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová
norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky
IEC 60601-1-6:2010 zavedena v ČSN EN 60601-1-6
ed. 3:2010 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část
1-6: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost –
Skupinová norma: Použitelnost
+IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013
IEC 60601-1-8:2006 zavedena v ČSN EN 60601-1-8
ed. 2:2008 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část
1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost –
Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové
systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických
elektrických systémů
+IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012
IEC 60529:1989 zavedena v ČSN EN 60529:1993
(33 0330) Stupně ochrany krytem (krytí – IP kód)
+IEC 60529:1989/AMD1:1999
+IEC 60529:1989/AMD2:2013
IEC 60601-1:2005 zavedena
v ČSN EN 60601-1 ed. 2:2007 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost
+IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60601-1-11:2015 zavedena v ČSN EN 60601-1-11
ed. 2:2016 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část
1-11: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost –
Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické
elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí
domácí zdravotní péče
IEC 60601-1-12:2014 zavedena v ČSN EN 60601-1-12:2015
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 1-12: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost –
Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické
elektrické systémy určené pro použití v prostředí urgentních
zdravotnických služeb
IEC 60601-2-2:2017 zavedena v ČSN EN IEC 60601-2-2
ed. 4 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část
2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního
chirurgického příslušenství
IEC 60601-2-27:2011 zavedena v ČSN EN
60601-2-27 ed. 3:2015 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2-27: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
elektrokardiografických monitorovacích přístrojů
IEC 60601-2-34:2011 zavedena v ČSN EN 60601-2-34
ed. 3:2014 (36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část
2-34: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
přístrojů pro invazivní monitorování krevního tlaku
Souvisící ČSN
ČSN EN 62366 (soubor) (36 4861) Zdravotnické
prostředky
ČSN EN IEC 60601-2-16
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-16:
Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů
ČSN EN ISO 80601-2-12
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-12: Zvláštní
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ventilátorů
pro kritickou péči
ČSN EN ISO 80601-2-13 (36 4801) Zdravotnické
elektrické přístroje – Část 2-13: Zvláštní požadavky na základní
bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických pracovišť
ČSN EN ISO 80601-2-56
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-56:
Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
lékařských teploměrů pro měření tělesné teploty
ČSN EN ISO 80601-2-72
(36 4801) Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-72:
Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
ventilátorů pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru
Vysvětlivky k textu této normy
V případě
nedatovaných odkazů na evropské/mezinárodní normy jsou ČSN uvedené v článcích
„Informace o citovaných
dokumentech“ a „Souvisící ČSN“ nejnovějšími vydáními, platnými v době
schválení této normy. Při používání
této normy je třeba vždy použít taková vydání ČSN, která přejímají nejnovější
vydání nedatovaných evropských/
mezinárodních norem (včetně všech změn).
Informativní údaje z IEC 80601-2- 49:2018
Mezinárodní normu IEC 80601-2-49 vypracovala společná
pracovní skupina subkomise IEC/TC 62D Zdravotnické elektrické přístroje
technické komise IEC 62 Elektrické přístroje ve zdravotnické praxi
a subkomise ISO/SC 3 Plicní ventilátory a související
přístroje technické komise ISO/TC 121 Anestetické a respirační
přístroje.
Toto první vydání zrušuje a nahrazuje druhé vydání
IEC 60601-2-49, vydané v roce 2011. Toto vydání je jeho technickou
revizi, dává normu do souladu s aktuální verzí IEC 60601-1 a její
změnou, novými verzemi skupinových norem a jejich změnami. Hlavní změny
jsou v kapitole 208, protože mnoho dřívějších požadavků je nyní postihnuto
v IEC 60601-1-8.
Tato publikace je vydána jako norma s dvojím logem.
Text této normy se zakládá na
těchto dokumentech:
|
FDIS
|
Zpráva o hlasování
|
|
62D/1547/FDIS
|
62D/1559/RVD
|
Úplnou informaci o hlasování
při schvalování tohoto dokumentu lze najít ve zprávě o hlasování ve výše
uvedené tabulce.
V tomto dokumentu jsou použity následující typy písma:
–
Požadavky a definice: obyčejný typ.
–
Zkušební ustanovení: kurziva.
– Informace k tabulkám, např.
poznámky, příklady a odkazy: malý typ. Normativní text v tabulkách je
rovněž psán malým typem.
–
Termíny definované v kapitole
3 obecné normy, v této zvláštní normě, nebo jak je uvedeno: kapitálky.
V odkazech na strukturu tohoto dokumentu termín
–
„kapitola“ znamená jeden ze sedmnácti číslovaných oddílů uvedených v obsahu,
včetně všech dalších pododdílů (tzn., že kapitola 7 obsahuje články 7.1,
7.2 atd.);
–
„článek“ znamená číslovaný pododdíl kapitoly (tzn., že 7.1, 7.2 a 7.2.1
jsou články kapitoly 7).
Odkazům na kapitoly předchází v tomto dokumentu termín
„kapitola“, následovaný číslem kapitoly. Pro odkazy na články této zvláštní
normy jsou použita pouze jejich čísla.
Spojka „nebo“ je v tomto dokumentu používána jako
„logický součet“, takže výrok je pravdivý, je-li pravdivá kterákoli kombinace
podmínek.
Slovesné tvary používané v tomto dokumentu jsou v souladu
s použitím popsaným v kapitole 7, části 2 Směr-
nic ISO/IEC. Pro účely tohoto dokumentu pomocné sloveso:
–
„musí“ znamená, že shoda s požadavkem nebo zkouškou je pro shodu s tímto
dokumentem povinná;
–
„má“ znamená, že shoda
s požadavkem nebo zkouškou se doporučuje, ale pro shodu s tímto
dokumentem není povinná;
–
„smí“ popisuje přípustný způsob pro dosažení shody s požadavkem
nebo zkouškou.
Hvězdička (*) jako první znak nadpisu nebo na začátku
odstavce nebo nadpisu tabulky upozorňuje na vysvětlivky nebo zdůvodnění pro
tuto položku v příloze AA.
Seznam všech částí mezinárodní
normy IEC 80601 se společným názvem Zdravotnické elektrické přístroje
je možno nalézt na webových stránkách IEC.
Komise rozhodla, že obsah nebo tohoto dokumentu zůstane
nezměněn až do data příští prověrky (stability date) uvedeného na webových
stránkách IEC (http://webstore.iec.ch)
v údajích o tomto dokumentu. K tomuto datu bude dokument buď
–
znovu potvrzen;
–
zrušen;
–
nahrazen revidovaným vydáním, nebo
–
změněn.
POZNÁMKA Uživatelé tohoto
dokumentu se upozorňují na skutečnost, že výrobci a zkušebny mohou
potřebovat po vydání nové, změněné nebo
revidované publikace IEC přechodné období, ve kterém připraví výrobky podle
nových požadavků a vybaví se na provádění nových nebo změněných
zkoušek. Komise doporučují, aby obsah této publikace nebyl zaveden na národní
úrovni dříve než tři roky po datu jejího vydání.
Vysvětlivky k textu převzaté normy
V této ČSN je podle metodických pokynů pro normalizaci
MPN 1:2011 Zpracování, stavba, členění a úprava českých
technických norem uplatněna zásada pro přejímání anglického slova „general“
českými slovy „obecný, obecně“ místo dříve používaných „všeobecný, všeobecně“.
Z tohoto důvodu se mohou v textu příslušně lišit
některé názvy a nadpisy přebírané z obecné normy
ČSN EN 60601-1 ed. 2.
Vypracování normy
Zpracovatel: KORPAS Olomouc, IČO 73792781, Ing. David
Korpas, Ph.D.
Technická normalizační komise: TNK 81 Zdravotnické
prostředky
Pracovník České agentury pro standardizaci: Ing. Petr Kubeš
Česká agentura pro standardizaci je státní příspěvková
organizace zřízená Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní
zkušebnictví na základě ustanovení § 5 odst. 2 zákona č. 22/1997 Sb.,
o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění
některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
EVROPSKÁ NORMA EN IEC
80601-2- 49
EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Říjen 2019
ICS 11.040.55 Nahrazuje
EN 60601-2- 49:2015
a
všechny její změny a opravy (pokud existují)
Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 2- 49: Zvláštní
požadavky na základní bezpečnost
a nezbytnou funkčnost multifunkčních pacientských monitorů
(IEC 80601-2- 49:2018)
Medical electrical equipment –
Part 2- 49:
Particular requirements for the basic safety
and essential performance of multifunction patient monitoring equipment
(IEC 80601-2- 49:2018)
|
Appareils
électromédicaux –
Partie 2- 49: Exigences
particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles
des appareils de surveillance multifonction
des patients
(IEC 80601-2- 49:2018)
|
Medizinische elektrische Geräte –
Teil 2- 49: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten
(IEC 80601-2- 49:2018)
|
Tato evropská norma byla schválena CENELEC dne 2019-08-07.
Členové CENELEC jsou povinni splnit vnitřní předpisy CEN/CENELEC, v nichž
jsou stanoveny podmínky, za kterých se této evropské normě bez jakýchkoliv
modifikací uděluje status národní normy.
Aktualizované seznamy
a bibliografické citace týkající se těchto národních norem lze obdržet na
vyžádání v Řídicím centru CEN-CENELEC nebo u kteréhokoliv
člena CENELEC.
Tato evropská norma
existuje ve třech oficiálních verzích (anglické, francouzské, německé). Verze
v každém jiném jazyce přeložená členem CENELEC do jeho vlastního
jazyka, za kterou zodpovídá a kterou notifikuje Řídicímu centru
CEN-CENELEC, má stejný status jako oficiální verze.
Členy CEN jsou národní
normalizační orgány Belgie, Bulharska, České republiky, Dánska, Estonska,
Finska, Francie, Chorvatska, Irska, Islandu, Itálie, Kypru, Litvy,
Lotyšska, Lucemburska, Maďarska, Malty, Německa, Nizozemska, Norska, Polska, Portugalska, Rakouska, Republiky
Severní Makedonie, Rumunska, Řecka, Slovenska, Slovinska, Spojeného
království, Srbska, Španělska, Švédska, Švýcarska a Turecka.
|
Evropský
výbor pro normalizaci v elektrotechnice
European
Committee for Electrotechnical Standardization
Comité
Européen de Normalisation Electrotechnique
Europäisches
Komitee für Elektrotechnische Normung
Řídicí centrum
CEN-CENELEC: Rue de la Science 23, B-1040
Brusel
© 2019
CENELEC Veškerá práva pro využití v jakékoliv formě a jakýmikoliv
prostředky
jsou celosvětově vyhrazena členům CENELEC.
Ref.
č. EN IEC 80601-2- 49:2019
E
|
Evropská předmluva
Text dokumentu 62D/1547/FDIS, budoucího vydání 1.0
IEC 80601-2-49, který vypracovala subkomise SC 62D Zdravotnické
elektrické přístroje technické komise IEC/TC 62 Elektrické
přístroje ve zdravotnické praxi byl předložen k paralelnímu hlasování
IEC-CENELEC a byl schválen CENELEC jako EN IEC 80601-2-49:2019.
Jsou stanovena tato data:
|
–
nejzazší datum zavedení dokumentu na národní úrovni
vydáním identické národní normy nebo vydáním
oznámení o schválení k přímému používání
jako normy národní
|
(dop)
|
2020-05-07
|
|
–
nejzazší datum zrušení národních norem,
které jsou s dokumentem v rozporu
|
(dow)
|
2022-08-07
|
Tento dokument nahrazuje
EN 60601-2-49:2015.
Upozorňuje se na možnost,
že některé prvky tohoto dokumentu mohou být předmětem patentových práv. CENELEC
nelze činit odpovědným za identifikaci jakéhokoliv nebo všech
patentových práv.
Oznámení o schválení
Text mezinárodní normy IEC 80601-2-49:2018 byl schválen
CENELEC jako evropská norma bez jakýchkoliv
modifikací.
Obsah
Strana
Úvod................................................................................................................................................................................................................ 8
201.1.... Rozsah
platnosti, předmět normy a související normy.......................................................................................................... 9
201.2.... Citované
dokumenty.................................................................................................................................................................. 10
201.3.... Termíny
a definice..................................................................................................................................................................... 11
201.4.... Obecné
požadavky.................................................................................................................................................................... 12
201.5.... Obecné
požadavky na zkoušení me přístrojů..................................................................................................................... 12
201.6.... Klasifikace
me přístrojů a me systémů.................................................................................................................................. 13
201.7.... Identifikace, značení
a dokumentace me přístroje............................................................................................................. 13
201.8.... Ochrana
před elektrickými nebezpečími způsobenými
me přístrojem............................................................................. 14
201.9.... Ochrana
před mechanickými nebezpečími u me přístrojů a me systémů.......................................................................... 16
201.10.. Ochrana
před nebezpečími
z nežádoucího a nadměrného záření.................................................................................... 16
201.11.. Ochrana
před nadměrnými teplotami a jinými nebezpečími.............................................................................................. 16
201.12.. Přesnost
ovládacích prvků a přístrojů a ochrana před nebezpečným výstupem.......................................................... 17
201.13.. Nebezpečné situace a poruchové
stavy me přístrojů......................................................................................................... 17
201.14.. Programovatelné elektrické zdravotnické systémy
(pems).............................................................................................. 17
201.15.. Konstrukce
me přístroje........................................................................................................................................................... 17
201.16.. Me systémy................................................................................................................................................................................... 18
201.17.. Elektromagnetická
kompatibilita me přístrojů
a me systémů............................................................................................ 18
202........ Elektromagnetická
rušení – Požadavky a zkoušky.............................................................................................................. 18
206........ Použitelnost............................................................................................................................................................................... 23
208........ Obecné
požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové
systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů................................................................................................................................................................ 24
Přílohy.......................................................................................................................................................................................................... 26
Příloha AA
(informativní) Jednotlivé vysvětlivky a zdůvodnění........................................................................................................ 27
Příloha ZA
(normativní) Normativní odkazy na mezinárodní publikace a jim odpovídající
evropské publikace.................... 34
Bibliografie.................................................................................................................................................................................................. 36
Rejstřík
definovaných termínů použitých v této zvláštní normě........................................................................................................ 37
Obrázek
201.101 – Multifunkční pacientský
monitor s jedním pacientským
obvodem (6) s více monitory
fyziologických funkcí a více pacientskými
obvody (7), každý s jediným monitorem
fyziologických funkcí............. 15
Obrázek 202.101 – Uspořádání
pro zkoušku vedených a vyzařovaných emisí
a zkoušku odolnosti (viz
202.7.1.101 a 202.8.101).......................................................................................................................................................................................................... 19
Obrázek 202.102 – Zkušební
obvod pro měření ochrany před vf
chirurgickým přístrojem podle 202.8.102
s pacientskými připojeními........................................................................................................................................................... 21
Obrázek 202.103 – Uspořádání
zkoušky pro měření ochrany před vf
chirurgickým přístrojem podle 202.8.102............. 22
Obrázek 202.104 – Zkušební
obvod pro měření ochrany před vf
chirurgickým přístrojem podle 202.8.102
s nevodivou příložnou částí....................................................................................................................................................... 23
Obrázek AA.1 – Příklad předem
konfigurovaného multifunkčního
pacientského monitoru..................................................... 27
Obrázek AA.2 – Příklad
modulárního multifunkčního pacientského
monitoru............................................................................ 28
Obrázek AA.3 – Příklad multifunkčního pacientského monitoru připojeného
k centrální stanici............................................. 28
Obrázek AA.4 – Příklad multifunkčního pacientského monitoru integrovaného do ventilátoru................................................ 28
Obrázek AA.5 – Jeden pacientský obvod s více monitory fyziologických funkcí a pacientskými kabely............................... 30
Tabulka
201.101 – Požadavky na nezbytnou
funkčnost.................................................................................................................. 12
Tato zvláštní norma se týká základní
bezpečnosti a nezbytné
funkčnosti multifunkčních
pacientských moni-
torů. Mění a doplňuje IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1: Obecné požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost, na kterou je dále
odkazováno jako na obecnou normu.
Cílem tohoto vydání je
prostřednictvím technických změn aktualizovat tuto zvláštní normu s odvoláním
na vydání 3.1 obecné normy a nové verze skupinových norem a jejich
změn.
Požadavky této zvláštní normy jsou nadřazeny požadavkům
obecné normy.
„Jednotlivé vysvětlivky a zdůvodnění“ k požadavkům
této zvláštní normy jsou obsaženy v příloze AA. Předpokládá se, že znalost
důvodů pro tyto požadavky nejen umožní správné použití této normy, ale také
urychlí revize vyvolané změnami v klinické praxi nebo rozvojem techniky. Tato
příloha AA však netvoří část požadavků tohoto dokumentu.
201.1 Rozsah platnosti, předmět normy a související
normy
Kapitola 1 obecné normy
platí s těmito výjimkami:
201.1.1 * Rozsah platnosti
Náhrada:
Tato část mezinárodní normy 80601 platí pro požadavky na
základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost multi-
funkčních pacientských monitorů definovaných v 201.3.201, na které
je dále odkazováno jako na me přístroje
nebo
zdravotnické elektrické systémy. Tato zvláštní norma platí pro multifunkční pacientské monitory určené pro
použití v prostředí profesionálních zdravotnických zařízeních stejně jako
v prostředí urgentních zdravot-
nických služeb nebo prostředí
domácí zdravotní péče.
Rozsah platnosti tohoto dokumentu je omezen na me přístroj nebo zdravotnický elektrický systém určený pro připojení k jednomu
pacientovi, který má dva nebo více
monitorů fyziologických funkcí.
POZNÁMKA Pro účely tohoto dokumentu jsou těhotné matky a jejich
plod (plody) považovány za jediného pacienta.
Tento dokument nespecifikuje požadavky na jednotlivé monitory fyziologických funkcí, jako je ekg, invazivní tlak a pulsní
oximetrie. Zvláštní normy související s těmito monitory fyziologických funkcí specifikují požadavky z pohledu
samostatného me přístroje. Tato
zvláštní norma postihuje doplňkové požadavky týkající se multi-
funkčních pacientských monitorů. Multifunkční
pacientské monitory mohou být začleněny do dalších me přístrojů nebo zdravotnických elektrických systémů. V tomto případě
platí jiné příslušné normy.
PŘÍKLAD 1 Multifunkční pacientský monitor
začleněný do ventilátoru pro kritickou péči, kde platí také
ISO 80601-2-12.
PŘÍKLAD 2 Multifunkční pacientský monitor začleněný do ventilátoru pro
domácí péči pro závislé pacienty,
kde platí také ISO 80601-2-72.
PŘÍKLAD 3 Multifunkční pacientský monitor začleněný do anestetického
pracoviště, kde platí také ISO 80601-2-13.
PŘÍKLAD 4 Multifunkční pacientský monitor
začleněný do hemodialyzačního přístroje, kde platí také IEC 60601-2-16.
Tento dokument neplatí pro implantabilní části multifunkčních pacientských monitorů.
201.1.2 Předmět normy
Náhrada:
Předmětem této zvláštní normy je stanovení požadavků na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost multi-
funkčních pacientských monitorů, jak jsou definovány v 201.3.201.
201.1.3 Skupinové normy
Doplněk:
Tato zvláštní norma se odvolává na
použitelné skupinové normy, uvedené v seznamu v kapitole 2 obecné
normy a v kapitole 201.2 této zvláštní normy.
IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-6:2010 a IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013,
stejně jako IEC 60601-1-8:2006 a IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012
platí, jak jsou modifikovány v kapitolách 202, 206 a 208.
IEC 60601-1-3 a IEC 60601-1-9
neplatí. Všechny ostatní vydané
skupinové normy souboru IEC 60601-1 platí tak, jak byly vydány.
201.1.4 Zvláštní normy
Náhrada:
V souboru IEC 60601 mohou zvláštní normy modifikovat,
nahrazovat nebo rušit požadavky obsažené v obecné normě a skupinových
normách, podle vhodnosti pro konkrétní uvažované multifunkční pacientské monitory, a mohou přidávat jiné
požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost.
Požadavek zvláštní normy je požadavku obecné normy nadřazen.
Pro stručnost je v této zvláštní normě odkaz na
IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 uváděn jako odkaz
na obecnou normu. Odkazy na skupinové normy jsou uváděny číslem příslušného
dokumentu.
Číslování kapitol a článků
této zvláštní normy odpovídá obecné normě, avšak je doplněno předčíslím „201“
(např. 201.1 v tomto dokumentu se týká obsahu kapitoly 1 obecné
normy), nebo odpovídá příslušné skupinové normě s předčíslím „20x“, kde x znamená
koncovou číslici (číslice) číselného označení této skupinové normy (např. 202.4
v tomto dokumentu se týká obsahu kapitoly 4 skupinové normy
60601-1-2, 203.4 v tomto dokumentu se týká obsahu kapitoly 4 skupinové
normy 60601-1-3 atd.). Změny textu obecné normy jsou uváděny těmito slovy:
„Náhrada“ – kapitola nebo článek obecné normy
nebo použitelné skupinové normy se zcela nahrazuje textem této zvláštní normy.
„Doplněk“ – požadavek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy doplňuje.
„Změna“ – kapitola nebo článek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy se textem této zvláštní normy mění.
Články, obrázky nebo
tabulky, které doplňují obecnou normu, jsou číslovány od 201.101. Definice
v obecné normě jsou však číslovány od 3.1 do 3.147, proto jsou
doplňkové definice v tomto dokumentu číslovány od 201.3.201. Doplňkové
přílohy jsou označeny písmeny AA, BB atd. a doplňkové položky aa), bb)
atd.
Články, obrázky, nebo tabulky, které doplňují skupinovou
normu, jsou číslovány od 20x, kde „x“ znamená číslo této skupinové normy, např.
202 pro IEC 60601-1-2, 208 pro IEC 60601-1-8 atd.
Termín „tento dokument“ se používá k odvolávkám na
obecnou normu, kterékoli použitelné skupinové normy a tuto zvláštní normu
společně.
Neexistuje-li v tomto dokumentu odpovídající kapitola
nebo článek, platí bez modifikací kapitola nebo článek obecné normy nebo
použitelné skupinové normy, i když nemusí být významné. Kde je záměrem
některou část obecné normy nebo použitelné skupinové normy, třeba významnou,
nepoužívat, tato zvláštní norma na to upozorňuje.
Konec náhledu -
text dále pokračuje v placené verzi ČSN.
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA